Cardio ReVet RV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cardio ReVet RV 4 - Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 2 ml Klarglasampullen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Homöopathische Medikamente

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cardio ReVet RV 4 - Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-30101
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2010
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Cardio ReVet RV 4 - Injektionslösung für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 28.09.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Cardio ReVet RV 4 - Injektionslösung für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 9b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009)

3.

Wirkstoffe

APIS MELLIFICA (HAB), APOCYNUM CANNABINUM (HAB), DIGITALIS PURPUREA (HAB),

PRUNUS LAUROCERASUS (HAB), STRYCHNOS NUX-VOMICA (HAB), SCILLAE BULBUS

(AUSZUG)

4.

Darreichungsform

Injektionslösung

5.

Stärke

6.

Zulassungsinhaber

Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik

Berliner Ring 32

64625 Bensheim

Deutschland

7.

Verfahrensnummer

939718

8.

Zulassungsnummer

8-30101

9.

Zulassungsdatum

21.07.2010

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30101&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30101&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 9b Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Cardio

ReVet

Injektionslösung

für

Tiere

handelt

sich

eine

farblose,

klare

Injektionslösung, welche in Klarglasampullen verpackt ist.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind APIS MELLIFICA (HAB), APOCYNUM CANNABINUM

(HAB), DIGITALIS PURPUREA (HAB), PRUNUS LAUROCERASUS (HAB), STRYCHNOS NUX-VOMICA (HAB),

SCILLAE BULBUS (AUSZUG)

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

0,166 g Apis mellifica C12, 0,166 g Apocynum cannabinum C12, 0,166 g Digitalis purpurea C12, 0,166 g

Prunus laurocerasus C12, 0,166 g Strychnos nux-vomica C12, 0,166 g Urginea maritima (Scilla) C12

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Hilfsstoffe:

Natriumchlorid zur Isotonisierung, Aqua ad injectabilia

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische

Fabrik, Berliner Ring 32, 64625 Bensheim, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Klarglasampullen entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 36 Monaten festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich; Präparat daher stets im Umkarton aufbewahren.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Cardio ReVet RV 4 - Injektionslösung für Tiere wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen Apis

mellifica C12, Apocynum cannabinum C12, Digitalis purpurea C12, Prunus laurocerasus C12, Strychnos

nux-vomica C12, Urginea maritima (Scilla) C12.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Kaninchen, Kleinnagern, Marderartigen, Reptilien, Ziervögeln,

Tauben, Hunden, Katzen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Herzmuskelschwäche,

Herzdekompensation,

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Herzinsuffizienz,

Altersherz,

Ascites oder Ödem infolge Herzinsuffizienz,

Herzhusten infolge Stauung im Lungenkreislauf,

Herzrhythmusstörungen,

Asphyxie der Neugeborenen,

Beeinträchtigung des Herzmuskels bei viralen und bakteriellen Infekten

iatrogene Herz-Kreislaufstörungen.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Das Präparat kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Daten zur Überdosierung liegen nicht vor.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Null Tage

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit den Wirkstoffen Apis

mellifica C12, Apocynum cannabinum C12, Digitalis purpurea C12, Prunus laurocerasus C12, Strychnos

nux-vomica C12, Urginea maritima (Scilla) C12.

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Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Kaninchen, Kleinnagern, Marderartigen, Reptilien, Ziervögeln,

Tauben, Hunden, Katzen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Herzmuskelschwäche,

Herzdekompensation,

Herzinsuffizienz,

Altersherz,

Ascites oder Ödem infolge Herzinsuffizienz,

Herzhusten infolge Stauung im Lungenkreislauf,

Herzrhythmusstörungen,

Asphyxie der Neugeborenen,

Beeinträchtigung des Herzmuskels bei viralen und bakteriellen Infekten

iatrogene Herz-Kreislaufstörungen.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

Zu den pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Die

Erkenntnisse über die Heilwirkung von homöopathischen Einzelmitteln, die aus dem Pflanzen-, Tier- und

Mineralreich

gewonnen

werden,

werden

durch

Arzneimittelprüfungen

gesunden

Menschen

(Arzneimittelprüfsymptome), durch Anwendung am Kranken und auf Grund von Erkenntnissen der

Toxikologie

gewonnen.

Zusammenfassung

ergibt

Arzneimittelbild

Grundlage

homöopathischen

Therapie.

Die Wirksamkeit ist bei Übereinstimmung von Krankheitsbild und Arzneimittelbild nicht so sehr an die

Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der Dosiswiederholung.

Das Kombinationsmittel Cardio ReVet RV 4 – Injektionslösung für Tiere setzt sich aus homöopathischen

Einzelmitteln zusammen, die vergleichbare oder einander ergänzende Anwendungsgebiete haben.

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik auf gemäß § 9b Abs. 1 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz

BGBl.

146/2009

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen vom 21.07.2010 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

05.05.2010

25.06.2010

Gebrauchsinformation

Cardio ReVet RV 4 – Injektionslösung für Tiere

939718_F_GI_10-06-29_Cardio ReVet/05.05.2010-bos/25.06.2010-bos

GEBRAUCHSINFORMATION

Cardio ReVet RV 4 – Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH

Berliner Ring 32

D-64625 Bensheim

Tel.: +49 62 51 / 10 97 0

Fax.: +49 62 51 / 33 42

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cardio ReVet RV 4 - Injektionslösung für Tiere

Farblose, klare Lösung

Homöopathische Arzneispezialität

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

0,166 g Apis mellifica C12, 0,166 g Apocynum cannabinum C12, 0,166 g Digitalis

purpurea C12, 0,166 g Prunus laurocerasus C12, 0,166 g Strychnos nux-vomica C12,

0,166 g Urginea maritina (Scilla) C12

Sonstiger Bestandteil:

Natriumchlorid

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Herzmuskelschwäche,

Herzdekompensation,

Herzinsuffizienz,

Altersherz,

Bauchwassersucht oder Ansammlung von wässriger Flüssigkeit in den

Gewebsspalten infolge Herzinsuffizienz,

Herzhusten infolge Stauung im Lungenkreislauf,

Herzrhythmusstörungen,

Atemstillstand der Neugeborenen,

Beeinträchtigung des Herzmuskels bei viralen und bakteriellen Infekten

iatrogene Herz-Kreislaufstörungen.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneispezialität in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

05.05.2010

25.06.2010

Gebrauchsinformation

Cardio ReVet RV 4 – Injektionslösung für Tiere

939718_F_GI_10-06-29_Cardio ReVet/05.05.2010-bos/25.06.2010-bos

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des

Präparates.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln können sich die

vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In

diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Tierarzt befragen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kaninchen, Kleinnager, Marderartige, Reptilien, Ziervögel, Tauben, Hunde, Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung und Art der Anwendung:

In Abhängigkeit vom Körpergewicht werden folgende Mengen i.v., i.m. oder s.c.

injiziert:

Heimtiere, Ziervögel, Tauben

0,1- 1,0 ml

Welpen, Katzen

0,5- 2,0 ml

Hunde

1,0- 4,0 ml

Häufigkeit und Dauer der Anwendung:

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung

richten sich in erster Linie nach den

Grundsätzen der Homöopathie.

In akuten Fällen:

1-2 Injektionen täglich; in perakuten, lebensbedrohlichen Fällen kann die Injektion von

Cardio ReVet RV 4 stündlich wiederholt werden; bei Eintritt der Besserung seltener.

In chronischen Fällen:

2-3 Injektionen pro Woche. Bei zunehmender Besserung seltener.

Nach einleitender Injektionstherapie ist die Weiterführung der Behandlung oral möglich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe unter Abschnitt Dosierung.

Bei Unklarheiten holen Sie bitte fachliche Beratung ein.

10.

WARTEZEIT

05.05.2010

25.06.2010

Gebrauchsinformation

Cardio ReVet RV 4 – Injektionslösung für Tiere

939718_F_GI_10-06-29_Cardio ReVet/05.05.2010-bos/25.06.2010-bos

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich; Präparat daher stets im Umkarton

aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nicht konserviert. Einmalige Entnahme.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{Monat JJJJ}

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.:

Rezept und- apothekenpflichtig

Packungsgröße: 10 mal 2 ml Klarglasampullen.