Carboplatine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carboplatine Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carboplatine Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE419526
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

((50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml und 600 mg/60 ml)

Carboplatin

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung, im Folgenden wird es jedoch 'Carboplatin' genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carboplatine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatine Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Carboplatine Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carboplatine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CARBOPLATINE FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Was Carboplatin ist

Es enthält als Wirkstoff Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Wofür Carboplatin eingesetzt wird

Dieses Arzneimittel wird eingesetzt zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und

kleinzelligem Lungenkrebs.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATINE FRESENIUS

KABI BEACHTEN?

Carboplatine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren (Kreatinin-Clearance von oder unter 30 ml/min)

haben.

wenn das Verhältnis Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen (schwere Unterdrückung der

Knochenmarksfunktion).

wenn Sie einen blutenden Tumor haben.

gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal besprochen haben, wird Ihnen empfohlen, Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal so bald wie möglich und bevor Sie die Infusion erhalten, zu informieren.

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Carboplatin wird den Patienten gewöhnlich im Krankenhaus verabreicht. Normalerweise dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht selber handhaben. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal werden Ihnen

dieses Arzneimittel verabreichen und werden Sie während und nach der Behandlung sorgfältig und

häufig überwachen. Im Allgemeinen werden vor jeder Behandlung Bluttests durchgeführt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Carboplatin

erhalten.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie wahrscheinlich Alkohol trinken, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt

werden.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut

(blutbildende System) verstärkt sein und länger anhalten, als es bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion der Fall ist. Ihr Arzt wird Sie regelmäßiger überwachen wollen, wenn Ihre Nieren nicht

richtig arbeiten.

Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, eine

potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Turmolysesyndrom bezeichnet und

durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender

Krebszellen hervorgerufen werden, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie diese noch nicht mit Ihrem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal besprochen haben, wird Ihnen empfohlen, Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal so bald wie möglich und bevor Sie die Infusion erhalten, zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann vor der Verabreichung mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass diese für Sie geeignet ist.

Anwendung von Carboplatine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, da sie eine Wechselwirkung mit Carboplatin eingehen können.

Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen toxisch für ihre Nieren sind (z.B. Aminoglykosid-

Antibiotika).

Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen und die

Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid

(zur Behandlung einer Herzinsuffiziens und von Ödemen).

Andere Arzneimittel,die die Aktivität des Immunsystems vermindern (z.B. Cyclosporine,

Tacrolimus, Sirolimus und andere Krebsmittel)

Gelbfieber-Impfstoff und andere Lebendimpfstoffe

Blutverdünnende Arzneimittel, z.B. Warafin

Phenytoin und Fosphenytoin (zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krämpfen und

Anfällen)

Komplexbildner (Substanzen, die an Carboplatin binden und dadurch die Wirkung von

Carboplatin vermindern)

Schleifendiuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck und Wasseransammlungen im

Gewebe)

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Anwendung von Carboplatine Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es ist keine Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol bekannt. Sie sollten jedoch mit Ihrem

Arzt sprechen, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber zum Abbau von Alkohol beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dieses Arzneimittels behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie diese noch nicht mit Ihrem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal besprochen haben, wird Ihnen empfohlen, Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal so bald wie möglich und bevor Sie die Infusion erhalten, zu informieren.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie nicht mit Carboplatin behandelt werden, außer wenn es

ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wird. Tierstudien haben ein mögliches Risiko für

Anomalitäten beim sich entwickelnden Fötus gezeigt. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit

Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes

Kind besprechen. Frauen in gebärfähigem Alter müssen vor und während der Behandlung mit

Carboplatin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da Carboplatin genetische Schäden

verursachen kann, wenn während der Behandlung mit Carboplatin eine Schwangerschaft eintritt, wird

eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung wird ebenfalls für Patientinnen mit

Kinderwunsch nach der Behandlung empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollten Sie das

Stillen während der Behandlung mit Carboplatin unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Carboplatin kann genetische Schäden verursachen. Frauen werden aufgefordert, durch wirksame

Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie vor und während der Behandlung nicht schwanger

werden. Frauen, die schwanger sind oder während der Therapie schwanger werden, sollten eine

genetische Beratung erhalten.

Männer, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach

der Behandlung kein Kind zu zeugen. Da die Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit

besteht, sollten sich Männer vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabstigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Sie sollten jedoch nach der ersten Behandlung mit Carboplatin besonders vorsichtig sein,

vor allem wenn Sie sich schwindelig oder unsicher fühlen.

3.

WIE IST CARBOPLATINE FRESENIUS KABI ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal oder einem Arzt gegeben.

Gewöhnlich erfolgt die Verabreichung über einen Tropf als langsame Injektion in eine Vene und dauert

üblicherweise zwischen 15 und 60 Minuten. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, fragen Sie

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Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen die Infusion verabreichen werden oder

verabreicht haben. Ihre Dosis ist abhängig von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht, der

Funktion Ihres blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Ihrer Nierenfunktion. Ihr Arzt wird die

für Sie optimale Dosis wählen. Dieses Arzneimittel wird normalerweise vor der Verwendung verdünnt.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg/m

Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Körpergröße

und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Es kann die übliche Dosis verwendet werden, jedoch kann Ihr Arzt eine andere Dosierung wählen.

Nierenprobleme

Die verabreichte Dosis kann sich in Abhängigkeit davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten, ändern. Wenn

Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis senken und häufigere Blutuntersuchungen

sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen. Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch

einen Arzt verabreicht, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebs hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Behandlung von Kindern mit Carboplatin vor, um eine

spezifische Dosis empfehlen zu können.

Während der Behandlung mit Carboplatin kann es zu Übelkeit kommen. Vor der Behandlung mit

Caboplatin kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel geben, um diese Wirkungen abzuschwächen.

Üblicherweise wird ein Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Behandlung mit Carboplatin liegen.

Nach der Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt wöchentlich einige Blutuntersuchungen

durchführen, um die richtige Folgedosis für Sie festlegen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatine Fresenius Kabi angewendet haben, als Sie

sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin erhalten werden. Sollte dies jedoch der Fall sein,

könnten Sie Probleme mit den Nieren, der Leber, dem Sehen und dem Hören bekommen und eine

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen haben. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel

Carboplatin erhalten haben oder wenn Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sprechen Sie

bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Carboplatine Fresenius Kabi haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatine Fresenius Kabi vergessen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel vergessen werden, da Ihr Arzt

Anweisungen haben wird, wann Ihnen Ihr Arzneimittel verabreicht werden muss. Wenn Sie denken,

dass Sie eine Dosis verpasst haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie Halsschmerzen

und erhöhte Temperatur

Schweres Jucken der Haut (mit erhabenen Schwellungen) oder Anschwellen von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann

(Angioödem) und Sie können das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.

Stomatits/Mukositis (z.B. schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

Knochenmarkshemmung, gekennzeichnet durch einen starken Abfall der weißen

Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für Infektionen steigt (Leukopenie,

Neutropenie)

Abfall der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen steigt

(Thrombozytopenie)

Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu

Müdigkeit führen kann)

Verminderte Nierenfunktion (Anstieg der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff in Ihrem

Blut). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.

Geringfügiger Hörverlust (Hörverlust im Hochfrequenzbereich)

Abweichende Leberenzymspiegel und anomaler Leberfunktionstest. Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise überwachen wollen.

Erhöhte Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, was zu Gicht führen kann (Hyperurikämie)

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen und Krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Abnahme des Gehaltes an Salzen in Ihrem Blut (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium). Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise überwachen wollen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (hämorrhagische Komplikationen)

Durchfall, Verstopfung, wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis)

Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz,

erhöhte Temperatur

Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Beeinträchtigung und Verlust des Hörvermögens

nadelstichartiges Kribbeln (periphere Neuropathie), Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Haarausfall

Unwohlsein

Grippeähnliche Symptome

Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft

Lungenerkrankungen, Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge - verbunden mit

Atemnot, manchmal tödlich (interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot

Verminderter Knochen- und Sehnenreflex

Infektionen

Empfindlichkeitsstörung

Veränderung des Geschmacksempfindens

Sehstörungen, einschließlich vorübergehendem Sehverlust

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Hauterkrankungen

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Geröteter Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag)

Muskel- und Skeletterkrankungen

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Zustände, die Harn- und Geschlechtstrakt beeinträchtigen (urogenitale Erkrankung)

Anstieg der Blutspiegel von Kreatinin, Bilirubin und Harnsäure. Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise überwachen wollen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

Durch Strahlen- oder Chemotherapie hervorgerufener Krebs (sekundäre Malignitäten,

Folgetumore)

Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen einer Infektion

Rötung, Schwellung und Schmerzen oder abgestorbene Haut im Bereich der Einstichstelle

(Reaktionen am Verabreichungsort)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten):

Unwohlsein mit erhöhter Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutzellen

(febrile Neutropenie)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Schwer beeinträchtigte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise überwachen wollen.

Entzündung des Sehnervs, die einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens

verursachen kann (optische Neuritis)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen)

Zu den Symptomen der schweren allergischen Reaktionen zählen plötzliche Kurzatmigkeit

oder Beengtheitsgefühl in der Brust, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und

anaphylaktischer Schock.

Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten):

Herzversagen

Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Verlust des Bewusstseins führen kann

Plötzlicher Verschluss einer Arterie (Embolie), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

Hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die durch akutes

Nierenversagen/geringe Harnausscheidung/oder keine Harnausscheidung, verminderte Anzahl

roter Blutkörperchen mit extremer Müdigkeit und niedriger Blutplättchenzahl gekennzeichnet

ist)

-

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen und Anzeichen einer Infektion

-

Wassermangel (Dehydratation)

-

Wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder -störungen, unregelmäßiger

Herzschlag, Nierenversagen oder auffällige Bluttestergebnisse (Symptome des

Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann)

(siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

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Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CARBOPLATINE FRESENIUS KABI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Carboplatine Fresenius Kabi nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ und dem Etikett für

die Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen der Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde

nach Verdünnung in 5 % Glucose für 96 Stunden bei 2°C-8 °C und bei 20°C-25 °C nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nach Verdünnung in

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für 24 Stunden bei 2°C-8 °C und für 8 Stunden bei 20°C-25 °C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und –

bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24

Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es Anzeichen der Zersetzung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UNG WEITERE INFORMATIONEN

Was Carboplatine Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin. 1 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

10 mg Carboplatin.

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin

Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin

Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin

Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatine Fresenius Kabi ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Jeder Milliliter

(ml) des Konzentrates enthält 10 Milligramm (mg) Carboplatin. Dieses Arzneimittel ist in einer klaren,

farblosen Typ I Glasdurchstechflasche mit Flurotec-Lyotec-Gummistopfen erhältlich und ist versiegelt

mit einer grünen (für 6 ml), blauen (für 20 ml), roten (für 50 ml) oder gelben (für 100 ml) Aluminium-

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Bördelkappe. Die 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin, die 15 ml Durchstechflasche

enthält 150 mg Carboplatin, die 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin und die 60 ml

Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.

Die Standard-Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen zu 5 ml, 15 ml, 45 ml und 60 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle oben angegebenen Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU350NF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE419492 (50 mg/5 ml)

BE419501 (150 mg/15 ml)

BE419517 (450 mg/45 ml)

BE419526 (600 mg/60 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Dänemark

Carboplatin Fresenius Kabi

Deutschland

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Estland

Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Frankreich

Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Irland

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Island

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Lettland

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrâts infûziju ðíîduma pagatavošanai

Litauen

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Malta

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Norwegen

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Polen

Carboplatin Kabi

Portugal

Carboplatina Kabi 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

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Rumänien

Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã

Slowakische Republik

Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát

Spanien

Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tschechische Republik

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Ungarn

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Vereinigtes Königreich

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:Dieses Arzneimittel

ist nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Infusionslösung muss verworfen werden.

Gebrauchsanweisung zur Verdünnung

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und einen schwarzen Niederschlag bilden und/oder Verlust

der Wirksamkeit. Nadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke, die Teile aus Aluminium

enthalten, die mit Carboplatin in Kontakt kommen können, sollten nicht für die Zubereitung oder die

Gabe des Arzneimittels verwendet werden.

Das Konzentrat muss vor der Injektion mit 5 % Glucose- oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung

verdünnt werden und auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml) eingestellt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nach Verdünnung in 5

% Glucose für 96 Stunden bei 2°C – 8 °C und bei 20°C – 25 °C nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nach Verdünnung in

0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für 24 Stunden bei 2°C – 8 °C und für 8 Stunden bei 20°C – 25 °C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und –

bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24

Stunden bei 2°C – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Die Lösung muss vor der Verwendung auf die Bildung von Partikeln und Farbverlust optisch

untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von

Partikeln ist.

Richtlinie zur sicheren Handhabung antineoplastischer Substanzen:

Carboplatin darf für die Anwendung nur von qualifiziertem Personal vorbereitet werden, das

in der sicheren Handhabung von Chemotherapeutika geschult wurde.

Die Vorbereitung sollte nur in einem ausgewiesenem Bereich erfolgen.

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Es sollten entsprechende Schutzhandschuhe, Gesichtsschutz und Schutzkleidung getragen

werden.

Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich

in Kontakt mit den Augen kommt. Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen kommt,

sollten diese mit Wasser und/oder Kochsalzlösung gespült werden.

Die Zubereitung der zytotoxischen Substanz sollte nicht von Schwangeren durchgeführt

werden.

Bei der Entsorgung der für die Vorbereitung der rekonstituierten zytotoxischen Substanz

verwendeten Materialen (Spritzen, Nadeln, etc.) sollte entsprechende Vorsicht und

Schutzmaßnahmen getroffen werden. Überschüssiges Material und Körperabfälle sollten in

doppelt versiegelten Polyethylenbeuteln entsorgt werden und bei einer Temperatur von

1.000 °C verbrannt werden.

Die Arbeitsoberfläche sollte mit saugfähigem Papier zum Einmalgebrauch, dessen Unterseite

mit Plastik beschichtet ist, abgedeckt werden.

Alle Spritzen und Geräte sollten Luer-Lock Verschlüsse besitzen. Es wird die Verwendung

von größeren Hohlnadeln empfohlen, um den Druck zu vermindern und die Bildung von

Aerosolen zu vermeiden. Zur Vermeidung von Aerosolen können auch Entlüftungsnadeln

verwendet werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

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25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety