Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2022
Fachinformation
(SPC)
08-12-2022
Wirkstoff:
Caspofungindiacetat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
INN (Internationale Bezeichnung):
Caspofungin diacetate
Darreichungsform:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-28
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CASPOFUNGIN STADA
® 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER LNFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
oder Ihr Kind mit
diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin STADA
®
behandelt werden?
3.
Wie ist Caspofungin STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CASPOFUNGIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN STADA
®
Caspofungin STADA
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Pilzinfektionen (sogenannte Antimykotika).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN STADA
® ANGEWENDET
Caspofungin STADA
®
wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte invasive Candidiasis). Diese Infektion wird durch
Pilz(Hefe)-
Zellen verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und
Schüttelfrost,
die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die
häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte invasive Aspergillose), we
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Fachinformation
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin STADA
®
50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Diacetat).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5,2 mg Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes
kompaktes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B,
Lipidformulierungen
von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese
nicht
vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der
Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung
eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida_
oder _Aspergillus_) bei erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit
Fieber und Neutropenie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der
Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet
und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit
einem
Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine
Dosis von
70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund
von
Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung
erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren)
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (12 Monate bis 17 Jahre)
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