Carbamazepine Retard Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Carbamazepine Retard Mylan Retardtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Carbamazepine Retard Mylan Retardtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika mit neurotrope und psychotrope Eigenschaften (die

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193207
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Carbamazepine Retard Mylan 200 mg Retardtabletten

Carbamazepine Retard Mylan 400 mg Retardtabletten

Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carbamazepine Retard Mylan 200 mg / 400 mg Retardtabletten und wofür wird es

eingenommen?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan 200 mg / 400 mg

Retardtabletten beachten?

Wie ist Carbamazepine Retard Mylan 200 mg / 400 mg Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbamazepine Retard Mylan 200 mg / 400 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN 200 MG / 400 MG

RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?

Arzneimittelgruppe

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Fallsucht), bestimmten Nervenschmerzen und

Stimmungsschwankungen.

Anwendungsgebiete

Carbamazepine Retard Mylan ist angezeigt zur Behandlung von:

Epilepsie;

bestimmten Nervenschmerzen (Trigeminusneuralgie, Glossopharyngeusneuralgie);

Phasen von euphorischer Erregtheit bei bestimmten Depressionen (manisch-depressive

Psychose).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN

200 MG / 400 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?

Carbamazepine Retard Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie überempfindlich

gegenüber einem anderen Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva

sind;

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben;

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

wenn Sie an einer Knochenmarkdepression leiden;

wenn Sie eine schwere Bluterkrankung (Porphyrie) haben bzw. gehabt haben;

wenn Sie ein Antidepressivum aus der Gruppe der MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-

Hemmer) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung gehabt haben.

wenn Sie eine Bluterkrankung haben (einschließlich jener, die durch andere Arzneimittel

verursacht wurden).

wenn Sie einen erhöhten Augendruck haben (Glaukom).

wenn Sie bestimmte mentale Probleme haben, die mit Verwirrtheit und Agitiertheit

einhergehen.

wenn Sie in der Vergangenheit eine abnormale Empfindlichkeit (Hautausschlag oder

andere Anzeichen von Allergie) gegen Oxcarbazepin oder andere Arzneimittel

festgestellt haben. Es ist wichtig zu wissen, dass Sie, wenn Sie allergisch gegen

Carbamazepin sind, etwa eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4 (25 %) haben, dass sich bei

Ihnen auch eine allergische Reaktion auf Oxcarbazepin (Trileptal) entwickeln könnte.

Über schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) wurde während der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Häufig kann der

Ausschlag auch Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie

Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) umfassen. Vor diesen schweren

Hautausschlägen werden oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und

Körperschmerzen beobachtet. Der Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und

Abschälen der Haut führen. Das Risiko auf schwere Hautreaktionen ist in den ersten

Behandlungsmonaten am höchsten.

Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen

Ländern häufiger auftreten. Das Risiko auf diese Reaktionen bei Patienten Han-

chinesischer oder thailändischer Herkunft kann durch Untersuchung einer Blutprobe

dieser Patienten prognostiziert werden. Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Ihnen zu sagen,

ob vor der Einnahme von Carbamazepin eine Blutuntersuchung notwendig ist.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder solche Hautsymptome entwickeln, dürfen Sie

Carbamazepin nicht länger einnehmen und müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

wenn sich bei Ihnen während der Anwendung von Carbamazepine Retard Mylan ein

Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat,

dürfen Sie nicht mehr mit Carbamazepine Retard Mylan behandelt werden.

Brechen Sie die Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan nicht abrupt ab, ohne

vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen, da dies zu einer plötzlichen Zunahme von

Anfällen/Krämpfen führen könnte.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. Lesen Sie bitte auch den

Abschnitt „Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Eine kleine Gruppe von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepine Retard Mylan

behandelt wurde, bekam Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie irgendwann

solche Gedanken bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig kontrolliert. Es ist möglich, dass

Ihr Arzt periodische Blutuntersuchungen durchführen wird, vor allem zu Beginn der

Behandlung. Dies ist üblich, Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen.

Informieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff oder jeder zahnmedizinischen Behandlung

Ihren Chirurgen oder Ihren Zahnarzt darüber, dass Sie Carbamazepine Retard Mylan

einnehmen.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen oder die Einnahme des Arzneimittels in

bestimmten Fällen zu unterbrechen.

Bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, kann die Menstruation unregelmäßig werden. Die

Wirksamkeit der Pille kann beeinträchtigt sein und man muss in Erwägung ziehen, andere

Verhütungsmittel anzuwenden.

Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Carbamazepine Retard Mylan Tabletten dürfen während, nach oder zwischen den

Mahlzeiten eingenommen werden. Während einer Behandlung mit Carbamazepine Retard

Mylan dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht ein mögliches Risiko für das Kind, wenn die Mutter während der Schwangerschaft

mit Antiepileptika behandelt wird. Dennoch ist es auch wichtig, die epileptischen Anfälle

während der Schwangerschaft zu kontrollieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken und

Vorteile sprechen, die mit der Behandlung mit Carbamazepine Retard Mylan einhergehen,

und wird entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann oder nicht.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Carbamazepine Retard Mylan geht in die Muttermilch über. Solange Ihr

Arzt es zulässt und Ihr Kind sorgfältig in Bezug auf die unerwünschten Nebenwirkungen

kontrolliert wird, dürfen Sie stillen. Wenn unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, z. B.

wenn Ihr Kind sehr schläfrig wird, müssen Sie das Stillen abbrechen und Ihren Arzt

konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carbamazepine Retard Mylan kann Schwindel oder Schläfrigkeit und verschwommenes

Sicht verursachen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung;

dadurch kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Seien Sie deshalb vorsichtig,

wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN 200 MG / 400 MG RETARDTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes unbedingt strikt befolgen, um die besten

Ergebnisse zu erzielen und etwaige schwere unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nicht mehr, nicht häufiger und nicht länger ein, als es Ihnen Ihr

Arzt verordnet hat.

Brechen Sie Ihre Behandlung niemals plötzlich ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Der Arzt wird die Dosierung je nach Ihrer persönlichen Situation bestimmen. Die Dosen

können sich von den nachstehend Angegebenen unterscheiden.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die üblichen Dosen betragen:

Epilepsie

Die Dosis schwankt zwischen ½ Tablette von 200 mg zweimal täglich und 2 Tabletten

von 400 mg zweimal täglich.

Nervenschmerzen

Zu Beginn ½ oder 1 Tablette zweimal täglich. Danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis

Schmerzen völlig verschwunden sind (meist bei 1 Tablette drei- bis viermal täglich). Danach

die Dosis schrittweise senken, bis eine Erhaltungsdosis erreicht ist, die noch gerade

ausreicht, um die Schmerzanfälle zu verhindern.

Manisch-depressive Erkrankung

Die Dosis schwankt zwischen 1 Tablette von 200 mg zweimal täglich und 2 Tabletten von

400 mg zweimal täglich.

Weg und Art der Verabreichung

Carbamazepine Retard Mylan Tabletten dürfen während, nach oder zwischen den

Mahlzeiten mit ein wenig Flüssigkeit oral eingenommen werden. Carbamazepine Retard

Mylan Tabletten müssen unzerkaut geschluckt werden, sie dürfen jedoch vorher in 2 Hälften

geteilt werden.

Die Tagesdosis von Carbamazepine Retard Mylan wird auf 2 Einnahmen verteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepine Retard Mylan eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepine Retard Mylan haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, Ihrer Pflegefachkraft oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Atemprobleme, schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Bewusstseinsverlust, Ohnmacht,

Zittern, Unwohlsein und/oder Erbrechen sind Symptome, die durch zu hohe Dosen ausgelöst

werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die

nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist,

nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis gemäß

dem üblichen Schema ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepine Retard Mylan abbrechen

Das plötzliche Abbrechen einer Behandlung mit Carbamazepine Retard Mylan kann die

Epilepsieanfälle beschleunigen. Wenn eine Behandlung mit Carbamazepine Retard Mylan

bei einem Patienten, der an Epilepsie leidet, plötzlich eingestellt werden muss, muss der

Umstieg auf ein neues Antiepileptikum unter dem Schutz eines passenden Arzneimittels

erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Diese treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden normalerweise nach

einigen Tagen.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden unerwünschten

Nebenwirkungen auftritt. Es kann sich um frühe Anzeichen einer schweren

Erkrankung des Blutes, der Leber, der Venen oder sonstiger Organe handeln, die ein

dringendes ärztliches Eingreifen erfordern.

Wenn Sie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Mundgeschwüre, geschwollene

Drüsen haben oder schneller Infektionen bekommen (Anzeichen eines Mangels an

weißen Blutkörperchen).

Wenn Sie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel feststellen;

wenn Sie blass sind, häufig Infektionen haben, die zu Fieber, Erkältungen,

Halsschmerzen oder Mundgeschwüren führen; wenn Sie schneller als normal bluten oder

Blutergüsse bekommen, wenn Sie Nasenbluten haben (Mangel an allen Blutkörperchen).

Wenn Sie vor allem im Gesicht rote Flecken bekommen in Kombination mit Müdigkeit,

Fieber, Übelkeit, Appetitmangel (Anzeichen von systemischem Lupus erythematodes).

Wenn Sie eine Gelbfärbung der Augen oder Haut feststellen (Anzeichen von Hepatitis).

Wenn Sie einen dunkleren Harn haben (Anzeichen von Porphyrie oder Hepatitis).

Wenn Sie aufgrund von Nierenproblemen eine stark herabgesetzte Harnproduktion oder

Blut im Harn haben.

Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, wenn Sie erbrechen müssen oder

keinen Hunger haben (Anzeichen von Pankreatitis).

Wenn Sie Hautausschlag, gerötete Haut, Risse an Lippen, Augen oder Mund,

Hautabschuppung in Kombination mit Fieber, Erkältungen, Husten, Körperschmerzen

aufweisen (Anzeichen schwerer Hautreaktionen).

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an Augen oder Zunge haben, Schluckbeschwerden

haben, wenn Sie Atembeschwerden haben, Nesselsucht oder allgemeinen Juckreiz,

Ausschlag, Fieber, Bauchkrämpfe, Schmerzen oder ein beklemmendes Gefühl in der

Brustgegend haben, wenn Sie schwierig atmen können, wenn Sie bewusstlos waren

(Anzeichen von Angioödem und schweren allergischen Reaktionen).

Wenn Sie Schlafsucht, Verwirrtheit, Nervenzuckungen oder eine starke Verschlimmerung

von Zuckungen haben (Symptome, die mit niedrigen Natriumwerten im Blut in

Zusammenhang stehen können).

Wenn Sie Fieber haben, Ihnen übel ist, Sie erbrechen müssen, Sie Kopfschmerzen oder

einen steifen Nacken haben und sehr empfindlich auf helles Licht reagieren (Anzeichen

von Meningitis).

Wenn Sie steife Muskeln, hohes Fieber, Bewusstseinsstörungen, einen hohen Blutdruck

und außergewöhnlichen Speichelfluss aufweisen (Anzeichen des malignen

neuroleptischen Syndroms).

Wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag oder Schmerzen in der Brustgegend haben.

Wenn Sie Bewusstseinsstörungen haben oder ohnmächtig werden.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden

unerwünschten Nebenwirkungen auftritt, da ein ärztliches Eingreifen erforderlich sein

kann.

Häufig:

Verlust der Muskelkoordination, allergische Hautreaktionen.

Gelegentlich:

geschwollene Knöchel, Füße oder Unterschenkel (Ödem),

Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Schwäche, Zunahme von Anfällen,

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Juckreiz mit Rötung und Schwellung

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

am Auge (Konjunktivitis), Gefühl von Druck/Schmerzen im Auge (Anzeichen

eines erhöhten Augeninnendrucks), Zittern, unwillkürliche Bewegungen des

Körpers, Muskelspasmen, unwillkürliche Augenbewegungen.

Selten:

Juckreiz, geschwollene Drüsen, Agitiertheit oder Feindseligkeit (vor allem bei

älteren Patienten), Ohnmacht, Sprechstörungen oder

Artikulationsschwierigkeiten, Depression mit Agitiertheit, Nervosität oder

anderen Stimmungsveränderungen, Halluzinationen, Rauschen oder andere

unerklärte Geräusche in den Ohren, schlechteres Gehör, Atembeschwerden,

Schmerzen in der Brustgegend, schneller oder ungewöhnlich langsamer

Herzschlag, Schläfrigkeit, Prickeln in Händen und Füßen, plötzliche Senkung

der Harnmenge, Störungen des Geschmackssinnes, abnormale Absonderung

von Muttermilch, Vergrößerung der Brüste beim Mann, Schwellung und

Rötung an einer Vene, die sehr druckempfindlich ist, was gelegentlich als

schmerzhaft empfunden werden kann (Thrombophlebitis), erhöhte

Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut; Es gab Berichte über

Knochenerkrankungen, darunter Osteopenie und Osteoporose

(Knochenschwund) und Knochenbrüche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Antiepileptika erhalten,

schon in der Vergangenheit an Knochenschwund gelitten haben oder Steroide

einnehmen.

Sehr selten:

Über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurde berichtet (siehe Abschnitt 2).

Meistens erfordern die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen kein ärztliches

Eingreifen. Wenn diese Nebenwirkungen jedoch mehrere Tage andauern oder Sie

erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Instabilität, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Selten:

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

vermehrtes Schwitzen, Appetitmangel, Haarausfall, übermäßiger Haarwuchs

am Körper und im Gesicht, sexuelle Störungen, Unfruchtbarkeit beim Mann,

rote und schmerzende Zunge, Mundgeschwüre, Veränderungen der

Hautpigmentierung, Akne.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

5.

WIE IST CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN 200 MG / 400 MG RETARDTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carbamazepine Retard Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Carbamazepin (200 oder 400 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind Acryl-Methacrylsäure-Copolymer, Talk, Polyvidon,

Methacrylsäure-Copolymer, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose,

Glycerolpalmitostearat.

Wie Carbamazepine Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Carbamazepine Retard Mylan 200 mg und Carbamazepine Retard Mylan 400 mg sind

erhältlich in Packungen mit 50, 100 oder 200 teilbaren Retardtabletten in Blisterpackungen

(PVC/Alu).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

NL-2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummern

Carbamazepine Retard Mylan 200 mg: BE212931

Carbamazepine Retard Mylan 400 mg: BE193207

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste