Carotaben

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carotaben 25 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carotaben 25 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betacaroten
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19438
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 01-11-2017

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CAROTABEN

®

25 mg - KAPSELN

Wirkstoff: Betacaroten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

1. Was sind Carotaben - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carotaben-Kapseln beachten?

3. Wie sind Carotaben - Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Carotaben - Kapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND CAROTABEN - KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Carotaben enthält als Wirkstoff Betacaroten. Betacaroten ist eine Vorstufe des Vitamin A. Dieses

setzt die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht herab bzw. bewirkt einen Schutz gegen

langwellige UV-Strahlung. Außerdem lagert sich Betacaroten in der Haut ab und ruft daher eine

mehr oder weniger intensive Hautfärbung hervor. Darauf beruht der Effekt bei der Behandlung von

Pigmentstörungen.

Carotaben - Kapseln werden angewendet zur Behandlung einer bestimmten seltenen

Blutkrankheit mit lichtbedingten Hautveränderungen, der erythropoetischen Protoporphyrie, sowie

bei durch Licht ausgelösten Hauterkrankungen und Pigmentstörungen (Weißfleckenkrankheit, sog.

Vitiligo, oder Hyperpigmentierungen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAROTABEN - KAPSELN BEACHTEN?

Carotaben – Kapseln dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betacaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie starker Raucher sind. Es gibt Hinweise, dass das bestehende Lungenkrebsrisiko

bei starken Rauchern durch die tägliche Gabe von mehr als 20 mg Betacaroten über einen

längeren Zeitraum (bis 24 Monate) zusätzlich zur normalen Ernährung erhöht werden

kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carotaben - Kapseln einnehmen.

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Das Präparat sollte bei Leberschäden nicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Anwendung unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Die Einnahme von Carotaben - Kapseln führt zu einer Hautfärbung, welche die Haut nicht vor

Sonnenbrand schützt. Die Anwendung eines Lichtschutzmittels ist - falls erforderlich - daher in

gleichem Maße wie ohne Einnahme von Carotaben - Kapseln notwendig.

Die Gelbfärbung der Haut, der Finger und des Stuhls ist harmlos und tritt bei Dosierungen über

30 mg Betacaroten pro Tag und längerer Einnahme von mehr als 3 Wochen ein. Es wird

empfohlen, sich erst nach Auftreten der Hauttönung vorsichtig dem Sonnenlicht auszusetzen.

Carotaben - Kapseln sind als Sonnenschutzmittel nicht geeignet.

Der mehr oder weniger ausgeprägte Geruch von Carotaben - Kapseln ist durch den

Herstellungsprozess des Wirkstoffes bedingt. Dieser hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des

Präparates.

Einnahme von Carotaben - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Carotaben sollte nicht zusammen mit Vitamin A-Präparaten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Carotaben – Kapseln sollten nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden, da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen während dieses Zeitraumes

vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Carotaben – Kapseln enthalten Saccharose.

Bitte nehmen Sie Carotaben – Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE SIND CAROTABEN - KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Carotaben - Kapseln sollen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Erythropoetische Protoporphyrie und durch Licht ausgelöste Hauterkrankungen

Die Anzahl der zu verabreichenden Kapseln ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und

von der Stärke der Sonneneinstrahlung. Erfahrungsgemäß müssen in den Sommermonaten mehr

Kapseln eingenommen werden.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit der Einnahme von 2 bis 8 Kapseln täglich eingeleitet. Die

Anfangsdosis kann vom Arzt in der Regel später reduziert werden.

Kinder im Vorschulalter erhalten 2 bis 3 Kapseln täglich und Kinder im Schulalter 2 bis 5 Kapseln

täglich.

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Pigmentstörungen

Soweit nicht anders verordnet wird empfohlen, anfangs 3 Kapseln täglich einzunehmen.

Ist nach 3 bis 5 Wochen die gewünschte Hauttönung erreicht, so kommt man im Allgemeinen mit

einer Einnahme von 1 bis 2 Kapseln täglich und in den Wintermonaten von 1 Kapsel täglich aus.

Die volle Wirksamkeit von Carotaben ist erst nach 2 – 6 Wochen regelmäßiger Einnahme

gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Carotaben - Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung sind außer einer Dosisnormalisierung keine weitergehenden Maßnahmen

erforderlich.

Überschüssiges Betacaroten wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) kann es zu Stuhlunregelmäßigkeiten

kommen, die jedoch keine Unterbrechung der Behandlung erfordern.

Nach etwa einer Woche tritt bei hoher Dosierung häufig eine bräunlich-gelbe Hautverfärbung an

Händen und Füßen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst.

Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND CAROTABEN-KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Behältnis ist nach der Kapselentnahme sofort wieder zu verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Einmal geöffnete Packungen sollten nicht länger als ein halbes Jahr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carotaben - Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Betacaroten

1 Kapsel enthält 25 mg Betacaroten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose, Maisstärke, Gelatine, Palmitoylascorbinsäure, Maiskeimöl, α-

Tocopherol

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Carotaben - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Orange-rote, undurchsichtige Hartgelatinekapsel.

Carotaben - Kapseln sind in Glasflaschen mit 20 Stück und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 - 40 7 27 04-0

Telefax: +49 - 40 7 22 92 96

info@almirall.de

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Almirall, Wien, Tel.: 01/595 39 60

Z.Nr.: 1-19438

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety