Carmin d indigo Serb

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carmin d indigo Serb Injektionslösung 40 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carmin d indigo Serb Injektionslösung 40 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • DIAGNOSE-TOOLS

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475226
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung

Indigotin (Indigokarmin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, beachten?

Wie ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, enthält den Wirkstoff Indigotin (Indigokarmin).

Dieses Arzneimittel ist nur zu einer diagnostischen Anwendung bestimmt.

Es ist ein Farbstoff, der durch den Chirurgen und den Anästhesisten während Operationen im Bauchraum

angewendet wird.

Das Präparat färbt Harn (dunkelblau) innerhalb 5 bis 15 Minuten nach der Injektion.

Diese Farbe ermöglicht die Identifizierung des Harnleiters (Kanal, über den Harn aus den Nieren in die Blase

gelangt) und die Kontrolle, dass dieser während der Operation nicht beschädigt wurde.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml,

Injektionslösung, BEACHTEN?

Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Indigokarmin (der Wirkstoff) oder einen anderen Farbstoff sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung,

anwenden,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verzögern,

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Herzschläge, die zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig sind)

oder Erregungsleitungsstörungen am Herzen leiden,

wenn Sie an arteriellem Bluthochdruck leiden (übermäßig hoher Druck des Blutes in den Arterien),

wenn Sie an Herzinsuffizienz (Einschränkung der Herzfunktionen) oder Angina pectoris (Herzerkrankung,

gekennzeichnet durch stechende Schmerzen in der Brust, die in angrenzende Regionen ausstrahlen

können) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Allergien hatten,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

Sie sollten nach der Verabreichung dieses Arzneimittels eine Verfärbung des Harns bemerken.

Anwendung von Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus Vorsichtsgründen ist es vorzuziehen, dieses Präparat während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht

anzuwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

WIE IST Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal über eine langsame Injektion in eine Vene

verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen, die Sie erhalten, und die Injektion dieses Arzneimittel kontrollieren. Die

üblicherweise injizierte Dosis ist eine Ampulle von 5 ml und kann bei Bedarf einmal wiederholt werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, verabreicht

wurde, als Sie erhalten sollten

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz kontrollieren.

Eine Überdosis könnte zu einer hypertensiven Krise (plötzlicher Anstieg des Blutdrucks) und Bradykardie

(langsamer Herzfrequenz) führen.

Eine Behandlung mit einem peripheren Vasodilatator kann in Erwägung gezogen werden (was zur Senkung

des Blutdrucks beiträgt).

Wenn Sie eine größere Menge von Indigokarmin Serb angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen:

steigender oder sinkender Blutdruck,

langsamer oder schneller werdender Puls,

Erregungsleitungsstörung am Herzen,

Atembeschwerden,

Ausschlag oder Verfärbung der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Ampulle nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Ampulle:

dieses Arzneimittel muss sofort verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, enthält

Der Wirkstoff ist Indigotin (Indigokarmin). Jede Ampulle von 5 ml enthält 40 mg.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung, aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Injektionslösung in einer Ampulle erhältlich. Eine Schachtel enthält 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussel

Hersteller

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Frankreich

Zulassungsnummer

BE475226

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable

Deutschland

Indigokarmin Serb 40 mg/5 mL, Injektionslösung

Belgien

Carmin d’indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable

Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung

Luxemburg

Carmin d’indigo Serb 40 mg/5 mL, solution injectable

Niederlande

Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Vereinigtes Königreich

Indigo carmine 40 mg/5 mL, solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aufgrund der dunkelblauen Farbe von Indigokarmin Serb ist während der intravenösen Verabreichung eine

Filterung empfohlen (zum Beispiel ein Filter von 0,45 µm, mit einer Filteroberfläche von mindestens 2,8 cm²,

bestehend aus einer hydrophilen Polyethersulfon-Membran).

Dosierung

Dieses Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen. Die anfänglich empfohlene Dosis beträgt 1 Ampulle von

5 ml über langsame intravenöse Injektion.

Eine zweite Ampulle kann bei Bedarf 20 bis 30 Minuten nach der ersten Injektion injiziert werden.

Kinder:

Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Indigokarmin Serb bei Kindern ist nicht erwiesen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 10 ml/min kann Indigotin (Indigokarmin) verabreicht werden.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min sollte Indigokarmin Serb nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Die Ausscheidung von Indigokarmin Serb verläuft hauptsächlich über die Nieren. Obwohl keine Daten zu

Patienten mit Leberversagen vorliegen, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Lagerung

Vor dem Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Ampulle: Dieses Arzneimittel muss sofort verbraucht werden.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Ampulle nicht beschädigt ist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

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