Carboplatin Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Wirkstoff:
CARBOPLATIN
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
L01XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CARBO PLATINUM
Einheiten im Paket:
1 x 45 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Carboplatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-08-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN PFIZER CS 450 MG KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG
Wirkstoff: Carboplatin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin beachten?
3.
Wie ist Carboplatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Carboplatin
Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur
Infusionsbereitung, in dieser Packungsbeilage wird es aber in weiterer
Folge nur als Carboplatin
bezeichnet.
Carboplatin enthält Carboplatin, eine Substanz aus einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als
Platinverbindungen bezeichnet und die zur Behandlung von
Krebserkrankungen angewendet werden.
Carboplatin wird eingesetzt zur Behandlung eines fortgeschrittenen
oder metastasierenden (Bildung
von Metastasen = Tochtergeschwulsten) Eierstockkrebses und des
kleinzelligen Lungenkrebses.
Bei Patienten, bei denen Cisplatin, eine Substanz aus der gleichen
Gruppe von Arzneimitteln wie
Carboplatin, nicht angewendet werden kann, kann Carboplatin als
Alternative zur Behandlung
folgender Tumore eingesetzt werden:
•
bei fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumoren der ableitenden
Harnwege (Nierenbecken,
Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
•
bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinomen
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
pH-Wert: 5.0 - 6.5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
fortgeschrittenes oder metastasierendes Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenes oder metastasierendes kleinzelliges
Bronchialkarzinom
Als Alternative zu Cisplatin bei Patienten, bei denen Cisplatin nicht
angewendet werden kann:
•
fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelialkarzinom
•
fortgeschrittenes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im
Kopf-Hals-Bereich
•
fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes oder metastasierendes Zervixkarzinom
Carboplatin kann als Monosubstanz oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Substanzen eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplatin darf nur intravenös verabreicht werden.
_Dosierung_
Die empfohlene Carboplatin Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion, d. h. Kreatinin Clearance von > 60 ml/Min., beträgt
400 mg/m² als intravenöse
Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 Min.) verabreicht
wird. Die Behandlung soll nicht
wiederholt werden, bis nicht vier Wochen seit dem vorherigen
Carboplatin Therapiezyklus vergangen
sind und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³
und die Thrombozytenzahl
mindestens 100.000 Zellen/mm³ beträgt.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive
Behandlung und niedriger Leistungs-
Status (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine
Reduzierung der Anfangsdosis um 20 -
25 % empfohlen.
Während der initialen Behandlungszyklen mit Carboplatin wird für
künftige Dosisanpassungen eine
B
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