Carbomer AGEPHA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138214
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.03.2018 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

CARBOMER

4.

Darreichungsform

Augengel

5.

Stärke

0,2 %

6.

Zulassungsinhaber

Agepha Pharma sro

Dial nicna cesta 5

903 01 Senec

Slowakei

7.

Verfahrensnummer

7248264

8.

Zulassungsnummer

138214

9.

Zulassungsdatum

01.03.2018

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138214&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138214&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des

Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel handelt es sich um klares, farbloses, tropffähiges Augengel,

welches in Polyfoil Tube mit HDPE Tubenkappe und HDPE Tubenkopf verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a. Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist CARBOMER.

Der Wirkstoff ist ein weißes oder fast weißes, flockiges, hygroskopes Pulver.

2.2.b. Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a. Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer.

1 g entspricht ca. 40 Tropfen.

1 Tropfen entspricht 25 mg Augengel.

1 Tropfen enthält ca. 0,05 mg Carbomer.

Hilfsstoffe:

Cetrimid

Natriumhydroxid

Sorbitol (E 420),

Wasser für Injektionszwecke

2.3.b. Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 903 01

Senec, Slowakei.

2.3.c. Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d. Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e. Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels

Polyfoil Tube mit HDPE Tubenkappe und HDPE Tubenkopf

entspricht

den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt. Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Das Augengel ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein

Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per os eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an

trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. bis 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine

pathologischen Veränderungen am Embryo auf.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, künstliche Tränen und andere indifferente Mittel

ATC-Code: S01XA20

Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser

bindet und den Tränenfilm stabilisiert.

Aufgrund

seiner

physikalischen

Eigenschaften

wirkt

Carbomer

AGEPHA

Augengel

feuchtigkeitsspendender Filmbildner auf der Augenoberfläche, der vorübergehend als Tränenersatz

fungieren kann. Der pH-Wert und die Osmolalität sind denen natürlicher Tränen ähnlich. Die Viskosität ist

größer als die natürlicher Tränen, was eine seltenere Anwendung ermöglicht.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien an Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt,

dass Carbomer nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation

0,75% der verabreichten Dosis als CO

in der Ausgangsluft wieder und 0,63% im Urin. Der Hauptteil

(92%) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass

dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Agepha Pharma sro auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit §

20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 01.03.2018 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Carbomer AGEPHA 0,2% Augengel

Wirkstoff: Carbomer

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Carbomer AGEPHA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbomer AGEPHA Augengel beachten?

Wie ist Carbomer AGEPHA Augengel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbomer AGEPHA Augengel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carbomer AGEPHA Augengel und wofür wird es angewendet?

Carbomer AGEPHA Augengel ist ein klares, farbloses, tropffähiges Augengel, das ähnliche

Eigenschaften

Tränenflüssigkeit

Auges

besitzt.

Deshalb

kann

Carbomer

AGEPHA Augengel vorübergehend als Ersatz für Tränenflüssigkeit verwendet werden um

die Reizung des Auges durch fehlende oder ungenügende Tränenproduktion („Trockene

Augen“) symptomatisch zu behandeln.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Carbomer

AGEPHA

Augengel

beachten?

Carbomer AGEPHA Augengel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbomer AGEPHA Augengel

anwenden.

Wenn

Augenschmerzen,

Sichtveränderung,

Reizung

Auges,

bleibende

Augenrötung bemerken oder falls die Beschwerden sich verschlechtern oder länger als

3 Tage bestehen, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Carbomer

AGEPHA

Augengel

enthält

Konservierungsmittel

Cetrimid,

insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen,

Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.

Für die Langzeitbehandlung chronisch trockener Augen sind daher Präparate ohne

Konservierungsmittel zu bevorzugen.

Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind. Während der Behandlung mit Carbomer AGEPHA

Augengel sind keine Kontaktlinsen zu tragen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten

mit dem Linsenmaterial führen könnte. Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die

Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels

Cetrimid in die Kontaktlinsen.

Anwendung von Carbomer AGEPHA Augengel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen hat zwischen der Anwendung der

unterschiedlichen

Augentropfen

mindestens

Zeitraum

Minuten,

zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten zu liegen.

Carbomer

AGEPHA

Augengel

kann

Verweildauer

anderer

Augentropfen

Auge

verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden ist Carbomer

AGEPHA Augengel stets als Letztes anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Über den Einsatz von Carbomer AGEPHA Augengel

während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Daher hat eine

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung

und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt zu erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Carbomer AGEPHA Augengel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen und

somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Diese

Tätigkeiten

dürfen

erst

vollständiger

Wiederherstellung

Sehleistung wieder aufgenommen werden.

3.

Wie ist Carbomer AGEPHA Augengel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

2 bis 4 mal täglich und vor dem Schlafengehen 1 bis 2 Tropfen Gel in den Bindehautsack

eintropfen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Sicherheit und Wirksamkeit von Carbomer AGEPHA Augengel wurden bei Kindern und

Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. (Zum Eintropfen in den Bindehautsack).

Waschen Sie Ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig.

Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem

Augenlid.

Bringen Sie 1 - 2 Tropfen in jedes Auge ein. Sehen Sie dabei nach oben und ziehen

Sie das untere Augenlid leicht nach unten. Die Tube beim Eintropfen senkrecht nach

unten halten (Abbildung 1., 2. und 3.).

Auge einige Sekunden schließen ohne zu viel zusammenzupressen und dann mehrere

Lidschläge machen (Abbildung 4.).

Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch.

Dauer der Anwendung:

Bei der Behandlung des trockenen Auges, die in der Regel eine Langzeit- und Dauertherapie

erfordert, ist ein Augenarzt zu konsultieren (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ bzw. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wenn Sie eine größere Menge von Carbomer AGEPHA Augengel angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Carbomer AGEPHA Augengel angewendet haben, spülen Sie es mit

lauwarmem Wasser aus dem Auge. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit ist für die

nächste planmäßige Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von Carbomer AGEPHA Augengel vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von Carbomer AGEPHA Augengel vergessen haben, holen Sie

die Anwendung sobald Sie daran denken nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

selten

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

sehr selten

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es vorübergehend zu

Verschwommensehen, Brennen in den Augen oder Verkleben der Lider kommen.

Allgemeine Erkrankungen:

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe.

Hinweis:

Carbomer AGEPHA Augengel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere

häufigerer

längerer

Anwendung

Reizungen

Auges

(Brennen,

Rötungen,

Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Carbomer AGEPHA Augengel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Außenkarton

Behältnis

nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Augengel ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carbomer AGEPHA Augengel enthält:

Der Wirkstoff ist: Carbomer

1g Augengel enthält 2mg Carbomer. 1 g entspricht ca. 40 Tropfen.

1 Tropfen entspricht 25 mg Augengel. 1 Tropfen enthält ca. 0,05 mg Carbomer.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Carbomer AGEPHA Augengel aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses, tropffähiges Augengel.

pH: 6,8-7,8

1 Faltkarton enthält eine Tube mit 10 g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha PHARMA s.r.o., SK-90301 Senec

Tel.Nr.: +421 692 054 363

Fax Nr.: +421 245 528 069

E-mail: office@agepha.com

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.