Caspofungin Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137497
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind

mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caspofungin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Mylan beachten?

Wie ist Caspofungin Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungin Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Caspofungin Mylan und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungin Mylan

Caspofungin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen

(sogenannte „Antimykotika“).

Wofür wird Caspofungin Mylan angewendet

Caspofungin Mylan wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte

„invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht,

die als Candida bezeichnet werden.

Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden,

sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine

Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer

derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte

„invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen

verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als

Aspergillus“ bezeichnet werden.

Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde

oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für diese Art der Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl

bestimmter weißer Blutzellen haben und beides unter einer Antibiotikabehandlung

nicht besser wurde. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer

Abwehrschwäche leiden, sind anfällig für Pilzinfektionen.

Wie Caspofungin Mylan wirkt

Caspofungin macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies

verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen

Abwehrkräften des Körpers, die Infektion vollständig zu bekämpfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Mylan beachten?

Caspofungin Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Caspofungin Mylan erhalten, wenn Sie:

unter anderen Arzneimittelallergien leiden

schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine

andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen

bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern

oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden - da Ihr Arzt

möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung

durchführen muss

schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Caspofungin Mylan bei Ihnen angewendet wird.

Caspofungin kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Anwendung von Caspofungin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungin die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von

Caspofungin beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung

nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken

sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während

der Behandlung durchführen muss

einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder

Nevirapin

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei

der Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein

Steroid“)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Caspofungin Mylan bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin während der

Schwangerschaft vor. Daher darf Caspofungin Mylan in der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das

ungeborene Kind rechtfertigt.

Frauen, die mit Caspofungin Mylan behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Caspofungin Mylan anzuwenden?

Caspofungin Mylan wird immer von medizinischen Fachpersonal zubereitet und

verabreicht.

Sie erhalten Caspofungin Mylan:

einmal täglich

als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin, die

Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen

wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene

Patienten unterscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Mylan erhalten haben, als Sie

sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Mylan Sie benötigen und wie lange

Sie die tägliche Dosis Caspofungin Mylan erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine

zu hohe Dosis Caspofungin Mylan erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie

eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise

dringend medizinische Behandlung:

Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder

Rachen (Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch

Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel.

Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines

bereits bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses

Arzneimittel allergisch.

Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven

Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu

einem Atemstillstand erleiden.

Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, nässender,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen

schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut),

erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen

erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder

niedrige Kalium-Spiegel im Blut

Kopfschmerzen

Entzündung der Vene

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen

Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerzen

Schüttelfrost, Fieber

Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung

von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper,

erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte,

erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut

Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern,

Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids,

Gelbfärbung der Augen

Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung

entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert

Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder

Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt,

verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche,

Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung,

Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen,

Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch

Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen,

Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung,

Leberfunktionsstörung

Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender

Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen,

Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal

auch im Gesicht oder anderen Körperstellen

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung,

Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender

Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe

austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle

Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

(wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests),

erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie

solche bekommen haben)

Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten

Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im

Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße),

Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen

Herzrasen

Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in

einigen Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Einstichstelle

Schüttelfrost

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Caspofungin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für

den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach Zubereitung muss Caspofungin Mylan umgehend verwendet werden. Der Grund

dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum

enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den

Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten

„Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Mylan“).

Wird das Produkt nicht sofort verwendet, kann die Lösung innerhalb von 24 Stunden

verwendet werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von

48 Stunden, wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird

und die Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %iger), 4,5 mg/ml (0,45 %iger) oder 2,25 mg/ml

(0,225 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-

Lösung erfolgte. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des

Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten

werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen statt.

Bei Anzeichen von Verfärbung oder schwebenden Partikeln darf die Lösung nicht

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Caspofungin.

Caspofungin Mylan 70mg

Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert

Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Kohlendioxid (zur pH-

Wert Einstellung)

Wie Caspofungin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Mylan ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver. Die

rekonstituierte Lösung ist klar.

Caspofungin Mylan 70 mg/ml ist in einer 10 ml-Typ I-Glas-Durchstechflasche mit einem

Bromobutylstopfen und einem Flip-off-Aluminiumverschluss mit einer orangefarbenen

Flip-off-Plastikkappe erhältlich.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH

Hütteldorfer Strasse 299

1140 Wien

Österreich

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

oder

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Spanien

oder

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellá 144 7º, 1ª

Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanien

oder

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Z.Nr.: 137497

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Caspofungin Mylan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich

Caspofungine Mylan 70 mg, poudre pour solution à

diluer pour perfusion

Italien

Caspofungin Mylan

Malta

Caspofungin Mylan 70 mg

Niederlande

Caspofungine Mylan 70 mg, poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Polen

Caspofungin Mylan

Portugal

Caspofungina Mylan

Rumänien

Caspofungină Mylan 70 mg pulbere pentru concentrat

pentru soluţie perfuzabilă

Schweden

Caspofungin Mylan

Spanien

Caspofungina Mylan 70 mg polvo para concentrado para

solución para perfusión EFG

Vereinigtes Königreich

Caspofungin Mylan 70 mg powder for concentrate for

solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Mylan:

Zubereitung von Caspofungin Mylan

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da

Caspofungin in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Mylan DARF

NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT

DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin

mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die

Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

1. Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit herkömmlichen

Durchstechflaschen

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht.

Unter aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben.

Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.

Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf

sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C

aufbewahrt werden.

2. Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung

von Caspofungin

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden:

sterile physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung.

Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-

Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit

250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von

50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben

werden. Ist die Lösung trüb, oder weist sie Ausfällungen auf, darf sie nicht verwendet

werden.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Volumen der

Stammlösung

Caspofungin für

die Zugabe in

einen

Infusionsbeutel

oder -flasche

Standard-

Herstellung

(Zugabe der

Stammlösung

Caspofungin zu

250 ml)

Endkonzentration

Volumenreduzierte

Infusion

(Zugabe der

Stammlösung

Caspofungin zu

100 ml)

Endkonzentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nicht zu empfehlen

70 mg

(aus zwei 50 mg-

Durchstechflaschen)**

14 ml

0,28 mg/ml

Nicht zu empfehlen

35 mg für Patienten

mit mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion (aus

einer 70 mg-

Durchstechflasche)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml müssen zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet

werden.

** Ist keine 70 mg-Durchstechflasche zur Verfügung, kann die 70 mg-Dosis aus zwei

50 mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des

Patienten nach folgender Formel: (Mosteller Formel)

Zubereitung einer Infusion mit 70 mg/m

2

für pädiatrische Patienten > 3 Monate (mit

einer 70 mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird,

indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung

verwenden:

KOF (m

) X 70 mg/m

= Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag darf 70 mg ungeachtet der für den Patienten

berechneten Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Mylan auf

Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt

werden.

Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt

dann 7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der

berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin-Stammlösungs-Konzentrates in eine(n)

Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder 0,225 %iger

Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses

Volumen (ml)

des Caspofungin-Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes

Volumen von 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder 0,225 %iger Natriumchloridlösung oder

Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml

nicht überschritten werden darf. Diese Infusionslösung muss innerhalb von

24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder

innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt

wird.

Zubereitung einer Infusion mit 50 mg/m

2

für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit

einer 70 mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten

verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und

folgende Gleichung verwenden:

KOF (m

) X 50 mg/m

= Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis darf 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten

berechneten Dosis nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Mylan auf

Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.

Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt

werden.

Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt

dann 7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der

berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen

Bedingungen wird dieses Volumen (ml)

des Caspofungin-Stammlösungs-

Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9 %iger,

0,45 %iger, oder 0,225 %iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung

gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)

des Caspofungin-Stammlösungs-

Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9 %iger, 0,45 %iger, oder

0,225 %iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden,

wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden darf. Diese

Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei

oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im

Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt wird.

Hinweise zur Zubereitung:

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig so

lange mischen, bis die Lösung klar ist.

Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel

oder Verfärbung zu prüfen. Ist die Lösung trüb, oder weist sie Ausfällungen auf, darf

sie nicht verwendet werden.

Caspofungin Mylan ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg),

wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.