Carvedilol +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carvedilol +pharma 12,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (HDPE - Fläschchen), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (HDPE - Fläschchen), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (HDPE - Fläschchen)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carvedilol +pharma   12,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Carvedilol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25696
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Carvedilol +pharma 6,25 mg Filmtabletten

Carvedilol +pharma 12,5 mg Filmtabletten

Carvedilol +pharma 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carvedilol +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol +pharma beachten?

Wie ist Carvedilol +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carvedilol +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carvedilol +pharma und wofür wird es angewendet?

Carvedilol +pharma enthält den Wirkstoff Carvedilol, ein Betablocker und Vasodilatator. Carvedilol

erweitert die Blutgefäße, senkt den Blutdruck und mindert den Kraftaufwand des Herzens, um das

Blut durch den Körper zu pumpen.

Carvedilol +pharma wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris

(Schmerzen in der Brust). Carvedilol +pharma kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln

bei der Behandlung einer Herzleistungsschwäche eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol +pharma beachten?

Carvedilol +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Asthma oder Bronchospasmus haben oder hatten.

wenn Sie eine instabile Herzinsuffizienz oder eine Reizleitungsstörung des Herzens haben

(sogenannter AV-Block II. oder III. Grades, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher oder

ein sogenanntes Sick-Sinus-Syndrom).

wenn Sie an einem schweren Herzproblem leiden, das kardiogener Schock genannt wird.

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag (weniger als 50 Schläge pro Minute) oder sehr

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol +pharma einnehmen,

wenn Sie Herzinsuffizienz haben sowie

einen niedrigen Blutdruck

Flüssigkeitsretention (Schwellung)

unzureichende Blutzufuhr zum Herzen (ischämische Herzerkrankung)

und/oder Nierenprobleme haben.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis verringert

werden.

wenn Sie ein Erregungsleitungsproblem des Herzens haben, das als AV-Block I. Grades bekannt

ist.

wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Carvedilol +pharma kann die Anzeichen eines

niedrigen Blutzuckers wie Unwohlsein, Schwitzen und Schwäche maskieren. Sie müssen Ihre

Blutzuckerwerte regelmäßig überwachen.

wenn Sie Atembeschwerden, wie Atemlosigkeit oder pfeifende Atmung, haben, die nicht

medikamentös behandelt werden. Carvedilol +pharma kann diese Atembeschwerden

verschlimmern.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen, denn Carvedilol +pharma kann Augentrockenheit verursachen.

wenn Sie an Raynaud-Syndrom (kalte Hände und Füße) oder einer anderen peripheren

Gefäßerkrankung leiden, z.B. Kreislaufproblemen in den Beinen, die krampfartige Schmerzen

verursachen, wenn Sie gehen, denn Carvedilol +pharma kann Ihre Symptome verschlimmern.

wenn Sie eine hyperaktive Schilddrüse haben, denn Carvedilol +pharma kann die Symptome

maskieren.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten (z.B. auf einen Insektenstich oder

Nahrungsmittel) oder eine Desensibilisierungstherapie gegen eine Allergie erhalten.

wenn Sie an Psoriasis leiden.

wenn Sie an einer schweren Störung des körpereigenen Säurehaushalts leiden, einer Erkrankung,

die als metabolische Azidose bezeichnet wird, die Dehydratation, schnelle Atmung,

Benommenheit und Verwirrtheit verursacht.

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben (insbesondere, wenn es weniger als 55 Schläge pro

Minute sind).

wenn Sie eine Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

wenn Sie an einer besonderen Form von Angina pectoris leiden, die als Prinzmetal-Angina

bezeichnet wird und durch ein Verkrampfen der Herzarterien verursacht wird.

wenn Sie eine instabile oder sekundäre Hypertonie haben (Ihr Blutdruck sich schnell ändert

oder Sie hohen Blutdruck haben, der durch andere Erkrankungen verursacht wird).

wenn Sie an orthostatischer Hypotonie leiden, ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen

aus sitzender oder liegender Haltung.

wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.

wenn Sie eine Obstruktion der Herzklappen haben.

Einnahme von Carvedilol +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, vor allem:

andere Arzneimittel für Ihr Herz oder den Blutdruck einschließlich Alphablocker (z.B.

Doxazosin), Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Diltiazem), Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Flecainid, Amiodaron), Nitrate (z.B.

Isosorbidmononitrat), Digoxin, Reserpin

andere Arzneimittel, die als Nebenwirkung einen Blutdruckabfall verursachen können, denn

Carvedilol kann deren Wirkung verstärken, z.B. Barbiturate (gegen Epilepsie)

Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie

Cinacalcet, zur Behandlung eines zu hohen Blutkalziumspiegel

Bupropion, zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit

Fluconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Clonidin, gegen Bluthochdruck oder Migräne; beim Absetzen der Behandlung sollte Carvedilol

+pharma einige Tage vor der schrittweisen Reduzierung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden

Antibiotika, wie Rifampicin, Erythromycin

Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen

Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, das nach einer Organtransplantation angewendet wird

Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer, z.B. Phenelzin), Paroxetin, Fluoxetin, Amitriptylin

alle Arten von Antidiabetika, einschließlich Insulin, denn Carvedilol kann die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken sowie die Symptome eines niedrigen Blutzuckers (Unwohlsein,

Schwächegefühl und Schwitzen) maskieren

Arzneimittel, sogenannte Sympathomimetika wie Pseudoephedrin (zur Behandlung von

Erkältungen), Adrenalin (Epinephrin) und Isoprenalin (Herz- und Kreislaufmittel), Noradrenalin

(Norepinephrin)

Arzneimittel zur neuromuskulären Blockierung (zur Reduzierung der Muskelspannung)

Arzneimittel bei Atembeschwerden, z.B. Salbutamol, Formoterol

Ergotamin, gegen Migräne

bestimmte Schmerzmittel (NSAR), z.B. Ibuprofen

Östrogene (Hormone)

Kortikosteroide, z.B. Prednisolon

Operationen:

Carvedilol +pharma kann während einer Operation mit Anästhetika reagieren. Wenn Sie sich

irgendeiner Operation unterziehen müssen, auch einer Zahnbehandlung, müssen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt sagen, dass Sie Carvedilol +pharma einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel grundsätzlich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Carvedilol +pharma zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungen von Carvedilol +pharma verstärken und dabei Nebenwirkungen wie

Schwindel verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Betablocker können das Wachstum des Ungeborenen beeinträchtigen. Carvedilol sollte während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter schwerer wiegt

als die möglichen Risiken für den Fötus.

Mütter, die Carvedilol nehmen, sollten Ihr Kind nicht stillen, denn Carvedilol kann in die Muttermilch

übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, nach Erhöhung der Dosis, nach

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Carvedilol +pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Carvedilol +pharma daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

3.

Wie ist Carvedilol +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser ein.

Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, Patienten mit einer Herzinsuffizienz

sollten die Tabletten jedoch mit einer Mahlzeit einnehmen, um das Risiko auf Schwindel beim

plötzlichen Aufstehen zu senken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung zu stark oder

schwach ist.

Carvedilol +pharma Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die

geeignete Stärke für Ihre Behandlung verordnen. Die 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Tabletten können

in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Behandlung von Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, danach

25 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 50 mg täglich, in einer oder zwei

Einnahmen, erhöht werden.

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt die Dosis langsamer erhöhen.

Angina pectoris:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, danach

25 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis weiter langsam zu

erhöhen, bis zu einer Maximaldosis von 100 mg. Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene

Maximaldosis 25 mg zweimal täglich.

Herzinsuffizienz:

Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg während der ersten zwei Wochen. Ihr Arzt kann

entscheiden, alle 2 Wochen die Dosis schrittweise zu erhöhen, bis die für Sie richtige Dosis erreicht

ist. Die empfohlene Maximaldosis liegt zwischen 25 mg und 50 mg zweimal täglich, abhängig von

Ihrem Gewicht. Die empfohlene Maximaldosis bei schwerer Herzinsuffizienz ist 25 mg zweimal

täglich.

Wenn die Carvedilol-Behandlung für mehr als zwei Wochen abgesetzt wird, sollte die Dosis bei

3,125 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden und wie oben beschrieben langsam wieder

erhöht werden.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als oben

angegeben verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Carvedilol +pharma sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol +pharma eingenommen haben, als Sie sollten,

verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme eines

Krankenhauses. Die Anzeichen einer Überdosis schließen Ohnmacht durch einen sehr niedrigen

Blutdruck, einen langsamen Herzschlag und in manchen Fällen Aussetzen des Herzschlags,

Atemschwierigkeiten, allgemeines Unwohlsein, Bewusstseinsverlust und Anfälle ein.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol +pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Carvedilol +pharma vergessen haben, holen Sie die Einnahme

nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol +pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol +pharma plötzlich abbrechen, könnten Sie an

Nebenwirkungen leiden. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung langsam absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie denken, dass Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen haben könnten, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Probleme mit Ihrem Herzen. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brustgegend, Müdigkeit,

Kurzatmigkeit und Schwellung von Armen und Beinen (Herzinsuffizienz oder Angina pectoris).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwere Atembeschwerden, auch im Ruhezustand (Lungenentzündung)

Schwere Probleme mit Ihren Nieren, wodurch Sie möglicherweise weniger Wasser lassen,

Schläfrigkeit oder Übelkeit, Kurzatmigkeit oder Schwäche feststellen oder Ihren Appetit verlieren

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Mögliche Anzeichen sind Atem- oder

Schluckbeschwerden aufgrund einer plötzlichen Schwellung von Rachen oder Gesicht, oder

Schwellung Ihrer Hände, Füße und Knöchel.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung, rötlichen oder lila Flecken oder Abschälen

der Haut. Sie können auch Mund, Augen, Nase und Genitalien treffen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schwindel

Kopfschmerzen

Gefühl von Erschöpfung und Müdigkeit

Niedriger Blutdruck. Anzeichen dafür sind u. a. Schwindel oder Benommenheit.

Schwellung und Schmerzen in den Genitalien

Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche- und Müdigkeitsgefühl sind im Allgemeinen von leichter Art

und treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Infektionen der Atemwege (Bronchitis), Nase und Rachen (obere Atemwege). Anzeichen sind u. a.

pfeifende Atmung, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Halsschmerzen.

Beschwerden beim Wasserlassen

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Anzeichen sind u. a. Müdigkeitsgefühl,

Blässe, Gefühl, dass das Herz flattert (Herzklopfen) und Kurzatmigkeit.

Gewichtszunahme

Erhöhung der Cholesterinwerte (angezeigt durch eine Blutkontrolle)

Verlust der Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Diabetes

Depressionen

Sehprobleme, schmerzende oder trockene Augen aufgrund geringerer Produktion von

Tränenflüssigkeit

Langsamer Herzschlag. Anzeichen sind u. a. Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und

Halsschmerzen.

Wasseransammlungen. Anzeichen sind u.a. allgemeine Aufschwemmung des Körpers, Schwellung

von Körperteilen, wie z.B. Händen, Füßen, Fußgelenken und Beinen, und Zunahme der Blutmenge

im Körper.

Probleme mit dem Blutkreislauf in den Armen und Beinen. Anzeichen sind u. a. kalte Hände und

Füße, Blässe, Kribbeln und Schmerzen in den Fingern und Schmerzen im Bein, die sich beim

Gehen verschlimmern.

Atemprobleme wie Husten oder pfeifende Atmung

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall

Magenprobleme/Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Schmerzen, möglicherweise in den Händen und Füßen

Nierenbeschwerden, einschließlich veränderter Häufigkeit des Wasserlassens

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schlafstörungen

Ohnmacht

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Hautprobleme, einschließlich Hautausschlägen, die möglicherweise einen großen Teil des Körpers

betreffen, knotiger Ausschlag (Nesselsucht), juckende und trockene Hautpartien

Haarausfall

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion)

Verstopfung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen. Anzeichen dafür sind häufige blaue Flecke und Nasenbluten.

Eine verstopfte Nase

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen. Anzeichen dafür sind u. a. Infektionen

von Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lunge.

Mundtrockenheit

Leberprobleme, die sich bei einer Blutkontrolle zeigen

Manche Frauen haben möglicherweise Schwierigkeiten mit der Blasenkontrolle, beim

Wasserlassen (Harninkontinenz). Dies bessert sich normalerweise wieder nach Beendigung der

Behandlung.

Carvedilol +pharma kann auch zur Entwicklung von Diabetessymptomen bei Personen führen, die

eine sehr leichte Form von Diabetes („latenten Diabetes“) haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Carvedilol +pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carvedilol +pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Carvedilol. Jede Filmtablette enthält 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt

2, „Carvedilol +pharma enthält Lactose“), Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Macrogol und Polydextrose

(E1200).

Wie Carvedilol +pharma aussieht und Inhalt der Packung

6,25 mg Filmtabletten: weiß, oval, doppelseitige Bruchkerbe, Prägung „6.25“ auf einer Seite.

12,5 mg Filmtabletten: weiß, oval, doppelseitige Bruchkerbe, Prägung „12,5“ auf einer Seite.

25 mg Filmtabletten: weiß, oval, doppelseitige Bruchkerbe, Prägung „25“ auf einer Seite.

Carvedilol +pharma Filmtabletten sind erhältlich in Kunststoffflaschen oder Blisterpackungen mit 10,

14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 oder 250 (nur in der Kunststoffflasche) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Specifar S.A

1,28 Octovriou Str.

Ag. Varvara

Athen

12351 Griechenland

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstra

84529 Tittmoning

Deutschland

Zulassungsnummern:

Carvedilol +pharma 6,25 mg Filmtabletten: 1-25695

Carvedilol +pharma 12,5 mg Filmtabletten: 1-25696

Carvedilol +pharma 25 mg Filmtabletten: 1-25697

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich - Carvedilol +pharma 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety