Carboplatin Pfizer CS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carboplatin Pfizer CS 150 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 15 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carboplatin Pfizer CS 150 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Carboplatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21070
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Carboplatin Pfizer CS 150 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung

Carboplatin Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung

Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carboplatin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin beachten?

Wie ist Carboplatin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carboplatin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carboplatin und wofür wird es angewendet?

Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Carboplatin Pfizer CS 150 mg bzw. 450 mg

Konzentrat zur Infusionsbereitung, in dieser Packungsbeilage wird es aber in weiterer Folge nur als

Carboplatin bezeichnet.

Carboplatin enthält Carboplatin, eine Substanz aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als

Platinverbindungen bezeichnet und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Carboplatin wird eingesetzt zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierenden (Bildung

von Metastasen = Tochtergeschwulsten) Eierstockkrebses und des kleinzelligen Lungenkrebses.

Bei Patienten, bei denen Cisplatin, eine Substanz aus der gleichen Gruppe von Arzneimitteln wie

Carboplatin,

nicht

angewendet

werden

kann,

kann

Carboplatin

Alternative

Behandlung

folgender Tumore eingesetzt werden:

bei fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumoren der ableitenden Harnwege (Nierenbecken,

Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)

bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinomen (bösartiger Tumor der Haut

oder Schleimhaut) im Kopf- oder Halsbereich

bei fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin beachten?

Carboplatin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere Platinverbindungen sind

wenn

Ihnen

Ungleichgewicht

Blutzellen

besteht

(schwere

Unterdrückung

Knochenmarksfunktion)

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)

wenn Sie einen blutenden Tumor haben

wenn Sie Blutungen haben

wenn Sie eine akute Infektion haben (z. B. Herpes zoster)

wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Carboplatin bei Ihnen angewendet wird.

Carboplatin wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt verabreicht. Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht selbst handhaben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während und nach

der Behandlung genau überwachen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können die Wirkungen von Carboplatin auf das

Blut verstärkt sein und auch länger anhalten als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Sollten

Ihre

Nieren

nicht

voll

funktionstüchtig

sein,

wird

Arzt

größerer

Regelmäßigkeit

überwachen.

Wenn Sie bei sich Kopfschmerzen, Veränderungen Ihrer psychischen Funktion, Krampfanfälle und

abnormale

Veränderungen

Ihres

Sehvermögens,

verschwommenes

Sehen

oder

Sehverlust,

feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie extreme Müdigkeit in Verbindung mit einer Verminderung der roten Blutzellen sowie

Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie) entwickeln, entweder alleine oder in Kombination mit einer

niedrigen Zahl der Blutplättchen, abnormalen Blutergüssen (Thrombozytopenie) und Nierenkrankheit

mit fehlendem oder vermindertem Harnlassen (Symptome eines sogenannten hämolytisch-urämischen

Syndroms), wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie Fieber (mit einer Temperatur von 38 °C oder mehr) oder Schüttelfrost haben, könnten dies

Anzeichen einer Infektion sein, und Sie müssen sofort einen Arzt informieren. Es besteht in solchen

Fällen das Risiko einer Infektion des Blutes.

Wenn Sie andere Arzneimittel oder Behandlungen (z. B. Strahlentherapie) erhalten haben, die das

Knochenmark hemmen, kann die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System verstärkt sein.

Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, eine

potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Tumorlysesyndrom bezeichnet und

durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender Krebszellen

hervorgerufen werden, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben.

Ihr Arzt wird unter Umständen vor Beginn der Behandlung eine Kontrolle Ihrer Hörfunktion durchführen.

Carboplatin kann zu Übelkeit und Erbrechen führen. Ihr Arzt wird Ihnen daher vor der Anwendung

von Carboplatin eventuell ein anderes Arzneimittel verabreichen, um diese Wirkungen zu vermindern.

sollten

unbedingt

zuvor

Ihrem

Arzt

sprechen,

falls

während

Behandlung

Carboplatin eine Impfung erhalten sollen.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während und bis zu 6 Monate nach

der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.

Da Carboplatin erbgutschädigend wirken kann, sollten Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben,

möglichst schon vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine genetische Beratungsstelle aufsuchen.

Wie mit anderen Platinkomplexen wurden auch mit Carboplatin allergische Reaktionen beschrieben.

Diese treten zumeist während der Infusion auf und erfordern einen Abbruch der Infusion und eine

entsprechende symptomatische Behandlung. Die Patienten sind sorgfältig auf potenzielle allergische

Reaktionen zu beobachten und supportiv zu behandeln.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw.

gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen

Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Anwendung von Carboplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere

sollten

Ihren

Arzt

informieren,

falls

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, da es Wechselwirkungen mit Carboplatin geben könnte:

Arzneimittel,

denen

weiß,

dass

Bildung

Blutzellen

Knochenmark

beeinträchtigen

Arzneimittel, von denen man weiß, dass sie die Nieren schädigen können (z. B. Aminoglykosid-

Antibiotika)

Arzneimittel,

denen

weiß,

dass

Gehör

oder

Gleichgewichtsfunktion

beeinträchtigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, harntreibende Arzneimittel [Diuretika,

zur Behandlung von Herzschwäche und Ödemen])

komplexbildende Arzneimittel (Arzneimittel, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die

Wirkung von Carboplatin vermindern)

Phenytoin oder Fosphenytoin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krampfanfällen)

Warfarin (zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnsel)

Ciclosporin und ähnliche Arzneimittel (zur Hemmung des Immunsystems)

Eine gemeinsame Anwendung mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber ist nicht erlaubt.

Anwendung von Carboplatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie vorhaben, Alkohol zu trinken, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber zum Abbau von

Alkohol beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden,

müssen Sie dies sofort dem Arzt melden.

Carboplatin sollte während einer Schwangerschaft wegen einer möglichen schweren Schädigung des

ungeborenen

Kindes

grundsätzlich

nicht

angewendet

werden.

Über

eine

Anwendung

Schwangerschaft entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit

Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes

Kind diskutieren.

Schwangere Frauen sollten jeden Umgang mit Carboplatin vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt, daher dürfen Sie während der

Behandlung

Carboplatin

nicht

stillen.

Sollte

behandelnder

Arzt

eine

Behandlung

Carboplatin in der Stillzeit für unbedingt erforderlich halten, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen

während

Therapie

Monate

nach

Behandlung mit Carboplatin eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht

ausgeschlossen werden kann.

Ebenso sollen Männer während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach verhütende Maßnahmen

ergreifen, da das Erbgut geschädigt werden kann.

Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird vor Therapiebeginn eine Beratung bezüglich Sperma-

konservierung empfohlen, da die Möglichkeit einer nicht behebbaren Unfruchtbarkeit besteht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nach

einer

Carboplatin

Infusion

können

Übelkeit,

Erbrechen,

Sehstörungen

Hörstörungen

auftreten, und Sie sollten daher beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen

vorsichtig sein.

3.

Wie ist Carboplatin anzuwenden?

Zur streng intravenösen (in die Vene) Anwendung

Ihre intravenöse Infusion wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht. Sie wird normalerweise als Tropfinfusion über 15 bis 60 Minuten verabreicht. Falls Sie

weitere Informationen benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Ihr Arzt wird anhand Ihrer Größe und Ihres Körpergewichts, Ihrer Nierenfunktion und der Funktion

Ihres Blutsystems die für Sie am besten geeignete Dosis von Carboplatin bestimmen. Carboplatin

wird normalerweise vor der Infusion verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 400 mg pro m² Körperoberfläche (berechnet anhand Ihrer Größe und Ihres

Körpergewichts).

Patienten mit Nierenproblemen

Die Dosis kann sich nach Ihrer Nierenfunktion richten. Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr

Arzt

unter

Umständen

Dosis

reduzieren

häufigere

Bluttests

oder

Kontrollen

Ihrer

Nierenfunktion durchführen.

Ältere Patienten

Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist während des ersten und aller weiteren Therapiezyklen

eine Anpassung der Dosis an den allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen derzeit keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen vor, um eine

bestimmte Dosierung empfehlen zu können.

Zwischen den einzelnen Carboplatin Infusionen liegt üblicherweise ein Abstand von 4 Wochen.

Damit Ihre nächste Dosis richtig festgelegt werden kann, werden nach Anwendung der Carboplatin

Infusionslösung jede Woche Blutuntersuchungen durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatin erhalten als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin verabreicht erhalten. Falls Sie sich Sorgen

machen, dass Ihnen zu viel Carboplatin verabreicht wurde, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der

Ihnen Carboplatin verabreicht hat.

Information für den Arzt: Sie finden am Ende der Gebrauchsinformation Hinweise zur Überdosierung.

Wenn Sie eine Anwendung von Carboplatin versäumt haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis von Carboplatin versäumen, da Ihr Arzt genau weiß,

wann Sie Ihr Arzneimittel erhalten müssen. Falls Sie Bedenken haben, dass Sie eine Anwendung von

Carboplatin versäumt haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Ihnen Carboplatin verabreicht

hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt rasch, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen. Je früher Ihr

Arzt über eine mögliche Nebenwirkung Bescheid weiß, desto besser kann diese auch behandelt

werden.

Informieren Sie einen Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen

und Fieber

schweres Jucken der Haut (mit erhabenen Schwellungen) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Hals, was zu Schluckbeschwerden führen kann

Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund)

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Veränderungen

Ihren

roten

weißen

Blutzellen

Blutplättchen

(Knochenmarksuppression, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie)

Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu

Müdigkeit führt)

Abfall der Elektrolytwerte (Natrium, Magnesium, Kalium, selten Kalzium) im Blut

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erhöhungen der Leberenzyme

Erhöhung

verschiedener

Blutbestandteile

(Harnstoff,

alkalische

Phosphatase,

Aspartatamino-

transferase), abnormale Leberfunktionswerte, Verminderung der Elektrolyte (Natrium, Kalzium,

Kalium, Magnesium), Verminderung der Ausscheidung von Kreatinin

Nierenfunktionsstörung

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Infektionen

Blutungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

(wie

etwa

anaphylaktoide

Reaktionen

oder

anaphylaktischer

Schock; einhergehend mit Übelkeit, Blutdruckabfall, Schwindel und evt. Atemnot)

Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Verminderung der Sehnenreflexe (periphere Polyneuropathie),

Fehlempfindungen (Parästhesie)

Ohrensausen (Tinnitus), Beeinträchtigung und Verlust des Hörvermögens

Herz-Kreislauferkrankungen

Atemwegserkrankung, Lungenkrankheit, Atemprobleme (Bronchospasmus)

Durchfall, Verstopfung, Schleimhauterkrankung

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag oder Juckreiz

erhöhte Harnsäurewerte im Blut, was zu Gicht führen kann

Haarausfall, Hautstörungen

Knochen- und Muskelstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Harnwege

Schwächegefühl

Sehstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Symptome des zentralen Nervensystems, häufig im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Sie zur

Bekämpfung von Übelkeit oder Erbrechen anwenden

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

grippeartige Symptome, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Fieber, Sepsis/septischer Schock

schwere Leberfunktionsstörung (mit Absterben von Leberzellen)

Hautentzündung mit Hautabschälung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Tumore (als Folge einer früheren Behandlung mit Carbolplatin und vorausgegangener Strahlen-

behandlung)

Hemmung des Knochenmarks, Verminderung bestimmter weißer Blutzellen mit Fieber (febrile

Neutropenie), Erkrankung mit Verlust roter Blutzellen durch Schädigung der kleinen Blutgefäße

(hämolytisch-urämisches Syndrom)

Flüssigkeitsmangel

Körper,

Appetitmangel,

verminderte

Natriumspiegel

Blut

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

Verwirrung,

Sehverlust

oder

-störungen,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Nierenversagen

oder

auffällige

Bluttestergebnisse

(Symptome

Tumorlyse-

syndroms,

durch

raschen

Abbau

Tumorzellen

verursacht

werden

kann)

(siehe

Abschnitt 2)

Symptome

Kopfschmerzen,

veränderte

psychische

Funktion,

Krampfanfälle

Veränderungen im Sehvermögen mit verschwommenem Sehen bis zu Sehverlust (Symptome einer

seltenen

Nervenkrankheit

der Bezeichnung

reversibles posteriores

Leukoenzephalopathie-

Syndrom)

Schlaganfall

Entzündung des Sehnervs

Herzversagen, Erkrankung der Herzkranzgefäße (z. B. Myokardinfarkt, Herzstillstand, Angina

pectoris, Myokardischämie)

Gefäßverschluss (Embolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Entzündung der Mundschleimhaut

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung

Lungenentzündung

Absterben von Zellen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt

an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, allgemeine Befindlichkeitsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Carboplatin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme! Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen

damit

Umweltschutz bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carboplatin enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml enthält 10 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin

eine

klare,

farblose

hellgelbe

Lösung

(Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung). Der pH-Wert beträgt 5 - 6,5.

Carboplatin Pfizer CS 150 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung

1 Packung enthält 1 Durchstechflasche zu 15 ml aus Polypropylen mit Halobutyl - Gummistopfen und

Flip-Off-Verschlüssen.

Carboplatin Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung

1 Packung enthält 1 Durchstechflasche zu 45 ml aus Polypropylen mit Halobutyl - Gummistopfen und

Flip-Off-Verschlüssen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Service Company, bvba, 1930 Zaventem, Belgien

Carboplatin Pfizer CS 150 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung, Z. Nr.: 1-21070

Carboplatin Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung, Z. Nr.: 1-21069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJänner 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei Dosierung von 1600 mg/m² wurden lebensbedrohliche hämatologische Nebenwirkungen mit

Granulozytose, Thrombozytopenie und Anämie beobachtet. Außerdem Nierenfunktionsstörungen mit

Abfall der glomerulären Filtrationsrate um 50 %, Neuropathien, Ototoxizität, Hyperbilirubinämie,

Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hautrötungen, schwere Infektionen. Die

Hörstörungen waren meist vorübergehend und reversibel.

Behandlung einer Überdosierung

Für eine Überdosierung mit Carboplatin steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.

Eine Knochenmarktransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) können wirksame Maß-

nahmen bei der Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen sein.

Eine Hämodialyse zur Entfernung von substanzspezifischem Material ist nur 3 Stunden nach der

Carboplatingabe

wirksam,

Substanz

freigesetzte

Platin

großem

Maße

Plasmaproteine gebunden wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen

für zytotoxische Stoffe zu beseitigen.

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Drill CS 2.7/3.5, ø2.7, L 130, quick coupling von aap Implantate AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Drill CS 2.7/3.5, ø2.7, L 130, quick coupling von aap Implantate AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Exemestan Pfizer®

Rote - Liste

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety