Cardalis 5 mg 40 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Behandlung chronisch-degenerativer Mitralklappenerkrankung mit Stauungsinsuffizienz bei Hunden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66075
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde

Biokema SA

Behandlung chronisch-degenerativer Mitralklappenerkrankung mit

Stauungsinsuffizienz bei Hunden

ATCvet: QC09BA07

Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

Benazeprilhydrochlorid (HCl)

Spironolacton

Cardalis 5 mg/40 mg 5 mg

40 mg

Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. pro compresso

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Benazepril - Spironolacton

Eigenschaften / Wirkungen

Spironolacton agiert als spezifischer Antagonist von Aldosteron durch kompetitive Bindung

an die Mineralokortikoid-Rezeptoren, die sich in den Nieren, dem Herzen und den

Blutgefässen befinden. Es resultiert eine Natrium- und Wasserausscheidung und eine

Kaliumretention.

Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton nachteiligen Wirkungen von Aldosteron

vor. Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig aufgeklärt ist, kann Aldosteron eine

myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale

Dysfunktion begünstigen.

Bei Benazeprilhydrochlorid handelt es sich um eine Vorstufe ("prodrug") der eigentlichen

Wirksubstanz, die in vivo schnell zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.

Benazeprilat hemmt das Angiotensin-Konversionsenzyms (ACE) und blockiert die durch

Angiotensin II vermittelten Wirkungen, unter anderem die Vasokonstriktion von Arterien

und Venen sowie die Natrium- und Wasserretention durch die Niere.

Bei Hunden hält die Hemmung der ACE Aktivität durch Benazepril während 24 Stunden

nach der Verabreichung von Cardalis an.

Spironolacton und Benazepril haben eine komplementäre Wirkung auf das Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Die Aldosteron-Freisetzung wird jedoch nicht

komplett durch ACE-Hemmer kontrolliert, da Angiotensin II auch über andere, nicht ACE-

Wege gebildet wird, (ein auch als "Aldosteron-Durchbruch" bekanntes Phänomen).

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Lebenserwartung von Hunden mit

Herzinsuffizienz unter der Behandlung mit dieser fixen Kombination erhöht war; das

relative kardiale Mortalitätsrisiko war in der Gruppe, die Cardalis erhielt, im Vergleich zu

einer Gruppe, die ausschliesslich Benazepril erhielt, um 89% reduziert.

Die Behandlung mit der fixen Kombination führte auch rascher zu einer Verminderung von

Husten aufgrund des Herzleidens und verlangsamte die Progression der Grundkrankheit

und der assoziierten Symptome wie Husten, Herzgeräusche oder Inappetenz. Unter der

Behandlung kann ein leichter Anstieg des Aldosteron-Blutspiegels bei den behandelten

Tieren beobachtet werden. Man nimmt an, dass dies durch die Aktivierung des

Rückkopplungs-Mechanismus stattfindet, dies bleibt aber ohne klinische Folgen. Unter

hohen Dosen kann eine Dosis-abhängige Hypertrophie der adrenalen Zona glomerulosa

auftreten. In einer Feldstudie an Hunden mit chronisch degenerativer

Herzklappenerkrankung zeigten 85,9% der Hunde bei der Behandlung eine gute

Compliance (≥ 90% der verschriebenen Tabletten wurden erfolgreich verabreicht), dies

während 3 Monaten.

Pharmakokinetik

Tabelle: Pharmakokinetische Werte für Spironolacton und Benazepril-HCl

Spironolacton

(Dosis ~2 mg/kg KGW)

Benazepril-HCl

(Dosis

~0.25 mg/kg

KGW)

Pharmakologisch aktive Hauptmetaboliten

Thiomethyl-Spironolacton

(TMS) und Canrenon

Benazeprilat

Bioverfügbarkeit (orale Gabe)

bis 50% (gefastet)

80 - 90% (mit Futter)

2.6% Benazeprilat

(Fütterung ohne

Einfluss)

, (T

TMS 324 µg/l (nach 2 h)

Canrenon 66 µg/l (nach 4h)

52.4 µg/l (nach

1.4 h)

Fliessgleichgewicht nach ("steady state")

ca. 2 Tage

ca. 3 Tage

TMS 1866 h*µg/L

Canrenon 821 h*µg/L

Benazeprilat

169 h*µg/L

Plasmaproteinbindung

Benazepril 90%

Benazeprilat 85%

Verteilvolumina (V

TMS 153 L

Canrenon 177 L

0.2 L/kg

Mittlere Verweildauer

9 - 14 h

15 - 17 h

Terminale Plasmahalbwertszeit (t½)

TMS 5 h

Benazeprilat 18 h

Canrenon 6 h

Elimination

Biliär

Biliär und via

Harn

Clearance

TMS 0.9 l/h/kg KGW

Canrenon 1.5 l/h/kg KGW

keine Angabe

nach wiederholter Applikation ("steady state")

Indikationen

Zur Behandlung einer chronisch-degenerativen Mitralklappenerkrankung mit

Stauungsinsuffizienz, zusätzlich unterstützt mit einem Diuretikum, falls dies erforderlich ist.

Cardalis-Kautabletten sollten nur bei Hunden angewendet werden, welche die beiden

Wirkstoffe in der fixen Kombination benötigen.

Zum Eingeben.

Cardalis-Kautabletten sollten dem Hund einmal täglich in einer Dosierung von 0,25 mg/kg

Körpergewicht (KGW) Benazeprilhydrochlorid und 2 mg/kg KGW Spironolacton gemäss

der nachfolgenden Dosierungstabelle verabreicht werden.

Die Tabletten sollten wegen der erhöhten Bioverfügbarkeit für Spironolacton mit dem

Futter verabreicht werden, entweder in eine kleine Futtermenge gemischt vor der

eigentlichen Fütterung oder direkt unter das Futter gemischt. Die Tabletten enthalten

Rindfleischaroma, um die Schmackhaftigkeit zu erhöhen. In Feldstudien, die an Hunden

mit chronisch degenerativer Herzklappenerkrankung durchgeführt wurden, wurden die

Tabletten von 92% der Tiere bei Verabreichung mit oder ohne Futter freiwillig

aufgenommen und komplett verzehrt.

Körpergewicht (kg)

des Hundes

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten

Cardalis 2.5 mg/20 mg

Kautabletten

Cardalis 5 mg/40 mg

Kautabletten

Cardalis 10 mg/80 mg

Kautabletten

2.5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1+½

60 - 80

Überdosierung

Bei der Verabreichung bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosierung (2,5 mg/kg KGW

Benazeprilhydrochlorid, 20 mg/kg KGW Spironolacton) traten an gesunden Hunden

dosisabhängige Nebenwirkungen auf.

Die tägliche Verabreichung des 6-fachen (1,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid und

12 mg/kg KGW Spironolacton) und 10-fachen (2,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid

und 20 mg/kg KGW Spironolacton) der empfohlenen Dosierung führte bei gesunden

Hunden zu einer leichten und vorübergehenden Reduktion der roten Blutkörperchen, die

jedoch noch im Normalbereich blieb und daher als klinisch irrelevant eingestuft wurde.

Eine dosisabhängige aber moderate, kompensierte physiologische Hypertrophie der Zona

glomerulosa der Nebennieren wurde bei einer 3-fachen und höheren Überdosierung

beobachtet. Diese Hypertrophie scheint nicht pathologisch zu sein und ist bei Absetzen

der Behandlung reversibel.

Bei einer versehentlichen Aufnahme einer grossen Menge Cardalis-Kautabletten durch

den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung. Es wird

daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen

(abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen. Eine

symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Bei Labortieren (Ratten) wurden unter für die Muttertiere nicht toxischen Dosen

embryotoxische Wirkungen (fetale Missbildung des Harntraktes) von Benazepril

beobachtet.

Nicht anwenden bei Hunden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden

sollen.

Nicht anwenden bei Hunden mit Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder

Hyponatriämie.

Nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen antiphlogistischen Arzneimitteln (NSAIDs) bei

Hunden mit Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer (ACE-Hemmer) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei verminderter Herzauswurfleistung durch eine Aorten- oder

Pulmonalstenose.

Vorsichtsmassnahmen:

Vor einer kombinierten Behandlung mit Benazepril und Spironolacton sollten die

Nierenfunktion und der Serum-Kalium-Spiegel insbesondere bei Hunden mit Verdacht auf

Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie überprüft werden. Im

Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden, die mit dieser Kombination behandelt

wurden, in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.

Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmässige Überprüfung der

Nierenfunktion und des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen, da bei diesen Tieren unter der

Behandlung mit diesem Tierarzneimittel ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie bestehen

kann.

Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist eine Anwendung bei

heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen. Bei nicht-kastrierten Rüden wurde in einer

Studie zur Verträglichkeit eine reversible Prostataatrophie nach Anwendung von

Spironolacton in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das

Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet

werden.

Da das Tierarzneimittel aromatisiert ist, besteht die Gefahr, dass Hunde die Tabletten

gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das Präparat für

Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In sehr seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen von Erbrechen berichtet. Die

Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde diese Kombination von Benazeprilhydrochlorid und

Spironolacton mit Furosemid bei Hunden mit Herzinsuffizienz ohne Anzeichen von

Nebenwirkungen eingesetzt.

Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (wie Kalziumkanalblocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder

Sedativa kann möglicherweise zu zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen kaliumsparenden

Arzneimitteln (wie β-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Rezeptorblocker) kann

möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs mit diesem Tierarzneimittel kann den

natriuretischen Effekt reduzieren sowie den Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Daher sollten

Hunde, die zusätzlich ein NSAID enthalten, sorgfältig überwacht werden und korrekt

hydriert sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Deoxycorticosteron mit diesem Tierarzneimittel kann

zu einer mässigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Verminderung der

Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.

Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-

Plasmakonzentration. Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollten

Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und der Kombination von

Benazeprilhydrochlorid mit Spironolacton sorgfältig überwacht werden.

Spironolacton kann Cytochrom P450-Enzyme sowohl induzieren als auch hemmen und

daher den Abbau anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden,

beeinflussen. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels mit anderen Mitteln, die

diese Enzyme induzieren, hemmen oder durch diese Enzyme verstoffwechselt werden, mit

Vorsicht erfolgen.

Sonstige Hinweise

Nach der Anwendung Hände waschen.

Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benazepril oder Spironolacton

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um

versehentliche Selbsteinnahmen zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder

während der Schwangerschaft gefährden können.

Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und die

Packungsbeilage vorzeigen.

In der Originalverpackung nicht über 30°C aufbewahren.

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton mit "Exp" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Packungen

Flasche mit 30 oder 90 Tabletten.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'075

Informationsstand: 06/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

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Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste