Carvedilol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carvedilol Mylan Filmtablette 3,125 mg
  • Dosierung:
  • 3,125 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carvedilol Mylan Filmtablette 3,125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta - und alpha-1-rezeptor-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE259953
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten

Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Carvedilol Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol Mylan beachten?

3. Wie ist Carvedilol Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carvedilol Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CARVEDILOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carvedilol Mylan enthält den Wirkstoff Carvedilol, der ein Betablocker und ein Vasodilatator ist.

Carvedilol erweitert die Blutgefäße und verringert den Blutdruck, dadurch muss das Herz sich

nicht mehr so stark anstrengen, um das Blut im ganzen Körper zu pumpen.

Carvedilol Mylan wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris

(Schmerzen in der Brust). Carvedilol Mylan kann ebenfalls zusammen mit einem anderen

Arzneimittel verabreicht werden, um die Behandlung der mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz

zu unterstützen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDILOL MYLAN

BEACHTEN?

Carvedilol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden aufgrund anderer Lungenprobleme haben.

wenn Sie eine instabile Herzinsuffizienz oder eine Störung der Reizleitung des Herzens haben

(sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades, es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher,

oder ein sogenanntes Sick-Sinus-Syndrom).

wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden, sog. kardiogener Schock.

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag (weniger als 50 Schläge pro Minute) oder einen

sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol Mylan einnehmen,

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben sowie

einen niedrigen Blutdruck

Flüssigkeitsretention (Schwellung)

unzureichende Blutzufuhr zum Herzen (ischämische Herzerkrankung)

und/oder Nierenprobleme haben.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion beobachten. Die Dosis muss vielleicht reduziert werden.

wenn Sie ein Erregungsleitungsproblem des Herzens haben, das als AV-Block I. Grades

bekannt ist.

wenn Sie Diabetiker sind. Die Behandlung mit Carvedilol Mylan kann die Anzeichen eines

niedrigen Blutzuckers wie Unwohlsein, Schwitzen und Schwäche maskieren. Sie müssen Ihre

Blutzuckerwerte regelmäßig überwachen.

wenn Sie Atembeschwerden, wie Atemlosigkeit oder pfeifende Atmung haben, die nicht

medikamentös behandelt werden. Carvedilol Mylan kann diese Atemschwierigkeiten

verschlimmern.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen, denn Carvedilol Mylan kann Augentrockenheit verursachen.

wenn Sie an dem Raynaud-Phänomen (kalte Hände und Füße) oder einer anderen peripheren

Gefäßerkrankung leiden, z. B. Kreislaufproblemen in den Beinen, die krampfartige

Schmerzen verursachen, wenn Sie gehen, denn Carvedilol Mylan kann Ihre Symptome

verschlimmern.

wenn Sie eine hyperaktive Schilddrüse haben, denn Carvedilol Mylan kann die Symptome

maskieren.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten (z. B. auf einen Insektenstich oder

Nahrungsmittel) oder eine Desensibilisierungstherapie gegen eine Allergie erhalten.

wenn Sie an Psoriasis leiden.

wenn Sie an einer schweren Störung des körpereigenen Säurehaushalts leiden, also einer

Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird, die Dehydratation, schnelle

Atmung, Benommenheit und Verwirrtheit verursacht.

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben (insbesondere, wenn das weniger als 55 Schläge

pro Minute ist).

wenn Sie eine Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

wenn Sie an einer besonderen Form von Angina pectoris leiden, die als Prinzmetal-Angina

bezeichnet wird und durch ein Verkrampfen der Herzarterien verursacht wird.

wenn Sie eine instabile oder sekundäre Hypertonie haben (Ihr Blutdruck sich schnell ändert

oder Sie hohen Blutdruck haben, der durch andere Erkrankungen verursacht wird).

wenn Sie an orthostatischer Hypotonie leiden, ein plötzlicher Blutdruckabfall beim

Aufstehen aus sitzender oder liegender Haltung.

wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.

wenn Sie eine Obstruktion der Herzklappen haben.

Einnahme von Carvedilol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder

insbesondere um eines der Folgenden handelt:

andere Arzneimittel für Ihr Herz oder den Blutdruck einschließlich Alphablocker (z. B.

Doxazosin), Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem), Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Flecainid, Amiodaron), Nitrate (z. B.

Isosorbidmononitrat), Digoxin, Reserpin

andere Arzneimittel, die als Nebenwirkung einen Blutdruckabfall verursachen können, denn

Carvedilol kann deren Wirkung verstärken, z. B. Barbiturate (gegen Epilepsie)

Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie

Cinacalcet, zur Behandlung einem zu hohen Blutkalziumspiegel

Bupropion, zur Behandlung von Nikotinsucht

Fluconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen

Clonidin, gegen Bluthochdruck oder Migräne; beim Absetzen der Behandlung sollte

Carvedilol Mylan einige Tage vor der schrittweisen Reduzierung der Clonidin-Dosis abgesetzt

werden

Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin

Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen

Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, das nach einer Organtransplantation angewendet wird

Antidepressiva (zur Behandlung der Depression) wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer, z. B. Phenelzin), Paroxetin, Fluoxetin, Amitriptylin

alle Arten von Antidiabetika, einschließlich Insulin, denn Carvedilol kann die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken sowie die Symptome eines niedrigen Blutzuckers (Unwohlsein,

Schwächegefühl und Schwitzen) maskieren

Arzneimittel, sog. Sympathomimetika wie Pseudoephedrin (zur Behandlung von

Erkältungen), Adrenalin (Epinephrin) und Isoprenalin (Herz- und Kreislaufmittel),

Noradrenalin (Norepinephrin)

Arzneimittel zur neuromuskulären Blockierung (zur Reduzierung der Muskelspannung)

Arzneimittel bei Atembeschwerden, z. B. Salbutamol, Formoterol

Ergotamin, gegen Migräne

bestimmte Schmerzmittel (NSAR) z. B. Ibuprofen

Östrogene (Hormone)

Kortikosteroide z. B. Prednisolon

Operationen

Carvedilol Mylan kann während einer Operation mit Anästhetika reagieren. Wenn Sie sich

irgendeiner Operation unterziehen müssen, auch einer Zahnbehandlung, müssen Sie Ihrem Arzt

oder Zahnarzt sagen, dass Sie Carvedilol Mylan einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Carvedilol Mylan zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Wirkungen von Carvedilol Mylan verstärken und dabei Nebenwirkungen wie

Schwindel verursachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Betablocker können das Wachstum des Ungeborenen beeinträchtigen. Carvedilol sollte während

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter schwerer

wiegt als die möglichen Risiken für den Fötus.

Mütter, die Carvedilol nehmen, sollten Ihr Kind nicht stillen, denn Carvedilol kann in die

Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carvedilol Mylan hat meistens keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Jedoch können manche Menschen, vor allem am Anfang der Behandlung

oder bei einer Änderung der Dosis, an Nebenwirkungen wie Schwindeligkeit oder einer

eingeschränkte Wachsamkeit leiden. Wenn Sie an diese Nebenwirkungen leiden, führen Sie kein

Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschine und informieren Sie Ihren Arzt.

Carvedilol Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carvedilol Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit, wie Lactose, leiden.

3.

WIE IST CARVEDILOL MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten mit mindestens einem halben Glas Wasser eingenommen werden.

Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, Patienten mit einer

Herzinsuffizienz sollten die Tabletten jedoch mit einer Mahlzeit einnehmen, um das Risiko auf

Schwindel beim plötzlichen Aufstehen zu senken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung zu stark oder zu

schwach ist.

Carvedilol Mylan Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die

geeignete Stärke für Ihre Behandlung verschreiben. Die 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Tabletten

können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene (einschließlich

älterer

Patienten):

Behandlung von Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, danach

25 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 50 mg täglich, in einer oder zwei

Einnahmen, erhöht werden.

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt die Dosis langsamer erhöhen.

Angina pectoris

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg zweimal täglich während der ersten 2 Tage, danach

25 mg zweimal täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis weiter langsam zu

erhöhen, bis zu einer Maximaldosis von 100 mg. Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene

Maximaldosis 25 mg zweimal täglich.

Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,125 mg zweimal täglich während der ersten zwei Wochen.

Ihr Arzt kann entscheiden, alle 2 Wochen die Dosis schrittweise zu erhöhen, bis die für Sie

richtige Dosis erreicht ist. Die empfohlene Maximaldosis liegt zwischen 25 mg und 50 mg

zweimal täglich, entsprechend Ihrem Gewicht. Die empfohlene Maximaldosis bei schwerer

Herzinsuffizienz ist 25 mg zweimal täglich.

Wenn die Carvedilol-Behandlung für mehr als zwei Wochen abgesetzt wird, sollte die Dosis bei

3,125 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden und wie oben beschrieben langsam

wieder erhöht werden.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis als oben

angegeben verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Carvedilol Mylan sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten,

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, die Notaufnahme oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Die Anzeichen einer Überdosis schließen Ohnmacht durch einen sehr niedrigen

Blutdruck, einen langsamen Herzschlag und in manchen Fällen Herzschlagaussetzungen,

Atemschwierigkeiten, allgemeines Unwohlsein, Bewusstseinsverlust und Anfälle ein.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Carvedilol Mylan vergessen haben, holen Sie die Einnahme

nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es wäre bereits Zeit für die nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Mylan plötzlich abbrechen, könnten Sie an

Nebenwirkungen leiden. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung langsam absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie denken, dass Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen haben könnten,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Probleme mit Ihrem Herzen. Die Anzeichen umfassen Schmerzen in der Brustgegend,

Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwellung von Armen und Beinen (Herzinsuffizienz oder

Angina).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Starke Atembeschwerden, auch im Ruhezustand (Lungenentzündung).

Schwere Probleme mit Ihren Nieren, wodurch Sie möglicherweise weniger Wasser lassen,

Schläfrigkeit oder Übelkeit, Kurzatmigkeit oder Schwäche feststellen oder Ihren Appetit

verlieren.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Mögliche Anzeichen sind Atem-

oder Schluckbeschwerden aufgrund einer plötzlichen Schwellung von Rachen oder Gesicht,

oder Schwellung Ihrer Hände, Füße und Knöchel.

Schwere Hautreaktionen, die sich als Blasenbildung, rötlichen oder lila Flecken oder

Abschälung der Haut zeigen können. Sie können auch Mund, Augen, Nase und Genitalien

treffen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema

multiforme).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel.

Kopfschmerzen.

Gefühl von Schwäche und Müdigkeit.

Niedriger Blutdruck. Anzeichen dafür sind u. a. Schwindel oder Benommenheit.

Schwellung und Schmerzen in den Genitalien.

Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche- und Müdigkeitsgefühl sind im Allgemeinen von leichter

Art und treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen der Luftwege (Bronchitis), Nase und des Halses (obere Luftwege). Anzeichen

sind u. a. Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Halsschmerzen.

Beschwerden beim Wasserlassen.

Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie). Anzeichen sind u. a.

Müdigkeitsgefühl, Blässe, Gefühl, dass das Herz flattert (Herzklopfen) und Kurzatmigkeit.

Gewichtszunahme.

Erhöhung des Cholesterinspiegels (gezeigt durch eine Blutkontrolle).

Verlust der Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Diabetes.

Depressionen.

Sehprobleme, schmerzende oder trockene Augen aufgrund geringerer Produktion von

Tränenflüssigkeit.

Langsamer Herzschlag.

Schwindel oder Benommenheit nach dem Aufstehen aus liegender oder sitzender Haltung.

Wassereinlagerungen. Anzeichen sind u. a.: allgemeine Aufschwemmung des Körpers,

Schwellung von Körperteilen, wie z. B. Händen, Füßen, Fußgelenken und Beinen und

Zunahme der Blutmenge im Körper.

Probleme mit dem Blutkreislauf in den Armen und Beinen. Anzeichen sind u. a. kalte Hände

und Füße, Blässe, Kribbeln und Schmerzen in den Fingern und Schmerzen im Bein, die sich

beim Gehen verschlimmern.

Atemprobleme wie Husten oder pfeifende Atmung.

Übelkeit oder Erbrechen.

Durchfall.

Magenprobleme / Verdauungsstörungen.

Magenschmerzen.

Schmerzen, möglicherweise in den Händen und Füßen.

Nierenbeschwerden, einschließlich veränderter Häufigkeit des Wasserlassens.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schlafstörungen.

Ohnmacht.

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen.

Hautprobleme, einschließlich Nesselausschläge, die möglicherweise einen großen Teil des

Körpers betreffen, knotiger Ausschlag (Nesselsucht), Juckreiz und trockene Hautpartien.

Haarausfall.

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (erektile Dysfunktion).

Verstopfung.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Niedrige Anzahl von Blutplättchen. Anzeichen dafür sind häufige blaue Flecke und

Nasenbluten.

Eine verstopfte Nase.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen. Anzeichen dafür sind u. a.

Infektionen von Mund, Zahnfleisch, Rachen und Lunge.

Mundtrockenheit.

Leberprobleme, die sich bei einer Blutkontrolle zeigen

Manche Frauen haben möglicherweise Schwierigkeiten mit der Kontrolle der Blase beim

Wasserlassen (Harninkontinenz). Dies bessert sich normalerweise wieder nach Beendigung

der Behandlung.

Carvedilol Mylan kann auch zur Entwicklung von Diabetessymptomen bei Personen führen, die

eine sehr leichte Form von Diabetes mit dem Namen „latenter Diabetes“ haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CARVEDILOL MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carvedilol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Carvedilol. Jede Filmtablette enthält 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg oder

25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2 „Carvedilol Mylan enthält Lactose“), Crospovidon, Povidon, wasserfreies

hochdisperses

Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Titandioxid

(E171),

Triethylcitrat, Macrogol und Polydextrose (E1200).

Wie Carvedilol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

3,125 mg Filmtabletten: weiß, oval und glatt auf beiden Seiten.

6,25 mg Filmtabletten: weiß, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Markierung

„6,25“ auf einer Seite.

12,5 mg Filmtabletten: weiß, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Markierung

„12,5“ auf einer Seite.

25 mg Filmtabletten: weiß, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Markierung „25“

auf einer Seite.

Carvedilol Mylan Filmtabletten sind in Kunststoffflaschen oder Blisterpackungen mit 10, 14, 28,

30, 50, 56, 98, 100 oder 250 (nur Kunststoffflaschen) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Specifar S.A

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara

Athen

12351 Griechenland

McDermott Laboratories Ltd T/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Herts EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungarn

Zulassungsnummern:

3,125 mg: PVC-Blisterpackung: BE259883 – HDPE-Flasche: BE259892

6,25 mg: PVC-Blisterpackung: BE259901 – HDPE-Flasche: BE259917

12,5 mg: PVC-Blisterpackung: BE259926 – HDPE-Flasche: BE259935

25 mg: PVC-Blisterpackung: BE259944 – HDPE-Flasche: BE259953

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien - Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Filmtabletten

Luxemburg - Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12.5 mg, 25mg comprimés pelliculés

Schweden - Karvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg filmdragerad tablett

Italien - Carvedilolo Mylan Generics 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg compresse rivestite con

film

Niederlande - Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 25 mg filmomhulde tabletten

Portugal - Carvedilol Mylan

Griechenland – Carvedilol/ Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5

mg 25 mg/TAB

Vereinigtes Königreich

- Carvedilol 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg 25 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety