Captosol 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captosol 12 5 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • captoprilum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captosol 12 5 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52986
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Captosol® 12,5/25/50

SANDOZ

Was ist Captosol und wann wird es angewendet?

Captosol, mit dem Wirkstoff Captopril aus der Familie der so genannten ACE-Hemmer, ist ein

Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche) und gewisser Nierenfunktionsstörungen bei Diabetikern vom Typ I

(diabetische Nephropathie). Es kann auch nach einem Herzinfarkt verschrieben werden. Es wirkt

durch Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind.

Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und die Leistung des Herzens verbessert werden.

Captosol ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Captosol nicht angewendet werden?

Captosol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Captopril, einen der Hilfsstoffe von

Captosol oder einen anderen ACE-Hemmer sind;

wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine

Gewebeschwellung (Angioödem) hatten;

wenn Sie zu Gewebeschwellungen (Angioödem) neigen;

während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Darf Captosol während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wann ist bei der Einnahme von Captosol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn

und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol.

Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie

unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

– starkes Erbrechen oder Durchfall;

– regelmässige Blutwäsche (Hämodialyse);

– Einschränkungen der Leberfunktion;

– Nierenprobleme;

– Herzprobleme;

– Durchblutungsstörungen;

– Blutbildveränderungen;

– Diabetes mellitus;

– bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine

Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber, dass Sie Captosol einnehmen, wenn Sie vor einer

Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen

auftreten:

Plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge

(Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Übermässiger Blutdruckabfall oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen

lebensbedrohlich werden.

Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captosol nur unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung erfolgen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3mal täglich

verabreicht werden.

Ältere Patientinnen und Patienten und Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Bei älteren Patientinnen und Patienten und bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wird der Arzt resp. die Ärztin die Dosis anpassen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, Arzneimittel die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel

(Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus, orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende

Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstossungen, gegen

psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel

(z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Captopril Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit oder

Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Captosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Captosol darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im

gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Captosol eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit

Captosol auftritt, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Wie verwenden Sie Captosol?

Captosol kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Vor allem ältere Patienten und Patientinnen sollten während der Behandlung mit Captosol darauf

achten, jeden Tag genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Meist werden folgende Dosierungen festgelegt:

Bei hohem Blutdruck

Die übliche Tagesdosierung beträgt 1 Tablette Captosol 50 morgens. Wenn sich der Blutdruck

normalisiert hat, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Captosol 25 täglich

reduzieren. Ist aber eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich, kann der Arzt oder die Ärztin die

Dosis auf maximal 3 Tabletten Captosol 50 täglich steigern. In vielen Fällen kann der Arzt oder die

Ärztin statt einer Dosiserhöhung nach etwa 4–6 Wochen zusätzlich einen harntreibenden Wirkstoff

(Diuretikum) verordnen, da sich diese beiden Arzneimittel ideal ergänzen.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn mit Captosol bereits Diuretika eingenommen haben oder unter

einer salzarmen Diät stehen, beträgt die erste Dosis Captosol 12,5 mg (1 Tablette Captosol 12,5),

wobei Ihr Blutdruck nach Einnahme der ersten Dosis in der Arztpraxis während 1 Stunde überwacht

werden sollte.

Älteren Patienten und Patientinnen und solchen mit Nierenfunktionsstörungen werden im

Allgemeinen tiefere Dosierungen verschrieben.

Bei Herzinsuffizienz

Es empfiehlt sich, die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captosol unter strenger Kontrolle des

Arztes bzw. der Ärztin vorzunehmen. Bei Herzinsuffizienz wird Captosol meist zusätzlich zur

Grundbehandlung (ein Diuretikum; evtl. Digitalis) verabreicht.

Die erste Dosis (½–1 Tablette Captosol 12,5) sollte in der Arztpraxis eingenommen und der

Blutdruck während 1 Stunde regelmässig kontrolliert werden.

Bei Therapiebeginn beträgt die übliche Dosierung 2–3mal täglich ½–1 Tablette Captosol 12,5. Die

übliche Erhaltungsdosis ist 2(–3)mal täglich 1 Tablette Captosol 25.

Nach Herzinfarkt

Die Dosierung wird je nach Ihrem individuellen Ansprechen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

verordnet und angepasst.

Bei diabetischer Nephropathie

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei bis zu 3–4mal täglich 1 Tablette Captosol 25.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

Kontakt aufnehmen, sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das

wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder

Schwindel infolge eines plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Captosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol auftreten:

Häufig: Schlafstörungen; Geschmacksstörung, Schwindel, trockener, irritierender (nicht produktiver)

Husten und Atemnot; Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall,

Verstopfung, Mundtrockenheit; Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag, Haarausfall.

Gelegentlich: niedriger Blutdruck, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen (Angina pectoris),

Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, meist an den Fingern), Gesichtsrötung, Blässe;

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füsse; Erschöpfung, Unwohlsein.

Selten: Appetitlosigkeit; Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen; Entzündung

der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen; Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich

Nierenversagen), Veränderungen beim Wasserlassen.

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten; Absinken des

Blutzuckerspiegels, Verwirrung, Depression; Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschliesslich

Schlaganfall und Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Herzstillstand, Schock; krampfartige

Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der

Lungenbläschen/Lungenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung, Gelbsucht), Lichtempfindlichkeit

der Haut; Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Impotenz, Brustvergrösserung beim Mann; Fieber.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (wie Probleme mit der

Nieren- oder Leberfunktion; Blutbildveränderungen), sollten Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Captosol in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C)), vor Wärme und Feuchtigkeit

geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Captosol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Captosol enthalten?

Captosol enthält 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg Captopril sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52986 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Captosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) à 12,5 mg.

Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Kreuzbruchrille, teilbar) à 25 und 50 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety