Carboplatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carboplatin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carboplatin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitumoraal bedeutet

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384711
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carboplatin Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Carboplatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Carboplatin Sandoz beachten?

Wie wird Carboplatin Sandoz verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carboplatin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carboplatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel Carboplatin Sandoz wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet,

wie zum Beispiel Lungenkrebs und Eierstockkrebs. Es kann allein angewendet werden, wird aber

üblicherweise eher in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln angewendet.

2.

Was sollten sie vor der Verabreichung von Carboplatin Sandoz beachten?

Carboplatin Sandoz darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin oder gegen einen der sonstigen

Bestandteile der Tabletten sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie an einer schweren Myelosuppression (sehr geringe Anzahl von Blutplättchen im

Blut) leiden.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

wenn Sie nicht gut hören können.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft und Sie das noch nicht mit Ihrem Arzt oder mit dem

medizinischen Fachpersonal besprochen haben, sollten Sie das so schnell wie möglich nachholen,

noch bevor Sie eine Infusion erhalten.

Dieses Arzneimittel wird nur unter Leitung eines Onkologen, in spezialisierten Abteilungen und unter

Bedingungen verabreicht, die adäquate Überwachung und Kontrolle ermöglichenlauben.

Ihre Nierenfunktion sowie Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion werden vor und während der Therapie

überwacht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an einer schweren Myelosuppression (eingeschränkte Bildung von Blutzellen im

Knochenmark) leiden, werden Sie möglicherweise zusätzliche Transfusionen erhalten.

Sie werden vor jeder Behandlung Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.

In den ersten Minuten nach Beginn der Infusion können allergische Reaktionen auftreten.

Normalerweise werden Sie Carboplatin Sandoz nicht häufiger als einmal im Monat erhalten.

Wenn Sie Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle und eine anormale

Sehfähigkeit, von verschwommenem Sehen bis zum Verlust des Sehvermögens, bemerken,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine extreme Müdigkeit und Kurzatmigkeit zusammen mit einer Abnahme der Zahl

der roten Blutkörperchen (Symptome einer hämolytischen Anämie), allein oder in

Kombination mit einer niedrigen Zahl der Blutplättchen, ungewöhnlichen Blutergüssen

(Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie kaum oder keinen Urin

ausscheiden (Symptome eines hämolytisch-urämischen Syndroms), feststellen, informieren

Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Fieber (Körpertemperatur mindestens 38 °C) oder Schüttelfrost, die Zeichen einer

Infektion sein können, bekommen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es besteht das

Risiko, dass Sie eine Infektion des Blutes erleiden.

Während der Behandlung mit Carboplatin erthalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, einde

potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Tumorlysesyndrom bezeichnet und

durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender Krebszellen

hervorgerufen werden, die Ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben.

Verabreichung von Carboplatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Carboplatin Sandoz darf nicht mit Impfstoff gegen Gelbfieber kombiniert werden.

Es wird empfohlen, Carboplatin Sandoz nicht mit Lebendimpfstoffen zu kombinieren.

Es wird nicht empfohlen, Carboplatin Sandoz mit Phenytoin (zur Behandlung verschiedener Arten

von Konvulsionen und Krampfanfällen) zu kombinieren.

Die Kombination von Carboplatin Sandoz mit Aminoglykosiden oder Schleifendiuretika kann

möglicherweise zu einer kumulativen Schädigung Ihrer Nieren oder des Hörvermögens bzw. der

Gleichgewichtsfunktionen des Ohres führen.

Carboplatin Sandoz sollte nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die die Blutbildung im

Knochenmark bekanntermaßen beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Carboplatin Sandoz kann schwere Geburtsschäden verursachen und darf daher in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin Sandoz in die Muttermilch übergeht. Es darf daher an stillenden

Frauen nicht verabreicht werden.

Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während

der Behandlung und danach 6 Monate lang kein Kind zu zeugen und sich vor Beginn der Behandlung

über Spermakonservierung beraten zu lassen, da aufgrund der Behandlung mit Carboplatin die

Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Je nach individueller Anfälligkeit kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, negativ beeinflusst sein.

3.

Wie wird Carboplatin Sandoz verabreicht?

Dieses Arzneimittel wird durch medizinisches Personal verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst

anwenden.

Die Dosis wird individuell auf Sie eingestellt, und es hängt von Ihrer Krebsart sowie von Ihrem

Gesundheitszustand ab, ob Carboplatin Sandoz allein oder in Kombination verabreicht.

Normalerweise werden Sie Carboplatin Sandoz einmal im Monat als Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge Carboplatin Sandoz erhalten haben, als Sie

sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer

Überdosierung bemerken Sie möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise eine symptomatische Behandlung für diese Nebenwirkungen verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutung

Starker Juckreiz auf der Haut (mit erhabenen Quaddeln) oder Anschwellen von Gesicht,

Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann

(Angioödem).

Entzündungen der Mundschleimhaut (z. B. offene Lippen oder Mundgeschwüre).

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Veränderungen der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

(Knochenmarkdepression)

Anämie (ein Zustand, in dem es eine geringere Anzahl von roten Blutkörperchen gibt, was zu

Müdigkeit führt)

Rückgang der Kreatinin-Clearance und Anstieg der Harnstoffwerte in Ihrem Blut

Anormale Werte von Leberenzymen

Bauchschmerzen

Senkung der Salzwerte in Ihrem Blut

Übelkeit und Erbrechen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen, grippeähnliches Syndrom (Infektionen)

Erhöhte Bilirubin-, Harnsäure- und Kreatininwerte im Blut

Durchfall, Verstopfung

Allergische Reaktion, einschließlich Ausschlag, Quaddeln, Rötung der Haut, Juckreiz, Fieber

Ohrengeräusche (Tinnitus), beeinträchtigtes Hörvermögen und Hörverlust

Kribbeln und Prickeln (periphere Neuropathie)

Veränderung des Geschmackssinnes

Vorübergehende Sehstörungen, einschließlich vorübergehenden Sehverlusts

Herzprobleme

Vernarbung der Lunge, die Kurzatmigkeit und/oder Husten verursacht

Haarausfall, Hauterkrankung

Erkrankung des Urogenitaltrakts

Unübliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Verlust von oder Mangel an Körperkraft

Entzündung des Sehnervs, die einen völligen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens

verursachen kann (Optikusneuritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringfügiger Hörverlust

Schädigung der Nieren (Nierentoxizität)

Sekundäre Malignome

Symptome des Zentralnervensystems, die oft mit Arzneimitteln verbunden sind, die Sie gegen

Übelkeit oder Erbrechen einnehmen

Fieber und Schüttelfrost ohne nachweisliche Infektion

Rötung, Schwellung und Schmerzen oder tote Haut an der Einstichstelle (Reaktion am

Verabreichungsort)

Unwohlsein mit Fieber aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen (febrile

Neutropenie)

Lebensbedrohliche Infektionen und Blutung

Appetitmangel (Anorexie)

Starke Beeinträchtigung der Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr

Arzt wird Sie überwachen.

Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung mit akutem Nierenversagen, einer

geringen Anzahl roter Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und einer

geringen Anzahl von Blutplättchen)

Herzinsuffizienz, Blockade in den Blutgefäßen Ihres Herzens, hoher Blutdruck

Blutung im Gehirn, die zu einem Schlaganfall oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung, Sehverlust oder- störungen, unregelmässiger

Herzschlag,

Nierenversagen

oder

auffällige

Bluttestergebnisse

(Symptome

Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann)

(siehe Abschnitt 2)

Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderung, Krampfanfälle

und anormale Sehfähigkeit, von verschwommenem Sehen bis zur Erblindung (Symptome

eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen

Erkrankung)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lungeninfektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Carboplatin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen der Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carboplatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin. Jeder Milliliter enthält 10 mg Carboplatin.

Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.

Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.

Eine 45-ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.

Eine 60-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.

Eine 100-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Sandoz ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in

Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt ist.

Packungsgrößen: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml und 1 x 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österreich

Zulassungsnummer

5ml : BE363867

15ml : BE363876

45ml : BE363885

60ml: BE384702

100ml: BE384711

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Carboplatin Sandoz 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Luxemburg

Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml - Concentrate for solution for infusion

Lettland

CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Niederlande

Carboplatine Sandoz 10 mg/ml - Concentraat voor oplossing voor

infusie

Norwegen

Carboplatin „Ebewe“ konsentrat til infusjonsvaeske 10 mg/ml

Slowenien

Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Beachten Sie für die Handhabung die Richtlinien für Zytotoxika.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Inkompatibilitäten

Carboplatin kann bei Kontakt mit Aluminium ein Präzipitat bilden.

Dosierung

Bisher unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg

Carboplatin/m² Körperoberfläche als i.v. Kurzinfusion (15-60 Min.), die Therapiezyklen

können nach 4 Wochen therapiefreien Intervalls wiederholt werden. Patienten mit Risiken (die

früher mit myelosuppressiven aktiven Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie behandelt

worden sind oder einen allgemein schlechten Gesundheitszustand haben) müssen mit einer

Anfangsdosis von 300-320 mg/m² behandelt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion muss die Carboplatin-Dosis reduziert und an die glomeruläre Filtrationsrate

angepasst werden.

Eine andere Formel zur Dosierungsberechnung, basierend auf der glomerulären Filtrationsrate

(GFR

ml/Min.)

Patienten

Carboplatin-Zielbereichs

unter

Konzentrationszeitkurve (AUC in mg/ml x Min.) siehe unten (Calvert-Formel):

Dosis (mg) = Ziel-AUC (mg/ml x Min.) x [GFR ml/Min. +25]

Ziel-AUC

Geplante Chemotherapie

Patientenbehandlungsstatus

5-7 mg/ml.Min.

Carboplatin

Monotherapeutikum

Bisher unbehandelt

4-6 mg/ml.Min.

Carboplatin

Monotherapeutikum

Vorher behandelt

4-6 mg/ml.Min.

Carboplatin plus Zyklophosphamid

Bisher unbehandelt

Achtung: Nach der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis Carboplatin in mg und nicht in

mg/m² berechnet.

Für Kinder können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da auf

diesem Gebiet keine ausreichenden Studien vorliegen.

Art der Anwendung

Carboplatin wird nach Herstellung der Lösung als i.v. Kurzinfusion über einen Zeitraum von

15-60 Min. verabreicht.

Verdünnung

Das Arzneimittel darf mit 5 %iger Glucoselösung auf Konzentrationen von bis zu nur noch

0,4 mg/ml (400 Mikrogramm/ml) verdünnt werden.

Da in der Formel keine antibakteriellen Konservierungsstoffe enthalten sind, wird empfohlen,

jegliche Carboplatin-Lösung nach Ablauf von 24 Stunden ab Verdünnung zu entsorgen, falls

sie bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt wird.

Dauer der Haltbarkeit

Als Verkaufsverpackung: 18 Monate

Entnehmen Sie die Lösung direkt vor dem Gebrauch aus der Durchstechflasche.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische

Aufbrauchstabilität ist nachgewiesen für 24 Stunden bei 5

% Glucose in Konzentrationen von

0,4mg/ml und 2mg/ml bei 2-8 °C und 25 °C.

Nach Anbruch:

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unmittelbar nach der

Zubereitung verwendet werden. Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die

Lagerungszeiten und –bedingungen nach Anbruch und vor Anwendung in der Verantwortung

des Patienten und betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, wenn nicht

eine Rekonstituierung/Verdünnung (usw.) unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety