Carvedilol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carvedilol Sandoz Tablette 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carvedilol Sandoz Tablette 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • alpha-und beta-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE484826
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carvedilol Sandoz 6,25 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 12,5 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 25 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 50 mg Tabletten

Carvedilol 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carvedilol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Carvedilol Sandoz

beachten?

Wie ist

Carvedilol Sandoz

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Carvedilol Sandoz

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carvedilol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Carvedilol Sandoz wird angewendet zur Behandlung folgender Erkrankungen:

Bluthochdruck,

chronische stabile Angina pectoris, eine Erkrankung, die durch Brustschmerzen

gekennzeichnet ist,

mittelschwere bis schwere stabile Herzinsuffizienz, zusätzlich zur regulären Therapie

eingenommen.

Carvedilol Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol Sandoz beachten?

Carvedilol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals an pfeifender Atmung aufgrund von Asthma gelitten haben.

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden (Schwellung von Händen, Knöcheln und

Füßen), wofür Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die in eine Ihrer Venen (intravenös)

verabreicht werden.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben (beispielsweise „Herzblock“ oder langsamer

Herzschlag). Carvedilol Sandoz ist nicht geeignet für einige Personen mit bestimmten Arten

von Herzproblemen.

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben.

Sie dürfen Carvedilol Sandoz nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol

Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol Sandoz einnehmen,

wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben.

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.

wenn Sie Diabetes haben (hoher Blutzuckerspiegel).

wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (periphere Gefäßerkrankung).

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Schilddrüse hatten.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion hatten (z. B.

plötzliche Schwellung mit Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung der

Hände, Füße und Knöchel oder schwerer Ausschlag).

wenn Sie eine Allergie haben und sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen.

wenn Sie Probleme mit der Durchblutung in Ihren Fingern und Zehen haben („Raynaud-

Syndrom“).

wenn Sie nach der Einnahme von Betablockern eine Hauterkrankung bekamen, die

„Psoriasis“ genannt wird.

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden.

wenn Sie ein Geschwür an einer Ihrer Nebennieren haben („Phäochromozytom“).

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol Sandoz einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Carvedilol Sandoz nicht

zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Carvedilol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate

handelt. Carvedilol Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel

beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Carvedilol Sandoz

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel für Ihr Herz oder Ihren Blutdruck, einschließlich Wassertabletten

(Diuretika), Calcium-Antagonisten (beispielsweise Diltiazem oder Verapamil),

Arzneimittel zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags (beispielsweise Digoxin

und Amiodaron).

Wirkstoffe zur Senkung der Catecholaminwerte (z. B. Reserpin) und Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer, wie Isocarboxazid und Phenelzin (zur Behandlung von

Depression)).

Fluoxetin (zur Behandlung von Depression).

Arzneimittel für Diabetes, wie Insulin oder Metformin.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in der

Menopause).

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).

Ciclosporin (wird nach einer Organtransplantation angewendet).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, zum Beispiel Aspirin, Indomethacin und

Ibuprofen).

Beta-2-Sympathomimetika (Bronchodilatatoren zur Behandlung von Beklemmung in der

Brust und pfeifender Atmung aufgrund von Asthma oder anderen

Atemwegserkrankungen (zum Beispiel Salbutamol und Terbutalinsulfat)).

Operationen

Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie Carvedilol Sandoz einnehmen.

Bestimmte Anästhetika können nämlich Ihren Blutdruck senken und so kann er zu niedrig

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Carvedilol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Carvedilol Sandoz schwindlig fühlen. Dies ist zu

Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung der Behandlung wahrscheinlicher, ebenso, wenn

Sie Alkohol trinken. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der

Einnahme von Carvedilol Sandoz andere Probleme feststellen, die Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen und Maschinen haben könnten.

Carvedilol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carvedilol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist

Carvedilol Sandoz

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

6,25/12,5/25 mg: Tabletten mit einem höheren oder niedrigeren Wirkstoffgehalt sind erhältlich.

50 mg: Tabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt sind erhältlich.

6,25 mg:

Behandlung von Bluthochdruck

Erwachsene:

Anfangsdosis: 2 Tabletten einmal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit 4 Tabletten einmal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 4 Tabletten zweimal täglich.

Ältere Patienten:

Anfangsdosis: 2 Tabletten einmal täglich.

Diese Dosis kann nach Bedarf schrittweise erhöht werden.

Höchstdosis: 4 Tabletten zweimal täglich.

Behandlung von Angina pectoris

Anfangsdosis: 2 Tabletten zweimal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit 4 Tabletten zweimal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 8 Tabletten zweimal täglich.

Ältere Personen sollten höchstens 4 Tabletten zweimal täglich einnehmen.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Anfangsdosis: ½ Tablette zweimal täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann diese Dosis nach zwei oder mehr Wochen

schrittweise erhöht werden auf: 1 Tablette zweimal täglich, dann auf 2 Tabletten zweimal

täglich gefolgt von 4 Tabletten zweimal täglich.

Höchstdosis: 4 Tabletten zweimal täglich.

Die Höchstdosis für Personen, die mehr als 85 kg wiegen und keine schwere

Herzinsuffizienz haben, beträgt 8 Tabletten zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Sie nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung genau überwachen.

12,5 mg:

Behandlung von Bluthochdruck

Erwachsene:

Anfangsdosis: 1 Tablette einmal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten einmal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 2 Tabletten zweimal täglich.

Ältere Patienten:

Anfangsdosis: 1 Tablette einmal täglich.

Diese Dosis kann nach Bedarf schrittweise erhöht werden.

Höchstdosis: 2 Tabletten zweimal täglich.

Behandlung von Angina pectoris

Anfangsdosis: 1 Tablette zweimal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten zweimal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 4 Tabletten zweimal täglich.

Ältere Personen sollten höchstens 2 Tabletten zweimal täglich einnehmen.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Anfangsdosis: 3,125 mg Carvedilol

zweimal täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann diese Dosis nach zwei oder mehr Wochen

schrittweise erhöht werden auf: ½ Tablette zweimal täglich, danach auf 1 Tablette zweimal

täglich gefolgt von 2 Tabletten zweimal täglich.

Höchstdosis: 2 Tabletten zweimal täglich.

Die Höchstdosis für Personen, die mehr als 85 kg wiegen und keine schwere Herzinsuffizienz

haben, beträgt 4 Tabletten zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Sie nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung genau überwachen.

Für diese Dosierung müssen Tabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwendet werden.

25 mg:

Behandlung von Bluthochdruck

Erwachsene:

Anfangsdosis: ½ Tablette einmal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit 1 Tablette einmal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 1 Tablette zweimal täglich.

Ältere Patienten:

Anfangsdosis: ½ Tablette einmal täglich.

Diese Dosis kann nach Bedarf schrittweise erhöht werden.

Höchstdosis: 1 Tablette zweimal täglich.

Behandlung von Angina pectoris

Anfangsdosis: ½ Tablette zweimal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit 1 Tablette zweimal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 2 Tabletten zweimal täglich.

Ältere Personen sollten höchstens 1 Tablette zweimal täglich einnehmen.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Anfangsdosis:

3,125 mg Carvedilol

zweimal täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann diese Dosis nach zwei oder mehr Wochen

schrittweise erhöht werden auf: 6,25 mg Carvedilol

zweimal täglich, dann auf ½ Tablette

zweimal täglich gefolgt von 1 Tablette zweimal täglich.

Höchstdosis: 1 Tablette zweimal täglich.

Die Höchstdosis für Personen, die mehr als 85 kg wiegen und keine schwere

Herzinsuffizienz haben, beträgt 2 Tabletten zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Sie nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung genau überwachen.

Für diese Dosierung müssen Tabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwendet werden.

50 mg:

Behandlung von Bluthochdruck

Erwachsene:

Anfangsdosis: 12,5 mg Carvedilol

einmal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit ½ Tablette einmal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: ½ Tablette zweimal täglich.

Ältere Patienten:

Anfangsdosis: 12,5 mg Carvedilol

einmal täglich.

Diese Dosis kann nach Bedarf schrittweise erhöht werden.

Höchstdosis: ½ Tablette zweimal täglich.

Behandlung von Angina pectoris

Anfangsdosis:

12,5 mg Carvedilol

zweimal täglich während der ersten 2 Tage.

Danach wird die Behandlung mit ½ Tablette zweimal täglich fortgesetzt.

Höchstdosis: 1 Tablette zweimal täglich.

Ältere Personen sollten höchstens ½ Tablette zweimal täglich einnehmen.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Anfangsdosis:

3,125 mg Carvedilol

zweimal täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann diese Dosis nach zwei oder mehr Wochen

schrittweise erhöht werden auf: 6,25 mg Carvedilol

zweimal täglich, dann auf 12,5 mg

Carvedilol

zweimal täglich gefolgt von ½ Tablette zweimal täglich.

Höchstdosis: ½ Tablette zweimal täglich.

Die Höchstdosis für Personen, die mehr als 85 kg wiegen und keine schwere

Herzinsuffizienz haben, beträgt 1 Tablette zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Sie nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung genau überwachen.

Für diese Dosierung müssen Tabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion, die nicht schwer ist, oder eingeschränkte Nierenfunktion

Die Dosis wird durch den Arzt festgelegt, der diese auf Ihre persönlichen Umstände abstimmt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser mit oder ohne Nahrungsmittel ein. Wenn Sie

Carvedilol Sandoz gegen Herzinsuffizienz einnehmen, sollten Sie die Tabletten bevorzugt

während der Mahlzeiten einnehmen.

Hinweise zum Teilen der Tablette

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine flache, harte Oberfläche. Drücken

Sie mit Ihrem Finger gleichmäßig auf die Mitte der Tablette, bis diese in zwei Teile zerbricht.

Dauer der Anwendung

Darüber wird Ihr behandelnder Arzt entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten, oder wenn eine andere Person Ihre Carvedilol Sandoz Tabletten einnimmt,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Die folgenden Wirkungen können auftreten, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben,

als Sie sollten: langsamer Herzschlag, Schwindel oder Benommenheit, Atemnot, pfeifende

Atmung oder extreme Müdigkeit.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Carvedilol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Sandoz abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu

sprechen. Er will Ihre Behandlung mit Carvedilol Sandoz möglicherweise langsam über 1 bis 2

Wochen abbauen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen, mögliche Anzeichen sind plötzliche Schwellung von

Rachen, Gesicht, Lippen und Mund. Dies kann Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen.

Brustschmerzen mit Kurzatmigkeit, Schwitzen und Übelkeit.

Weniger häufiges Wasserlassen mit Schwellung der Beine, was auf Probleme mit Ihren Nieren

hinweist.

Schwere Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälen der Haut (Symptome von Erythema multiforme), Geschwürbildung an Mund,

Lippen und Haut (Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms), Ablösung der oberen Hautschicht

von den unteren Hautschichten am gesamten Körper (Anzeichen einer toxischen epidermalen

Nekrolyse).

Sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), was Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit

auslösen kann.

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):

Schwindel.

Kopfschmerzen.

Schwächegefühl und Müdigkeit.

Probleme mit Ihrem Herzen. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brustgegend,

Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwellung von Armen und Beinen.

Niedriger Blutdruck. Die Anzeichen umfassen Schwindel oder Benommenheit.

Schwindel, Kopfschmerzen und Schwäche sowie Müdigkeit sind normalerweise leicht und

treten eher zu Beginn Ihrer Behandlung auf.

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen):

Infektionen der Atemwege (Bronchitis), Lunge (Pneumonie), von Nase und Rachen (obere

Atemwege). Die Anzeichen umfassen pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der

Brustgegend und Halsschmerzen.

Infektionen der Harnwege, die Probleme beim Wasserlassen verursachen können.

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Die Anzeichen umfassen Müdigkeit,

Blässe, Herzklopfen (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.

Gewichtszunahme.

Anstieg der Cholesterinwerte (nachgewiesen in einer Blutuntersuchung).

Blutzuckerspiegel, der bei Diabetikern außer Kontrolle gerät.

Niedergeschlagenheit.

Probleme mit Ihrem Sehvermögen, schmerzende oder trockene Augen, weil weniger

Tränenflüssigkeit produziert wird.

Langsamer Herzschlag.

Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen.

Flüssigkeitsretention. Die Anzeichen umfassen: allgemeine Schwellung Ihres Körpers,

Schwellung einiger Körperteile, zum Beispiel Ihre Hände, Füße, Knöchel und Beine, und ein

Anstieg der Blutmenge in Ihrem Körper.

Probleme mit der Durchblutung in Ihren Armen und Beinen. Die Anzeichen umfassen kalte

Hände und Füße, weiße Haut, Kribbeln und Prickeln und Schmerzen in Ihren Fingern und

Schmerzen in einem Bein, die beim Gehen schlimmer werden.

Atembeschwerden.

Übelkeit oder Erbrechen.

Durchfall.

Magenschmerzen/Verdauungsstörung.

Schmerzen, möglicherweise in Ihren Händen und Füßen.

Probleme mit Ihren Nieren, darunter Veränderungen daran, wie oft Sie Wasser lassen.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen):

Schlafstörungen.

Ohnmacht.

Prickeln oder Gefühllosigkeit in Ihren Händen oder Füßen.

Probleme mit Ihrer Haut, einschließlich Hautausschläge, die einen großen Teil Ihres Körpers

betreffen können, ein knotiger Ausschlag (Quaddeln), Juckreiz und trockene Hautflecken.

Vermehrtes Schwitzen.

Haarausfall.

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (Erektionsstörung).

Verstopfung.

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen):

Geringe Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut. Die Anzeichen umfassen häufigere

Blutergüsse und Nasenbluten.

Eine verstopfte Nase, pfeifende Atmung und grippeähnliche Symptome.

Mundtrockenheit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen):

Geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen. Die Anzeichen umfassen Infektionen

von Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lunge.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Mögliche Anzeichen sind

Atem- oder Schluckbeschwerden aufgrund einer plötzlichen Schwellung von Rachen

oder Gesicht, oder Schwellung Ihrer Hände, Füße und Knöchel.

Nierenprobleme, die bei einer Blutuntersuchung entdeckt werden.

Einige Frauen bekommen möglicherweise Probleme mit der Blasenkontrolle beim

Wasserlassen (Harninkontinenz). Das bessert sich normalerweise, wenn die Behandlung

eingestellt wird.

Carvedilol Sandoz kann auch die Entwicklung von Anzeichen von Diabetes bei Patienten

verursachen, die eine sehr milde Form von Diabetes namens „latenter Diabetes“ haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

Carvedilol Sandoz

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalflasche/-verpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carvedilol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Carvedilol. Jede Tablette enthält 6,25 mg / 12,5 mg / 25 mg / 50 mg

Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon,

Povidon

K30,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Farbstoffe: Eisenoxid rot (E 172, nur in 12,5-mg-Tabletten) und Eisenoxid gelb (E 172,

nur in 6,25-mg-Tabletten und 12,5-Tabletten).

Wie Carvedilol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

6,25 mg:

gelbe, runde, konvexe Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung C2.

12,5 mg:

altrosafarbene, runde, konvexe Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung C3.

25 mg:

weiße, runde, konvexe Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung C4.

50 mg:

weiße, runde, konvexe Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung C5.

Carvedilol Sandoz ist erhältlich in Polyethylenflaschen mit 28, 30, 60, 100, 250 und 500 Tabletten

und in

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 60x1, 98, 98x1

und 100

Tabletten.

Sandoz

Business use only

Page 10 of 10

1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 3,627

(DE/H/1985-1986/001-002-003-004-005/R/001 updated texts)

20130912

CARVEDILOL SANDOZ 12.5 MG; 25 MG; 3.125 MG; 6.25 MG; 50

MG TABLET

721-5636.00 721-5621.00

721-5622.00 721-5637.00

721-5623.00

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Herstellern

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Zulassungsnummer

Carvedilol Sandoz 6,25 mg Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) : BE251045

Carvedilol Sandoz 6,25 mg Tabletten (Polyethylenflaschen) : BE484791

Carvedilol Sandoz 12,5 mg Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) : BE251054

Carvedilol Sandoz 12,5 mg Tabletten (Polyethylenflaschen) : BE484800

Carvedilol Sandoz 25 mg Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) : BE251063

Carvedilol Sandoz 25 mg Tabletten (Polyethylenflaschen) : BE484817

Carvedilol Sandoz 50 mg Tabletten (PVC/Aluminium-Blisterpackungen) : BE251072

Carvedilol Sandoz 50 mg Tabletten (Polyethylenflaschen) : Be484826

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Carvedilol Hexal 3,125/6,25/12,5/25/50 mg –

Tabletten

Belgien:

Carvedilol Sandoz 6,25/12,5/25/50 mg

Tabletten

Dänemark:

Carvedilol

HEXAL

Deutschland:

Carvedilol HEXAL 3,125/6,25/12,5/25/50 mg

Tabletten

Luxemburg:

Carvedilol Sandoz 3,125/6,25/12,5/25/50 mg

comprimés

Niederlande:

Carvedilol Sandoz 3,125/6,25/12,5/25/50 mg

tabletten

Norwegen:

Carvedilol H

EXAL

Schweden:

Carvedilol

HEXAL

Vereinigtes Königreich:

Carvedilol 3,125/6,25/12,5/25 mg

Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety