Carboplatin Sandoz 1000 mg/100 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carboplatin Sandoz 1000 mg/100 ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • carboplatinum 1000 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carboplatin Sandoz 1000 mg/100 ml Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54829
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Carboplatin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carboplatinum (abgek. CBDCA).

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung: Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg oder 1000 mg Wirkstoff

in einer Konzentration von 10 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einzeln oder in Kombination zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, des kleinzelligen

Bronchialkarzinoms, von Tumoren des ORL-Bereiches und des Cervixkarzinoms.

Eine Monotherapie bei ORL-Karzinomen sollte in Kombination mit Radiotherapie erfolgen.

Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Carboplatin Sandoz sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie

haben.

Bei Carboplatin Sandoz kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden.

Carboplatin Sandoz wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über

15−60 Minuten verabreicht.

Carboplatin Sandoz sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, Dosisintervall

Die empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne vorangehende Chemo-

und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² Körperfläche als

Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel berechnet werden.

Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die

Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100'000 Zellen/mm³ ist.

In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden,

gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten

Leukozyten- und Thrombozytenwerte.

Dosierung auf Basis der Calvert-Formel

Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel

berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht.

(Calvert A.H. et al., J. Clin. Oncol. 1989; 7: 1748−56)

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25]

Hinweis: Die Formel nach Calvert errechnet die Dosis in mg, nicht in mg/m².

Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der

Nierenfunktion reduziert.

*Angestrebter AUC-Wert

Geplante Therapie

Behandlungsstatus des Patienten

5–7 mg/ml × min

Carboplatin-Monotherapie

keine Vorbehandlung

4–6 mg/ml × min

Carboplatin-Monotherapie

myelosuppressive Vorbehandlung

4–6 mg/ml × min

Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung

GFR= Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche

normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei

einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft

und Gault berechnet werden:

Bei Männern:

Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]): (0,8136 × Serum-

Kreatinin [μmol/l])

Bei Frauen:

Obige Formel multipliziert mit 0,85.

Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a.

«Niereninsuffizienz»).

Polychemotherapie

Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden

Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Sandoz verstärkt und eine

Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Bei Patienten, die bereits eine myelosuppressive Behandlung erhalten haben und bei solchen, deren

Allgemeinzustand als schlecht beurteilt wird (weniger als 80% auf der Karnofsky-Skala oder 2−4 auf

der WHO-Skala), empfiehlt sich eine Reduktion der Dosis um 20−25%.

Bei Vorbehandlung mit nephrotoxischen Substanzen kann die Carboplatin-Clearance wesentlich

abweichen mit entsprechendem Risiko einer Überdosierung.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min)

Bei erhöhtem Serum-Kreatinin muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden, da

unter 60 ml/min die Myelotoxizität stark erhöht ist. Die Inzidenz einer schweren Myelotoxizität liegt

bei der initial empfohlenen Dosierung von 250 mg/m² und einer Clearance von 41−59 ml/min und

bei einer Dosierung von 200 mg/m² und einer Clearance von 16−40 ml/min bei etwa 25%. Jede

nachfolgende Behandlung muss den hämatologischen Parametern angepasst werden, entweder durch

Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls. Schwere Niereninsuffizienz siehe

«Kontraindikationen».

Ältere Patienten

Obwohl das Alter an sich keinen Risikofaktor darstellt, ist bei über 65-jährigen Patienten Vorsicht

am Platz. Die Nierenfunktion ist bei älteren Personen oft vermindert, was bei der Dosisbestimmung

beachtet werden sollte. Bei Monotherapie mit Carboplatin war die Inzidenzrate unerwünschter

Wirkungen bei jüngeren und älteren Personen ähnlich. Eine grössere Empfindlichkeit bei gewissen

älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei Kombination von Carboplatin und

Cyclophosphamid neigten die älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren eher zu schweren

Thrombozytopenien.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Es liegen

somit ungenügende Informationen vor, um eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche

abzugeben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Präparate, schwere

Niereninsuffizienz (bestehend oder früher diagnostiziert), schwere Leberinsuffizienz, schwere

Knochenmarkdepression, Tumorblutungen, ausgeprägte Hörstörungen, Schwangerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Achtung: Carboplatin ist stark hämatotoxisch und darf nur mit grösster Vorsicht verwendet werden.

Leber- und Nierenfunktion; neurologische Symptome

Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen

Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die

Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und

Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).

Die Kreatinin-Clearance ist der empfindlichste Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion bei

Patienten, welche mit Carboplatin Sandoz behandelt werden, und ist nützlich, um die Ausscheidung

des Arzneimittels mit der Myelosuppression zu korrelieren. Bei 27% der Patienten, welche bei

Behandlungsbeginn eine Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min haben, reduziert sich die Kreatinin-

Clearance während der Therapie.

Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind Dosierung und Dosierungsintervall der glomerulären

Filtrationsrate anzupassen (s.a. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Hämatologische Toxizität

Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit

Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark

ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive

myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren

Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert

werden (s. «Dosierung/Anwendung»).

Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin Sandoz häufig

gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin

Sandoz therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche

Carboplatin Sandoz in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage.

Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über

100'000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten

bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis

sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.

Ototoxizität

Es gibt Berichte über Hörstörungen während einer Behandlung mit Carboplatin. Ototoxizität kann

bei Kindern ausgeprägter sein. Als Risikofaktoren werden jüngeres Alter, höhere kumulative

Chemotherapie-Dosis, Carboplatin Konditionierung für HCT, ZNS-Tumore, Niereninsuffizienz

sowie gleichzeitige Verabreichung von anderen ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside),

Bestrahlung mit Einbezug vom Ohr ≥30 Gy oder ZNS-Bestrahlung betrachtet. Es gibt Berichte über

Fälle von Hörverlust mit verzögertem Beginn bei pädiatrischen Patienten. In dieser Population ist ein

Hörtest vor Therapiebeginn und eine langfristige audiometrische Nachverfolgung mit jährlichen, im

Falle eines entdeckten Hörverlusts auch häufigeren, Hörtests empfohlen.

Elektrolyte

Es wurde über frühe Hyponatriämie berichtet. Die Möglichkeit einer Hyponatriämie sollte speziell

bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. einer diuretischen Begleittherapie nicht ausser Acht

gelassen werden. Durch Natriumersatz oder Beschränkung des freien Wassers konnten die

Natriumspiegel im Allgemeinen wieder normalisiert werden.

Reaktionen an Injektionsstelle

Während der Anwendung von Carboplatin Sandoz können Reaktionen an der Injektionsstelle

auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der

Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu

überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.

Impfungen

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die

Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion

auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin Sandoz

möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin Sandoz behandelten Patienten kann

eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die

Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von

Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.

Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf

solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)

Interaktionen

Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der

Behandlung mit Carboplatin Sandoz nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Kombination mit myelosuppressiven Substanzen führt zur Potenzierung der Myelotoxizität.

Amnioglykoside

Wenn Carboplatin Sandoz gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht wird, ist aufgrund

kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Schleifendiuretika

Wenn Carboplatin Sandoz gleichzeitig mit Schleifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund

kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Impfstoffe

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich

verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten

Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Carboplatin erwies sich als embryotoxisch und teratogen, wenn es bei Ratten in der Organogenese

verabreicht wurde. Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Carboplatin Sandoz sollte deshalb nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.

Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter sollen eine zuverlässige Antikonzeption anwenden und

müssen diesbezüglich und über das Risiko einer Schwangerschaft unter der Carboplatin Sandoz-

Therapie beraten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird; während der

Behandlung mit Carboplatin sollte nicht gestillt werden.

Fertilität

Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin Sandoz ist sowohl bei männlichen als auch bei

weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate

nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin Sandoz die männliche Fertilität beeinträchtigen

kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen

werden (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Carboplatin Sandoz auf die Fahrtüchtigkeit und auf das

Bedienen von Maschinen vor. Da es im Rahmen der Therapie jedoch zu unerwünschten Wirkungen

wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Erbrechen und Übelkeit kommen kann, ist beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet,

wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Anämie (71%), Thrombopenie (25%), Leukopenie (14%), Neutropenie (18%).

Häufig: Hämorrhagien (teilweise letal).

Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Reaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Erythem, Fieber ohne erkenntliche

Ursache, Juckreiz, anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der

Behandlung.

Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer

platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderte Serumspiegel von Natrium (29%), Kalium (20%), Kalzium (22%) und

Magnesium (29%). Eine kombinierte Chemotherapie führte nicht zu vermehrten Elektrolytverlusten.

Falls erforderlich, sollten Elektrolytverluste ausgeglichen werden.

Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Symptome, periphere Neuropathie mit Parästhesien und Abschwächung der

Sehnenreflexe, periphere sensorische Störungen wie Sehstörungen, Geschmacksveränderungen.

Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren

Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine

längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen

Exposition.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten

mit Niereninsuffizienz, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des

Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen

nach Absetzen der hohen Dosen ein.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Ototoxizität.

Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die

Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten

Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der

Hörfunktion erfolgen.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzkreislaufstörungen.

Gelegentlich: Herzversagen, Thromboembolie, Apoplexie, alle teilweise letal (Zusammenhang mit

Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, zunehmender Husten, pulmonale Toxizität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Abdominelle Schmerzen (17%), Übelkeit (15%), Erbrechen (65%; Grad 3/4: 20%). Im

Allgemeinen traten Übelkeit und Erbrechen nach dem ersten Tag nicht mehr auf. Es gibt aber auch

Fälle von verzögertem Erbrechen. Patienten, welche mit Cisplatin vorbehandelt wurden, haben

schwerere gastrointestinale Nebenwirkungen.

Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.

Sehr selten: Appetitlosigkeit, Stomatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr häufig: Erhöhung der SGOT (15%) und der alkalischen Phosphatase (24%).

Häufig: Erhöhung des Bilirubins. Im Allgemeinen sind diese Veränderungen wenig ausgeprägt und

bei 50% der Patienten reversibel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen/Hautveränderung, Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Abnahme der Kreatinin-Clearance (55%).

Häufig: Erhöhung der Harnsäure, Harninkontinenz, Dysurie, vermehrtes Wasserlösen, Nykturie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein,

Dehydration.

Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung,

Schwellung und Schmerzen berichtet. Über Nekrosen, Cellulitis, Brennen und Rash im

Zusammenhang mit Paravasation wurde ebenfalls berichtet.

Überdosierung

Eine Überdosierung verstärkt die oben erwähnten toxischen Effekte und kann durch die

Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen

mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin.

Bei sehr hoher Dosierung (bis zum 5-fachen und mehr der empfohlenen Dosierung) wurde über

schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Sehverlust berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01XA02

Carboplatin hat, zumindest teilweise, einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie Cisplatin, es führt

zu hauptsächlich intermolekularen Verknüpfungen zwischen den Strängen der zellulären DNS-Helix.

Seine zytostatische Wirkung ist im Prinzip unabhängig von der Phase des Zellzyklus. Carboplatin ist

sowohl in der Zellkultur als auch in vivo gegen verschiedene Tumormodelle wirksam.

In den bisher abgeschlossenen klinischen Untersuchungen erweist sich Carboplatin bei einer Reihe

von Tumoren als wirksam, insbesondere beim Ovarialkarzinom, beim kleinzelligen

Bronchuskarzinom sowie bei Plattenepithelkarzinomen im HNO-Bereich (Kopf und Hals), am

Gebärmutterhals und beim Blasenkarzinom.

Pharmakokinetik

Bei den für die Behandlung empfohlenen Dosierungen und normaler oder leicht herabgesetzter

Kreatinin-Clearance (≥60 ml/min) zeigt sich eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten

Dosis und der Plasmakonzentration. Die tägliche Verabreichung während 4−5 Tagen führt nicht zu

einer Kumulation bzw. einem Anstieg des Plasmaspiegels.

Distribution

Carboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten

platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen

Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23−117 l/m², für

ungebundenes Platin 10−20 l/m² und für Carboplatin 9−25 l/m². Platin wird weitgehend in die

Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die

Muttermilch übertritt.

Metabolismus

Der Metabolismus von Carboplatin ist noch nicht völlig geklärt. Es entstehen positiv geladene Platin-

Komplexe, die mit nukleophilen funktionellen Gruppen (der DNS) reagieren.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren; bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

von ≥60 ml/min werden 70% der Dosis innerhalb von 12−16 h in gänzlich unveränderter Form renal

eliminiert. Die renale Elimination erfolgt durch glomeruläre Filtration und durch tubuläre Sekretion.

Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von

≥60 ml/min und Dosierungen von 300−500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t½α =

1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t½β = ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden

ist, wird langsamer eliminiert (t½ ≥5 Tage).

Über die biliäre und intestinale Ausscheidung liegen bislang nur ungenügende Daten vor.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-

Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung

erforderlich wird (s. «Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetische Studien bei Kindern und Jugendlichen sowie bei älteren Patienten liegen nicht

vor.

Präklinische Daten

Mutagenität und Karzinogenität

Carboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In

Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und

teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht.

Substanzen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen

beschrieben worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zum Verdünnen von Carboplatin Sandoz sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden

als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung»

aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.

Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen. Nadeln oder i.v.-

Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin Sandoz-Lösung kommen

kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.

Die Vermischung von Carboplatin Sandoz mit Arzneimittellösungen die Chlorid Ionen enthalten,

führt zu einer erhöhten Zersetzung der Lösung.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung und Verabreichung

Carboplatin Sandoz wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der

Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml.

Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung

verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin Sandoz muss

mittels Infusion über 15−60 Minuten verabreicht werden.

Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung ist die physikalische und chemische

Stabilität bei Konzentrationen von 0,4–4,0 mg/l bei einer Lagerung bei 2–8 °C oder 20–25 °C vor

Licht geschützt für 28 Tage gewährleistet. Ohne Lichtschutz muss die in Glucose verdünnte Lösung

sofort verwendet werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung ist

die physikalische und chemische Stabilität bei einer Lagerung bei 25 °C für 8 Stunden gewährleistet.

Carboplatin Sandoz enthält keine Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrdosenbehältnis

zugelassen.

Aus mikrobiologischer Sicht, sollte die zubereitete Infusionslösung ebenso wie die angebrochene,

unverdünnte Lösung sofort verwendet werden. Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung sollte die

Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Die

Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung fallen in die

Verantwortung des Anwenders. Einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2–8 °C sollte normalerweise

nicht überschritten werden.

Handhabung von Zytostatika

Bei der Handhabung von Carboplatin Sandoz, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und

der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zulassungsnummer

54829 (Swissmedic).

Packungen

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 50 mg/5 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 150 mg/15 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 450 mg/45 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 600 mg/60 ml: 1. [A]

Carboplatin Sandoz Durchstechflasche zu 1000 mg/100 ml: 1. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

November 2016.

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety