Carvedilol Sandoz 25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carvedilol Sandoz 25 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • carvedilolum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carvedilol Sandoz 25 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Alpha- und Beta-Rezeptorenblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57606
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Carvedilol Sandoz® 6,25/12,5/25/50

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Carvedilol Sandoz und wann wird es angewendet?

Carvedilol Sandoz enthält einen blutdrucksenkenden Wirkstoff. Zwei Wirkungen dieses Wirkstoffes

führen zur Blutdrucksenkung. Einerseits wirkt er als Betablocker, indem er das Herz und den

Kreislauf gegen übermässige Stressreize abschirmt, und anderseits erweitert er die kleinen

Blutgefässe in der Peripherie.

Carvedilol Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des

erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

Ferner wird Carvedilol Sandoz zur Prophylaxe von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe

(Angina pectoris) eingesetzt. Carvedilol Sandoz bewirkt, dass das Herz weniger belastet wird. Es

kommt daher mit dem vorhandenen Blutangebot eher aus, das infolge der verengten

Herzkranzgefässe eingeschränkt ist.

Carvedilol Sandoz wird auch zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche)

zusammen mit Herzglykosiden, einem Diuretikum (wassertreibendes Arzneimittel) und einem ACE-

Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor) eingesetzt. Bei Herzleistungsschwäche ist das

Herz nicht mehr in der Lage, die ausreichende Menge Blut aus den Herzkammern in die Schlagadern

auszustossen. Zusätzlich mit den anderen Arzneimitteln wird Ihr Blutdruck gesenkt, das

Schlagvolumen des Herzens nimmt zu.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol Sandoz unterstützen, indem Sie nicht

rauchen, sich möglichst fettarm ernähren, sich viel körperliche Bewegung verschaffen und auf ein

normales Körpergewicht achten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob eine salzarme Diät

während der Behandlung mit Carvedilol Sandoz notwendig ist.

Wann darf Carvedilol Sandoz nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen Carvedilol Sandoz oder gegen einen der Hilfsstoffe oder andere

Betablocker, langsamen Puls, bestimmten Herz- und Lebererkrankungen, bei stark erniedrigtem

Blutdruck (unterhalb von 85 mmHg), schweren Kreislaufstörungen, bestimmten

Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, chronische Bronchitis, Rhinitis), während einer

Desensibilisierung bei Allergien und bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern (Arzneimittel

gegen Depressionen) darf Carvedilol Sandoz nicht angewendet werden. Bei Langsam-

Metabolisierern kann es zu einer erhöhten Carvedilol-Konzentration kommen. Mangels Erfahrung

darf Carvedilol Sandoz bei diesen Patienten oder Patientinnen deshalb nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Carvedilol Sandoz Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, Durchblutungsstörungen,

Schilddrüsenerkrankungen, Zuckerkrankheit, Schuppenflechte (Psoriasis) leiden oder früher

asthmatische Beschwerden hatten,

·sich einer Operation unterziehen müssen,

·schwere unerwünschte Hautreaktionen erleiden,

·ein Tumor der Nebennieren haben,

·unter Hypertonie leiden,

·Allergien haben oder

·an anderen Krankheiten leiden

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei Diabetikern kann Carvedilol Sandoz die Symptome eines Blutzuckerabfalls (Hypoglykämie)

verschleiern oder abschwächen.

Diabetiker sollten jede Änderung bezüglich ihrer Blutzuckerwerte ihrem Arzt oder ihrer Ärztin

mitteilen.

Sie könnten beim Stehen unter Blutdruckabfällen leiden, welche zu Schwindel und selten zu

Ohnmachtsanfällen führen könnten. Sie sollten sich setzen oder hinlegen, wenn sich diese Symptome

bemerkbar machen.

Carvedilol Sandoz soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten oder Patientinnen besteht die Gefahr eines verstärkten Blutdruckabfalles.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung von

Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen) kann die Wirkung von Ciclosporin verstärkt

werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie deshalb engmaschig überwachen und eventuell die

Dosierung von Ciclosporin anpassen.

Die gleichzeitige Einnahme von Carvedilol Sandoz mit Rifampicin (Antibiotikum,

Tuberkulostatikum) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR – wie z.B, Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen) kann zu einem Anstieg des Blutdrucks und zu einer beeinträchtigten Blutdruckkontrolle

führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Nifedipin mit

Carvedilol Sandoz kann es zu einem stärkerem Blutdruckabfall kommen. Bei Insulin können die

Symptome einer Hypoglykämie zudem maskiert oder abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Carvedilol Sandoz mit Antiarrhytmika (z.B. Verapamil, Diltiazem

oder Amiodaron), Digoxin oder Reserpin und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer kann das Herz-

Kreislauf-System beeinflussen und sollte daher nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Herzinsuffizienz-Patienten oder Patientinnen sollten ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen, sobald

sie Zeichen oder Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz bemerken

(Gewichtszunahme oder Kurzatmigkeit).

Die gleichzeitige Behandlung mit gewissen Bronchodilatatoren kann deren Wirkung beeinträchtigt

werden.

Falls Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder Migräne einnehmen, sollten Sie weder Clonidin noch

Carvedilol Sandoz von sich aus absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen

zu haben. Die gleichzeitige Einnahme von Clonidin kann zu einer Veränderung des Blutdrucks und

der Herzfrequenz führen und sollte deshalb mit dem Arzt oder der Ärztin abgesprochen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, dass

Sie Carvedilol Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, falls Sie Cimetidin einnehmen.

Carvedilol Sandoz kann aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn, nach einer Dosissteigerung, bei

Präparatewechsel oder wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird. Deshalb ist Vorsicht im

Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

Patienten oder Patientinnen, welche unter Schwindel oder Müdigkeit leiden, sollten nicht Auto

fahren oder gefährliche Aufgaben wahrnehmen.

Bei Kontaktlinsenträgern kann sich die Verminderung der Tränenflüssigkeit negativ auf den

Tragkomfort von Linsen auswirken.

Darf Carvedilol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Carvedilol Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Carvedilol Sandoz?

Behandlung des erhöhten Blutdrucks

Zu Beginn der Behandlung wird während zwei Tagen, ältere Patienten oder Patientinnen während

zwei Wochen, ½ Tablette à 25 mg oder 1 Tablette à 12,5 mg eingenommen. Anschliessend wird

normalerweise täglich eine Tablette à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) eingenommen. Falls nötig,

kann der Arzt oder die Ärztin eine Erhöhung der Dosierung auf höchstens 50 mg (2 Tabletten à 25

mg, 1× 1 Tablette à 50 mg) täglich anordnen. Bei einigen Patienten oder Patientinnen, besonders bei

älteren, kann der Blutdruck manchmal schon mit einer ½ Tablette à 25 mg pro Tag genügend gesenkt

werden.

Angina pectoris

Zu Beginn der Behandlung wird während zwei Tagen morgens und abends je ½ Tablette à 25 mg

oder 1 Tablette à 12,5 mg eingenommen. Anschliessend wird normalerweise morgens und abends je

1 Tablette à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) eingenommen. Falls nötig, kann der Arzt oder die

Ärztin eine Erhöhung der Dosierung anordnen.

Behandlung der Herzinsuffizienz

Zu Beginn der Behandlung wird während 2 Wochen 2 mal täglich je ½ Tablette Carvedilol Sandoz à

6,25 mg eingenommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung von Carvedilol Sandoz genau

mit Ihnen besprechen. In der Regel wird anschliessend während 2 Wochen 2 mal täglich je 1 Tablette

Carvedilol Sandoz à 6,25 mg (oder ½ Tablette à 12,5 mg) dann während 2 Wochen 2 mal täglich je 1

Tablette Carvedilol Sandoz à 12,5 mg (oder ½ Tablette à 25 mg) und anschliessend während 2

Wochen 2mal täglich je 1 Tablette Carvedilol Sandoz à 25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg)

eingenommen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, sobald Sie unter Schwindel oder

Ohnmachtsanfällen beim Anpassen der Dosierung leiden.

Ältere Patienten oder Patientinnen sollten im Allgemeinen die Dosierung von 2× täglich 1 Tablette à

25 mg (oder ½ Tablette à 50 mg) nicht überschreiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Carvedilol Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht

geprüft worden. Carvedilol Sandoz wird deshalb für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit, während den Mahlzeiten, unzerkaut geschluckt.

Carvedilol Sandoz sollte wie alle diese Arzneimittel nach längerer Einnahme schrittweise abgesetzt

werden. Unterbrechen Sie daher die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Anordnung durch Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Carvedilol Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Carvedilol Sandoz auftreten.

Schwindel, Kopfschmerzen und Erschöpfung können zu Beginn der Behandlung auftreten und gehen

meist vorüber.

Sehr häufig wurden Herzinsuffizienz, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen und niedriger

Blutdruck beobachtet.

Häufig wurden Anämie, langsamer Puls, Ödeme, Sehstörungen, trockene Augen, Augenreizungen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bronchitis,

Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Gewichtszunahme,

hohe Cholesterinspiegel im Blut, veränderte Blutzuckerwerte bei Patienten mit Diabetes, Schmerzen

in den Armen und Beinen, plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit, Depression,

Nierenversagen, Atemnot, Lungenödem, Asthma, erhöhter Blutdruck, Kältegefühl in Händen und

Füssen.

Gelegentlich wurden auch unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen in der Herzgegend (Angina

Pectoris), Verstopfung, Kribbeln in Händen und Füssen, Schlafstörungen, Albträume,

Halluzinationen, Verwirrtheit, Impotenz, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschläge) beobachtet.

Selten wurden Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte im Blut, verstopfte Nase und Störungen

beim Wasserlassen beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Störungen länger anhalten.

Sehr seltene Fälle von schweren unerwünschten Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse

(TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurden während der Behandlung mit Carvedilol Sandoz

gemeldet. Bei solchen Erscheinungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Zusätzlich wurden nach Markteinführung Fälle von Haarausfall und unwillkürlichem Harnverlust bei

Frauen in möglichen Zusammenhang mit Carvedilol Sandoz berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Carvedilol Sandoz enthalten?

Carvedilol Sandoz enthält Carvedilol als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe und ist als Tabletten (mit

Bruchrille) zu 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.

Zulassungsnummer

57606 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Carvedilol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Carvedilol Sandoz 6,25 Packungen mit 14 Tabletten (teilbar).

Carvedilol Sandoz 12,5 Packungen mit 30 und 100 Tabletten (teilbar).

Carvedilol Sandoz 25 Packungen mit 30 und 100 Tabletten (teilbar).

Carvedilol Sandoz 50 Packungen mit 30 und 100 Tabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety