Captosol 12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captosol 12 5 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • captoprilum 12.5 mg, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captosol 12 5 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52986
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Captosol®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Captosol und wann wird es angewendet?

Captosol, mit dem Wirkstoff Captopril aus der Familie der so genannten ACE-Hemmer, ist ein

Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche) und gewisser Nierenfunktionsstörungen bei Diabetikern vom Typ I

(diabetische Nephropathie). Es kann auch nach einem Herzinfarkt verschrieben werden. Es wirkt

durch Hemmung von körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind.

Dadurch kann der Blutdruck gesenkt und die Leistung des Herzens verbessert werden.

Captosol ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Captosol nicht eingenommen werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt

zur Behandlung von Durchfall) enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im

Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Captosol darf ausserdem nicht eingenommen werden,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Captopril, einen der Hilfsstoffe von

Captosol oder einen anderen ACE-Hemmer sind.

·wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine

Gewebeschwellung (Angioödem) hatten.

·wenn Sie zu Gewebeschwellungen (Angioödem) neigen.

·während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Darf Captosol während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wann ist bei der Einnahme von Captosol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn

und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bezw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, oder äusserlich anwenden! Dies gilt vor allem für

Arzneimittel mit der Wirkstoffkomibnation Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall)

Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie

unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·starkes Erbrechen oder Durchfall

·regelmässige Blutwäsche (Hämodialyse)

·Einschränkungen der Leberfunktion

·Nierenprobleme

·Herzprobleme

·Durchblutungsstörungen

·Blutbildveränderungen

·Diabetes mellitus

·bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen oder eine

Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber, dass Sie Captosol einnehmen, wenn Sie vor einer

Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen

auftreten:

Plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge

(Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Übermässiger Blutdruckabfall oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen

lebensbedrohlich werden.

Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captosol nur unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung erfolgen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern 3–mal täglich

verabreicht werden.

Ältere Patientinnen und Patienten und Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Bei älteren Patientinnen und Patienten und bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion wird der Arzt resp. die Ärztin die Dosis anpassen.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, Arzneimittel die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel

(Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkankheit (Diabetes mellitus, orale Antidiabetika oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende

Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstossungen, gegen

psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel

(z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Captopril Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit oder

Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen Es

könnte notwendig sein, die Dosierung zu ändern oder in einigen Fällen sogar die Einnahme bzw.

Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt besonders für:

·Lithium, Antidepressiva, Antipsychotika (und Arzneimittel zur Behandlung von psychologischen

Leiden),

·Andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (ACE Hemmer, Ganglienblocker, Betablocker),

·Arzneimittel zur Schmerz- oder Entzündungslinderung, besonders Acetylsalicylsäure, nicht-

steroidale Entzündungshemmer und Cox-2 selektive Wirkstoffe,

·Insulin oder über den Mund eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes (zur Behandlung eines

hohen Blutzucker-Spiegels),

·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

·Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Diuretika (entwässernde Tabletten,

insbesondere so genannte kaliumsparende Diuretika), sowie andere Arzneimittel mit Einfluss auf die

Kaliumspiegel (wie z.B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Procainamid)

·Arzneimittel, die zumeist verwendet werden, um eine Abstossung von transplantierten Organen zu

vermeiden (Sirolimus, Everolimus, Ciclosporin, Tacroliumus und andere Arzneimittel, die zur

Klasse der mTOR Hemmer gehören).

Darf Captosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Captosol darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im

gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Captosol eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit

Captosol auftritt, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Wie verwenden Sie Captosol?

Captosol kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis wird von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Vor allem ältere Patienten und Patientinnen sollten während der Behandlung mit Captosol darauf

achten, jeden Tag genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Meist werden folgende Dosierungen festgelegt:

Bei hohem Blutdruck

Die übliche Tagesdosierung beträgt 1 Tablette Captosol 50 morgens. Wenn sich der Blutdruck

normalisiert hat, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Captosol 25 täglich

reduzieren. Ist aber eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich, kann der Arzt oder die Ärztin die

Dosis auf maximal 3 Tabletten Captosol 50 täglich steigern. In vielen Fällen kann der Arzt oder die

Ärztin statt einer Dosiserhöhung nach etwa 4–6 Wochen zusätzlich einen harntreibenden Wirkstoff

(Diuretikum) verordnen, da sich diese beiden Arzneimittel ideal ergänzen.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn mit Captosol bereits Diuretika eingenommen haben oder unter

einer salzarmen Diät stehen, beträgt die erste Dosis Captosol 12,5 mg (1 Tablette Captosol 12,5),

wobei Ihr Blutdruck nach Einnahme der ersten Dosis in der Arztpraxis während 1 Stunde überwacht

werden sollte. Älteren Patienten und Patientinnen und solchen mit Nierenfunktionsstörungen werden

im Allgemeinen tiefere Dosierungen verschrieben.

Bei Herzinsuffizienz

Es empfiehlt sich, die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captosol unter strenger Kontrolle des

Arztes bzw. der Ärztin vorzunehmen. Bei Herzinsuffizienz wird Captosol meist zusätzlich zur

Grundbehandlung (ein Diuretikum; evtl. Digitalis) verabreicht.

Die erste Dosis (½–1 Tablette Captosol 12,5) sollte in der Arztpraxis eingenommen und der

Blutdruck während 1 Stunde regelmässig kontrolliert werden.

Bei Therapiebeginn beträgt die übliche Dosierung 2–3mal täglich ½–1 Tablette Captosol 12,5. Die

übliche Erhaltungsdosis ist 2(–3)mal täglich 1 Tablette Captosol 25.

Nach Herzinfarkt

Die Dosierung wird je nach Ihrem individuellen Ansprechen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

verordnet und angepasst.

Bei diabetischer Nephropathie

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei bis zu 3–4mal täglich 1 Tablette Captosol 25.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

Kontakt aufnehmen, sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das

wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder

Schwindel infolge eines plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Captosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol auftreten:

Häufigste oder wichtigste Nebenwirkungen: Trockener Husten, Schlafstörungen, Haarausfall,

Atemnot, Bauchschmerzen und Hautausschlag, der oft von Juckreiz begleitet ist,

Geschmacksstörungen (bei Dosisreduktion reversibel). In diesen Fällen ist der Arzt/die Ärztin zu

konsultieren. Bei schweren Hauterscheinungen oder Schwellungen (Hals, Zunge, Gesicht) ist

Captosol abzusetzen und der Arzt/die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, besonders wenn das

Atmen beeinträchtigt. Bei Diabetikerinnen/Diabetikern kann der Zuckerhaushalt durch Captosol

verändert werden; eine Anpassung des Insulinbedarfs oder der täglichen Dosis von oralen

Antidiabetika kann nötig sein.

Zu Beginn der Behandlung können auch Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Magendruck) sowie Schwindelgefühl und Müdigkeit (natürliche, vorübergehende

Auswirkungen der Blutdrucksenkung) auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol auftreten:

Die nachfolgend angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Häufig: tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten auf

Gelegentlich: tritt bei mehr als 1 von 1000 Patienten auf

Selten: tritt bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10'000 Patienten auf

Häufig: Schlafstörungen; Geschmacksstörung, Schwindel, Müdigkeit trockener, irritierender (nicht

produktiver) Husten und Atemnot; Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit; Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag,

Haarausfall, Magengeschwür.

Gelegentlich: Absacken des Blutdruckes, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen (Angina

pectoris), Palpitationen (bewusste Wahrnehmung der Herzschläge), Raynaud-Syndrom

(Durchblutungsstörungen, meist an den Fingern), Gesichtsrötung, Blässe; Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füsse; Erschöpfung, Unwohlsein, Appetitlosigkeit.

Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen; Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich

Nierenversagen), Veränderungen beim Wasserlassen.

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten; Absinken des

Blutzuckerspiegels, Verwirrung, Depression; Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschliesslich

Schlaganfall und Ohnmacht; Kreislaufkollaps (Synkope), verschwommenes Sehen; Herzstillstand,

Schock; krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der

Lungenbläschen/Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Zungenentzündung;

Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung, Gelbsucht), Lichtempfindlichkeit

der Haut; Nesselfieber, Stevens-Johnson-Syndrom (infekt- oder arzneimittelbedingte

Hauterkrankung die zu einer Ablösung der Haut führen kann), Entzündungsreaktion der Haut mit

juckenden oder brennenden Hautveränderungen, blasenbildende Hautreaktion, Rötung und

Schuppung der Haut, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Impotenz, Brustvergrösserung beim

Mann; Fieber.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (wie Probleme mit der

Nieren- oder Leberfunktion; Blutbildveränderungen), sollten Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Captosol enthalten?

Captosol Tabletten enthalten den Wirkstoff Captopril, Lactose, sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Tablette Captosol 12,5 mg enthält 12.5 mg Captopril

1 Tablette Captosol 25 mg enthält 25 mg Captopril

1 Tablette Captosol 50 mg enthält 50 mg Captopril

Die Tabletten sind teilbar bzw. viertelbar (mit Bruchrille).

Zulassungsnummer

52986 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Captosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Captosol 12,5 mg: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)

Captosol 25 mg und 50 mg: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar)

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

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13-11-2018

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13-11-2018

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

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6-11-2018

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6-11-2018

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

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26-10-2018

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24-10-2018

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23-10-2018

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

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20-10-2018

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

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16-10-2018

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration