Carboplatin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carboplatin Accord Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carboplatin Accord Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE421811
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Ihre Krankenschwester.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Carboplatin Accord Healthcare und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Accord Healthcare beachten?

3. Wie ist Carboplatin Accord Healthcare anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carboplatin Accord Healthcare aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Carboplatin Accord Healthcare und wofür wird sie angewendet?

Bezeichnung

Ihres

Arzneimittels

lautet

„Carboplatin

Accord

Healthcare

mg/ml,

Infusionslösungskonzentrat“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als Carboplatin Accord Healthcare

bezeichnet.

Was ist Carboplatin Accord Healthcare?

Die Carboplatin Accord Healthcare enthält Carboplatin, ein Mitglied einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Platinkoordinationsverbindungen bezeichnet und zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Wofür wird Carboplatin Accord Healthcare verwendet?

Carboplatin Accord Healthcare wird eingesetzt zur Behandlung eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses und

des kleinzelligen Lungenkrebses.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Accord Healthcare beachten?

Carboplatin darf nicht angewendet werden

Wenn Sie Carboplatin oder einen der sonstigen Bestandteile der Carboplatin Accord Healthcare allergisch

(überempfindlich) sind.

Wenn Sie gegen ein anderes Arzneimittel allergisch sind, dass zu der Gruppe Platin-haltiger

Verbindungen gehört.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder unter 20 ml/min).

Wenn

Ihnen

Ungleichgewicht

Blutzellen

besteht

(schwere

Unterdrückung

Knochenmarksfunktion).

Wenn Sie einen blutenden Tumor haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte für Sie zutreffen und wenn Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Krankenschwester diskutiert haben, dann sollten Sie es so schnell als möglich und vor Beginn der

Infusion nachholen.

In der Regel erhalten Patienten Carboplatin im Krankenhaus. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel

nicht handhaben. Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht und

diese werden Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen. Vor jeder Behandlung

werden in der Regel Blutuntersuchungen durchgeführt.

Besondere Vorsicht während der Behandlung mit Carboplatin Infusion ist erforderlich

Wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht. dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie wahrscheinlich Alkohol trinken werden, während Sie diese Infusion erhalten.

Wenn Ihre Nieren ihre Funktion nicht korrekt erfüllen, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut

(das blutbildende System) verstärkt sein und länger anhalten, als es bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion der Fall ist. Sollten Ihre Nieren nicht voll funktionstüchtig sein, wird Ihr Arzt Sie mit größerer

Regelmäßigkeit überwachen.

Sollte einer der oben genannten Punkte für Sie zutreffen und wenn Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Krankenschwester diskutiert haben, dann sollten Sie es so schnell als möglich und vor Beginn der

Infusion nachholen.

Vor der Anwendung kann Ihre Infusion mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass dies für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Medikamenten:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen oder anwenden, weil

sie eine Wechselwirkung mit Carboplatin eingehen können.

Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen.

Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihre Nieren schädigen ( z. B. (Aminoglykosid-Antibiotika).

Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres

schädigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von

Ödemen]).

Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin

verringern).

Phenytoin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krampfanfällen).

Warfarin (zum Verhindern des Entstehens von Blutgerinnseln).

Bei Anwendung von Carboplatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt

sprechen, weil Carboplatin einen Einfluss darauf ausüben kann, wie Alkohol durch die Leber abgebaut wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Carboplatin Accord Healthcare, wenn Sie schwanger

werden möchten, bereits schwanger sind oder stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte für Sie zutreffen und wenn Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Krankenschwester diskutiert haben, dann sollten Sie es so schnell als möglich und vor Beginn der

Infusion nachholen.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin Accord Healthcare behandelt werden, außer

dass dies eindeutig durch Ihren Arzt verordnet wurde. Tierstudien haben ein potenzielles Risiko für

Missbildungen des ungeborenen Kindes ergeben. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin

behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind diskutieren.

Vor und während der Behandlung mit Carboplatin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame

Verhütungsmethode nutzen. Da Carboplatin genetische Schädigungen verursachen kann, wird bei Eintreten

einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine

genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit

Carboplatin Accord Healthcare Kinder haben möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit Carboplatin

Accord Healthcare sollten Sie folglich nicht stillen.

Fruchtbarkeit

Carboplatin kann genetische Schäden verursachen. Fortpflanzungsfähige Frauen sollten aufgefordert werden,

durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie nicht schwanger werden. Schwangeren und

Patientinnen, bei denen während der Therapie eine Schwangerschaft eintritt, ist eine genetische Beratung zu

ermöglichen.

Unter der Carboplatin-Therapie wird Männern angeraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach

deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Weil die Möglichkeit für eine nicht behebbare Unfruchtbarkeit besteht,

sollten sich Männer über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Carboplatin übt keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

aus. Nach Ihrer ersten Infusion sollten Sie jedoch besonders vorsichtig sein, vor allem wenn Sie sich

schwindelig oder unsicher fühlen.

3. Wie ist Carboplatin Accord Healthcare anzuwenden?

Ihre Infusion wird Ihnen immer durch eine Krankenschwester oder einen Arzt verabreicht. In der Regel

handelt es sich um eine langsame Infusion in eine Vene, was zwischen 15 und 60 Minuten dauern wird. Wenn

Sie weitere Informationen wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Die Dosis wird von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Größe, der Funktion Ihres Blutes (blutbildenden Systems und

Ihrer Nierenfunktion abhängen. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie erhalten werden. Vor der Anwendung

wird die Infusionslösung normalerweise verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Größe und

Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Es können die Normaldosen für Erwachsene angewendet werden, Ihr Arzt kann sich jedoch für eine andere

Dosis entscheiden.

Nierenfunktionsstörungen

In Abhängigkeit von der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren kann eine unterschiedliche Dosis angewendet

werden. Bei Problemen mit den Nieren kann Ihr Arzt die Dosis senken und häufigere Blutuntersuchungen

sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen. Ihre Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der

Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten besitzt.

Kinder

Es liegen nicht genügend Erfahrungen zur Behandlung von Kindern mit Carboplatin vor, um eine spezifische

Dosis empfehlen zu können.

Während der Behandlung mit Carboplatin Accord Healthcare kann es zu Übelkeit kommen. Vor der

Behandlung mit Carboplatin Accord Healthcare kann vom Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet werden,

um diese Wirkungen abzuschwächen.

Zwischen jeder Anwendung von Carboplatin Accord Healthcare wird ein Abstand von 4 Wochen liegen.

Damit Ihre nächste Dosis richtig festgelegt werden kann, werden nach Anwendung der Carboplatin Accord

Healthcare jede Woche Blutuntersuchungen durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin Accord Healthcare angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin erhalten werden. Sollte dies jedoch der Fall sein, könnte

es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommen. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel Carboplatin

erhalten haben oder wenn Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem

behandelnden Arzt.

Wenn Sie zu viel Carboplatin Accord Healthcare eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin Accord Healthcare vergessen haben

Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel verpassen werden, weil Ihr Arzt

Anleitungen dafür geben wird, wann Sie ihre Behandlung erhalten. Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine

Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin Accord Healthcare abbrechen

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Krankenschwester.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und

Fieber.

Schweres Jucken der Haut (mit erhabenen Schwellungen) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Hals, was zu Schluckbeschwerden führen kann.

Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Veränderungen

roten

weißen

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Hemmung

Neubildung

Knochenmarkszellen),

von Ihrem Arzt überwacht

werden.

Anämie (ein Zustand, bei

Anzahl

roten

Blutkörperchen

verringert

und der zu Müdigkeit führt).

Anstieg

Konzentration

von Kreatinin und Harnstoff in

Ihrem Blut. Ihr Arzt wird diese

Werte überwachen.

Geringfügiger

Verlust

des Hörvermögens.

Normabweichende

Spiegel der Leberenzyme.

Ihr Arzt wird diese Werte

überwachen.

Erhöhte Harnsäurespiegel im

Blut, was zu Gicht führen

kann.

Gefühl des Übelseins

oder Erbrechen.

Leibschmerzen

Krämpfe.

Ungewöhnliches Gefühl der

Ermüdung oder Schwäche.

Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird diese Werte überwachen.

Schädigung der Nieren (Nierentoxizität).

Übelkeit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf)

Ungewöhnliche

Bildung von blauen Flecken

oder

Blutungen

(hämorrhagische

Komplikationen).

Herabgesetzte

Funktion

Ihrer Nieren.

Durchfall,

Verstopfung,

schmerzende

Lippen

oder

Geschwüre im Mund (Mukositis).

Allergische

Reaktion

einschließlich

Hautausschlag,

Nesselsucht,

Hautrötung,

Juckreiz,

erhöhte

Temperatur.

Klingeln

Ohren

(Tinnitus),

Beeinträchtigung

und Verlust des Hörvermögens.

Kribbeln oder Ameisenlaufen

(periphere Neuropathie).

Haarausfall

Gefühl des Unwohlseins.

Herabgesetzt Calciumspiegel

im Serum.

Grippeartige

Symptome.

Verlust oder Mangel an

körperlicher Kraft.

Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

auf)

Sekundäre Malignitäten.

Symptome

zentralen

Nervensystems,

häufig im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die

Bekämpfung

Übelkeit

oder

Erbrechen anwenden.

Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen für

eine Infektion.

Rötung, Schwellung und Schmerzen oder

abgestorbene Haut rund um die Einstichstelle

(Reaktion am Injektionsort).

Infektion

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

auf):

Unwohlsein

hoher

Temperatur,

bedingt

durch

niedrige

Spiegel

weißer

Blutkörperchen

(febrile

Neutropenie).

Lebensbedrohende Infektionen

und Blutung.

Veränderungen

Geschmacksempfindens.

Appetitverlust (Anorexie).

Schwer

beeinträchtigte

Leberfunktion, Schädigung oder

Absterben von Leberzellen. Ihr

Arzt wird diese Werte überwachen.

Zeitweilige

Störungen

Sehvermögens

einschließlich

zeitweiliger Sehverlust.

Entzündung des Sehnervs, die einen vollständigen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens

verursachen kann (optische Neuritis).

Hämolytisch-urämisches Syndrom (gekennzeichnet durch akute Niereninsuffizienz, verringerte

Anzahl roter Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und geringe Anzahl an

Blutplättchen).

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Zu den Symptomen einer

schweren allergischen Reaktion zählen plötzliches keuchendes Atmen oder Beengtheitsgefühl in der

Brust, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Gesichtsrötung, niedriger Blutdruck,

Herzrasen, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und anaphylaktischer Schock.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten auf)

Herzinsuffizienz,

Blockierung

eines

Herzgefäßes, hoher Blutdruck.

Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder

Verlust des Bewusstseins führen kann.

Narbenbildung in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit und/oder Husten führt (Lungenfibrose).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Ihre Krankenschwester.

5: Wie ist Carboplatin Accord Healthcare aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Carboplatin Accord Healthcare nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:)

nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Gebrauchsfertig: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für

24 Stunden bei Raumtemperatur und für 30 Stunden bei 2-8

C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige

Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschritten werden, es

sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Carboplatin Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff von Carboplatin Accord Healthcare ist Carboplatin.

Der weitere Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Accord Healthcare ist eine klare, farblose bis schwach hellgelb Lösung.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.

Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.

Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.

Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Großbritannien

Zulassungsnummer :

BE340392 ( 5 ml )

BE340401 ( 15 ml )

BE340417 ( 45 ml )

BE421811 ( 60 ml )

Art der Abgabe :

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisungen Zytotoxisch

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei

zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von >

60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)

verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt

werden:

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Angestrebter AUC-Wert

Geplante Chemotherapie

Behandlungsstatus

des

Patienten

5-7 mg/ml min

Carboplatin-Monotherapie

Ohne Vorbehandlung

4-6 mg/ml min

Carboplatin-Monotherapie

Ohne Vorbehandlung

4-6 mg/ml min

Carboplatin

plus

Cyclophosphamid

Ohne Vorbehandlung

Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet Bei

intensiv vorbehandelten Patienten sollte die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Eine intensive Vorbehandlung wird angenommen, wenn Patienten eine der folgenden Therapien erhalten

haben:

- Mitomycin C;

- Nitrosourea;

- Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/Cisplatin;

- Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen;

- Strahlentherapie

4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld;

Carboplatin sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, Progression der Erkrankung und/oder

bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Die Behandlung sollte nicht wiederholt werden, bis nicht vier Wochen seit dem vorherigen Carboplatin-Kurs

vergangen sind und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl

mindestens 100.000 Zellen/mm³ beträgt.

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive Behandlung und niedrigem Performance-

Status (ECOG-Zubrod 2–4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20–25 %

empfohlen.

Während

der initialen

Behandlungskurse

mit Carboplatin Accord Healthcare wird

für künftige

Dosisanpassungen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min tragen ein erhöhtes Risiko einer

Knochenmarksuppression.

Zur optimalen Anwendung von Carboplatin wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine

angemessene Anpassung der Dosis und engmaschige Überwachung des hämatologischen Nadirs und der

Nierenfunktion benötigt.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von ≤ 20 ml/min darf Carboplatin nicht mehr angewendet werden.

Kombinationstherapie:

Die optimale Anwendung von Carboplatin Accord Healthcare in Kombination mit anderen myelosuppressiven

Substanzen macht eine Dosisanpassung gemäß dem gewählten Regime und Zeitplan erforderlich.

Anwendung bei Kindern:

Da es keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Carboplatin bei Kindern gibt, können keine

spezifischen Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.

Ältere Patienten:

Je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten können Dosierungsanpassungen während der ersten

oder bei den folgenden Therapiekurse(n) erforderlich sein.

Verdünnen:

Das Konzentrat muss vor der Infusion verdünnt werden mit 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchloridlösung

auf Konzentrationen von bis zu 0,5 mg/ml.

Inkompatibilitäten

Für das Ansetzen oder die Gabe von Carboplatin Accord Healthcare dürfen keine aluminiumhaltigen

Injektionsnadeln oder Infusionsbestecke genutzt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer 5 % Glucose- oder 0,9 %

Natriumchloridlösung.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und ein schwarzes Präzipitat bilden. Für das Ansetzen oder die

Gabe von Carboplatin dürfen keine aluminiumhaltigen Injektionsnadeln, Spritzen, Katheter oder

Infusionsbestecke genutzt werden.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Carboplatin Accord Healthcare ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.

Vor dem Öffnen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Nach dem Verdünnen

Gebrauchsfertig: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für

24 Stunden bei Raumtemperatur und für 30 Stunden bei 2-8

C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige

Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschritten werden, es

sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

ANLEITUNGEN

FÜR

DIE

ANWENDUNG/HANDHABUNG,

DAS

ANSETZEN

UND

DIE

ENTSORGUNG VON CARBOPLATIN

Handhabung von Carboplatin

Wie bei anderen antineoplastischen Substanzen müssen das Ansetzen und die Handhabung von Carboplatin

mit Vorsicht erfolgen.

Bei der Handhabung von Carboplatin sind die folgenden Schutzmaßnahmen durchzuführen:

Das Personal muss in den erforderlichen Verfahren für das Ansetzen und die Handhabung geschult sein.

Carboplatin darf für die Anwendung nur von qualifiziertem Personal angesetzt werden, das in der

sicheren Handhabung von Chemotherapeutika geschult wurde. Personal, das Carboplatin Accord

Healthcare handhabt, muss Schutzkleidung tragen: Schutzbrille, Schutzkleidung, Einmalhandschuhe und

Gesichtsschutz tragen.

Zur Vorbereitung der Spritze sollte ein hierfür ausgewiesener Bereich (vorzugsweise auf einer

Sicherheitswerkbank)

genutzt

werden,

wobei

Arbeitsfläche

saugfähigem

Papier

Einmalgebrauch abgedeckt wird, dessen Rückseite mit Plastik beschichtet ist.

Alle für Ansetzen, Verabreichung oder Reinigung genutzten Gegenstände (einschließlich Handschuhe)

sind in Entsorgungsbeutel für Hochrisikomaterialien zu verpacken, um bei hohen Temperaturen verbrannt

zu werden.

Verschüttungen oder ausgelaufene Flüssigkeit sind mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1 %

verfügbares Chlor) zu behandeln, vorzugsweise durch Einweichen, gefolgt vom Nachreinigen mit Wasser.

Alle

verunreinigten

Materialien

Reinigungsmaterialien

sind

Entsorgungsbeutel

für

Hochrisikomaterialien zu verpacken und dem Verbrennen bei hohen Temperaturen zuzuführen. Bei

versehentlichem Kontakt mit Haut und Augen müssen diese unverzüglich mit reichlich Wasser oder

Wasser und Seife oder Natriumbikarbonat-Lösung gewaschen werden. Die Haut darf aber nicht mit einer

Bürste bearbeitet werden. Es ist medizinischer Rat einzuholen. Nach Ablegen der Handschuhe müssen

immer die Hände gewaschen werden.

Ansetzen der Infusionslösung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung kann mit Glucose oder

Natriumchlorid auf Konzentrationen von bis zu 0,5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml) erfolgen.

Entsorgung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Alle zum Ansetzen oder

Verabreichen genutzten oder sonstwie mit Carboplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen nach

den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen entsorgt werden.

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Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency