Captosol comp. 25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captosol comp. 25 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • captoprilum 25 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captosol comp. 25 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie, Herzinsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52987
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Captosol® comp. 25/50

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Captosol comp. und wann wird es angewendet?

Captosol comp. ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der

Herzinsuffizienz. Die beiden Wirkstoffe Captopril (ein so genannter ACE-Hemmer) und

Hydrochlorothiazid (eine harntreibende Substanz, ein so genanntes Diuretikum) senken den erhöhten

Blutdruck und verbessern die Herzleistung über zwei verschiedene Mechanismen, die sich ergänzen.

Captosol comp. 25 und 50 sind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Captosol comp. nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe, auf Sulfonamide oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

überempfindlich reagieren, dürfen Sie Captosol comp. nicht anwenden. Auch wenn Sie schon einmal

überempfindlich auf ein ähnliches Arzneimittel (einen anderen ACE-Hemmer, allein oder kombiniert

mit einem Diuretikum) reagiert haben, dürfen Sie kein Captosol comp. einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Darf Captosol comp. während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Eine Behandlung mit Captosol comp. ist für Sie ebenfalls nicht geeignet bei bestimmten

Nierenerkrankungen (starke Verengung der Blutgefässe der Nieren, schwere

Ausscheidungsstörungen).

Es gibt keine Untersuchungen die zeigen, dass dieses Arzneimittel Kindern verabreicht werden kann.

Wann ist bei der Einnahme von Captosol comp. Vorsicht geboten?

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber

informieren, wenn Sie auf Captosol comp., einen der Hilfsstoffe oder andere Diuretika (Arzneimittel

zur Erhöhung der Urinausscheidung) allergisch reagieren, wenn Sie Allergien haben oder an Asthma

leiden, wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Gicht, Diabetes (Zuckerkrankheit)

oder einem akuten Hautausschlag (Lupus erythematodes) leiden oder einmal gelitten haben, oder

falls Ihnen gesagt wurde, dass Sie niedrige Kaliumwerte (mit oder ohne Symptomen wie

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und abnormer Herzrhythmus), niedrige Natriumwerte (mit oder

ohne Symptome wie Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und Krämpfe) oder hohe Kalziumwerte

(mit oder ohne Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges

Wasserlösen, Durst, Muskelschwäche und Zucken) im Blut haben, wenn Ihnen mitgeteilt wurde,

dass Sie hohe Konzentrationen von Harnsäure in Ihrem Blut haben, wenn bei Ihnen eine Abnahme

des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten. Dies könnten Symptome eines erhöhten Druckes

in Ihren Augen sein, und sie können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von

Captosol comp. vorkommen. Dies kann zu einer Sehschwäche führen, falls dies nicht behandelt wird.

Treten nach der Einnahme von Captosol comp. am Gesicht oder am Hals Schwellungen auf, suchen

Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

Gewisse Patienten, die nach der Einnahme von Captosol comp. eine Dialysebehandlung erhielten,

erlitten schwere allergische Reaktionen. Sie müssen deshalb Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Dialyse

informieren, dass Sie Captosol comp. einnehmen. Aus dem gleichen Grund müssen

Patientinnen/Patienten den Arzt/die Ärztin informieren, die sich einer LDL-Apherese (Entfernung

von Fett aus Blut durch Filtration) unterziehen. Allergische Reaktionen können auch bei

Patientinnen/Patienten auftreten, die während der Behandlung mit Captosol comp. eine Therapie zur

Desensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor

Beginn der Therapie informieren, dass Sie Captosol comp. einnehmen. Selten kann es auch nach

Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber, dass Sie Captosol comp. einnehmen, wenn Sie vor

einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Masse bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie bei der Einnahme von Alkohol.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium kann sich der Lithium-Blutspiegel erhöhen und zu toxischen

Krankheitszeichen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden oder wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen. Es könnte

notwendig sein, die Dosierung zu ändern oder in einigen Fällen sogar die Einnahme bzw.

Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt besonders für:

·Lithium, Antidepressivum, Antipsychotikum (und Arzneimittel zur Behandlung von

psychologischen Leiden),

·Antieptileptikum z.B. Carbamazepine (zur Behandlung von Konvulsionen)

·andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,

·Arzneimittel zur Schmerz- oder Entzündungslinderung, besonders nicht-steroidale

Entzündungshemmer, und Cox-2 selektive Wirkstoffe,

·Kortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide und Carbenoxolone (zur Behandlung von

Geschwürbildung und Entzündungen), Antibiotikum wie z:B Penicillin G, Amphotericin B und

Antirheuma-Mittel (zur Behandlung von Herzproblemen),

·Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzproblemen),

·Insulin oder über den Mund eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes (zur Behandlung eines

hohen Blutzucker-Spiegels),

·Cholestyramin und Colestipol oder andere Harze zur Behandlung eines hohen Blutlipid-Spiegels),

·Muskelentspannende Arzneimittel (zum Einsatz während Operationen),

·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

·Amantadin (zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit und zur Behandlung oder Vorbeugung

von durch Viren verursachten Krankheiten),

·Zytotoxische Arzneimittel (Krebsbehandlung),

·Anticholinerge Mittel zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten wie Magen-Darm-Krämpfen,

Krämpfen der Harnblase und Muskeln, sowie Asthma, Reisekrankheit und Parkinson'sche

Krankheit),

·Cyclosporin (bei Transplantations- und Autoimmunstörungen),

·Vitamin D und Kalziumsalze,

·Diazoxide (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypoglykämie)

·Barbiturate oder Narkotika (Schlaf- oder Narkosemittel) und Alkohol. Bei gleichzeitiger

Anwendung besteht die Gefahr eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen mit Folgen wie Schwindel,

Sturz.

·Blutdrucksteigernde Amine, wie z.B. Noradrenalin (Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks).

Darf Captosol comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Captosol comp. darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Captosol comp. eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit

Captosol comp. auftritt, müssen Sie sofort den Arzt/die Ärztin informieren.

Wie verwenden Sie Captosol comp.?

Captosol comp. kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis ist

vom Arzt/von der Ärztin festzulegen.

Meist werden folgende Dosierungen festgelegt:

Erwachsene:

Bei hohem Blutdruck

Bei Therapiebeginn 1 Tablette Captosol comp. 25 einmal täglich morgens einnehmen. In der

Mehrzahl der Fälle wird der Arzt/die Ärztin anschliessend auf 1mal täglich morgens 1 Tablette

Captosol comp. 50 umstellen. Wird innert 4-6 Wochen der erhöhte Blutdruck nicht ausreichend

gesenkt, kann die Dosis weiter erhöht werden. Bei gut eingestelltem Blutdruck kann der Arzt/die

Ärztin die Dosis wieder reduzieren.

Bei Herzinsuffizienz

Captosol comp. wird in der Herzinsuffizienz erst eingesetzt, wenn der Arzt/die Ärztin die optimale

Dosierung der Einzelkomponenten kennt. Diese bestimmt die Dosierungsvorschrift (evtl. kann

Digitalis zusätzlich verordnet werden).

Ältere Patientinnen/Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und solche mit

Nierenfunktionsstörungen erhalten im Allgemeinen tiefere Dosierungen verschrieben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Captosol comp., Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden

Welche Nebenwirkungen kann Captosol comp. haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol comp. auftreten:

Häufigste oder wichtigste Nebenwirkungen

Hautausschlag, der oft von Juckreiz begleitet ist. In diesen Fällen ist der Arzt/die Ärztin zu

konsultieren, Geschmacksstörungen (bei Dosisreduktion reversibel). Bei schweren

Hauterscheinungen oder Schwellungen (Hals, Zunge, Gesicht) ist Captosol comp. abzusetzen und

der Arzt/die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, besonders wenn das Atmen beeinträchtigt wird.

Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (Fieber, Halsweh), sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen..

Bei Diabetikerinnen/Diabetikern kann der Zuckerhaushalt durch Captosol comp. verändert werden;

eine Anpassung des Insulinbedarfs oder der täglichen Dosis von oralen Antidiabetika kann nötig

sein.

Zu Beginn der Behandlung können auch Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Magendruck) sowie

Schwindelgefühl und Müdigkeit (natürliche, vorübergehende Auswirkungen der Blutdrucksenkung)

auftreten. Auch über Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Mundbläschen, Schnupfen oder

Reizhusten ist als Nebenwirkung berichtet worden.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme

mit der Nieren- oder Leberfunktion), sollen Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt/Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung der einzelnen Wirkstoffe von Captosol

comp. beobachtet:

Die nachfolgend angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Häufig: tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten auf

Selten: tritt bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10'000 Patienten auf

Captopril:

Häufig

Schlafstörungen; Geschmacksstörung, Schwindel, Müdigkeit, trockener, irritierender (nicht

produktiver) Husten und Atemnot; Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit; Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag,

Haarausfall.

Gelegentlich

Niedriger Blutdruck, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen (Angina pectoris), Raynaud-

Syndrom (Durchblutungsstörungen, meist an den Fingern), Gesichtsrötung, Blässe; Schwellungen

des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füsse; Erschöpfung, Unwohlsein.

Selten

Appetitlosigkeit; Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit;

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen; Nierenfunktionsstörungen

(einschliesslich Nierenversagen), Veränderungen beim Wasserlassen.

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten; Absinken des Blutzuckerspiegels,

Verwirrung, Depression; Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschliesslich Schlaganfall und

Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Herzstillstand, Schock; krampfartige Verengung der

Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung,

Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Beeinträchtigung der Leberfunktion,

Hepatitis (Leberentzündung, Gelbsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut; Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen; Impotenz, Brustvergrösserung beim Mann; Fieber.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (wie Probleme mit der

Nieren- oder Leberfunktion; Blutbildveränderungen), sollten Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufig

Kaliummangel (vor allem bei höherer Dosierung) und erhöhte Blutlipide.

Häufig

Natrium und Magnesiummangel, Erhöhung des Harnsäurespiegels, verminderter Appetit. Schwindel

durch zu schnelles Aufrichten, leichte Übelkeit und Erbrechen, Nesselsucht und andere

Hautausschläge einschliesslich Hautrötungen, manchmal verbunden mit Juckreiz,

Erektionsstörungen.

Selten

Mangel an Blutplättchen im Blut(manchmal mit Kapillarblutungen der Haut), Erhöhung des

Calciumspiegels im Blut, Anstieg der Blutglukosekonzentration, Ausscheidung von Glukose über

den Harn, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage, Schlafstörungen, Kopfschmerz,

Schwindel oder Benommenheit, Depressionen, Empfindungsstörungen der Haut («Ameisenlaufen»),

Störungen der Sehschärfe(besonders in den ersten Behandlungswochen), Herzrhythmusstörungen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Gallenstauung oder Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten

Mangel an weissen Blutkörperchen, Knochenmarksinsuffizienz und Blutarmut (hämolytische

Anämie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen der Gefässe mit einer Zerstörung der

Gefässwände, Atmungsbeschwerden (einschliesslich Entzündungen der Lunge und

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, blasige Ablösungen der

Haut oder akuter Hautausschlag (Lupus-erythematodes).

Häufigkeit unbekannt

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Blutarmut (aplastische Anämie), entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Fieber, Muskelspasmen, Schwächegefühl, akute

Kurzsichtigkeit und Winkelblockglaukom.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Captosol comp. enthalten?

1 Tablette Captosol comp. 25 enthält:

Wirkstoffe: Captopril 25 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg; Hilfsstoffe.

1 Tablette Captosol comp. 50 enthält:

Wirkstoffe: Captopril 50 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg; Hilfsstoffe.

Die Tabletten sind teilbar (mit Bruchrille).

Zulassungsnummer

52987 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Captosol comp.? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Captosol comp. 25: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Captosol comp. 50: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen

Rote - Liste

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency