Casodex 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Casodex 50 Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Casodex 50 Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Androgene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE233143
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CASODEX

50, 50 mg Filmtabletten

CASODEX

150, 150 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CASODEX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CASODEX beachten?

Wie ist CASODEX einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CASODEX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CASODEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CASODEX ist ein Mittel, das die Wirkung von Testosteron (Antiandrogen) beeinflusst.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Prostatakrebs indiziert.

CASODEX ist nach ärztlichen Verschreibung einzunehmen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CASODEX BEACHTEN?

CASODEX darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

CASODEX darf Kindern nicht verabreicht werden.

CASODEX darf Frauen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CASODEX einnehmen.

Falls Sie an irgendeiner Form einer eingeschränkten Leberfunktion oder an Leberkrankheiten

leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Blutverdünner oder Arzneimittel zur

Prävention von Blutgerinnseln, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen.

Bei einer Einweisung ins Krankenhaus müssen Sie angeben, dass Sie mit CASODEX behandelt

werden.

Falls Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie CASODEX einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner während der Behandlung mit

CASODEX und 130 Tage danach eine Schwangerschaft verhüten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverhütung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt:

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

Herz- oder Blutgefäßerkrankungen jeder Art, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),

oder wenn Sie wegen dieser Erkrankungen medikamentös behandelt werden. Bei Anwendung von

CASODEX kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls den Abschnitt „Einnahme von

CASODEX zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von CASODEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

CASODEX kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen angewendet werden (wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und

Sotalol), beeinträchtigen oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit

einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon (zur Schmerzlinderung und zur

Entgiftung bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (Antibiotikum), Antipsychotika zur Behandlung

von schweren psychischen Störungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin, zur Behandlung von Magenbrennen oder Magengeschwüren

Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Zehen oder der Haut

Kalziumantagonisten, zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen

Ciclosporin, zur Immunsuppression

Blutverdünner wie Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion und Fenprocoumon

Amiodaron, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie

Einnahme von CASODEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

CASODEX ist kontraindiziert bei Frauen.

CASODEX darf nicht bei schwangeren Frauen eingesetzt werden.

CASODEX ist in der Stillzeit kontraindiziert.

CASODEX kann einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Männern haben, der reversibel sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass CASODEX die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt. Jedoch können häufig Schwindel und Müdigkeit auftreten. Patienten, die

darunter leiden, müssen äuβerst vorsichtig sein.

CASODEX enthält Laktose, eine bestimmte Zuckerart. Falls Sie gegenüber bestimmten Zuckern

intolerant sind, kontaktieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

CASODEX enthält Titandioxid, das bei einer begrenzten Anzahl an Patienten eine allergische

Reaktion verursachen kann.

3.

WIE IST CASODEX EINZUNEHMEN?

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette CASODEX einmal pro Tag. Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden

Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie die Tablette unzerteilt und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Die Behandlung mit CASODEX ist eine Langzeitbehandlung, die fortgesetzt werden muss, solange

Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Selbst dann, wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die

Einnahme niemals auf eigene Initiative unterbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von CASODEX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CASODEX eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Bei der Einnahme einer zu großen Menge muss die Behandlung im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von CASODEX vergessen haben

Falls Sie versehentlich vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, setzen Sie die empfohlene

Einnahme von 1 Tablette pro Tag fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CASODEX abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nie auf eigene Initiative abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1000 Patienten)

Sehr selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Casodex 150: Bicalutamid 150 mg (Monotherapie)

Sehr häufig:

Hautausschlag

Anschwellen der Brüste und Empfindlichkeit der Brustwarzen

Schwächegefühl

Häufig:

Reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Appetitlosigkeit

Verminderte Libido, Depression

Schwindel, Schläfrigkeit

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit

Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leberfunktion zeigen, Gelbfärbung von Haut und

Augen (Gelbsucht)

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

Haarausfall, übermäßiger Haarwuchs bzw. übermäßiges Nachwachsen der Haare, trockene Haut,

Juckreiz

Bluthaltiger Urin

Impotenz

Schmerzen im Brustkorb, Ödem

Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria (Nesselsucht) und plötzliches

Anschwellen von Hals, Haut, Gelenken)

Entzündung der Lunge (auch als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet). Tödliche Verläufe

wurden berichtet.

Selten:

Leberversagen. Tödliche Verläufe wurden berichtet.

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt:

EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Casodex 50: Bicalutamid 50 mg (+LHRH-Analogon)

Sehr häufig:

Reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Schwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit

Anschwellen der Brüste und Empfindlichkeit der Brustwarzen

Schwächegefühl, Ödem

Bluthaltiger Urin

Häufig:

Herzinfarkt. Tödliche Verläufe wurden berichtet.

Reduzierung der Herzfunktion

Appetitlosigkeit

Verminderte Libido, Depression

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz)

Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leberfunktion zeigen

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Haarausfall, übermäßiger Haarwuchs bzw. übermäßiges Nachwachsen der Haare, Hautausschlag,

trockene Haut, Juckreiz

Impotenz

Schmerzen im Brustkorb

Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Entzündung der Lunge (auch als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet). Tödliche Verläufe

wurden berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria und plötzliches Anschwellen von Hals,

Haut, Gelenken)

Selten:

Leberversagen. Tödliche Verläufe wurden berichtet.

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt:

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Die Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und häufig vorübergehender Art. Sie legen

oder bessern sich bei fortlaufender Behandlung oder nach dem Absetzen der Therapie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungegn auch direkt über das nationale Meldesystem melden (Details siehe

unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

WIE IST CASODEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CASODEX enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Natriumcarboxymethylstärke, Povidon und

Magnesiumstearat - Umhüllung: Hypromellose, Macrogol 300 und Titandioxid (E171).

Wie CASODEX aussieht und Inhalt der Packung

CASODEX 50

Filmtabletten zur oralen Einnahme à 50 mg Bicalutamid.

CASODEX 150

Filmtabletten zur oralen Einnahme à 150 mg Bicalutamid.

Blisterverpackung mit 28 oder 84 Tabletten (Kalender-Pack); Klinikverpackung (U. D.) mit 28 oder 84

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Belgien

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes

Königreich

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

AndersonBrecon (UK) Ltd,

Forest Road,

Hay-on-Wye

Hereford

Herefordshire

HR3 5EH,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

CASODEX 50

BE179033

CASODEX 150

BE233143

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01-2018.

Das Zulassungsdatum: 01/2018

PIL DE Casodex

01-2018

CDS 2017

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex® 50 µg/g Salbe

Rote - Liste