Carivalan 12.5mg/7.5mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carivalan 12.5mg/7.5mg filmtablette
  • Darreichungsform:
  • filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • carvedilolum 12,5 mg, ivabradinum 7,5 mg zu ivabradini hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carivalan 12.5mg/7.5mg filmtablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Symptomatische behandlung der chronischen stabilen angina pectoris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66213
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Carivalan

Servier (Suisse) SA

Was ist Carivalan und wann wird es angewendet?

Carivalan ist ein Medikament für das Herz und wird bei erwachsenen Patienten auf Verschreibung

des Arztes bzw. der Ärztin angewendet:

·Zur Behandlung von symptomatischer stabiler Angina pectoris oder «Brustenge» (eine Krankheit,

die Brustschmerzen verursacht),

·Zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz.

Statt Carvedilol und Ivabradin als separate Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Filmtablette

Carivalan, die beide Wirkstoffe in der gleichen Wirkstärke enthält.

Bei Carivalan handelt es sich um eine Kombination der beiden Wirkstoffe Carvedilol und Ivabradin.

Carvedilol ist eine Substanz die den arteriellen Blutdruck durch zwei Mechanismen senkt: Einerseits

wirkt es als Betablocker indem er das Herz und den Blutkreislauf von den Auswirkungen von

übermässigem Stress schützt; andererseits hat es eine gefässerweiternde Wirkung auf die kleinen

Gefässe in der Peripherie. Ivabradin wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz. Dies

reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen es zu Angina-pectoris-

Anfällen kommen kann. Auf diese Weise tragen Carvedilol und Ivabradin dazu bei, die Anzahl der

Angina-pectoris-Anfälle unter Kontrolle zu halten und zu verringern.

Wann darf Carivalan nicht eingenommen werden?

Carivalan darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch sind gegen Carvedilol, Ivabradin, einen der im Abschnitt «Was ist in Carivalan

enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Betablocker,

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die nicht stabil eingestellt oder vor Kurzem schlimmer

geworden ist; wenn Sie eine Behandlung mit einem β-Rezeptoren-Agonisten (z.B. Dobutamin) gegen

Herzinsuffizienz erhalten haben,

·wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form der Angina pectoris, bei der

Brustschmerzen sehr häufig auftreten, sowohl unter als auch ohne Belastung),

·wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden (Brustschmerzen, die in Ruhe und in Zyklen immer wieder

auftreten),

·wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden, an einem unregelmässigen Herzrhythmus leiden,

·wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu langsam ist. Die Behandlung mit

Ivabradin darf nicht begonnen werden, wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schlägen

pro Minute liegt,

·wenn Sie sich schwach fühlen, Ihr Bewusstseinszustand getrübt ist, Sie unter Kurzatmigkeit leiden,

Ihr Blutdruck niedrig ist oder Sie Brustschmerzen haben (aufgrund von symptomatischer oder

schwerer Bradykardie),

·wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,

·wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (ein schwerwiegendes Herzleiden, das durch sehr

niedrigen Blutdruck verursacht wird und im Spital behandelt werden muss),

·wenn Ihr Herzschlag ausschliesslich von einem Herzschrittmacher gesteuert wird,

·wenn Sie eine schwere Blutgefässerkrankung haben (zum Beispiel Raynaud-Syndrom),

·wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

·wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD (Lungenerkrankung mit

Symptomen wie Pfeifatmung, Atemnot und chronischem Husten), leiden,

·wenn Sie schon früher einmal Atembeschwerden wie Asthma, Heuschnupfen oder Bronchospasmen

(Atemnot aufgrund einer Verengung der Atemwege) hatten,

·wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose),

·wenn Sie aufgrund eines Tumors der Nebennieren (unbehandeltes Phäochromozytom) unter hohem

Blutdruck leiden,

·wenn Sie einen MAO-Hemmer (Antidepressivum) einnehmen,

·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol oder

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder oral

verabreichtes Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Nelfinavir oder

Ritonavir), Nefazodon (Antidepressivum), Diltiazem oder Verapamil (beide zur Behandlung eines

erhöhten Blutdrucks oder einer Angina pectoris verwendet) einnehmen,

·während einer Desensibilisierungstherapie zur Behandlung einer Allergie,

·wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden,

·wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

·wenn Sie stillen.

Bei bestimmten Patienten kann ein langsamer Abbau von Carvedilol zu höheren Konzentrationen

dieses Wirkstoffs führen. Da diesbezüglich keine Erfahrungen bestehen, dürfen diese Patienten

Carivalan nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Carivalan Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Carivalan kann vorübergehend visuelle

Lichtphänomene verursachen (siehe Abschnitte «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das

Bedienen von Maschinen» und «Welche Nebenwirkungen kann Carivalan haben?»).

Informieren Sie vor der Einnahme von Carivalan Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:

·Sie an Herzrhythmusstörungen (wie ein unregelmässiger Herzschlag, Herzklopfen, zunehmende

Brustschmerzen), anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem Herzschlag) oder an

einer Abweichung im Elektrokardiogramm (EKG), einem sogenannten «Long-QT-Syndrom», leiden,

·Sie an einer schweren Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz mit Abweichungen im EKG, einem

sogenannten «Schenkelblock», leiden,

·Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, bei der es bei der geringsten körperlichen Aktivität zu

Beschwerden kommt (Symptome können selbst bei Ruhe vorhanden sein und die Beschwerden

nehmen bei körperlicher Aktivität zu),

·Sie an Symptomen eines Vorhofflimmerns leiden (wie z.B. Ruhepuls ohne ersichtlichen Grund

ungewöhnlich hoch oder unregelmässig, sodass er schwer messbar ist),

·Sie an einem gering oder mässig ausgeprägten niedrigen Blutdruck oder einem nicht einstellbaren

Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Behandlung,

·Sie an einer bereits langfristig bestehenden Herzinsuffizienz sowie einer der folgenden

Beschwerden leiden: niedrigem Blutdruck (<100 mmHg), oder einer Herzerkrankung, die durch

einen verringerten Blutfluss in den Blutgefässen des Herzmuskels verursacht wird, oder einer

Erkrankung mit Schädigungen der grossen und/oder kleinen Blutgefässe, oder Nierenproblemen,

·Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf

hinweisen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),

·Sie planen, sich einer Kardioversion zu unterziehen (ein medizinisches Verfahren, um einen

schnellen oder unregelmässigen Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus zu überführen),

·Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Gehirnschlag),

·Ihr Blutdruck aufgrund einer anderen Erkrankung erhöht ist,

·Ihr Blutdruck sich beim Aufrichten senkt,

·Ihre Herzklappen beeinträchtigt sind, Sie an einer aktiven Myokarditis leiden

(Herzmuskelentzündung), seit der Geburt einen Herzfehler aufweisen oder an einer Kreislauf-

Erkrankung im Endstadium leiden, bei der verengte Arterien den Blutfluss zu den Gliedmassen

verringern,

·Sie zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung oder einer anderen Störung bereits ein Arzneimittel

einnehmen, welches das QT-Intervall verlängert (siehe die im nachfolgenden Abschnitt aufgeführten

Produkte),

·Sie bereits einen α1-Rezeptorantagonisten oder α2-Rezeptoragonisten einnehmen,

·Sie an einer chronischen Erkrankung der Augennetzhaut leiden oder sich Ihr Sehvermögen

zusehends verschlechtert,

·Sie an Diabetes leiden,

·Sie an einer mässigen Leberfunktionsstörung leiden,

·Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

·Sie an Durchblutungsstörungen leiden, wie z.B. Raynaud-Syndrom (betrifft normalerweise die

Finger) oder an einer Erkrankung der peripheren Gefässe, bei denen es zu einem Kältegefühl in

Händen und Füssen oder einem kribbelnden Gefühl kommt,

·Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen,

·Sie eine Schilddrüsenüberfunktion aufweisen (Symptome sind Zittern, schnelle Herzfrequenz,

Schwitzen und Gewichtsverlust),

·Sie Kontaktlinsen tragen (die verminderte Produktion von Tränenflüssigkeit wirkt sich

möglicherweise negativ auf den Tragekomfort aus),

·Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, eine Desensibilisierungstherapie erhalten

oder ein hohes Allergierisiko aufweisen,

·Sie unter schweren Nebenwirkungen an der Haut leiden,

·Sie an Psoriasis leiden (schwere Hautausschläge),

·bei Ihnen ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder der Verdacht darauf besteht.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin vor oder während der Behandlung mit Carivalan.

Beenden Sie die Einnahme von Carivalan nie plötzlich, weil dies starke Veränderungen Ihrer

Herzfrequenz oder Ihres Herzrhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an einer anderen Krankheit leiden,

·eine Allergie haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Kinder und Jugendliche

Carivalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Carivalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben (auch Rezeptfreie

Medikamente!).

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Carivalan beeinflussen oder können in ihrer

Wirkung von Carivalan beeinflusst werden. Die Wirksamkeit eines der beiden oder beider

Arzneimittel könnte durch diese Art von Wechselwirkung verändert werden. Ausserdem ist

möglicherweise das Risiko oder der Schweregrad unerwünschter Wirkungen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen:

·Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

·Rifampicin (Antibiotikum),

·QT-verlängernde Arzneimittel, mit denen entweder Herzrhythmusstörungen oder andere

Erkrankungen behandelt werden, z.B.:

·Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

·Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris),

·Pimozid, Ziprasidon, Sertindol (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen),

·Mefloquin, Halofantrin, Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),

·intravenös verabreichtes Erythromycin (Antibiotikum),

·Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung parasitärer Infektionen),

·Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen).

·Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),

·Dihydropyridine (z.B. Nifedipin, Amlodipin, usw., die zur Behandlung von Bluthochdruck,

Brustschmerzen aufgrund von Angina pectoris oder Raynaud-Syndrom verwendet werden),

·bestimmte harntreibende Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut verursachen

können, wie z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (angewandt zur Behandlung von

Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz),

·andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

·Nitro-derivate (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund von Angina pectoris),

·Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder zur

Erweiterung der Atemwege, wie Adrenalin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen oder β-

2-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Asthma),

·intravenös verabreichte Antiarrhythmika der Klassen IA und IC (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

·Antiarrhythmika (z.B. Verapamil, Diltazem oder Amiodaron),

·Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Epilepsie),

·Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

·Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),

·Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren),

·Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

·Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen,

unter anderem in Form von Kapseln, Tropfen und Tee),

·Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit),

·Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

·Ciclosporin (wird nach einer Organtransplantation angewandt),

·Erythromycin (Antibiotikum)

·Insulin und Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes),

·muskelentspannende Mittel, die während einer Narkose angewandt werden oder in Narkosemitteln

enthalten sind (informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Operation),

·β-agonistische Bronchodilatatoren (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),

·nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Minderung von Entzündungen, Fieber

und Schmerzen, z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen),

·Östrogene (weibliche Geschlechtshormone, die zur Empfängnisverhütung oder bei einer

Hormonersatztherapie angewandt werden),

·Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten wie Asthma,

Hautentzündungen usw.),

·Ergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne),

·andere Betablocker (z.B. in Form von Augentropfen).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Carivalan einnehmen, wenn Sie

operiert werden sollen und ein Narkosemittel benötigen.

Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen

müssen vermieden werden.

Einnahme von Carivalan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Grapefruitsaft während der Behandlung mit Carivalan. Schränken Sie den

Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Carivalan kann vorübergehend visuelle Lichtphänomene (eine zeitweilige Helligkeit im Sichtfeld)

verursachen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Carivalan haben?»). Falls Sie davon

betroffen sind, seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen dann vorsichtig, wenn

plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht

fahren.

Seien Sie auch vorsichtig, wenn Sie Carivalan zusammen mit Alkohol einnehmen, oder wenn Sie auf

ein anderes Arzneimittel umstellen, da dies Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen kann.

Falls Sie sich nach Einnahme der Tabletten schwindlig fühlen, müde sind oder Kopfschmerzen

haben, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Carivalan enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Carivalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Sie an einer Galaktose-Unverträglichkeit, einem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-

oder Galaktose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Darf Carivalan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt «Wann darf

Carivalan nicht eingenommen werden?»).

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie

schwanger werden möchten oder eine Schwangerschaft festgestellt wurde, muss Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Behandlung so bald wie möglich umstellen. Wenn Sie schwanger sind und Carivalan

eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie wenden eine

zuverlässige Verhütungsmethode an (siehe Abschnitt « Wann darf Carivalan nicht eingenommen

werden? »).

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie stillen. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Wie verwenden Sie Carivalan?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Tablette muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend.

Carivalan muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Carivalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Ändern Sie die verschriebene Dosierung nicht von sich aus. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Carivalan eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die wahrscheinlichsten Auswirkungen sind

Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl, Müdigkeit und Atemnot aufgrund einer langsameren

Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan abbrechen:

Da die Behandlung einer Angina pectoris oder einer chronischen Herzinsuffizienz üblicherweise

lebenslang erfolgt, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit

diesem Arzneimittel abbrechen.

Beenden Sie die Einnahme von Carivalan nicht plötzlich. Dies kann starke Veränderungen Ihrer

Herzfrequenz oder Ihres Herzrhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen.

Eine Dosisänderung oder das Absetzen der Behandlung darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Carivalan haben?

Bei der Einnahme von Carivalan können Nebenwirkungen auftreten.

Falls Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen, Atem- oder

Schluckbeschwerden bemerken (Angioödem, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen), wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals.

Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls folgende Umstände auftreten: schnelle,

unregelmässige Kontraktionen des Herzens, eine ungewöhnliche Wahrnehmung des Herzschlags,

eine ungewöhnlich langsame Herzkontraktion, ein nicht einstellbarer Blutdruck, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen), ein ungewöhnliches Absinken des

Blutzuckerspiegels.

Nach absteigender Häufigkeit geordnet, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

·visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meist verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden.

·Kopfschmerzen,

·Schwindelgefühl,

·Herzproblem, das zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse oder Beine aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung führen kann (Herzinsuffizienz),

·niedriger Blutdruck (Anzeichen sind unter anderem vorübergehender Schwindel oder

Benommenheit), allgemeine Schwäche, Müdigkeitsgefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

·Infektionen in Lunge oder Brust, wie Bronchitis oder Lungenentzündung und Infektionen der

oberen Atemwege,

·Harnwegsinfektionen,

·verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anzeichen sind unter anderem Müdigkeit, blasse Haut,

Herzklopfen und Kurzatmigkeit bei Anstrengung),

·erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

·erhöhter Blutzuckerspiegel (Diabetes), Verlust der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern,

·Gewichtszunahme,

·Depressionen oder depressive Stimmung,

·verringerter Tränenfluss (trockene Augen), Sehstörungen, Augenreizung, verschwommene Sicht

(undeutliches Sehen),

·Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Anzeichen sind unter anderem Schwellungen am ganzen

Körper, Schwellungen an vereinzelten Körperstellen wie z.B. Händen, Füssen, Knöcheln und Beinen

sowie Anstieg des Blutvolumens in Ihrem Körper),

·Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen,

·Veränderung der Herzfunktion (Symptome sind eine Verlangsamung der Herzfrequenz),

·Herzblock (unregelmässiger Herzschlag),

·unregelmässige, schnelle Kontraktion des Herzens,

·Gefühl von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim schnellen Aufstehen oder Aufsetzen,

·Probleme mit dem Blutkreislauf wie kalte Hände und Füsse, Verstopfung der grossen Arterien in

Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Raynaud-Syndrom (Kribbeln

und Farbveränderungen [weiss, blau, dann rot] an den Fingern und Zehen bei Kälte) oder Claudicatio

intermittens (Beinschmerzen, die sich beim Gehen verschlimmern),

·unkontrollierter Blutdruck,

·Kurzatmigkeit, Asthma,

·Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen,

·Gliederschmerzen,

·Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, verursacht durch Harnsäurekristalle (Gicht),

·Störungen bei der Harnausscheidung: verzögerter Beginn des Harnstrahls, unregelmässiger

Harnstrahl oder Harninkontinenz sowie veränderte Häufigkeit des Wasserlassens,

·Nierenversagen,

·Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

·Anstieg des Anteils einiger Arten weisser Blutkörperchen,

·erhöhter Harnsäurespiegel im Blut,

·Schlafstörungen mit Albträumen, Verwirrtheit,

·Ohnmacht (Synkope), Muskelschwäche, verschwommene Sicht und Ohnmachtsgefühl

(Präsynkope), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füssen,

·Doppelsehen, verringerte Sehschärfe,

·Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, Herzklopfen, Veränderungen der

Herzfrequenz (schnell, langsam oder unregelmässig),

·Verstopfung,

·bestimmte Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, schuppen-

oder knötchenförmige Hautläsionen),

·Haarausfall,

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem),

·Muskelkrämpfe,

·erhöhte Kreatininwerte (ein Abbauprodukt der Muskeln) im Blut,

·ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

·sexuelle Funktionsstörung, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten).

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen):

·Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüssen grösser als normal (geringe Anzahl an Blutplättchen),

·verstopfte Nase, (Pfeifatmung),

·Mundtrockenheit,

·Rötung der Haut,

·Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen):

·niedrige Zahl weisser Blutkörperchen,

·auffällige Werte bei Leberfunktionstests,

·Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-

Syndrom),

·schwere Hautreaktionen,

·runde, unregelmässig geformte rote Hautflecken an Händen und Armen (Erythema multiforme),

·schwere Form von Hautausschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-

Johnson-Syndrom), schwerer Ausschlag mit Rötung, Schälung und Schwellung der Haut wie nach

einem schweren Verbrennen (toxische epidermale Nekrolyse),

·Unfähigkeit bei Frauen, den Harnfluss zu kontrollieren.

Wenn eine der aufgeführten unerwünschten Wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Carivalan enthalten?

Wirkstoffe:

Die Wirkstoffe sind: Carvedilol und Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid).

Hilfsstoffe:

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Laktose-Monohydrat,

mikrokristalline Zellulose, Natrium-Croscarmellose, Maltodextrin, hochdisperses Siliziumdioxid und

Magnesiumstearat. Filmüberzug: Glyzerin, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000,

Titandioxid (E171 [weisse Filmtablette]) oder gelbes Eisenoxid (E172 [gelbe Filmtablette]).

Carivalan 6,25 mg/5 mg:

Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Weisse, hexagonale Filmtablette [längste Diagonale 7,3 mm], auf einer Seite «CI2» und auf der

anderen Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Gelbe, hexagonale Filmtablette [längste Diagonale 7,3 mm], auf einer Seite «CI3» und auf der

anderen Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 12,5 mg/5 mg:

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Weisse, elliptische Filmtablette [10,6 mm × 5,3 mm], auf einer Seite «CI4» und auf der anderen

Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Gelbe, elliptische Filmtablette [10,6 mm × 5,3 mm], auf einer Seite «CI5» und auf der anderen Seite

» eingraviert.)

Carivalan 25 mg/5 mg:

Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Weisse, oktogonale Filmtablette [7,8 mm Durchmesser], auf einer Seite «CI6» und auf der anderen

Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 25 mg/7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Gelbe, oktogonale Filmtablette [7,8 mm Durchmesser], auf einer Seite «CI7» und auf der anderen

Seite «

» eingraviert.)

Zulassungsnummer

66213 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Carivalan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Carivalan 6,25 mg/5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 12,5 mg/5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 25 mg/5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder 112 Filmtabletten

Carivalan 25 mg/7,5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

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7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Favor Inc. of Maspeth, New York is recalling its 12 ounce packages of "Best Taste Brand DRIED BAMBOO SHOOT" food treats because they contained undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste