Cardisure Smakelijk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cardisure Smakelijk Tablette 1,25 mg
  • Dosierung:
  • 1,25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cardisure Smakelijk Tablette 1,25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V395796
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CARDISURE 1,25 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Cardisure 1,25/2,5/5/10 mg Tabletten mit Geschmackstoff für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Niederlande

oder

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Vereinigtes

Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cardisure 1,25/2,5/5/10 mg Tabletten mit Geschmackstoff für Hunde

Pimobendan

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE:

Der Wirkstoff ist Pimobendan.

1,25 mg: 1 Tablette enthält 1,25 mg Pimobendan

2,5 mg: 1 Tablette enthält 2,5 mg Pimobendan

5 mg: 1 Tablette enthält 5 mg Pimobendan

10 mg: 1 Tablette enthält 10 mg Pimobendan

Hellbraun runde Tablette, mit einseitiger Bruchrille.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch dilatative Kardiomyopathie

oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Tricuspidalklappen-Regurgitation).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie und bei Erkrankungen, bei denen eine

Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt

werden kann (z.B. Aortenstenose).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten. Diese

Effekte sind aber dosisabhängig und können durch Dosisreduktion vermieden werden. In seltenen

Fällen wurden vorübergehende Diarrhoe, Anorexie oder Lethargie beobachtet. Auch wenn ein

Zusammenhang nicht eindeutig geklärt werden konnte, können während der Behandlung mit

Bijsluiter – DE Versie

CARDISURE 1,25 MG

Pimobendan in sehr seltenen Fällen klinische Anzeichen einer primären Hämostase (Schleimhaut-

Petechien, subkutane Blutergüsse) auftreten. Die klinischen Anzeichen klingen nach Beendigung der

Behandlung ab. In seltenen Fällen wurde bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz nach

Langzeitbehandlung mit Pimobendan eine Zunahme der Mitralklappen- Regurgitation beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Tabletten werden oral eingegeben, die zu verabreichende Tagesdosis liegt in einem Bereich

zwischen 0,2 bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg

Pimobendan/kg Körpergewicht. Die Gesamttagesdosis ist auf zwei Gaben aufzuteilen, die erste Hälfte

morgens (0,25 mg/kg Körpergewicht) und die zweite Dosis ca. 12 Stunden später. Die Erhaltungsdosis

ist individuell je nach Schweregrad der Erkrankung festzulegen.

Das Tierarzneimittel kann auch in Kombination mit einem Diuretikum, z.B. Furosemid, eingesetzt

werden.

Um eine Tablette in zwei Hälften zu teilen, legen Sie die Tablette mit der

Bruchrille nach oben auf eine ebene Fläche. Die eine Hälfte der Tablette mit

einem Finger fixieren, und gleichzeitig die andere Tablettenhälfte

herunterdrücken.

Um eine Tablette mit Kreuzbruchrille zu vierteln, legen Sie die Tablette mit der

Bruchrille nach oben auf eine ebene Fläche. Mit dem Daumen auf die Mitte der

Bruchrille drücken.

Jede Behandlung sollte ungefähr eine Stunde vor der Fütterung erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel darf nur bei Hunden mit Herzinsuffizienz angewendet werden.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden

Vor der Behandlung ist das Körpergewicht genau zu bestimmen, um eine korrekte

Dosierung sicherzustellen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bijsluiter – DE Versie

CARDISURE 1,25 MG

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht verwendete Bruchstücke von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von 3 Tagen

aufbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Verpackung angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 1 Stunde vor der Fütterung auf leeren Magen verabreicht

werden, da die Resorption bei Gabe mit dem Futter reduziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist aromatisiert. Um zu verhindern, dass Hunde die Tabletten eigenmächtig

aufnehmen, sollten sie unzugänglich für Hunde aufbewahrt werden.

Eine in vitro

Studie an Rattengewebe hat ergeben, dass Pimobendan die Glucose-induzierte

Insulinfreisetzung aus den ß-Zellen des Pankreas dosisabhängig verstärkt. Bei der Behandlung von

Hunden mit Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen. Bei der

Behandlung von Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz ist vorsichtig vorzugehen, da Pimobendan in

der Leber verstoffwechselt wird.

Bei Tieren, die mit Pimobendan behandelt werden, wird eine Überwachung der Herzfunktion und –

morphologie empfohlen (Siehe auch Punkt 6).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packung oder die

Packungsbeilage zeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Hinweis für Ärzte: Versehentliche Aufnahme, speziell durch Kinder, kann zu Tachykardie,

orthostatischer Hypotension, Gesichtsrötung und Kopfschmerzen führen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder

foetotoxische Wirkungen. Allerdings zeigten diese Studien bei Verabreichung hoher Dosen

maternotoxische und embryotoxische Effekte. Es wurde auch festgestellt, dass Pimobendan in die

Milchdrüse gelangt.

Hündinnen angewandt werden. Zur Sicherheit des Tierarzneimittels bei tragenden und säugenden

Hündinnen liegen keine Erkenntnisse vor. Der/die behandelnde Tierarzt/Tierärztin hat das Nutzen-

Risiko-Verhältnis vor der Anwendung zu bewerten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglycosid Ouabain und

Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft

wird durch den Calciumantagonisten Verapamil und den ß-Antagonisten Propranolol abgeschwächt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung können eine positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten. In

diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden und eine geeignete symptomatische Behandlung

eingeleitet werden. Nach einer Langzeitbehandlung (6 Monate) gesunder Beagle-Hunde mit dem 3-

bis 5-fachen der empfohlenen Dosis, wurden bei einigen Hunden eine Verdickung der Mitralklappe

und eine Hypertrophie des linken Ventrikels festgestellt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Bijsluiter – DE Versie

CARDISURE 1,25 MG

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Bei der Behandlung von Hunden mit Herzklappeninsuffizienz in Verbindung mit Furosemid konnten

eine verbesserte Lebensqualität und eine Verlängerung der Lebensdauer erzielt werden.

Bei der Behandlung von einer begrenzten Anzahl von Hunden mit dilatativer Kardiomyopathie in

Verbindung mit Furosemid, Enalapril und Digoxin konnte eine verbesserte Lebensqualität und eine

Verlängerung der Lebensdauer erzielt werden.

Packungsgrößen:

Aluminium – PVC/PE/PVDC Blister:

10 Tabletten pro Blister: 2, 5, 10 oder 25 Blister pro Verpackung.

Aluminium – Aluminium Blister:

1,25 und 2,5 mg Tablet: 10 Tabletten pro Blister: 2, 5, 10 oder 25 Blister pro Verpackung.

5 und 10 mg Tablet: 5 Tabletten pro Blister: 4, 10, 20 oder 50 Blister pro Verpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

1,25 mg:

BE-V395787 (Alu-PVC/PE/PVDC Blister)

BE-V395796 (Alu-Alu Blister)

LU-V 816/11/07/1119

2,5 mg:

BE-V395805 (Alu-PVC/PE/PVDC Blister)

BE-V395814 (Alu-Alu Blister)

LU-V 816/11/07/1059

5 mg:

BE-V395823 (Alu-PVC/PE/PVDC Blister)

BE-V395832 (Alu-Alu Blister)

LU-V 816/11/07/1060

10 mg:

BE-V395841 (Alu-PVC/PE/PVDC Blister)

BE-V395857 (Alu-Alu Blister)

LU-V 816/11/07/1061

Verschreibungspflichtig