Carivalan 12.5mg/5mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carivalan 12.5mg/5mg filmtablette
  • Darreichungsform:
  • filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • carvedilolum 12,5 mg, ivabradinum 5 mg zu ivabradini hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carivalan 12.5mg/5mg filmtablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Symptomatische behandlung der chronischen stabilen angina pectoris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66213
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Carivalan

Servier (Suisse) SA

Was ist Carivalan und wann wird es angewendet?

Carivalan ist ein Medikament für das Herz und wird bei erwachsenen Patienten auf Verschreibung

des Arztes bzw. der Ärztin angewendet:

·Zur Behandlung von symptomatischer stabiler Angina pectoris oder «Brustenge» (eine Krankheit,

die Brustschmerzen verursacht),

·Zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz.

Statt Carvedilol und Ivabradin als separate Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Filmtablette

Carivalan, die beide Wirkstoffe in der gleichen Wirkstärke enthält.

Bei Carivalan handelt es sich um eine Kombination der beiden Wirkstoffe Carvedilol und Ivabradin.

Carvedilol ist eine Substanz die den arteriellen Blutdruck durch zwei Mechanismen senkt: Einerseits

wirkt es als Betablocker indem er das Herz und den Blutkreislauf von den Auswirkungen von

übermässigem Stress schützt; andererseits hat es eine gefässerweiternde Wirkung auf die kleinen

Gefässe in der Peripherie. Ivabradin wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz. Dies

reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen es zu Angina-pectoris-

Anfällen kommen kann. Auf diese Weise tragen Carvedilol und Ivabradin dazu bei, die Anzahl der

Angina-pectoris-Anfälle unter Kontrolle zu halten und zu verringern.

Wann darf Carivalan nicht eingenommen werden?

Carivalan darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie allergisch sind gegen Carvedilol, Ivabradin, einen der im Abschnitt «Was ist in Carivalan

enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Betablocker,

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die nicht stabil eingestellt oder vor Kurzem schlimmer

geworden ist; wenn Sie eine Behandlung mit einem β-Rezeptoren-Agonisten (z.B. Dobutamin) gegen

Herzinsuffizienz erhalten haben,

·wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form der Angina pectoris, bei der

Brustschmerzen sehr häufig auftreten, sowohl unter als auch ohne Belastung),

·wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden (Brustschmerzen, die in Ruhe und in Zyklen immer wieder

auftreten),

·wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden, an einem unregelmässigen Herzrhythmus leiden,

·wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu langsam ist. Die Behandlung mit

Ivabradin darf nicht begonnen werden, wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schlägen

pro Minute liegt,

·wenn Sie sich schwach fühlen, Ihr Bewusstseinszustand getrübt ist, Sie unter Kurzatmigkeit leiden,

Ihr Blutdruck niedrig ist oder Sie Brustschmerzen haben (aufgrund von symptomatischer oder

schwerer Bradykardie),

·wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,

·wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (ein schwerwiegendes Herzleiden, das durch sehr

niedrigen Blutdruck verursacht wird und im Spital behandelt werden muss),

·wenn Ihr Herzschlag ausschliesslich von einem Herzschrittmacher gesteuert wird,

·wenn Sie eine schwere Blutgefässerkrankung haben (zum Beispiel Raynaud-Syndrom),

·wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

·wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD (Lungenerkrankung mit

Symptomen wie Pfeifatmung, Atemnot und chronischem Husten), leiden,

·wenn Sie schon früher einmal Atembeschwerden wie Asthma, Heuschnupfen oder Bronchospasmen

(Atemnot aufgrund einer Verengung der Atemwege) hatten,

·wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose),

·wenn Sie aufgrund eines Tumors der Nebennieren (unbehandeltes Phäochromozytom) unter hohem

Blutdruck leiden,

·wenn Sie einen MAO-Hemmer (Antidepressivum) einnehmen,

·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol oder

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder oral

verabreichtes Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Nelfinavir oder

Ritonavir), Nefazodon (Antidepressivum), Diltiazem oder Verapamil (beide zur Behandlung eines

erhöhten Blutdrucks oder einer Angina pectoris verwendet) einnehmen,

·während einer Desensibilisierungstherapie zur Behandlung einer Allergie,

·wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden,

·wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

·wenn Sie stillen.

Bei bestimmten Patienten kann ein langsamer Abbau von Carvedilol zu höheren Konzentrationen

dieses Wirkstoffs führen. Da diesbezüglich keine Erfahrungen bestehen, dürfen diese Patienten

Carivalan nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Carivalan Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Carivalan kann vorübergehend visuelle

Lichtphänomene verursachen (siehe Abschnitte «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das

Bedienen von Maschinen» und «Welche Nebenwirkungen kann Carivalan haben?»).

Informieren Sie vor der Einnahme von Carivalan Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:

·Sie an Herzrhythmusstörungen (wie ein unregelmässiger Herzschlag, Herzklopfen, zunehmende

Brustschmerzen), anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem Herzschlag) oder an

einer Abweichung im Elektrokardiogramm (EKG), einem sogenannten «Long-QT-Syndrom», leiden,

·Sie an einer schweren Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz mit Abweichungen im EKG, einem

sogenannten «Schenkelblock», leiden,

·Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, bei der es bei der geringsten körperlichen Aktivität zu

Beschwerden kommt (Symptome können selbst bei Ruhe vorhanden sein und die Beschwerden

nehmen bei körperlicher Aktivität zu),

·Sie an Symptomen eines Vorhofflimmerns leiden (wie z.B. Ruhepuls ohne ersichtlichen Grund

ungewöhnlich hoch oder unregelmässig, sodass er schwer messbar ist),

·Sie an einem gering oder mässig ausgeprägten niedrigen Blutdruck oder einem nicht einstellbaren

Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Behandlung,

·Sie an einer bereits langfristig bestehenden Herzinsuffizienz sowie einer der folgenden

Beschwerden leiden: niedrigem Blutdruck (<100 mmHg), oder einer Herzerkrankung, die durch

einen verringerten Blutfluss in den Blutgefässen des Herzmuskels verursacht wird, oder einer

Erkrankung mit Schädigungen der grossen und/oder kleinen Blutgefässe, oder Nierenproblemen,

·Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf

hinweisen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),

·Sie planen, sich einer Kardioversion zu unterziehen (ein medizinisches Verfahren, um einen

schnellen oder unregelmässigen Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus zu überführen),

·Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Gehirnschlag),

·Ihr Blutdruck aufgrund einer anderen Erkrankung erhöht ist,

·Ihr Blutdruck sich beim Aufrichten senkt,

·Ihre Herzklappen beeinträchtigt sind, Sie an einer aktiven Myokarditis leiden

(Herzmuskelentzündung), seit der Geburt einen Herzfehler aufweisen oder an einer Kreislauf-

Erkrankung im Endstadium leiden, bei der verengte Arterien den Blutfluss zu den Gliedmassen

verringern,

·Sie zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung oder einer anderen Störung bereits ein Arzneimittel

einnehmen, welches das QT-Intervall verlängert (siehe die im nachfolgenden Abschnitt aufgeführten

Produkte),

·Sie bereits einen α1-Rezeptorantagonisten oder α2-Rezeptoragonisten einnehmen,

·Sie an einer chronischen Erkrankung der Augennetzhaut leiden oder sich Ihr Sehvermögen

zusehends verschlechtert,

·Sie an Diabetes leiden,

·Sie an einer mässigen Leberfunktionsstörung leiden,

·Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

·Sie an Durchblutungsstörungen leiden, wie z.B. Raynaud-Syndrom (betrifft normalerweise die

Finger) oder an einer Erkrankung der peripheren Gefässe, bei denen es zu einem Kältegefühl in

Händen und Füssen oder einem kribbelnden Gefühl kommt,

·Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen,

·Sie eine Schilddrüsenüberfunktion aufweisen (Symptome sind Zittern, schnelle Herzfrequenz,

Schwitzen und Gewichtsverlust),

·Sie Kontaktlinsen tragen (die verminderte Produktion von Tränenflüssigkeit wirkt sich

möglicherweise negativ auf den Tragekomfort aus),

·Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, eine Desensibilisierungstherapie erhalten

oder ein hohes Allergierisiko aufweisen,

·Sie unter schweren Nebenwirkungen an der Haut leiden,

·Sie an Psoriasis leiden (schwere Hautausschläge),

·bei Ihnen ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder der Verdacht darauf besteht.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin vor oder während der Behandlung mit Carivalan.

Beenden Sie die Einnahme von Carivalan nie plötzlich, weil dies starke Veränderungen Ihrer

Herzfrequenz oder Ihres Herzrhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an einer anderen Krankheit leiden,

·eine Allergie haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Kinder und Jugendliche

Carivalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Carivalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben (auch Rezeptfreie

Medikamente!).

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Carivalan beeinflussen oder können in ihrer

Wirkung von Carivalan beeinflusst werden. Die Wirksamkeit eines der beiden oder beider

Arzneimittel könnte durch diese Art von Wechselwirkung verändert werden. Ausserdem ist

möglicherweise das Risiko oder der Schweregrad unerwünschter Wirkungen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen:

·Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

·Rifampicin (Antibiotikum),

·QT-verlängernde Arzneimittel, mit denen entweder Herzrhythmusstörungen oder andere

Erkrankungen behandelt werden, z.B.:

·Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

·Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris),

·Pimozid, Ziprasidon, Sertindol (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen),

·Mefloquin, Halofantrin, Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),

·intravenös verabreichtes Erythromycin (Antibiotikum),

·Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung parasitärer Infektionen),

·Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen).

·Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),

·Dihydropyridine (z.B. Nifedipin, Amlodipin, usw., die zur Behandlung von Bluthochdruck,

Brustschmerzen aufgrund von Angina pectoris oder Raynaud-Syndrom verwendet werden),

·bestimmte harntreibende Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut verursachen

können, wie z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (angewandt zur Behandlung von

Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz),

·andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

·Nitro-derivate (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund von Angina pectoris),

·Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder zur

Erweiterung der Atemwege, wie Adrenalin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen oder β-

2-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Asthma),

·intravenös verabreichte Antiarrhythmika der Klassen IA und IC (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

·Antiarrhythmika (z.B. Verapamil, Diltazem oder Amiodaron),

·Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Epilepsie),

·Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

·Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),

·Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren),

·Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

·Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen,

unter anderem in Form von Kapseln, Tropfen und Tee),

·Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit),

·Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

·Ciclosporin (wird nach einer Organtransplantation angewandt),

·Erythromycin (Antibiotikum)

·Insulin und Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes),

·muskelentspannende Mittel, die während einer Narkose angewandt werden oder in Narkosemitteln

enthalten sind (informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Operation),

·β-agonistische Bronchodilatatoren (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),

·nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Minderung von Entzündungen, Fieber

und Schmerzen, z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen),

·Östrogene (weibliche Geschlechtshormone, die zur Empfängnisverhütung oder bei einer

Hormonersatztherapie angewandt werden),

·Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten wie Asthma,

Hautentzündungen usw.),

·Ergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne),

·andere Betablocker (z.B. in Form von Augentropfen).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, dass Sie Carivalan einnehmen, wenn Sie

operiert werden sollen und ein Narkosemittel benötigen.

Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen

müssen vermieden werden.

Einnahme von Carivalan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Grapefruitsaft während der Behandlung mit Carivalan. Schränken Sie den

Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Carivalan kann vorübergehend visuelle Lichtphänomene (eine zeitweilige Helligkeit im Sichtfeld)

verursachen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Carivalan haben?»). Falls Sie davon

betroffen sind, seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen dann vorsichtig, wenn

plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht

fahren.

Seien Sie auch vorsichtig, wenn Sie Carivalan zusammen mit Alkohol einnehmen, oder wenn Sie auf

ein anderes Arzneimittel umstellen, da dies Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen kann.

Falls Sie sich nach Einnahme der Tabletten schwindlig fühlen, müde sind oder Kopfschmerzen

haben, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Carivalan enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Carivalan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Sie an einer Galaktose-Unverträglichkeit, einem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-

oder Galaktose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Darf Carivalan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt «Wann darf

Carivalan nicht eingenommen werden?»).

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie

schwanger werden möchten oder eine Schwangerschaft festgestellt wurde, muss Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Behandlung so bald wie möglich umstellen. Wenn Sie schwanger sind und Carivalan

eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie wenden eine

zuverlässige Verhütungsmethode an (siehe Abschnitt « Wann darf Carivalan nicht eingenommen

werden? »).

Nehmen Sie Carivalan nicht ein, wenn Sie stillen. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Wie verwenden Sie Carivalan?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Tablette muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend.

Carivalan muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Carivalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Ändern Sie die verschriebene Dosierung nicht von sich aus. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Carivalan eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die wahrscheinlichsten Auswirkungen sind

Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl, Müdigkeit und Atemnot aufgrund einer langsameren

Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carivalan abbrechen:

Da die Behandlung einer Angina pectoris oder einer chronischen Herzinsuffizienz üblicherweise

lebenslang erfolgt, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit

diesem Arzneimittel abbrechen.

Beenden Sie die Einnahme von Carivalan nicht plötzlich. Dies kann starke Veränderungen Ihrer

Herzfrequenz oder Ihres Herzrhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen.

Eine Dosisänderung oder das Absetzen der Behandlung darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Carivalan haben?

Bei der Einnahme von Carivalan können Nebenwirkungen auftreten.

Falls Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen, Atem- oder

Schluckbeschwerden bemerken (Angioödem, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen), wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals.

Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls folgende Umstände auftreten: schnelle,

unregelmässige Kontraktionen des Herzens, eine ungewöhnliche Wahrnehmung des Herzschlags,

eine ungewöhnlich langsame Herzkontraktion, ein nicht einstellbarer Blutdruck, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen), ein ungewöhnliches Absinken des

Blutzuckerspiegels.

Nach absteigender Häufigkeit geordnet, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

·visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meist verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden.

·Kopfschmerzen,

·Schwindelgefühl,

·Herzproblem, das zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse oder Beine aufgrund von

Flüssigkeitsansammlung führen kann (Herzinsuffizienz),

·niedriger Blutdruck (Anzeichen sind unter anderem vorübergehender Schwindel oder

Benommenheit), allgemeine Schwäche, Müdigkeitsgefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

·Infektionen in Lunge oder Brust, wie Bronchitis oder Lungenentzündung und Infektionen der

oberen Atemwege,

·Harnwegsinfektionen,

·verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anzeichen sind unter anderem Müdigkeit, blasse Haut,

Herzklopfen und Kurzatmigkeit bei Anstrengung),

·erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

·erhöhter Blutzuckerspiegel (Diabetes), Verlust der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern,

·Gewichtszunahme,

·Depressionen oder depressive Stimmung,

·verringerter Tränenfluss (trockene Augen), Sehstörungen, Augenreizung, verschwommene Sicht

(undeutliches Sehen),

·Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Anzeichen sind unter anderem Schwellungen am ganzen

Körper, Schwellungen an vereinzelten Körperstellen wie z.B. Händen, Füssen, Knöcheln und Beinen

sowie Anstieg des Blutvolumens in Ihrem Körper),

·Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen,

·Veränderung der Herzfunktion (Symptome sind eine Verlangsamung der Herzfrequenz),

·Herzblock (unregelmässiger Herzschlag),

·unregelmässige, schnelle Kontraktion des Herzens,

·Gefühl von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim schnellen Aufstehen oder Aufsetzen,

·Probleme mit dem Blutkreislauf wie kalte Hände und Füsse, Verstopfung der grossen Arterien in

Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Raynaud-Syndrom (Kribbeln

und Farbveränderungen [weiss, blau, dann rot] an den Fingern und Zehen bei Kälte) oder Claudicatio

intermittens (Beinschmerzen, die sich beim Gehen verschlimmern),

·unkontrollierter Blutdruck,

·Kurzatmigkeit, Asthma,

·Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen,

·Gliederschmerzen,

·Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, verursacht durch Harnsäurekristalle (Gicht),

·Störungen bei der Harnausscheidung: verzögerter Beginn des Harnstrahls, unregelmässiger

Harnstrahl oder Harninkontinenz sowie veränderte Häufigkeit des Wasserlassens,

·Nierenversagen,

·Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

·Anstieg des Anteils einiger Arten weisser Blutkörperchen,

·erhöhter Harnsäurespiegel im Blut,

·Schlafstörungen mit Albträumen, Verwirrtheit,

·Ohnmacht (Synkope), Muskelschwäche, verschwommene Sicht und Ohnmachtsgefühl

(Präsynkope), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füssen,

·Doppelsehen, verringerte Sehschärfe,

·Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, Herzklopfen, Veränderungen der

Herzfrequenz (schnell, langsam oder unregelmässig),

·Verstopfung,

·bestimmte Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, schuppen-

oder knötchenförmige Hautläsionen),

·Haarausfall,

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem),

·Muskelkrämpfe,

·erhöhte Kreatininwerte (ein Abbauprodukt der Muskeln) im Blut,

·ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

·sexuelle Funktionsstörung, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten).

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen):

·Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüssen grösser als normal (geringe Anzahl an Blutplättchen),

·verstopfte Nase, (Pfeifatmung),

·Mundtrockenheit,

·Rötung der Haut,

·Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen):

·niedrige Zahl weisser Blutkörperchen,

·auffällige Werte bei Leberfunktionstests,

·Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-

Syndrom),

·schwere Hautreaktionen,

·runde, unregelmässig geformte rote Hautflecken an Händen und Armen (Erythema multiforme),

·schwere Form von Hautausschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-

Johnson-Syndrom), schwerer Ausschlag mit Rötung, Schälung und Schwellung der Haut wie nach

einem schweren Verbrennen (toxische epidermale Nekrolyse),

·Unfähigkeit bei Frauen, den Harnfluss zu kontrollieren.

Wenn eine der aufgeführten unerwünschten Wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Carivalan enthalten?

Wirkstoffe:

Die Wirkstoffe sind: Carvedilol und Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid).

Hilfsstoffe:

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Laktose-Monohydrat,

mikrokristalline Zellulose, Natrium-Croscarmellose, Maltodextrin, hochdisperses Siliziumdioxid und

Magnesiumstearat. Filmüberzug: Glyzerin, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000,

Titandioxid (E171 [weisse Filmtablette]) oder gelbes Eisenoxid (E172 [gelbe Filmtablette]).

Carivalan 6,25 mg/5 mg:

Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Weisse, hexagonale Filmtablette [längste Diagonale 7,3 mm], auf einer Seite «CI2» und auf der

anderen Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Gelbe, hexagonale Filmtablette [längste Diagonale 7,3 mm], auf einer Seite «CI3» und auf der

anderen Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 12,5 mg/5 mg:

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Weisse, elliptische Filmtablette [10,6 mm × 5,3 mm], auf einer Seite «CI4» und auf der anderen

Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Gelbe, elliptische Filmtablette [10,6 mm × 5,3 mm], auf einer Seite «CI5» und auf der anderen Seite

» eingraviert.)

Carivalan 25 mg/5 mg:

Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Weisse, oktogonale Filmtablette [7,8 mm Durchmesser], auf einer Seite «CI6» und auf der anderen

Seite «

» eingraviert.)

Carivalan 25 mg/7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid) sowie

Hilfsstoffe.

(Gelbe, oktogonale Filmtablette [7,8 mm Durchmesser], auf einer Seite «CI7» und auf der anderen

Seite «

» eingraviert.)

Zulassungsnummer

66213 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Carivalan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Carivalan 6,25 mg/5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 6,25 mg/7,5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 12,5 mg/5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 12,5 mg/7,5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Carivalan 25 mg/5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder 112 Filmtabletten

Carivalan 25 mg/7,5 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: Packungen mit 56 oder

112 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 12, 2018 Last Modified Date: Wednesday, December 12, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Favor Inc. of Maspeth, New York is recalling its 12 ounce packages of "Best Taste Brand DRIED BAMBOO SHOOT" food treats because they contained undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

29-11-2018


Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Sprycel,dasatinib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rubraca,rucaparib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Valsartan comp.-CT 320 mg/12,5 - 25 mg

Rote - Liste

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency