Carvedilol Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carvedilol Apotex Filmtablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carvedilol Apotex Filmtablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta - und alpha-1-receptorblokkerende Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE262141
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Informationen für den Anwender

Carvedilol Apotex 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten

Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Carvedilol Apotex und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol Apotex beachten?

Wie ist Carvedilol Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carvedilol Apotex aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CARVEDILOL APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carvedilol Apotex gehört zur Medikamentengruppe der Alpha- und Betablocker. Carvedilol

Apotex wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris verwendet. Carvedilol

Apotex wird außerdem als unterstützende Therapiemaßnahme bei Herzschwäche angewendet,

wobei es eine Besserung der Herzfunktion verursacht.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDILOL APOTEX

BEACHTEN?

Carvedilol Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Carvedilol Apotex sind.

wenn Sie eine schwere Herzleistungsschwäche haben, die mit bestimmten

intravenösen (in die Vene verabreichten) Arzneimitteln behandelt wird.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche oder bestimmte Arten von

Störungen der Erregungsleitung des Herzens (so genannter AV-Block II. oder III.

Grades oder so genanntes Sinusknotensyndrom) haben.

wenn Sie an stark beeinträchtigter Herzfunktion (kardiogenem Schock) leiden.

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls oder sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer schweren Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts

(metabolische Azidose, Azidämie) im Körper leiden.

wenn Sie an einer seltenen Form von Angina pectoris leiden, der so genannten

Prinzmetal-Angina, die durch ein Verkrampfen der Herzkranzgefäße

hervorgerufen wird.

wenn Sie eine Überfunktion der Nebennieren (Phäochromozytom) haben und dieser

Zustand nicht medikamentös behandelt wird.

wenn Sie eine extrem schlechte Durchblutung der Hände und Füße mit

Kälte, Schmerzen oder Gehbeschwerden (Schaufensterkrankheit) haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie gegenwärtig intravenös mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck oder

Herzbeschwerden (Verapamil oder Diltiazem) behandelt werden.

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Apotex ist in den folgenden Fällen

geboten:

Fragen Sie vor der Einnahme von Carvedilol Apotex Ihren Arzt.

wenn Sie Herzleistungsschwäche in Verbindung mit folgenden Beschwerden haben:

niedriger Blutdruck,

verminderte Blut- und Sauerstoffzufuhr zum Herzen (ischämische

Herzerkrankung) und Arterienverkalkung (Atherosklerose)

und/oder Nierenbeschwerden.

In diesem Fall muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Ihre Dosis muss

gegebenenfalls angepasst werden.

wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Carvedilol Apotex kann die Anzeichen

eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken. Daher muss Ihr Blutzucker regelmäßig

überwacht werden.

wenn Sie starke Atembeschwerden haben, gegen die Sie keine Arzneimittel erhalten.

Carvedilol Apotex kann diese Atembeschwerden verstärken.

wenn Sie Kontaktlinsen benutzen. Carvedilol Apotex kann die Tränenbildung

verringern.

wenn Sie am Raynaud-Syndrom leiden (Finger oder Zehen, die zuerst weiß, dann

bläulich, dann schmerzhaft rot werden). Carvedilol Apotex kann die

Beschwerden verstärken.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion mit erhöhtem Ausstoß von

Schilddrüsenhormonen haben. Carvedilol Apotex kann diese Beschwerden verdecken.

wenn Sie Carvedilol Apotex einnehmen und sich dann einer Operation mit

Anwendung von Anästhesie unterziehen. Sie sollten rechtzeitig vorher mit dem

Anästhesiearzt darüber sprechen.

wenn Sie einen sehr langsamen Puls (weniger als 55 Schläge pro Minute) haben.

wenn Sie bereits eine schwere allergische Reaktion (z. B. auf einen Insektenstich

oder ein Lebensmittel) hatten oder eine Desensibilisierungstherapie aufgrund einer

Allergie erhalten oder planen. Carvedilol Apotex kann die Wirksamkeit von

Arzneimitteln gegen solche allergischen Reaktionen herabsetzen.

wenn Sie Psoriasis haben.

Bei Einnahme von Carvedilol Apotex mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Carvedilol

Apotex beeinflussen oder von ihm beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt über die

bestehende Behandlung mit Carvedilol Apotex, wenn Ihnen gleichzeitig ein anderes

Arzneimittel verschrieben werden soll.

Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt bereits bestehende Behandlungen mit einem der

folgenden Arzneimittel kennt:

Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)

Rifampicin (Antibiotikum gegen Tuberkulose)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Reflux)

Ketokonazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen)

Haloperidol (zur Behandlung bestimmter psychischer/seelischer Störungen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems zur Verhinderung von

Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen und z. B. bei bestimmten

rheumatischen Beschwerden oder Hauterkrankungen)

Clonidin (zur Senkung von Bluthochdruck oder zur Behandlung von Migräne)

Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Flecainid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks. Carvedilol kann die Wirkung

anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten)

und von Arzneimitteln, bei denen Blutdrucksenkung eine Nebenwirkung ist, z. B.

Barbituraten (zur Behandlung von Epilepsie), Phenothiazinen (zur Behandlung von

Psychosen), trizyklischen Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

blutgefäßerweiternden Arzneimitteln und von Alkohol verstärken.

Insulin oder oral eingenommene Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, denn

die Blutzucker senkende Wirkung kann verstärkt werden und die Symptome des zu

niedrigen Blutzuckers können verdeckt werden.

Inhalationsanästhetika (zur Narkose verwendete Arzneimittel).

Sympathomimetika (zur Funktionssteigerung des sympathischen Nervensystems).

Dihydropyridine (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Nitrate (zur Behandlung von Herzerkrankungen), da diese plötzlich die

blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol mindern können.

Neuromuskuläre Blocker (zur Senkung der Muskelspannung)

Ergotamin (Migränearzneimittel).

Bestimmte Schmerzmittel (NSAID, NSAR), Östrogene (Hormone) und

Kortikosteroide (Nebennierenhormone), da diese in manchen Fällen die

blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol mindern können.

Arzneimittel, die Reserpin, Guanetidin, Methyldopa, Guanfacin und

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen

enthalten, da diese die Herzschlagzahl weiter senken können.

Bei Einnahme von Carvedilol Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Carvedilol Apotex kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat

Ein Risiko der Schädigung des Ungeborenen ist gegeben. Carvedilol Apotex darf nur dann

während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Arzt es für nötig hält. Fragen

Sie daher immer Ihren Arzt, bevor Sie Carvedilol Apotex während der Schwangerschaft

anwenden.

Stillzeit

Carvedilol Apotex geht in die Muttermilch über und darf daher während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat einen begrenzten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Am Anfang der Behandlung oder bei einer Behandlungsumstellung kann Schwindel oder

Müdigkeit auftreten. Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindelig oder

schwach fühlen, vermeiden Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr und Arbeiten, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvedilol Apotex

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Carvedilol Apotex daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CARVEDILOL APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Carvedilol Apotex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie den

Eindruck haben, dass Carvedilol Apotex zu stark oder zu schwach wirkt, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker. Die Tabletten müssen mit mindestens einem halben Glas Wasser

eingenommen werden.

Sie müssen die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser schlucken. Sie

können die Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Patienten mit

Herzleistungsschwäche sollten die Tabletten jedoch mit etwas Nahrung einnehmen, um die

Möglichkeit von Schwindelgefühlen bei plötzlichem Aufstehen zu vermeiden.

Carvedilol Apotex Tabletten sind in den folgenden Stärken erhältlich:

3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg

Bei Bluthochdruck:

Die normale Dosis beträgt an den ersten beiden Tagen einmal täglich je eine Tablette

Carvedilol Apotex 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) und danach einmal täglich je zwei

Tabletten Carvedilol Apotex 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol). Für diese Dosierung sind

auch andere Stärken von Carvedilol Apotex verfügbar.

Bei Angina pectoris:

Die normale Dosis beträgt an den ersten beiden Tagen zweimal täglich je eine Tablette

Carvedilol Apotex 12,5 mg (entspricht 12,5 mg Carvedilol) und danach zweimal täglich je

zwei Tabletten Carvedilol Apotex 12,5 mg (entspricht 25 mg Carvedilol). Für diese Dosierung

sind auch andere Stärken von Carvedilol Apotex verfügbar.

Herzleistungsschwäche:

Die normale Startdosis beträgt zwei Wochen lang zweimal täglich je eine Tablette Carvedilol

Apotex 3,125 mg (entspricht 3,125 mg Carvedilol). Die Dosis kann langsam erhöht werden,

im Allgemeinen nach jeweils zwei Wochen.

Die Dosis muss aber möglicherweise erhöht oder verringert werden. Ihr Arzt wird Sie

entsprechend instruieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Apotex eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie mehr Carvedilol Apotex eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn das

Arzneimittel versehentlich von Kindern eingenommen wurde, fragen Sie der

Giftnotrufzentrale (070/245.245), Ihren Arzt, das Krankenhaus oder den Notarzt nach dem

Risiko und den zu treffenden Maßnahmen.

Symptome einer Überdosierung können Ohnmachtsgefühle wegen extrem niedrigen

Blutdrucks, langsamer Puls und in schweren Fällen einzelne aussetzende Herzschläge sein. Es

kann zu Atembeschwerden, verengten Atemwegen, Unwohlsein, getrübtem Bewusstsein und

Anfällen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Apotex vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis (oder mehrere Dosen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis

zur normal geplanten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte (oder eine höhere) Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN VON CARVEDILOL APOTEX SIND

MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol Apotex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Sehr häufig:

treten bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf

Häufig:

treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Anwendern auf

Gelegentlich:

treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Anwendern

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000

Anwendern auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern oder in Einzelfällen auf

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von der Dosis abhängig und verschwindet, wenn die

Dosis gesenkt oder die Behandlung abgesetzt wird. Einige Nebenwirkungen können zu

Beginn der Behandlung auftreten und bei Fortführung der Behandlung von alleine wieder

verschwinden.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Sehr häufig:

Erhöhter Blutzuckerwert bei Diabetikern, Wassereinlagerungen, allgemeines Ödem

(Schwellung von mehr als einem Körperteil) und Genitalödem, Sehstörungen, langsamer Puls,

Schwindel (z. B. bei plötzlichem Aufstehen), Unwohlsein, Durchfall und Erbrechen.

Häufig:

Verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Schwindel.

Gelegentlich:

Stuhlverstopfung.

Selten:

Ohnmacht, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, Verschlechterung der

Herzleistungsstörung zu Beginn der Behandlung und Verschlechterung der Nierenfunktion.

In seltenen Fällen traten bei Patienten mit Arterienverkalkungen und/oder eingeschränkter

Nierenfunktion akutes Nierenversagen und/oder Störungen der Nierenfunktion auf.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck oder Brustschmerz:

Sehr häufig:

Schwindel, (z. B. bei plötzlichem Aufstehen), Müdigkeit, Kopfschmerzen, langsamer Puls,

vor allem am Beginn der Behandlung.

Augentrockenheit und Schmerzen in Armen und Beinen.

Häufig:

Erhöhter Cholesterinspiegel, Unwohlsein, Bauchschmerzen und Durchfall.

Selten:

Verändertes Blutbild (Leukopenie und Thrombozytopenie), Ödem (Schwellung von mehr als

einem Körperteil), Schlafstörungen, Depressionen, Empfindungsstörungen, kalte Hände und

Füße, verstopfte Nase, Stuhlverstopfung, Erbrechen, Verschlechterung der Nierenfunktion

und Ohnmacht.

Sehr selten:

Sehstörungen, Augenreizung, Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und

Impotenz.

In sehr seltenen Fällen können auch Störungen der Erregungsleitung des Herzens und

Verschlimmerung der Symptome bei Patienten mit Glaukom oder Raynaud-Syndrom (Finger

oder Zehen werden zuerst weiß, dann bläulich und dann schmerzhaft rot) auftreten.

Bestimmte Hautreaktionen (z. B. allergische Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz und

Entzündung). Psoriatische Hautprobleme können auftreten oder vorhandene Psoriasis kann

sich verschlimmern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CARVEDILOL APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Carvedilol Apotex nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Inhaltsstoffe von Carvedilol Apotex:

Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Carvedilol

Jede Tablette enthält 3,125/6,25/12,5/25 mg Carvedilol

Sonstige Bestandteile sind: - Mikrokristalline Cellulose

- Lactose-Monohydrat

- Crospovidon CL

- Povidon K30

- wasserfreies, hochdisperses Siliciumdioxid

- Magnesiumstearat (Ph. Eur)

- Hypromellose

- Titandioxid (E171)

- Triethylcitrat

- Macrogol 8000

- Polydextrose (E 1200)

Aussehen von Carvedilol Apotex und Inhalt der Packung

3,125-mg-Filmtabletten: weiß, oval, glatt auf beiden Seiten.

6,25-mg-Filmtabletten: weiß, oval, auf einer Seite mit „6.25“ beschriftet, mit beidseitiger

Bruchlinie.

12,5-mg-Filmtabletten: weiß, oval, beidseitig gekerbt und auf einer Seite mit „12.5“

beschriftet.

25-mg-Filmtabletten: weiß, oval, beidseitig gekerbt und auf einer Seite mit „25“ beschriftet.

Die Tabletten der Stärke 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg können in gleiche Hälften geteilt

werden.

Packungsgrößen: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Specifar SA

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Athene

Griechenland

Dieses Arzneiprodukt ist in den Mitgliedsstaaten unter den folgenden Namen

zugelassen:

Belgien

Carvedilol Apotex

Schweden

Apocarvo

Zulassungsnummern:

3,125 mg:

BE261791 – BE262087

6,25 mg:

BE262096 – BE262105

12,5 mg

BE262114 – BE262123

25 mg

BE262132 – BE262141

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: 12/2008

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety