Carboplatin Sandoz 600 mg/60 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carboplatin Sandoz 600 mg/60 ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • carboplatinum 600 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 60 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carboplatin Sandoz 600 mg/60 ml Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54829
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Carboplatin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carboplatinum (abgek. CBDCA).

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung: Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg oder 1000 mg Wirkstoff

in einer Konzentration von 10 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einzeln oder in Kombination zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, des kleinzelligen

Bronchialkarzinoms, von Tumoren des ORL-Bereiches und des Cervixkarzinoms.

Eine Monotherapie bei ORL-Karzinomen sollte in Kombination mit Radiotherapie erfolgen.

Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Carboplatin Sandoz sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie

haben.

Bei Carboplatin Sandoz kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden.

Carboplatin Sandoz wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über

15−60 Minuten verabreicht.

Carboplatin Sandoz sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, Dosisintervall

Die empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne vorangehende Chemo-

und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² Körperfläche als

Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel berechnet werden.

Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die

Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist. In jedem

Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt

auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten-

und Thrombozytenwerte.

Dosierung auf Basis der Calvert-Formel

Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel

berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht.

(Calvert A.H. et al., J. Clin. Oncol. 1989; 7: 1748−56)

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25]

Hinweis: Die Formel nach Calvert errechnet die Dosis in mg, nicht in mg/m².

Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der

Nierenfunktion reduziert.

Angestrebter AUC-Wert

Geplante Therapie

Behandlungsstatus des Patienten

5–7 mg/ml × min

Carboplatin-Monotherapie

keine Vorbehandlung

4–6 mg/ml × min

Carboplatin-Monotherapie

myelosuppressive Vorbehandlung

4–6 mg/ml × min

Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung

GFR= Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche

normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei

einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft

und Gault berechnet werden:

Bei Männern:

Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-

Kreatinin [μmol/l])

Bei Frauen:

Obige Formel multipliziert mit 0,85.

Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a.

«Niereninsuffizienz»).

Polychemotherapie

Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden

Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Sandoz verstärkt und eine

Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Bei Patienten, die bereits eine myelosuppressive Behandlung erhalten haben und bei solchen, deren

Allgemeinzustand als schlecht beurteilt wird (weniger als 80% auf der Karnofsky-Skala oder 2−4 auf

der WHO-Skala), empfiehlt sich eine Reduktion der Dosis um 20−25%.

Bei Vorbehandlung mit nephrotoxischen Substanzen kann die Carboplatin-Clearance wesentlich

abweichen mit entsprechendem Risiko einer Überdosierung.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min)

Bei erhöhtem Serum-Kreatinin muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden, da

unter 60 ml/min die Myelotoxizität stark erhöht ist. Die Inzidenz einer schweren Myelotoxizität liegt

bei der initial empfohlenen Dosierung von 250 mg/m² und einer Clearance von 41−59 ml/min und

bei einer Dosierung von 200 mg/m² und einer Clearance von 16−40 ml/min bei etwa 25%. Jede

nachfolgende Behandlung muss den hämatologischen Parametern angepasst werden, entweder durch

Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls. Schwere Niereninsuffizienz siehe

«Kontraindikationen».

Ältere Patienten

Obwohl das Alter an sich keinen Risikofaktor darstellt, ist bei über 65-jährigen Patienten Vorsicht

am Platz. Die Nierenfunktion ist bei älteren Personen oft vermindert, was bei der Dosisbestimmung

beachtet werden sollte. Bei Monotherapie mit Carboplatin war die Inzidenzrate unerwünschter

Wirkungen bei jüngeren und älteren Personen ähnlich. Eine grössere Empfindlichkeit bei gewissen

älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei Kombination von Carboplatin und

Cyclophosphamid neigten die älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren eher zu schweren

Thrombozytopenien.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Es liegen

somit ungenügende Informationen vor, um eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche

abzugeben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Präparate, schwere

Niereninsuffizienz (bestehend oder früher diagnostiziert), schwere Leberinsuffizienz, schwere

Knochenmarkdepression, Tumorblutungen, ausgeprägte Hörstörungen, Schwangerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Achtung: Carboplatin ist stark hämatotoxisch und darf nur mit grösster Vorsicht verwendet werden.

Leber- und Nierenfunktion; neurologische Symptome

Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen

Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die

Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und

Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).

Die Kreatinin-Clearance ist der empfindlichste Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion bei

Patienten, welche mit Carboplatin Sandoz behandelt werden, und ist nützlich, um die Ausscheidung

des Arzneimittels mit der Myelosuppression zu korrelieren. Bei 27% der Patienten, welche bei

Behandlungsbeginn eine Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min haben, reduziert sich die Kreatinin-

Clearance während der Therapie.

Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind Dosierung und Dosierungsintervall der glomerulären

Filtrationsrate anzupassen (s.a. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Hämatologische Toxizität

Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit

Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark

ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive

myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren

Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert

werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin Sandoz häufig

gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin

Sandoz therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche

Carboplatin Sandoz in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage.

Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über

100'000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten

bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis

sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.

Ototoxizität

Es gibt Berichte über Hörstörungen während einer Behandlung mit Carboplatin. Ototoxizität kann

bei Kindern ausgeprägter sein. Als Risikofaktoren werden jüngeres Alter, höhere kumulative

Chemotherapie-Dosis, Carboplatin Konditionierung für HCT, ZNS-Tumore, Niereninsuffizienz

sowie gleichzeitige Verabreichung von anderen ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside),

Bestrahlung mit Einbezug vom Ohr ≥30 Gy oder ZNS-Bestrahlung betrachtet. Es gibt Berichte über

Fälle von Hörverlust mit verzögertem Beginn bei pädiatrischen Patienten. In dieser Population ist ein

Hörtest vor Therapiebeginn und eine langfristige audiometrische Nachverfolgung mit jährlichen, im

Falle eines entdeckten Hörverlusts auch häufigeren, Hörtests empfohlen.

Elektrolyte

Es wurde über frühe Hyponatriämie berichtet. Die Möglichkeit einer Hyponatriämie sollte speziell

bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. einer diuretischen Begleittherapie nicht ausser Acht

gelassen werden. Durch Natriumersatz oder Beschränkung des freien Wassers konnten die

Natriumspiegel im Allgemeinen wieder normalisiert werden.

Reaktionen an Injektionsstelle

Während der Anwendung von Carboplatin Sandoz können Reaktionen an der Injektionsstelle

auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der

Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu

überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.

Impfungen

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die

Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion

auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin Sandoz

möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin Sandoz behandelten Patienten kann

eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die

Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von

Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.

Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf

solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)

Interaktionen

Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der

Behandlung mit Carboplatin Sandoz nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Kombination mit myelosuppressiven Substanzen führt zur Potenzierung der Myelotoxizität.

Amnioglykoside

Wenn Carboplatin Sandoz gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht wird, ist aufgrund

kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Schleifendiuretika

Wenn Carboplatin Sandoz gleichzeitig mit Schleifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund

kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Impfstoffe

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich

verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten

Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Carboplatin erwies sich als embryotoxisch und teratogen, wenn es bei Ratten in der Organogenese

verabreicht wurde. Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Carboplatin Sandoz sollte deshalb nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.

Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter sollen eine zuverlässige Antikonzeption anwenden und

müssen diesbezüglich und über das Risiko einer Schwangerschaft unter der Carboplatin Sandoz-

Therapie beraten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird; während der

Behandlung mit Carboplatin sollte nicht gestillt werden.

Fertilität

Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin Sandoz ist sowohl bei männlichen als auch bei

weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate

nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin Sandoz die männliche Fertilität beeinträchtigen

kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen

werden (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Carboplatin Sandoz auf die Fahrtüchtigkeit und auf das

Bedienen von Maschinen vor. Da es im Rahmen der Therapie jedoch zu unerwünschten Wirkungen

wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Erbrechen und Übelkeit kommen kann, ist beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet,

wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Anämie (71%), Thrombopenie (25%), Leukopenie (14%), Neutropenie (18%).

Häufig: Hämorrhagien (teilweise letal).

Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Reaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Erythem, Fieber ohne erkenntliche

Ursache, Juckreiz, anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der

Behandlung.

Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer

platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderte Serumspiegel von Natrium (29%), Kalium (20%), Kalzium (22%) und

Magnesium (29%). Eine kombinierte Chemotherapie führte nicht zu vermehrten Elektrolytverlusten.

Falls erforderlich, sollten Elektrolytverluste ausgeglichen werden.

Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Symptome, periphere Neuropathie mit Parästhesien und

Abschwächung der Sehnenreflexe, periphere sensorische Störungen wie Sehstörungen,

Geschmacksveränderungen.

Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren

Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine

längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen

Exposition.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten

mit Niereninsuffizienz, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des

Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen

nach Absetzen der hohen Dosen ein.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ototoxizität.

Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die

Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten

Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der

Hörfunktion erfolgen.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzkreislaufstörungen.

Gelegentlich: Herzversagen, Thromboembolie, Apoplexie, alle teilweise letal (Zusammenhang mit

Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, zunehmender Husten, pulmonale Toxizität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Abdominelle Schmerzen (17%), Übelkeit (15%), Erbrechen (65%; Grad 3/4: 20%). Im

Allgemeinen traten Übelkeit und Erbrechen nach dem ersten Tag nicht mehr auf. Es gibt aber auch

Fälle von verzögertem Erbrechen. Patienten, welche mit Cisplatin vorbehandelt wurden, haben

schwerere gastrointestinale Nebenwirkungen.

Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.

Sehr selten: Appetitlosigkeit, Stomatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr häufig: Erhöhung der SGOT (15%) und der alkalischen Phosphatase (24%).

Häufig: Erhöhung des Bilirubins. Im Allgemeinen sind diese Veränderungen wenig ausgeprägt und

bei 50% der Patienten reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen/Hautveränderung, Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Abnahme der Kreatinin-Clearance (55%).

Häufig: Erhöhung der Harnsäure, Harninkontinenz, Dysurie, vermehrtes Wasserlösen, Nykturie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein,

Dehydration.

Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung,

Schwellung und Schmerzen berichtet. Über Nekrosen, Cellulitis, Brennen und Rash im

Zusammenhang mit Paravasation wurde ebenfalls berichtet.

Überdosierung

Eine Überdosierung verstärkt die oben erwähnten toxischen Effekte und kann durch die

Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen

mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin.

Bei sehr hoher Dosierung (bis zum 5-fachen und mehr der empfohlenen Dosierung) wurde über

schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Sehverlust berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01XA02

Carboplatin hat, zumindest teilweise, einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie Cisplatin, es führt

zu hauptsächlich intermolekularen Verknüpfungen zwischen den Strängen der zellulären DNS-Helix.

Seine zytostatische Wirkung ist im Prinzip unabhängig von der Phase des Zellzyklus. Carboplatin ist

sowohl in der Zellkultur als auch in vivo gegen verschiedene Tumormodelle wirksam.

In den bisher abgeschlossenen klinischen Untersuchungen erweist sich Carboplatin bei einer Reihe

von Tumoren als wirksam, insbesondere beim Ovarialkarzinom, beim kleinzelligen

Bronchuskarzinom sowie bei Plattenepithelkarzinomen im HNO-Bereich (Kopf und Hals), am

Gebärmutterhals und beim Blasenkarzinom.

Pharmakokinetik

Bei den für die Behandlung empfohlenen Dosierungen und normaler oder leicht herabgesetzter

Kreatinin-Clearance (≥60 ml/min) zeigt sich eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten

Dosis und der Plasmakonzentration. Die tägliche Verabreichung während 4−5 Tagen führt nicht zu

einer Kumulation bzw. einem Anstieg des Plasmaspiegels.

Distribution

Carboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten

platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen

Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23−117 l/m², für

ungebundenes Platin 10−20 l/m² und für Carboplatin 9−25 l/m². Platin wird weitgehend in die

Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die

Muttermilch übertritt.

Metabolismus

Der Metabolismus von Carboplatin ist noch nicht völlig geklärt. Es entstehen positiv geladene Platin-

Komplexe, die mit nukleophilen funktionellen Gruppen (der DNS) reagieren.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren; bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

von ≥60 ml/min werden 70% der Dosis innerhalb von 12−16 h in gänzlich unveränderter Form renal

eliminiert. Die renale Elimination erfolgt durch glomeruläre Filtration und durch tubuläre Sekretion.

Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

≥60 ml/min und Dosierungen von 300−500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t½α =

1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t½β = ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden

ist, wird langsamer eliminiert (t½ ≥5 Tage).

Über die biliäre und intestinale Ausscheidung liegen bislang nur ungenügende Daten vor.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-

Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung

erforderlich wird (s. «Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetische Studien bei Kindern und Jugendlichen sowie bei älteren Patienten liegen nicht

vor.

Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität

Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In

Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und

teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht.

Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen

beschrieben worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zum Verdünnen von Carboplatin Sandoz sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden

als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung»

aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.

Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen. Nadeln oder i.v.-

Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin Sandoz-Lösung kommen

kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung und Verabreichung

Carboplatin Sandoz wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der

Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml.

Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung

verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin Sandoz muss

mittels Infusion über 15−60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in

5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die physikalische und chemische

Stabilität bei Konzentrationen von 0,5–10 mg/ml während 8 Stunden bei 25 °C gewährleistet.

Carboplatin Sandoz enthält keine Konservierungsmittel. Nach Ablauf von 8 Stunden nach

Zubereitung dürfen die Lösungen nicht mehr verabreicht werden.

Handhabung von Zytostatika

Bei der Handhabung von Carboplatin Sandoz, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und

der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zulassungsnummer

54829 (Swissmedic).

Packungen

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 50 mg/5 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 150 mg/15 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 450 mg/45 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 600 mg/60 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 1000 mg/100 ml: 1. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

November 2016.

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10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Sobelin® Solubile 600

Rote - Liste

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety