Caspofungin Altan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caspofungin Altan Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 70 mg
  • Dosierung:
  • 70 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caspofungin Altan Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 70 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zum systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511502
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caspofungin Altan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caspofungin Altan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Altan beachten?

Wie ist Caspofungin Altan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caspofungin Altan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Caspofungin Altan und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungin Altan

Caspofungin Altan enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (so genannte „Antimykotika“).

Wofür wird Caspofungin Altan angewendet

Caspofungin Altan wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende

Pilzinfektionen

Ihrem

Gewebe

oder

Ihren

Organen

(sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen

verursacht, die als Candida bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert

wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der

Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht

ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so genannte

invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen

verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als

Aspergillus“ bezeichnet werden.

Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die

an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl

bestimmter

weißer

Blutzellen

haben

sich

beides

unter

einer

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Packungsbeilage

Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert

wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion

zu bekommen.

Wie Caspofungin Altan wirkt

Caspofungin Altan macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies

verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des

Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Altan beachten?

Caspofungin Altan darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie

mit Caspofungin Altan behandelt werden, wenn Sie:

unter anderen Arzneimittelallergien leiden

schon einmal Leberprobleme hatten oder haben – in diesem Fall könnten Sie eine

andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen

bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen

verhindern oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden – da Ihr

Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der

Behandlung durchführen muss

schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor

Sie mit Caspofungin Altan behandelt werden.

Caspofungin Altan kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Anwendung von Caspofungin Altan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungin Altan die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Altan

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine

Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem

unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer

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Packungsbeilage

Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder

Nevirapin

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei

der Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein

„Steroid“)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor

Sie mit Caspofungin Altan behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin Altan während der

Schwangerschaft vor. Daher darf Caspofungin Altan in der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das

ungeborene Kind rechtfertigt.

Frauen, die mit Caspofungin Altan behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin Altan die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3.Wie ist Caspofungin Altan anzuwenden?

Caspofungin Altan wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und

Ihnen gegeben.

Sie erhalten Caspofungin Altan :

einmal täglich

als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)

über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Altan , die

Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen

wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene

Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Altan gegeben wurde, als Sie erhalten

sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Altan Sie benötigen und wie lange Sie

die tägliche Dosis Caspofungin Altan erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe

Dosis Caspofungin Altan erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer

medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Caspofungin Altan haben angewendet, kontaktieren Sie

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Packungsbeilage

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische

Behandlung:

Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder

Rachen (Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine

durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel

Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines

bereits bestehenden Hautausschlags – möglicherweise reagieren Sie auf dieses

Arzneimittel allergisch

Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer

invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis

hin zu einem Atemstillstand erleiden.

Hautausschlag, Hautpeeling, Schleimhäute Wunden, Nesselsucht, große Bereiche

der Peeling Haut.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen

schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut),

erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen

erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder

niedrige Kalium-Spiegel im Blut

Kopfschmerzen

Entzündung der Vene

Kurzatmigkeit

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen

Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen

Gelenkschmerzen

Schüttelfrost, Fieber

Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen

einiger

Laborwerte

Blutuntersuchungen

(einschließlich

Bildung von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im

Körper,

erhöhte

Blutzuckerwerte,

niedrige

Blutkalziumwerte,

erniedrigte

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Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut

Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel,

herabgesetzte

Empfindlichkeit

(besonders

Haut),

Zittern,

Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids,

Gelbfärbung der Augen

Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter

Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung

entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert

Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder

Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen

führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche,

Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im

Hals

Bauchschmerzen,

Oberbauchschmerzen,

Blähungen,

Verstopfung,

Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen,

Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im

Bauch

Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder

Augen,

Leberschaden

durch

Arzneimittel-

oder

Chemikalieneinwirkung,

Leberfunktionsstörung

Hautgewebeveränderungen,

allgemeiner

Juckreiz,

nässender,

juckender

Hautausschlag

(Nesselsucht),

Hautausschlag

verschiedener

Ausprägungen,

Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal

auch im Gesicht oder anderen Körperstellen

Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung,

Verhärtung,

Schmerzen,

Schwellung,

Reizung,

Hautausschlag,

nässender,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende

Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle

Erhöhter

Blutdruck

Veränderungen

einiger

Laborwerte

Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und

Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem

unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)

Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten

Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung

im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße),

Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Herzrasen

Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in

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Packungsbeilage

einigen Leberfunktionstests)

Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen an der Einstichstelle

Schüttelfrost

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet wurden:

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leberprobleme

Schwellungen an den Knöcheln, Händen oder Füßen

hohe Kalziumspiegel im Blut wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Caspofungin Altan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den

Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach Zubereitung sollte Caspofungin Altan umgehend verwendet werden. Der Grund dafür

ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind.

Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur

Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur

Handhabung von Caspofungin Altan “).

Stammlösungs-Konzentrat: Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben

gezeigt, dass das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung bis zu 24 Stunden

aufbewahrt werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25 °C aufbewahrt und das

Stammlösungs-Konzentrat mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt wird.

Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung sollte sofort verwendet werden.

Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet

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Packungsbeilage

werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden,

wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2-8 °C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit

mg/ml

(0,9%iger),

mg/ml

(0,45%iger)

oder

2,25

mg/ml

(0,225%iger)

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgte.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird das

Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen für

den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei

2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für eine

Verschlechterung , wie Risse in der Phiole bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Caspofungin Altan enthält

Der Wirkstoff von Caspofungin Altan ist Caspofungin. Jede Durchstechflasche

enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol (Ph. Eur.), Essigsäure 99% und

Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Caspofungin Altan beachten?).

Wie Caspofungin Altan aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Altan ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes Kompaktpulver in einer

Glasdurchstechflasche mit Gummistopfen und einer gelben Aluminiumkappe.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALTAN Pharma Ltd.

2 Harbour Square, Crofton Road

Dun Laoghaire, Co Dublin

Irland

Tel: + 353 1 908 1280

Fax: + 353 1 908 1280

Hersteller

FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón, Madrid

Spanien

Zulassungsnummer

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Packungsbeilage

BE511502

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Caspofungin Altan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Caspofungin ALTAN 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Caspogungin ALTAN 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Caspogungin ALTAN 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Altan :

Rekonstitution von Caspofungin Altan

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da

Caspofungin Altan in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. CASPOFUNGIN ALTAN

DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT

DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Altan

mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln

vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN

1. Schritt:

Zubereitung

des

Konzentrates

(Stammlösung)

mit

herkömmlichen

Durchstechflaschen:

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter

aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die

Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.

Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf

sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei

25 °C

aufbewahrt werden.

2.

Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von

Caspofungin Altan :

Für die gebrauchsfertige Infusionslösung sollten folgende Lösungen verwendet werden: sterile

physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter

aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates

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Größe (cm)

Gewicht (kg)3600

Packungsbeilage

(siehe nachfolgende Tabelle) in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche mit 250 ml

Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35

mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden.

Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*

Volumen

der

Stammlösung

Caspofungin

Altan für die

Zugabe

in

eine(n)

Infusionsbeute

l oder -flasche

Standard-

Herstellung

(Zugabe

Stammlösung

Caspofungin

Altan zu 250

Endkonzentra

tion

Volumenreduzie

rte

Infusion

(Zugabe

Stammlösung

Caspofungin

Altan zu 100 ml)

Endkonzentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nicht empfohlen

70 mg

(aus zwei 50-mg-

Durchstechflasche

n**)

14 ml

0,28 mg/ml

Nicht empfohlen

für

Patienten

mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion

(aus einer 70-mg-

Durchstechflasche

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

** Sollte keine 70-mg-Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus

zwei 50-mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung

Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten

nach folgender Formel: (Mosteller Formel)

KOF (m2 )

Zubereitung der 70 mg/m

2

Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70-

mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den Kindern und Jugendlichen verwendet wird,

indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung

verwenden:

KOF (m

) X 70 mg/m

= Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten

Dosis nicht überschreiten.

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Hinweise zur Zubereitung:

a.

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Vorsichtig solange mischen, bis die Lösung klar ist.

b.

Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zuprüfen. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

c.

Caspofungin Altan ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (70 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.Durchstechflasche entnommen werden.

Packungsbeilage

Bringen

gekühlte

Durchstechflasche

Caspofungin

Altan

Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu

Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden

Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann

7,2 mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der

berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Altan Stammlösungs-Konzentrates in eine(n)

Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger

Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses

Volumen (ml)

des Caspofungin Altan Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes

Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder

Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml

nicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24

Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder

innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg/m

2

Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 70-

mg-Durchstechflasche)

Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den Kindern und Jugendlichen

verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende

Gleichung verwenden:

KOF (m

) X 50 mg/m

= Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis

nicht überschreiten.

Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Altan auf Zimmertemperatur.

Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu

. Diese

Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden

. Die

endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2

mg/ml.

Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten

täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird

dieses Volumen (ml)

des Caspofungin Altan Stammlösungs-Konzentrates in eine(n)

Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger

Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses

Volumen (ml)

des Caspofungin Altan Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes

Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-

Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht

überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden

verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48

Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahrt wird.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety