Captosol comp. 25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captosol comp. 25 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • captoprilum 25 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captosol comp. 25 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie, Herzinsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52987
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Captosol® comp.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Captosol comp. und wann wird es angewendet?

Captosol comp. ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der

Herzinsuffizienz. Die beiden Wirkstoffe Captopril (ein so genannter ACE-Hemmer) und

Hydrochlorothiazid (eine harntreibende Substanz, ein so genanntes Diuretikum) senken den erhöhten

Blutdruck und verbessern die Herzleistung über zwei verschiedene Mechanismen, die sich ergänzen.

Captosol comp. 25 und 50 sind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Captosol comp. nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe, auf Sulfonamide oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

überempfindlich reagieren, dürfen Sie Captosol comp. nicht anwenden. Auch wenn Sie schon einmal

überempfindlich auf ein ähnliches Arzneimittel (einen anderen ACE-Hemmer, allein oder kombiniert

mit einem Diuretikum) reagiert haben, dürfen Sie kein Captosol comp. einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt

zur Behandlung von Durchfall) enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im

Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Darf Captosol comp. während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Eine Behandlung mit Captosol comp. ist für Sie ebenfalls nicht geeignet bei bestimmten

Nierenerkrankungen (starke Verengung der Blutgefässe der Nieren, schwere

Ausscheidungsstörungen).

Es gibt keine Untersuchungen die zeigen, dass dieses Arzneimittel Kindern verabreicht werden kann.

Wann ist bei der Einnahme von Captosol comp. Vorsicht geboten?

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber

informieren, wenn Sie auf Captosol comp., einen der Hilfsstoffe oder andere Diuretika (Arzneimittel

zur Erhöhung der Urinausscheidung) allergisch reagieren, wenn Sie Allergien haben oder an Asthma

leiden, wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Gicht, Diabetes (Zuckerkrankheit)

oder einem akuten Hautausschlag (Lupus erythematodes) leiden oder einmal gelitten haben, oder

falls Ihnen gesagt wurde, dass Sie niedrige Kaliumwerte (mit oder ohne Symptomen wie

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und abnormer Herzrhythmus), niedrige Natriumwerte (mit oder

ohne Symptome wie Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und Krämpfe) oder hohe Kalziumwerte

(mit oder ohne Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges

Wasserlösen, Durst, Muskelschwäche und Zucken) im Blut haben, wenn Ihnen mitgeteilt wurde,

dass Sie hohe Konzentrationen von Harnsäure in Ihrem Blut haben, wenn bei Ihnen eine Abnahme

des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten. Dies könnten Symptome eines erhöhten Druckes

in Ihren Augen sein, und sie können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von

Captosol comp. vorkommen. Dies kann zu einer Sehschwäche führen, falls dies nicht behandelt wird.

Treten nach der Einnahme von Captosol comp. am Gesicht oder am Hals Schwellungen auf, suchen

Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

Gewisse Patienten, die nach der Einnahme von Captosol comp. eine Dialysebehandlung erhielten,

erlitten schwere allergische Reaktionen. Sie müssen deshalb Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Dialyse

informieren, dass Sie Captosol comp. einnehmen. Aus dem gleichen Grund müssen

Patientinnen/Patienten den Arzt/die Ärztin informieren, die sich einer LDL-Apherese (Entfernung

von Fett aus Blut durch Filtration) unterziehen. Allergische Reaktionen können auch bei

Patientinnen/Patienten auftreten, die während der Behandlung mit Captosol comp. eine Therapie zur

Desensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor

Beginn der Therapie informieren, dass Sie Captosol comp. einnehmen. Selten kann es auch nach

Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber, dass Sie Captosol comp. einnehmen, wenn Sie vor

einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Masse bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie bei der Einnahme von Alkohol.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium kann sich der Lithium-Blutspiegel erhöhen und zu toxischen

Krankheitszeichen führen.

Captosol comp Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit

oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden. Es könnte notwendig sein, die Dosierung zu ändern oder in einigen Fällen

sogar die Einnahme bzw. Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt besonders für:

Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall),

Lithium, Antidepressivum, Antipsychotikum (und Arzneimittel zur Behandlung von

psychologischen Leiden),

Antieptileptikum z.B. Carbamazepine (zur Behandlung von Konvulsionen)

andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,

Arzneimittel zur Schmerz- oder Entzündungslinderung, besonders nicht-steroidale

Entzündungshemmer, und Cox-2 selektive Wirkstoffe,

Kortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide und Carbenoxolone (zur Behandlung von Geschwürbildung

und Entzündungen), Antibiotikum wie z.B. Penicillin G, Amphotericin B und Antirheuma-Mittel

(zur Behandlung von Herzproblemen),

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzproblemen),

Insulin oder über den Mund eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes (zur Behandlung eines

hohen Blutzucker-Spiegels),

Cholestyramin und Colestipol oder andere Harze zur Behandlung eines hohen Blutlipid-Spiegels),

Muskelentspannende Arzneimittel (zum Einsatz während Operationen),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit und zur Behandlung oder Vorbeugung

von durch Viren verursachten Krankheiten),

Zytotoxische Arzneimittel (Krebsbehandlung),

Anticholinerge Mittel zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten wie Magen-Darm-Krämpfen,

Krämpfen der Harnblase und Muskeln, sowie Asthma, Reisekrankheit und Parkinson'sche

Krankheit),

Cyclosporin (bei Transplantations- und Autoimmunstörungen),

Vitamin D und Kalziumsalze

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Diuretika (entwässernde Tabletten,

insbesondere so genannte kaliumsparende Diuretika), sowie andere Arzneimittel mit Einfluss auf die

Kaliumspiegel (wie z.B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Diazoxide (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypoglykämie)

Barbiturate oder Narkotika (Schlaf- oder Narkosemittel) und Alkohol. Bei gleichzeitiger Anwendung

besteht die Gefahr eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen mit Folgen wie Schwindel, Sturz.

Blutdrucksteigernde Amine, wie z.B. Noradrenalin (Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks).

Arzneimittel, die zumeist verwendet werden, um eine Abstossung von transplantierten Organen zu

vermeiden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR Hemmer

gehören)

Darf Captosol comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Captosol comp. darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Captosol comp. eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit

Captosol comp. auftritt, müssen Sie sofort den Arzt/die Ärztin informieren.

Wie verwenden Sie Captosol comp.?

Captosol comp. kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis ist

vom Arzt/von der Ärztin festzulegen.

Meist werden folgende Dosierungen festgelegt:

Erwachsene:

Bei hohem Blutdruck

Bei Therapiebeginn 1 Tablette Captosol comp. 25 einmal täglich morgens einnehmen. In der

Mehrzahl der Fälle wird der Arzt/die Ärztin anschliessend auf 1mal täglich morgens 1 Tablette

Captosol comp. 50 umstellen. Wird innert 4-6 Wochen der erhöhte Blutdruck nicht ausreichend

gesenkt, kann die Dosis weiter erhöht werden. Bei gut eingestelltem Blutdruck kann der Arzt/die

Ärztin die Dosis wieder reduzieren.

Bei Herzinsuffizienz

Captosol comp. wird in der Herzinsuffizienz erst eingesetzt, wenn der Arzt/die Ärztin die optimale

Dosierung der Einzelkomponenten kennt. Diese bestimmt die Dosierungsvorschrift (evtl. kann

Digitalis zusätzlich verordnet werden).

Ältere Patientinnen/Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und solche mit

Nierenfunktionsstörungen erhalten im Allgemeinen tiefere Dosierungen verschrieben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Captosol comp., Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden

Welche Nebenwirkungen kann Captosol comp. haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol comp. auftreten:

Häufigste oder wichtigste Nebenwirkungen

Hautausschlag, der oft von Juckreiz begleitet ist. In diesen Fällen ist der Arzt/die Ärztin zu

konsultieren, Geschmacksstörungen (bei Dosisreduktion reversibel). Bei schweren

Hauterscheinungen oder Schwellungen (Hals, Zunge, Gesicht) ist Captosol comp. abzusetzen und

der Arzt/die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, besonders wenn das Atmen beeinträchtigt wird.

Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (Fieber, Halsweh), sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Diabetikerinnen/Diabetikern kann der Zuckerhaushalt durch Captosol comp. verändert werden;

eine Anpassung des Insulinbedarfs oder der täglichen Dosis von oralen Antidiabetika kann nötig

sein.

Zu Beginn der Behandlung können auch Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Magendruck) sowie

Schwindelgefühl und Müdigkeit (natürliche, vorübergehende Auswirkungen der Blutdrucksenkung)

auftreten. Auch über Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Mundbläschen, Schnupfen oder

Reizhusten ist als Nebenwirkung berichtet worden.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme

mit der Nieren- oder Leberfunktion), sollen Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt/Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung der einzelnen Wirkstoffe von Captosol

comp. beobachtet:

Die nachfolgend angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Häufig: tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten auf

Selten: tritt bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10'000 Patienten auf

Einzelfälle: Häufigkeit des Auftretens nicht abschätzbar

Captopril:

Häufig

Schlafstörungen; Geschmacksstörung, Schwindel, Müdigkeit, trockener, irritierender (nicht

produktiver) Husten und Atemnot; Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit; Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag,

Haarausfall, Magengeschwür und Kopfschmerzen.

Gelegentlich

Niedriger Blutdruck, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen (Angina pectoris), Raynaud-

Syndrom (Durchblutungsstörungen, meist an den Fingern), Gesichtsrötung, Blässe; Schwellungen

des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füsse; Erschöpfung, Unwohlsein;

Appetitlosigkeit, und Empfindungsstörungen.

Selten

Benommenheit, Schläfrigkeit; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen;

Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Nierenversagen), Veränderungen beim Wasserlassen.

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten; Absinken des Blutzuckerspiegels,

Verwirrung, Depression; Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschliesslich Schlaganfall und

Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Herzstillstand, Schock; krampfartige Verengung der

Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung, Entzündung

der Bauchspeicheldrüse; Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung,

Gelbsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut; Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Impotenz,

Brustvergrösserung beim Mann; Fieber.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (wie Probleme mit der

Nieren- oder Leberfunktion; Blutbildveränderungen), sollten Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufig

Kaliummangel (vor allem bei höherer Dosierung) und erhöhte Blutlipide.

Häufig

Natrium und Magnesiummangel, Erhöhung des Harnsäurespiegels, verminderter Appetit. Schwindel

durch zu schnelles Aufrichten, leichte Übelkeit und Erbrechen, Nesselsucht und andere

Hautausschläge einschliesslich Hautrötungen, manchmal verbunden mit Juckreiz,

Erektionsstörungen.

Selten

Mangel an Blutplättchen im Blut(manchmal mit Kapillarblutungen der Haut), Blutarmut (aplastische

Anämie), Erhöhung des Calciumspiegels im Blut, Anstieg der Blutglukosekonzentration,

Ausscheidung von Glukose über den Harn, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage,

Schlafstörungen, Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit, Depressionen,

Empfindungsstörungen der Haut («Ameisenlaufen»), Störungen der Sehschärfe(besonders in den

ersten Behandlungswochen), Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Gallenstauung oder Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten

Mangel an weissen Blutkörperchen, Knochenmarksinsuffizienz und Blutarmut (hämolytische

Anämie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen der Gefässe mit einer Zerstörung der

Gefässwände, Atmungsbeschwerden (einschliesslich Entzündungen der Lunge und

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, blasige Ablösungen der

Haut oder akuter Hautausschlag (Lupus-erythematodes).

Einzelfälle

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Blutarmut (aplastische Anämie), entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Fieber, Muskelspasmen, Schwächegefühl, Gelbsehen,

vorübergehendes, verschwommenes Sehen, akute Kurzsichtigkeit und Winkelblockglaukom.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Captosol comp. enthalten?

Captosol comp. Tabletten enthalten die Wirkstoffe Captopril und Hydrochlorothiazid, sowie Lactose

und weitere Hilfsstoffe.

1 Tablette Captosol comp. 25 enthält: 25 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

1 Tablette Captosol comp. 50 enthält: 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Zulassungsnummer

52987 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Captosol comp.? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Captosol comp. 25: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Captosol comp. 50: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-11-2018

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25-10-2018

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22-10-2018

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25-9-2018

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Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to help ensure the quality of and preserve access to compounded drugs by pursuing closer collaboration with states

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FDA announces revised draft memorandum of understanding between FDA and the states to help ensure the quality of and preserve access to compounded drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

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The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

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20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

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Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

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23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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6-6-2018

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

At the 35th French occupational medicine and health congress (CNMST) held in Marseille from 5 to 8 June 2018, ANSES presented for the very first time data on cancers of occupational origin collected by the National Network for Monitoring and Prevention of Occupational Diseases (RNV3P) coordinated by the Agency. These data are used to build up a comprehensive picture of the cancers associated with occupational exposure situations, in order toidentify the industry sectors and situations most at risk, with ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-2-2016

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

You can now find a comprehensive list of euphoriant substances that are subject to control in Denmark via the executive order on euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

11-9-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 11-13 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

Oleum camphoratum comp.

Rote - Liste

22-8-2018

Bolus Eucalypti comp. Pulver

Rote - Liste

22-8-2018

Arnica comp. / Cuprum

Rote - Liste

22-8-2018

Aurum / Lavandula comp. (Creme)

Rote - Liste

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen

Rote - Liste

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 February 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency