Carotaben

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carotaben 25 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carotaben 25 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betacaroten
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19438
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 01-11-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carotaben 25 mg - Kapseln

Wirkstoff: Betacaroten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Carotaben - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carotaben-Kapseln beachten?

3. Wie sind Carotaben - Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Carotaben - Kapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Carotaben - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Carotaben enthält als Wirkstoff Betacaroten. Betacaroten ist eine Vorstufe des Vitamin A. Dieses

setzt die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht herab bzw. bewirkt einen Schutz gegen

langwellige UV-Strahlung. Außerdem lagert sich Betacaroten in der Haut ab und ruft daher eine

mehr oder weniger intensive Hautfärbung hervor. Darauf beruht der Effekt bei der Behandlung von

Pigmentstörungen.

Carotaben - Kapseln werden angewendet zur Behandlung einer bestimmten seltenen

Blutkrankheit mit lichtbedingten Hautveränderungen, der erythropoetischen Protoporphyrie, sowie

bei durch Licht ausgelösten Hauterkrankungen und Pigmentstörungen (Weißfleckenkrankheit, sog.

Vitiligo, oder Hyperpigmentierungen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carotaben - Kapseln beachten?

Carotaben – Kapseln dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betacaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie starker Raucher sind. Es gibt Hinweise, dass das bestehende Lungenkrebsrisiko

bei starken Rauchern durch die tägliche Gabe von mehr als 20 mg Betacaroten über einen

längeren Zeitraum (bis 24 Monate) zusätzlich zur normalen Ernährung erhöht werden

kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carotaben - Kapseln einnehmen.

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Das Präparat sollte bei Leberschäden nicht angewendet werden.

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Anwendung unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Die Einnahme von Carotaben - Kapseln führt zu einer Hautfärbung, welche die Haut nicht vor

Sonnenbrand schützt. Die Anwendung eines Lichtschutzmittels ist - falls erforderlich - daher in

gleichem Maße wie ohne Einnahme von Carotaben - Kapseln notwendig.

Die Gelbfärbung der Haut, der Finger und des Stuhls ist harmlos und tritt bei Dosierungen über

30 mg Betacaroten pro Tag und längerer Einnahme von mehr als 3 Wochen ein. Es wird

empfohlen, sich erst nach Auftreten der Hauttönung vorsichtig dem Sonnenlicht auszusetzen.

Carotaben - Kapseln sind als Sonnenschutzmittel nicht geeignet.

Der mehr oder weniger ausgeprägte Geruch von Carotaben - Kapseln ist durch den

Herstellungsprozess des Wirkstoffes bedingt. Dieser hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des

Präparates.

Einnahme von Carotaben - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Carotaben sollte nicht zusammen mit Vitamin A-Präparaten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Carotaben – Kapseln sollten nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden, da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen während dieses Zeitraumes

vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Carotaben – Kapseln enthalten Saccharose.

Bitte nehmen Sie Carotaben – Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Carotaben - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Carotaben - Kapseln sollen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Erythropoetische Protoporphyrie und durch Licht ausgelöste Hauterkrankungen

Die Anzahl der zu verabreichenden Kapseln ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und

von der Stärke der Sonneneinstrahlung. Erfahrungsgemäß müssen in den Sommermonaten mehr

Kapseln eingenommen werden.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit der Einnahme von 2 bis 8 Kapseln täglich eingeleitet. Die

Anfangsdosis kann vom Arzt in der Regel später reduziert werden.

Kinder im Vorschulalter erhalten 2 bis 3 Kapseln täglich und Kinder im Schulalter 2 bis 5 Kapseln

täglich.

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Pigmentstörungen

Soweit nicht anders verordnet wird empfohlen, anfangs 3 Kapseln täglich einzunehmen.

Ist nach 3 bis 5 Wochen die gewünschte Hauttönung erreicht, so kommt man im Allgemeinen mit

einer Einnahme von 1 bis 2 Kapseln täglich und in den Wintermonaten von 1 Kapsel täglich aus.

Die volle Wirksamkeit von Carotaben ist erst nach 2 – 6 Wochen regelmäßiger Einnahme

gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Carotaben - Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung sind außer einer Dosisnormalisierung keine weitergehenden Maßnahmen

erforderlich.

Überschüssiges Betacaroten wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) kann es zu Stuhlunregelmäßigkeiten

kommen, die jedoch keine Unterbrechung der Behandlung erfordern.

Nach etwa einer Woche tritt bei hoher Dosierung häufig eine bräunlich-gelbe Hautverfärbung an

Händen und Füßen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Carotaben-Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Behältnis ist nach der Kapselentnahme sofort wieder zu verschließen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Einmal geöffnete Packungen sollten nicht länger als ein halbes Jahr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Seite 4 von 4

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carotaben - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Betacaroten

1 Kapsel enthält 25 mg Betacaroten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose, Maisstärke, Gelatine, Palmitoylascorbinsäure, Maiskeimöl, α-

Tocopherol

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Carotaben - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Orange-rote, undurchsichtige Hartgelatinekapsel.

Carotaben - Kapseln sind in Glasflaschen mit 20 Stück oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 - 40 7 27 04-0

Telefax: +49 - 40 7 27 04 329

info@almirall.de

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Almirall, Wien, Tel.: 01/595 39 60

Z.Nr.: 1-19438

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

5-12-2018

Betaisodona® Mund-Antiseptikum

Rote - Liste

5-12-2018

Betaseptic Mundipharma®

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Wundgaze

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Lösung

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Salbe

Rote - Liste

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Crinale

Rote - Liste

16-10-2018

Betamethason acis® Crinale

Rote - Liste

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety