Carivalan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carivalan 25 mg/5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carivalan 25 mg/5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137633
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carivalan 6,25 mg/5 mg Filmtabletten

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg Filmtabletten

Carivalan 12,5 mg/5 mg Filmtabletten

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Carivalan 25 mg/5 mg Filmtabletten

Carivalan 25 mg/7,5 mg Filmtabletten

Carvedilol/Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carivalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carivalan beachten?

Wie ist Carivalan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carivalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carivalan und wofür wird es angewendet?

Carivalan wird bei erwachsenen Patienten angewendet zur Behandlung von:

symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustkorbschmerzen verursacht),

chronischer Herzinsuffizienz.

Statt Carvedilol und Ivabradin als separate Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Filmtablette Carivalan,

die beide Bestandteile in der gleichen Wirkstärke enthält.

Bei Carivalan handelt es sich um eine Kombination der beiden Wirkstoffe Carvedilol und Ivabradin.

Carvedilol ist ein Betablocker. Betablocker verlangsamen den Herzschlag, verringern die Kraft, mit der sich

der Herzmuskel zusammenzieht und vermindern das Zusammenziehen der Blutgefäße am Herzen, im Gehirn

und im gesamten Körper. Ivabradin wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige

Herzschläge pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen

das Auftreten von Angina pectoris-Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise helfen Carvedilol und

Ivabradin, die Anzahl der Angina pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carivalan beachten?

Carivalan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol, Ivabradin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Betablocker sind,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie seit Kurzem an einer Herzinsuffizienz leiden, die Herzinsuffizienz nicht stabil eingestellt ist

oder vor Kurzem schlimmer geworden ist,

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form der Angina, bei der

Brustkorbschmerzen sehr häufig auftreten, sowohl bei als auch ohne Belastung),

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden (Brustschmerzen, die in Ruhe und periodisch immer wieder

auftreten),

wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden,

wenn Ihre Herzfrequenz zu langsam ist (unter 50 Schlägen pro Minute) oder wenn Sie sich schwach

fühlen, Ihr Bewusstseinszustand getrübt ist, Sie unter Kurzatmigkeit leiden, Ihr Blutdruck niedrig ist

oder Sie Brustschmerzen haben (aufgrund von symptomatischer oder schwerer Bradykardie),

wenn Sie einen Herzinfarkt haben,

wenn Sie einen kardiogenen Schock erleiden (ein schwerwiegendes Herzleiden, das durch sehr niedrigen

Blutdruck verursacht und im Krankenhaus behandelt wird),

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher gesteuert wird,

wenn Sie eine schwere Blutgefäßerkrankung haben (zum Beispiel Raynaud-Syndrom),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (Lungenerkrankung mit Symptomen wie

Pfeifatmung, Atemnot und chronischer Husten), auch COPD genannt, leiden,

wenn Sie schon früher einmal Atembeschwerden wie Asthma oder Bronchospasmen (Atemnot aufgrund

einer Verengung der Atemwege) hatten,

wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose),

wenn Sie aufgrund eines Tumors in der Nähe Ihrer Nieren (unbehandeltes Phäochromozytom) unter

hohem Blutdruck leiden,

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol),

Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin zum

Einnehmen, Josamycin und Telithromycin),

Arzneimittel, die Proteasehemmer genannt werden und zur Behandlung einer HIV-Infektion

verwendet werden (wie Nelfinavir, Ritonavir) ,

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Diltiazem oder Verapamil: Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer

Angina pectoris,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carivalan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft oder zutraf:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzklopfen, Verstärkung

von Brustschmerzen), anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an

einer Abweichung im Elektrokardiogramm (EKG), einem sogenannten „langen QT-Syndrom“, leiden,

wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz mit Abweichungen im EKG, einem

sogenannten „Schenkelblock“, leiden,

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, bei der es bei jeglicher körperlichen Aktivität zu

Beschwerden kommt (Symptome können selbst bei Ruhe vorhanden sein und die Beschwerden nehmen

bei körperlicher Aktivität zu),

wenn Sie an Symptomen eines Vorhofflimmerns leiden (Ruhepuls ohne ersichtlichen Grund

ungewöhnlich hoch [mehr als 110 Schläge pro Minute] oder unregelmäßig, sodass er schwer messbar

ist),

wenn Sie unter einem unkontrollierten Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer

blutdrucksenkenden Behandlung,

wenn Sie an einer bereits langfristig bestehenden Herzinsuffizienz sowie einer der folgenden

Beschwerden leiden: niedrigem Blutdruck (< 100 mmHg) oder einer Herzerkrankung, die durch einen

verringerten Blutfluss in den Blutgefäßen des Herzmuskels verursacht wird oder einer Erkrankung mit

Schädigungen der großen und/oder kleinen Blutgefäße, oder Nierenproblemen,

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf

hinweisen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist, z. B. unter 50 Schläge pro Minute),

wenn Sie planen, sich einer Kardioversion zu unterziehen (ein medizinisches Verfahren, um einen

schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus zu überführen),

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Gehirnschlag),

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

wenn Ihr Blutdruck plötzlich und wiederholt schwankt,

wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer anderen Erkrankung erhöht ist,

wenn Ihr Blutdruck fällt, wenn Sie sich aufrichten,

wenn Sie eine Entzündung des Herzmuskels haben, eine den Blutfluss beeinträchtigende Verengung der

Herzklappen oder eine Kreislauf-Erkrankung im Endstadium, bei der verengte Arterien den Blutfluss zu

den Gliedmaßen verringern,

wenn Sie bereits einen α1-Rezeptorantagonisten oder α2-Rezeptoragonisten einnehmen,

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung der Augen leiden oder sich Ihr Sehvermögen

zusehends verschlechtert,

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, wie z. B. Raynaud-Syndrom (betrifft normalerweise die

Finger) oder an einer peripheren Gefäßerkrankung, bei denen es zu einem Kältegefühl in Händen und

Füßen oder einem kribbelnden Gefühl kommt,

wenn Sie im Rahmen einer Operation eine Vollnarkose erhalten,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (die Symptome äußern sich durch Zittern, schnelle

Herzfrequenz, Schwitzen oder Gewichtsverlust),

wenn Sie Kontaktlinsen tragen,

wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen hatten oder eine Desensibilisierungstherapie

erhalten,

wenn Sie an Psoriasis leiden (schwere Hautausschläge),

wenn bei Ihnen ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder der Verdacht darauf besteht.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Umstände auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Carivalan.

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme von Carivalan, weil dies starke Veränderungen Ihrer Herzfrequenz

oder Ihres Herzrhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen kann.

Kinder und Jugendliche

Carivalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Carivalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Behandlung mit Carivalan kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Achten Sie darauf, Ihren

Arzt über die Einnahme der folgenden Arzneimittel zu informieren, da besondere Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich sein könnten:

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

QT-verlängernde Arzneimittel, mit denen entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen

behandelt werden:

Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund einer Angina),

Pimozid, Ziprasidon, Sertindol (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen),

Mefloquin und Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),

intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum),

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung parasitärer Infektionen),

Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen),

Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),

Dihydropyridin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen aufgrund einer

Angina oder Raynaud-Syndrom),

manche harntreibende Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut verursachen können,

wie etwa Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (häufig angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck, Ödemen und Herzinsuffizienz),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund einer Angina),

Sympathomimetika (z. B. Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder

Weitung der Luftröhre, wie etwa Epinephrin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, sowie

beta

2-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Asthma),

intravenös verabreichte Antiarrhythmika der Klassen IA und IC (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Schlafstörungen),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren),

Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen),

Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit),

Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Ciclosporin (wird nach einer Organtransplantation angewendet),

Insulin und Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes),

muskelentspannende Mittel, die während einer Narkose angewendet werden oder in Narkosemitteln

enthalten sind (informieren Sie Ihren Arzt vor der Operation),

beta-agonistische Bronchodilatatoren (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Minderung von Entzündungen, Fieber und

Schmerzen),

Östrogene (weibliche Geschlechtshormone, die zur Empfängnisverhütung oder bei einer

Hormonersatztherapie angewendet werden),

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten wie Asthma,

Hautentzündungen usw.),

Ergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne),

andere Betablocker (in Form von Augentropfen).

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Carivalan einnehmen, wenn Sie operiert werden sollen und ein

Narkosemittel brauchen.

Einnahme von Carivalan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruitsaft während der Behandlung mit Carivalan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und Carivalan eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie wenden zuverlässige

Verhütungsmethoden an (siehe „Carivalan darf nicht eingenommen werden“).

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Carivalan darf nicht eingenommen werden“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen müssen, wenn

Sie Carivalan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Carivalan kann vorübergehend visuelle Lichtphänomene verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im

Sichtfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie davon betroffen sind, dann seien Sie im

Verkehr und beim Bedienen von Maschinen dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke

auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht fahren.

Seien Sie auch vorsichtig, wenn Sie Carivalan zusammen mit Alkohol einnehmen, oder wenn Sie auf ein

anderes Arzneimittel umstellen, da dies Ihre Fähigkeitzu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen

kann.

Falls Sie sich nach Einnahme der Tabletten schwindlig fühlen, müde sind oder Kopfschmerzen haben, führen

Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Carivalan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carivalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wenn Sie an einer erblichen Galaktose-Unverträglichkeit, einem Lapp-

Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Carivalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend jeweils

zu den Mahlzeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Carivalan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Unfall- und

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Die wahrscheinlichsten

Auswirkungen sind Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl, Müdigkeit und Atemnot aufgrund einer

langsameren Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan abbrechen

Da die Behandlung einer Angina oder einer chronischen Herzinsuffizienz üblicherweise lebenslang erfolgt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme von Carivalan. Dies kann starke Veränderungen Ihrer

Herzfrequenz oder Ihres Herzrhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen. Eine

Dosisänderung oder das Absetzen der Behandlung darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Carivalan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten

zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während

oder nach der Behandlung.

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Herzproblem, das zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße oder Beine aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung führen kann (Herzinsuffizienz),

niedriger Blutdruck (Anzeichen sind u.a. Gefühl von Schwindel oder Benommenheit), allgemeine

Schwäche, Müdigkeitsgefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen in Lunge oder Brust, wie Bronchitis oder Lungenentzündung und Infektionen der oberen

Atemwege,

Harnwegsinfektionen,

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anzeichen sind u.a. Müdigkeit, blasse Haut, Wahrnehmung

eines unregelmäßigen Herzschlags (Palpitationen) und Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung),

erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

erhöhter Blutzuckerspiegel (Diabetes), Verlust der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern,

Gewichtszunahme,

Depressionen oder depressive Stimmung,

verringerter Tränenfluss (trockene Augen), Sehstörungen, Augenreizung, verschwommene Sicht

(undeutliches Sehen),

Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Anzeichen sind u.a. Schwellungen am ganzen Körper,

Schwellungen an vereinzelten Körperstellen wie z. B. Händen, Füßen, Knöcheln und Beinen sowie

Anstieg des Blutvolumens in Ihrem Körper),

Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen,

Veränderung der Herzfunktion (Symptome sind eine Verlangsamung der Herzfrequenz),

Herzblock (unregelmäßiger Herzschlag),

unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens,

Gefühl von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim schnellen Aufstehen oder aufrecht

Hinsetzen,

Probleme mit der Blutzirkulation wie kalte Hände und Füße, Verstopfung der großen Arterien in Armen

und Beinen, Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Raynaud Syndrom (Kribbeln und

Farbveränderungen (weiß, blau, dann rot) an den Fingern und Zehen bei Kälte) oder Claudicatio

(Beinschmerzen, die sich während des Gehens verschlimmern, sogenannte Schaufensterkrankheit),

unkontrollierter Blutdruck,

Kurzatmigkeit, Asthma,

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen,

Gliederschmerzen,

Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, verursacht durch Harnsäurekristalle (Gicht),

Nierenprobleme, einschließlich Probleme bei Beginn, im Verlauf und bei Beendigung des Wasserlassens

sowie veränderte Häufigkeit des Wasserlassens,

Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anstieg der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen,

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut,

Schlafstörungen einschließlich Albträume, Verwirrtheit,

Ohnmacht (Synkope), Benommenheit, Muskelschwäche, verschwommene Sicht und Ohnmachtsgefühl

(Präsynkope), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen,

Doppeltsehen, Drehschwindel (Vertigo),

Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, Herzklopfen, Veränderungen der Herzfrequenz

(schnell, langsam oder unregelmäßig),

niedriger Blutdruck (möglicherweise aufgrund einer langsamen Herzfrequenz),

Verstopfung,

bestimmte Hautreaktionen (wie etwa Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen,

schuppenförmige oder knötchenförmige Hautflechten),

Haarausfall,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Ausschlag,

Muskelspasmen,

erhöhte Kreatininwerte (ein Abbauprodukt der Muskeln) im Blut, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

sexuelle Funktionsstörung, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen (geringe Anzahl an Blutplättchen),

verstopfte Nase, Pfeifatmung,

Mundtrockenheit,

Rötung der Haut,

Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen,

auffällige Werte bei Leberfunktionstests,

eine allergische Reaktion (Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Halses, was zu schweren

Atemschwierigkeiten führt, Hautausschlag oder Nesselsucht),

Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom),

schwere Hautreaktionen:

runde, unregelmäßig geformte rote Hautflecken auf den Händen und Armen (Erythema multiforme),

schwere Form von Hautausschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson-

Syndrom), schwerer Ausschlag mit Rötung, Schälung und Schwellung der Haut wie nach einem

schweren Sonnenbrand (toxische epidermale Nekrolyse),

Unfähigkeit bei Frauen, den Harnfluss zu kontrollieren .

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Carivalan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carivalan enthält

Die Wirkstoffe sind: Carvedilol und Ivabradin (als Hydrochlorid):

Carivalan 6,25 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin

(entsprechend 5,390 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin

(entsprechend 8,085 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carivalan 12,5 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin

(entsprechend 5,390 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin

(entsprechend 8,085 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carivalan 25 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin

(entsprechend 5,390 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carivalan 25 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin

(entsprechend 8,085 mg Ivabradinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose

(E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und

Magnesiumstearat (E470b).

Im Filmüberzug: Glyzerin (E422), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid

(E171), Eisenoxid gelb (E172) (für 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg und 25/7,5 mg) und Macrogol 6000

(E1521).

Wie Carivalan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, hexagonale Filmtablette (6,25/5 mg), längste Diagonale 7,3 mm, auf einer Seite „CI2“ und auf der

anderen Seite

eingraviert.

[Gelbe, hexagonale Filmtablette (6,25/7,5 mg), längste Diagonale 7,3 mm, auf einer Seite „CI3“ und auf der

anderen Seite

eingraviert.]

[Weiße, elliptische Filmtablette (12,5/5 mg), 10,6 mm x 5,3 mm, auf einer Seite „CI4“ und auf der anderen

Seite

eingraviert.]

[Gelbe, elliptische Filmtablette (12,5/7,5 mg), 10,6 mm x 5,3 mm, auf einer Seite „CI5“ und auf der anderen

Seite

eingraviert.]

[Weiße, oktogonale Filmtablette (25/5 mg), 7,8 mm Durchmesser, auf einer Seite „CI6“ und auf der anderen

Seite

eingraviert.]

[Gelbe, oktogonale Filmtablette (25/7,5 mg), 7,8 mm Durchmesser, auf einer Seite „CI7“ und auf der

anderen Seite

eingraviert.]

Die Tabletten sind erhältlich in Kalenderpackungen (Blisterpackungen aus Aluminium/PVC) mit 14, 28, 56,

98 oder 112 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irland

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warschau

Polen

Z.Nr.:

Carivalan 6,25 mg/5 mg Filmtabletten: 137629

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg Filmtabletten: 137630

Carivalan 12,5 mg/5 mg Filmtabletten: 137631

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg Filmtabletten: 137632

Carivalan 25 mg/5 mg Filmtabletten: 137633

Carivalan 25 mg/7,5 mg Filmtabletten: 137634

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Carivalan, Filmtabletten

Bulgarien

Carivalan, филмирани таблетки

Tschechische

Republik

Prescoriel, potahované tablety

Zypern

Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo

Dänemark

Carivalan

Deutschland

Carivalan Filmtabletten

Griechenland

Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo

Ungarn

Carivalan, Filmtabletta

Italien

Carivalan, compresse rivestite con film

Lettland

Carivalan, apvalkotās tabletes

Litauen

Carivalan, plėvele dengtos tabletės

Malta

Carivalan, film-coated tablets

Niederlande

Carivalan, filmomhulde tabletten

Norwegen

Carivalan, tabletter filmdrasjerte

Polen

Carivalan

Portugal

Carivalan

Rumänien

Carivalan, comprimate filmate

Slowakei

Procodilol, filmom obalené tablety

Slowenien

Carivalan, filmsko obložene tablete

Spanien

Carevalan, comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.gv.at) verfügbar.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety