Carevalan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carevalan Filmtablette 25 mg;7.5 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg;7.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carevalan Filmtablette 25 mg;7.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Beta-Blocker, andere Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE504755
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carevalan 6,25 mg/5 mg Filmtabletten

[Carevalan 6,25 mg/7,5 mg Filmtabletten]

[Carevalan 12,5 mg/5 mg Filmtabletten]

[Carevalan 12,5 mg/7,5 mg Filmtabletten]

[Carevalan 25 mg/5 mg Filmtabletten]

[Carevalan 25 mg/7,5 mg Filmtabletten]

Carvedilol/Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carevalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carevalan beachten?

Wie ist Carevalan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carevalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Carevalan und wofür wird es angewendet?

Carevalan wird bei erwachsenen Patienten angewendet zur Behandlung von:

symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustkorbschmerzen verursacht),

chronischer Herzinsuffizienz.

Anstatt Carvedilol und Ivabradin als separate Tabletten einzunehmen, erhalten Sie eine Tablette Carevalan, die beide

Bestandteile in der gleichen Wirkstärke enthält.

Bei Carevalan handelt es sich um eine Kombination der beiden Wirkstoffe Carvedilol und Ivabradin. Carvedilol ist ein

Betablocker. Betablocker verlangsamen den Herzschlag, verringern die Kraft, mit der sich der Herzmuskel

zusammenzieht und vermindern das Zusammenziehen der Blutgefäße am Herzen, im Gehirn und im gesamten Körper.

Ivabradin wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge pro Minute. Dies reduziert

den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina pectoris-Anfällen

wahrscheinlich ist. Auf diese Weise helfen Carvedilol und Ivabradin, die Anzahl der Angina pectoris-Anfälle zu

kontrollieren und zu verringern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carevalan beachten?

Carevalan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol, Ivabradin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Betablocker sind,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie seit Kurzem an einer Herzinsuffizienz leiden, die Herzinsuffizienz nicht stabil eingestellt

werden kann oder vor Kurzem schlimmer geworden ist,

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form der Angina, bei der

Brustkorbschmerzen sehr häufig auftreten, sowohl bei als auch ohne Belastung),

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden (Brustschmerzen, die ohne körperliche Aktivität und periodisch

immer wieder auftreten),

wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden,

wenn Ihre Herzfrequenz zu langsam ist (unter 50 Schlägen pro Minute) oder wenn Sie sich schwach

fühlen, Ihr Bewusstseinszustand getrübt ist, Sie unter Kurzatmigkeit leiden, Ihr Blutdruck niedrig ist

oder Sie Brustschmerzen haben (aufgrund von symptomatischer oder schwerer Bradykardie),

wenn Sie einen Herzinfarkt haben,

wenn Sie einen kardiogenen Schock erleiden (ein schwerwiegendes Herzleiden, das durch sehr niedrigen

Blutdruck verursacht und im Krankenhaus behandelt wird),

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird,

wenn Sie eine schwere Blutgefäßerkrankung haben (zum Beispiel Raynaud-Syndrom),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (Lungenerkrankung mit Symptomen wie

Pfeifatmung, Atemnot und chronischer Husten), auch COPD genannt, leiden,

wenn Sie schon früher einmal Atembeschwerden wie Asthma oder Bronchospasmen (Atemnot t

aufgrund einer Verengung der Atemwege) hatten,

wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose),

wenn Sie aufgrund eines Tumors in der Nähe Ihrer Nieren (unbehandeltes Phäochromozytom) unter

hohem Blutdruck leiden,

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol),

Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin zum

Einnehmen, Josamycin und Telithromycin),

Proteasehemmer (wie Nelfinavir, Ritonavir; Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) ,

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Diltiazem oder Verapamil: Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer

Angina pectoris,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carevalan einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft oder zutraf:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzklopfen, Verstärkung von

Brustschmerzen), anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmäßigem Herzschlag) oder an einer

Abweichung im Elektrokardiogramm (EKG), einem sogenannten „langen QT-Syndrom“, leiden,

wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz mit Abweichungen im EKG, einem

sogenannten „Schenkelblock“, leiden,

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, bei der es bei jeglicher körperlichen Aktivität zu Beschwerden kommt

(Symptome können selbst bei Ruhe vorhanden sein und die Beschwerden nehmen bei körperlicher Aktivität zu),

wenn Sie an Symptomen eines Vorhofflimmerns leiden (Ruhepuls ohne ersichtlichen Grund ungewöhnlich hoch

[mehr als 110 Schläge pro Minute] oder unregelmäßig, sodass er schwer messbar ist),

wenn Sie unter einem unkontrollierten Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer

blutdrucksenkenden Behandlung,

wenn Sie an einer bereits langfristig bestehenden Herzinsuffizienz sowie einer der folgenden Beschwerden leiden:

niedrigem Blutdruck (< 100 mmHg) oder einer Herzerkrankung, die durch einen verringerten Blutfluss in den

Blutgefäßen des Herzmuskelss verursacht wird oder einer Erkrankung aufgrund von Schädigungen der großen

und/oder kleinen Blutgefäße, oder Nierenproblemen,

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf hinweisen,

dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist, z. B. unter 50 Schläge pro Minute),

wenn Sie planen, sich einer Kardioversion zu unterziehen (ein medizinisches Verfahren, um einen schnellen oder

unregelmäßigen Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus zu überführen),

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

wenn Ihr Blutdruck plötzlich und wiederholt schwankt,

wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer anderen Erkrankung erhöht ist,

wenn Ihr Blutdruck fällt, wenn Sie sich aufrichten,

wenn Sie eine Entzündung des Herzmuskels haben, eine den Blutfluss behindernde Verengung der Herzklappen

oder eine Kreislauf-Erkrankung im Endstadium, bei der aufgrund verengter Arterien der Blutfluss zu den

Gliedmaßen verringert ist,

wenn Sie bereits einen α1-Rezeptorantagonisten oder α2-Rezeptoragonisten einnehmen,

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung der Augen leiden oder sich Ihr Sehvermögen zusehends

verschlechtert,

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, wie z. B. Raynaud-Syndrom (betrifft normalerweise die Finger) oder

an einer peripheren Gefäßerkrankung, bei denen es zu einem Kältegefühl in Händen und Füßen oder einem

kribbelnden Gefühl kommt,

wenn Sie im Rahmen einer Operation eine Vollnarkose erhalten,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (die Symptome äußern sich durch Zittern, schnelle Herzfrequenz,

Schwitzen oder Gewichtsverlust),

wenn Sie Kontaktlinsen tragen,

wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen hatten oder eine Desensibilisierungstherapie erhalten,

wenn Sie an Psoriasis leiden (schwere Hautausschläge),

wenn bei Ihnen ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder der Verdacht darauf besteht.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Umstände auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

vor oder während der Behandlung mit Carevalan.

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme von Carevalan. Dies kann starke Veränderungen Ihres Herzschlags oder –

rhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Carevalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Carevalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Behandlung mit Carevalan kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Achten Sie darauf, Ihren Arzt über

die Einnahme der folgenden Arzneimittel zu informieren, da besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein könnten:

Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

QT-verlängernde Arzneimittel, mit denen entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen behandelt

werden:

Chinidin, Disopyramid, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund einer Angina),

Pimozid, Ziprasidon, Sertindol (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen),

Mefloquin und Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),

intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum),

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung parasitärer Infektionen),

Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen),

Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),

Dihydropyridin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen aufgrund einer

Angina oder Raynaud-Syndrom),

bestimmte harntreibende Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut verursachen

können, wie etwa Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (häufig angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck, Ödemen und Herzinsuffizienz),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund einer Angina),

Sympathomimetika (z. B. Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder Weitung

der Luftröhre, wie etwa Epinephrin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, sowie beta

Rezeptoragonisten zur Behandlung von Asthma),

intravenös verabreichte Antiarrhythmika der Klassen IA und IC (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Schlafstörungen),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren),

Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen),

Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung),

Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Ciclosporin (wird nach einer Organtransplantation angewendet),

Insulin und Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes),

muskelentspannende Mittel, die während einer Narkose angewendet werden oder in Narkosemitteln

enthalten sind (informieren Sie Ihren Arzt vor der Operation),

beta-agonistische Bronchodilatatoren (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Fieber und

Schmerzen),

Östrogene (weibliche Geschlechtshormone, die zur Empfängnisverhütung oder bei einer

Hormonersatztherapie angewendet werden),

Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten wie Asthma,

Hautentzündungen usw.),

Ergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne),

andere Betablocker (in Form von Augentropfen).

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Carevalan einnehmen, wenn Sie operiert werden sollen und dabei ein

Narkosemittel angewendet wird.

Einnahme von Carevalan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruitsaft während der Behandlung mit Carevalan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und Carevalan eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Carevalan nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie wenden zuverlässige

Verhütungsmethoden an (siehe „Carevalan darf nicht eingenommen werden“).

Nehmen Sie Carevalan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Carevalan darf nicht eingenommen werden“). Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Carevalan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carevalan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Sichtfeld, siehe

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie davon betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim

Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können,

besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.

Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn Sie Carevalan zusammen mit Alkohol einnehmen oder wenn Sie auf ein anderes

Arzneimittel umstellen, da dies Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann.

Falls Sie sich nach Einnahme der Tabletten schwindlig fühlen, müde sind oder Kopfschmerzen haben, fahren Sie nicht

mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Carevalan enthält Lactose

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat,, dass Sie unter Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren

Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen Wenn Sie an einer erblichen Galaktose-Unverträglichkeit,

einem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Wie ist Carevalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette muss zweimal täglich eingenommen werden, und zwar einmal am Morgen und einmal am Abend jeweils

zu den Mahlzeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Carevalan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Unfall- und Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Die wahrscheinlichsten Auswirkungen sind Schwindelgefühl,

Ohnmachtsgefühl, Müdigkeit und Atemnot aufgrund einer langsameren Herzfrequenz.

Wenn Sie größere Mengen von Carevalan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem

Artz, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Carevalan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Carevalan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carevalan abbrechen

Da die Behandlung der Angina oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang erfolgt, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Beenden Sie nicht plötzlich die Einnahme von Carevalan. Dies kann starke Veränderungen Ihres Herzschlags oder –

rhythmus verursachen und das Risiko für einen Herzanfall erhöhen. Eine Dosisänderung oder das Absetzen der

Behandlung darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carevalan zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten

zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden während

oder nach der Behandlung.

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Herzproblem, das zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung

führen kann (Herzinsuffizienz),

niedriger Blutdruck (Anzeichen sind u.a. Gefühl von Schwindel oder Benommenheit), allgemeine

Schwäche, Müdigkeitsgefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen in Lunge oder Brust, wie Bronchitis oder Lungenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege,

Harnwegsinfektionen,

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anzeichen sind u.a. Müdigkeit, blasse Haut, abnormale Wahrnehmung

des Herzschlags (Palpitationen) und Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung),

erhöhter Cholesterinspiegel im Blut,

erhöhter Blutzuckerspiegel (Diabetes), Verlust der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern,

Gewichtszunahme,

Depressionen oder depressive Stimmung,

verringerter Tränenfluss (trockene Augen), Sehstörungen, Augenreizung, verschwommene Sicht (undeutliches

Sehen),

Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Anzeichen sind u.a. Schwellungen am ganzen Körper, Schwellungen an

vereinzelten Körperstellen wie z. B. Händen, Füßen, Knöcheln und Beinen sowie Anstieg des Blutvolumens in

Ihrem Körper),

Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen,

Veränderung der Herzfunktion (Symptome sind eine Verlangsamung der Herzfrequenz),

Herzblock (unregelmäßiger Herzschlag),

unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens,

Gefühl von Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim schnellen Aufstehen oder aufrecht hinsetzen,

Probleme mit der Blutzirkulation wie kalte Hände und Füße, Verstopfung der großen Arterien in Armen und

Beinen, Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit Raynaud Syndrom (Kribbeln und Farbveränderungen

(weiß, blau, dann rot) an den Fingern und Zehen bei Kälte) oder Claudicatio (Beinschmerzen, die sich während des

Gehens verschlimmern, sogenannte Schaufensterkrankheit),

unkontrollierter Blutdruck,

Kurzatmigkeit, Asthma,

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen,

Gliederschmerzen,

Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, verursacht durch Harnsäurekristalle (Gicht),

Nierenprobleme, einschließlich Probleme bei Beginn, im Verlauf und bei Beendigung des Wasserlassens sowie

veränderte Häufigkeit des Wasserlassens,

Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anstieg der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen,

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut,

Schlafstörungen einschließlich Albträume, Verwirrtheit,

Ohnmacht (Synkope), Schwindel, Muskelschwäche, verschwommene Sicht und Ohnmachtsgefühl

(Präsynkope), Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen,

Doppeltsehen, Drehschwindel (Vertigo),

Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, Herzklopfen, Veränderungen der Herzfrequenz (schnell,

langsam oder unregelmäßig),

niedriger Blutdruck (möglicherweise aufgrund einer langsamen Herzfrequenz),

Verstopfung,

bestimmte Hautreaktionen (wie etwa Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen,

schuppenförmige oder knötchenförmige Hautveränderungen),

Haarausfall,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen

kann (Angioödem), Ausschlag,

Muskelkrämpfe,

erhöhte Kreatininwerte (ein Abbauprodukt der Muskeln) im Blut, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,

Störung des Sexualtriebs, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen (geringe Anzahl an Blutplättchen),

verstopfte Nase, Pfeifatmung,

Mundtrockenheit,

Rötung der Haut,

Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen,

auffällige Werte bei Leberfunktionstests,

eine allergische Reaktion (Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Halses, was zu schweren

Atemschwierigkeiten führt, Hautausschlag oder Nesselsucht),

Herzrhythmusstörunge (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom),

schwere Hautreaktionen:

runde, unregelmäßig geformte rote Hautflecken auf den Händen und Armen (Erythema multiforme),

schwere Form von Hautausschlag mit Hautrötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson-Syndrom),

schwerer Ausschlag mit Rötung, Schälung und Schwellung der Haut wie nach einem schweren Sonnenbrand

(toxische epidermale Nekrolyse),

Unfähigkeit bei Frauen, den Harn zurückzuhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Carevalan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carevalan enthält

Die Wirkstoffe sind: Carvedilol und Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid):

Carevalan 6,25 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin

(entsprechend 5,390 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carevalan 6,25 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (entsprechend

8,085 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carevalan 12,5 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (entsprechend

5,390 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carevalan 12,5 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (entsprechend

8,085 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carevalan 25 mg/5 mg: Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 5 mg Ivabradin (entsprechend

5,390 mg Ivabradinhydrochlorid).

Carevalan 25 mg/7,5 mg: Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol und 7,5 mg Ivabradin (entsprechend

8,085 mg Ivabradinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460),

Croscarmellose-Natrium (E468), Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat

(E470b).

Im Tablettenüberzug: Glyzerin (E422), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (für 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg und 25/7,5 mg) und Macrogol 6000

(E1521).

Wie Carevalan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, hexagonale Filmtablette (6,25/5 mg), längste Diagonale 7,3 mm, auf einer Seite „CI2“ und auf der anderen Seite

eingraviert.

[Gelbe, hexagonale Filmtablette (6,25/7,5 mg), längste Diagonale 7,3 mm, auf einer Seite „CI3“ und auf der anderen

Seite

eingraviert.]

[Weiße, elliptische Filmtablette (12,5/5 mg), 10,6 mm x 5,3 mm, auf einer Seite „CI4“ und auf der anderen Seite

eingraviert.]

[Gelbe, elliptische Filmtablette (12,5/7,5 mg), 10,6 mm x 5,3 mm, auf einer Seite „CI5“ und auf der anderen Seite

eingraviert.]

[Weiße, oktogonale Filmtablette (25/5 mg), 7,8 mm Durchmesser, auf einer Seite „CI6“ und auf der anderen Seite

eingraviert.]

[Gelbe, oktogonale Filmtablette (25/7,5 mg), 7,8 mm Durchmesser, auf einer Seite „CI7“ und auf der anderen Seite

eingraviert.]

Die Tabletten sind erhältlich in Kalenderpackungen (Blisterpackungen aus Aluminium/PVC) mit 14, 28, 56, 98 oder

112 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Benelux S.A./N.V.

Bd International 57

B – 1070 Brüssel

Hersteller

Les Laboratoires Servier

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warschau – Polen

Zulassungsnummer

Carevalan 6,25 mg/5 mg Filmtabletten : BE504702

Carevalan 6,25 mg/7,5 mg Filmtabletten : BE504711

Carevalan 12,5 mg/5 mg Filmtabletten : BE504720

Carevalan 12,5 mg/7,5 mg Filmtabletten : BE504737

Carevalan 25 mg/5 mg Filmtabletten : BE504746

Carevalan 25 mg/7,5 mg Filmtabletten : BE504755

Verkaufsabrenzung : Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Carivalan, Filmtabletten

Belgien

Carevalan, Filmtabletten

Bulgarien

Carivalan, филмирани таблетки

Tschechische

Republik

Prescoriel, potahované tablety

Zypern

Carivalan, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo

Dänemark

Carivalan

Deutschland

Carivalan, filmtabletten

Griechenland

Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo

Ungarn

Carivalan, Filmtabletta

Italien

Carivalan, rivestite con film

Lettland

Carivalan, apvalkotās tabletes

Litauen

Carivalan, plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Carivalan, Filmtabletten

Malta

Carivalan, film-coated tablets

Niederlande

Carivalan, filmomhulde tabletten

Norwegen

Carivalan, tabletter filmdrasjerte

Polen

Carivalan

Portugal

Carivalan

Rumänien

Carivalan, comprimate filmate

Slowakei

Carivalan, filmom obalené tablety

Slowenien

Carivalan, filmsko obložene tablete

Spanien

Carevalan, comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {01.2017}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von FAGG : www.fagg-afmps.be

verfügbar.