Carbostesin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml (OPC-Ampulle aus Glas), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bupivacain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14209
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1969
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Carbostesin 0,5 % - Lösung zur parenteralen Anwendung

Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carbostesin und wofür wird es angewendet?

Was sollte vor der Anwendung von Carbostesin beachtet werden?

Wie ist Carbostesin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbostesin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CARBOSTESIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carbostesin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp) mit

Langzeitwirkung und wird zur lokalen und regionalen Nervenblockade bei chirurgischen Eingriffen

bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren oder zur Schmerzbehandlung bei akuten Schmerzen bei

Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr angewendet.

2.

WAS

SOLLTE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

CARBOSTESIN

BEACHTET

WERDEN?

Bei Kindern unter 12 Jahren ist besondere Vorsicht angebracht, da bestimmte Arten der Injektion, um

Körperteile während eines chirurgischen Eingriffes zu betäuben, bei jüngeren Kindern nicht etabliert

sind.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbostesin ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.

Carbostesin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika

vom Amidtyp- und Estertyp) sind,

für eine Parazervikalblockade in der Geburtshilfe,

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei akutem Versagen der Herzleistung,

bei deutlich erniedrigtem Blutdruck,

für eine intravenöse Regionalanästhesie, weil die unbeabsichtigte Verteilung des

Lokalanästhetikums im gesamten Kreislauf akute schädigende Reaktionen auslösen kann.

Die speziellen Kontraindikationen für Epiduralanästhesie, z.B. Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck, Volumenmangel, sind zu beachten.

Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und

Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Carbostesin angewendet wird,

falls Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

falls Sie älter und in einer schlechten gesundheitlichen Verfassung sind,

falls Sie unter Erregungsleitungsstörungen am Herzen leiden,

falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll,

gegen Ende der Schwangerschaft.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf einen ausreichenden Volumenersatz zu achten. Eine

bestehende Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden, also sich im Blutkreislauf befindlichen

Menge Blut) muss behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Bupivacainhydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen

andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

Es gibt Berichte von Herzstillstand oder Tod im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain

in der Epiduralanästhesie oder zur Blockade des peripheren Nervensystems. In einigen Fällen war die

Wiederbelebung trotz geeigneter Maßnahmen schwierig bis unmöglich.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten vom behandelnden Arzt folgende Punkte beachtet

werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen ist ein intravenöser Zugang für

eine Infusion zu legen (Volumenersatz).

Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.

Die korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen

Injektion wird empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei einer Injektion in entzündete Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption

bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Die Injektion ist langsam vorzunehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten

Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen

verbunden sein:

Zentrale Nervenblockaden können eine Herz-/Kreislauf-Depression verursachen, besonders im

Falle eines Volumenmangels. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-

Kreislauf-Tätigkeit mit Vorsicht angewandt werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen

und eine vorübergehende Blindheit, einen Herz-/Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe

etc. verursachen. Dies muss vom behandelnden Arzt sofort diagnostiziert und behandelt werden.

Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben ein geringes Risiko einer

andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören

Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Wird Bupivacain intraartikulär injiziert, ist bei Verdacht auf ein kürzlich erfolgtes größeres

intraartikuläres Trauma oder, wenn durch das chirurgische Verfahren eine größere rauhe

Oberfläche innerhalb des Gelenkes erzeugt wurde, Vorsicht geboten, weil das die Resorption

verstärken und zu einer höheren Plasmakonzentration führen kann.

Es gab Fälle von Chondrolyse bei Patienten, die eine post-operative kontinuierliche intra-

artikuläre Infusion von Lokalanästhetika erhalten haben. Die Mehrzahl der berichteten Fälle

betraf das Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher zusätzlicher Einflussfaktoren und der

Widersprüchlichkeit in der wissenschaftlichen Literatur in bezug auf den Wirkmechanismus

konnte kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden. Die intraartikuläre kontinuierliche

Infusion ist keine zugelassene Indikation für Carbostesin.

Der Schweregrad der Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der

Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das

Gewebe. Aus diesem Grund sollten vom Arzt , wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste

erforderliche Konzentration und Dosis verwendet werden. Gefäßverengende und andere Zusätze

können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation

verwendet werden.

Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist vom Arzt darauf zu achten, dass Ausrüstung und

Arzneimittel für eine notfallmäßige Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und zur Therapie toxischer Reaktionen unmittelbar zur Verfügung stehen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass

allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende

Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Carbostesin durchzuführen. Gegebenenfalls ist die

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Arzt rechtzeitig abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte vom Arzt nur mit besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse III, z.B.

Amiodaron, sollten Sie unter genauer ärztlicher Beobachtung bleiben und gegebenenfalls sollte ein

EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt

„Bei Anwendung von Carbostesin mit anderen Arzneimitteln“).

Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu

dosieren.

Natrium (in Ionen-Form)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in Ionen-Form pro Ampulle (= 5

ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung von Carbostesin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Carbostesin.

Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Einsatz von Beruhigungsmitteln, da diese ebenfalls die

Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bupivacain und anderen Lokalanästhetika oder Arzneistoffen, die

eine chemische Strukturähnlichkeit mit Bupivacain aufweisen, z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie

Lidocain, Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine

Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Bupivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B.

Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Carbostesin ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiarrhythmika, mit Beta-Rezeptorenblockern und

Calciumantagonisten kann es zu einer additiv hemmenden Wirkung auf das Herz kommen.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung wird durch Carbostesin verlängert.

Bupivacain weist eine sehr hohe Plasmaeiweißbindung auf. Desipramin, Pethidin, Phenytoin und

Chinidin verdrängen Bupivacain aus seiner Proteinbindung und erhöhen damit seine schädigenden

Wirkungen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Bupivacain bei alkalischem pH-Wert

schwer löslich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Anwendung von Carbostesin in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen-

Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende

Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Carbostesin am Menschen

während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten von

arteriellem Bluthochdruck bei der Mutter anzusehen.

Bei der Gabe von Bupivacain bei der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen

dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten aufgetreten.

Wie andere Lokalanästhetika kann Bupivacain in sehr geringen Mengen in die Muttermilch gelangen.

Hinsichtlich der Sicherheit und Unbedenklichkeit liegen keine Erkenntnisse vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, z.B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen.

3.

WIE IST CARBOSTESIN ANZUWENDEN?

Die Erfahrungen und Kenntnisse des behandelnden Arztes über Ihren körperlichen Zustand sind

wichtig, um die erforderliche Dosis zu berechnen. Es ist die niedrigste Dosis, die erforderlich ist, um

eine geeignete Anästhesie zu erzielen, anzuwenden, um hohe Plasmaspiegel und damit ernste

Nebenwirkungen zu vermeiden. Es treten individuelle Abweichungen betreffend Wirkungseintritt und

Dauer der Wirkung auf.

Im Allgemeinen verlangt die Anästhesie in der Chirurgie (z.B. epidurale Verabreichung) höhere

Konzentrationen und Dosen. Wird eine weniger intensive Blockade benötigt (z.B. Behandlung von

Wehenschmerzen), ist die Verwendung niedrigerer Konzentrationen erforderlich. Das Volumen des

verwendeten Arzneimittels beeinflusst das Ausmaß der Verteilung der Anästhesie.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Dosierung für häufiger verwendete Techniken bei

Erwachsenen. Die Zahlen geben den durchschnittlichen Dosisbereich an, der erwartungsgemäß

notwendig ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse

betreffen, sind vom Arzt Standardwerke zu Rate zu ziehen.

Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen

Konz.

mg/ml

Volumen

Dosis

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

Anästhesie in der Chirurgie

Lumbal-epidurale

Verabreichung

bei chirurgischen

Eingriffen

(ca. 0,7-1,5 ml/Segment)

15 - 30

75 - 150

15 - 30

2 - 3

Lumbal-epidurale

Verabreichung

bei Kaiserschnitt

15 - 30

75 - 150

15 - 30

2 - 3

Thorako-epidurale Verabreichung

1)4)

bei chirurgischen Eingriffen

5 - 15

12,5 - 37,5

10 - 15

1,5 - 2

5 - 10

25 - 50

10 - 15

2 - 3

Caudal-epidurale Blockade

20 - 30

50 - 75

20 - 30

1 - 2

20 - 30

100 - 150

15 - 30

2 - 3

Große Nervenblockaden

z.B.

Blockade des Plexus brachialis,

Femoralisblockade,

Ischiadicusblockade

10 - 30

50 - 150

15 - 30

4 - 8

Feldblockade (kleine

Nervenblockaden und Infiltration),

z.B.

Ulnarisblockade

(im Ellbogenbereich)

Radialisblockade

(im Ellbogenbereich)

2 - 5

10 - 15

10 - 25

50 - 75

Behandlung akuter

Schmerzzustände

Lumbal-epidurale

Verabreichung

(z.B. post-operative

Schmerzbehandlung):

Initialdosis und

Intermittierende Injektionen

6 - 15;

Minimum-

Intervall 30

Minuten

15 - 37,5;

Minimum-

Intervall 30

Minuten

2 - 5

1 - 2

Kontinuierliche Infusion

1,25

6 - 10/h

7,5 - 12,5/h

5 - 7,5/h

12,5 - 18,8/h

Kontinuierliche Infusion, Behandlung

von Wehenschmerzen

1,25

5 - 10/h

6,25 - 12,5/h

Thorako-epidurale Verabreichung:_

Kontinuierliche Infusion

1,25

5 - 10/h

6,3 - 12,5/h

4 - 7,5/h

10 - 18,8/h

Bemerkungen:

Dosis beinhaltet Testdosis

Die Dosis für eine große Nervenblockade ist an den Verabreichungsort und den Status des Patienten

anzupassen.

Interskalene und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig von der verwendeten

Lokalanästhesie, mit einer höheren Frequenz schwerer Nebenwirkungen verbunden sein.

Insgesamt ≤400 mg/24 h.

Diese Lösung wird oft für eine epidurale Verabreichung in Kombination mit einem für die

Schmerzbehandlung geeigneten Opioid verwendet. Insgesamt ≤400 mg/24 h.

Für die Konzentration von 1,25 mg/ml sind 1 ml (5 mg) auf 4 ml mit Wasser für Injektionszwecke zu

verdünnen. Für die Konzentration von 2,5 mg/ml sind 1 ml (5 mg) auf 2 ml mit Wasser für Injektionszwecke

zu verdünnen.

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist die Aspiration vor und während der Verabreichung

der Hauptdosis, die langsam oder aufgeteilt auf mehrere Dosen mit einer Rate von 25-50 mg/min

verabreicht werden soll, zu wiederholen. Dabei sind vom Arzt die Vitalfunktionen des Patienten

sorgfältig zu überwachen. Der Verbalkontakt ist dabei aufrecht zu erhalten. Vor der Verabreichung

einer Epiduralinjektion wird eine vorherige Testdosis von 3-5 ml Bupivacain mit Adrenalinzusatz

empfohlen. Eine ungewollte intravasale Injektion kann vom Arzt durch das Ansteigen der

Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte Intrathekalinjektion durch Anzeichen einer Spinalblockade

erkannt werden. Treten toxische Symptome auf, ist die Injektion sofort zu unterbrechen.

Die maximale Einzeldosis sollte 2 mg/kg KG oder 150 mg nicht überschreiten.

Die Erfahrungen, die man heute hat, weisen darauf hin, dass 400 mg/24 h von durchschnittlichen

Erwachsenen gut vertragen werden.

Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren

Abhängig von der Art der gewünschten Betäubung wird Carbostesin langsam entweder in den

Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) oder in andere Körperbereiche durch einen Facharzt für

Anästhesiologie, der Erfahrung in pädiatrischen Anästhesietechniken hat, injiziert. Die Dosierung

hängt vom Alter und Gewicht des Patienten ab und wird durch den Facharzt für Anästhesiologie

festgelegt.

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen werden als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern

betrachtet. Individuelle Unterschiede treten auf. Bei Kindern mit hohem Körpergewicht ist oft eine

schrittweise Verminderung der Dosis notwendig und soll auf dem idealen Körpergewicht basieren. Für

Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Anforderungen der

Patienten ist Standardliteratur heranzuziehen.

Es sollte die geringste erforderliche Dosis verwendet werden.

Dosierungsempfehlungen bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

Behandlung akuter Schmerzzustände (per- und postoperativ)

Caudal-epidurale Verabreichung

0,6 - 0,8

1,5 - 2

20 – 30

2 - 6

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

Behandlung akuter Schmerzzustände (per- und postoperativ)

Lumbal-epidurale Verabreichung

0,6 - 0,8

1,5 - 2

20 – 30

2 - 6

Thorako-epidurale Verabreichung

Feldblockade (z.B.:kleine

Nervenblockaden und Infiltration)

Periphere Nervenblockade

(z.B:ilioinguinal-iliohypogastrisch)

0,6 - 0,8

0,5-2,0

0,5-2,0

0,5-2,0

0,5-2,0

1,5 – 2

20 – 30

2 - 6

Bemerkungen:

6) Für die Konzentration von 2,5 mg/ml sind 1 ml (5 mg) auf 2 ml mit Wasser für Injektionszwecke zu

verdünnen.

7) Der Beginn und die Dauer der peripheren Nervenblockade hängt von der Art der Blockade und der

verabreichten Dosis ab.

8) Eine thorako-epidurale Blockade muss durch ansteigende Dosierung verabreicht werden, bis die gewünschte

Stärke der Anästhesie erreicht wird.

Bei Kindern ist die Dosis auf dem Körpergewicht basierend bis zu 2 mg/kg zu berechnen.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, sollte eine Aspiration vor der Verabreichung und

wiederholt auch während der Verabreichung der Hauptdosis erfolgen. Es sollte langsam in

ansteigenden Dosierungen injiziert werden, besonders bei der lumbalen und thorako-epiduralen

Verabreichung, während die Vitalfunktionen des Patienten konstant und engmaschig überwacht

werden.

Peritonsillare Infiltrationen wurden bei Kindern über 2 Jahre mit Bupivacain 2,5mg/ml in einer

Dosierung von 7,5 -12,5mg per Tonsille durchgeführt.

Ilioinguinal-iliogastrische Blockaden wurden bei Kindern über 1 Jahr mit Bupivacain 2,5mg/ml in

einer Dosierung von 0,1 -0,5ml/kg entsprechend 0,25-1,25mg/kg durchgeführt. Kinder über 5 Jahre

haben Bupivacain 5mg/ml in einer Dosierung von 1,25-2mg/kg erhalten.

Zur Penisblockade wurde Bupivacain 5mg/ml in einer Gesamtdosierung von 0,2-0,5ml/kg

entsprechend 1-2,5mg/kg verwendet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbostesin ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen. Es liegen

keine ausreichenden Daten vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von intermittierenden epiduralen Bolusinjektionen oder der

Verabreichung durch kontinuierliche Infusion ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten

vor.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung,

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen angewendet

werden.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht

abzuschätzen.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Carbostesin angewendet wurde

tritt systemische Toxizität aufgrund des langsamen Anstiegs der Konzentration des

Lokalanästhetikums im Blut ca. 15 - 60 Minuten nach Injektion auf. Systemische Toxizität betrifft

hauptsächlich das ZNS und das Herz-Kreislaufsystem.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich,

verwaschene Sprache, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden

generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden

Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss vom behandelnden Arzt die Zufuhr von Carbostesin sofort

unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet der

hinzuzuziehende Facharzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Herzerkrankungen

Häufig: Verlangsamte Herzfrequenz

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Empfindungsstörungen um

den Mundbereich, Taubheitsgefühl der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit , Sehstörungen,

Bewusstlosigkeit, Zittern, leichte Benommenheit, Geräusche in den Ohren, Störungen des Sprechens)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), periphere Nervenverletzung, Entzündung der Arachnoidea, die

Spinnengewebshaut, eine Bindegewebsschicht, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt;

Kombination mehrerer neurologischer Ausfallsstörungen, die auf einer Quetschung und Einengung

der Nervenwurzeln im Lendenwirbel-Kreuzbein-Bereich beruhen.

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen, postoperatives Herabhängen eines oder beider oberen Augenlider

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Störungen beim Wasserlassen

Häufig: Harnverhaltung

Endokrine Erkrankungen bzw. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Maligne Hyperthermie (unkontrollierte Aktivierung des Stoffwechsels der

Skelettmuskulatur mit ausgeprägter Versteifung oder Verkrampfung der Muskulatur,

Herzrhythmusstörungen, Steigerung der Atemfrequenz, Veränderungen des Elektrolythaushaltes,

Zerstörung von Muskelzellen und exzessivem Anstieg der Körpertemperatur)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: erniedrigter Blutdruck

Häufig: Bluthochdruck

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Lokale Gefäßschädigung und Gefäßwandreizung, oberflächliche Venenentzündung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktion/Schock

Akute systemische Toxizität

Bupivacain kann bei sehr rasch steigenden Blutspiegeln aufgrund ungewollter Injektion in Gefäße,

rascher Resorption oder Überdosierung akute schädigende Wirkungen verursachen.

Schwindelgefühl, Benommenheit und Kollaps können sowohl Zeichen einer geringen Überdosierung

als auch Zeichen einer psychovegetativen Fehlregulation sein und verschwinden in der Regel schnell

nach erfolgter Schocklagerung.

Ernste Nebenwirkungen betreffen das ZNS und/oder das Herz (Auftreten vor allem infolge

Verwechslung, Überschreitung der Höchstdosis, Injektion in ein Gefäß, abnormen

Resorptionsverhältnissen, z.B. in entzündetem und stark von Gefäßen durchzogenem Gewebe,

Eliminationsstörungen infolge Leber- bzw. Nierenschwäche).

Neurologische Komplikationen

Neurologische Komplikationen wurden, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit

Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht.

Eine toxische Wirkung auf das ZNS durch das Lokalanästhetikum kündigt sich oft durch Vorzeichen,

wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schläfrigkeit,

Ohrensausen, Sprechstörungen, Euphorie an; nach Muskelzuckungen treten dann Krampfanfälle auf,

denen ein Koma und zentrale Atemlähmung folgen können. Bei schweren Formen einer Vergiftung

durch Lokalanästhetika können Vorzeichen sehr kurz sein bzw. fehlen und der Patient fällt rasch in

einen narkoseähnlichen Zustand.

Herz-/Kreislauf-Komplikationen

Komplikationen, das Herz und den Kreislauf betreffend, sind Überleitungsstörungen bis zum

Herzstillstand.

Allergische Reaktionen

Allergische Nebenwirkungen (Nesselausschlag, Kehlkopfschwellung, Verkrampfung der Atemwege,

im Extremfall anaphylaktischer Schock) auf Lokalanästhetika des Amidtyps treten selten (<0,1%) auf.

Lumbal-epidurale Anästhesie: Es können Kopf-, Rückenschmerzen und Atemnot auftreten.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen bei Erwachsenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CARBOSTESIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Lösungen enthalten keine Konservierungsstoffe und müssen daher sofort nach Öffnen des

Behältnisses verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösungen verwerfen.

Normalerweise wird Carbostesin bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Das Arzneimittel darf

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carbostesin enthält

Der Wirkstoff ist: Bupivacainhydrochlorid.

1 Ampulle (= 5 ml) enthält: 25 mg Bupivacainhydrochlorid

1 ml enthält: 5 mg Bupivacainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure zur Anpassung des

pH-Wertes auf 4,0 – 6,5 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carbostesin aussieht und Inhalt der Packung

Carbostesin ist eine klare, farblose Injektionslösung mit einem pH-Wert von 4,0 – 6,5.

5 Ampullen zu 5ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22876 Wedel, Deutschland

Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, France

Z.Nr.: 14209

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety