Captopril Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captopril Mylan Tablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captopril Mylan Tablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, single

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE232206
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Captopril Mylan 25 mg Tabletten

Captopril Mylan 50 mg Tabletten

Captopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Captopril Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Mylan beachten?

Wie ist Captopril Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Captopril Mylan und wofür wird es angewendet?

Captopril Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-

Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer). Captopril Mylan trägt zur Reduzierung des

Angiotensinspiegels bei. Angiotensin ist eine Substanz, die in Ihrem Körper natürlich

vorkommt. Angiotensin kann eine Verengung der Blutgefäße hervorrufen, was zu einem

Anstieg Ihres Blutdruckes und auch zu einer übermäßigen Flüssigkeitsverhaltung führt.

Captopril Mylan kann der Bildung von Angiotensin vorbeugen, sodass sich Ihre Blutgefäße

erweitern und Ihr Blutdruck sinken kann. Es kann auch zur Behandlung der

Flüssigkeitsverhaltung beitragen, die bei kongestiver Herzinsuffizienz auftritt.

Ihr Arzt kann Ihnen Captopril Mylan verschreiben, wenn Sie

an Bluthochdruck leiden (Hypertonie),

an kongestiver Herzinsuffizienz leiden (wenn das Herz Blut nicht effizient durch den

Körper pumpt),

Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,

Sie Nierenprobleme und Typ-1-Diabetes haben (diabetische Nephropathie).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, warum Sie Captopril Mylan einnehmen, fragen Sie

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Mylan beachten?

Captopril Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln zur Senkung Ihres

Blutdrucks (ACE-Hemmer) Symptome wie pfeifende Atmung, Schwellung von Gesicht,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Zunge oder Rachen, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge festgestellt haben

oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie diese Symptome unter anderen Umständen

hatten (ein Zustand, der Angioödem genannt wird), wenn die Ursache dafür unbekannt

war oder es sich um ein hereditäres Angioödem handelt,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es ist besser, Captopril Mylan in der

Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril Mylan einnehmen:

Wenn Sie Symptome einer Infektion (wie Halsschmerzen oder Fieber) feststellen, die

aufgrund eines Mangels an weißen Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose) nicht

schnell auf die übliche Behandlung ansprechen.

Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (was zu Schwindel oder Ohnmacht führt,

insbesondere beim Aufstehen).

Wenn Sie an anhaltendem oder starkem Erbrechen oder Durchfall leiden.

Wenn Sie an Erkrankungen von Herz, Nieren, Leber oder an Diabetes leiden oder jemals

gelitten haben.

Wenn Sie sich einer Hämodialyse mit bestimmten Dialysemembranen (High-Flux-

Dialysemembranen) oder Apherese unterziehen müssen, da es Reaktionen auf den

verwendeten Membrantyp geben kann.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung wegen einer Allergie gegen Bienen-

oder Wespenstiche unterziehen oder dies in Kürze tun werden.

wenn Ihnen ein Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Verengung der Aortenherzklappe

(Aortenstenose) leiden.

Wenn Sie an einer Kollagen-(Gefäß-)Krankheit leiden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Geisteskrankheiten

einnehmen.

Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Wenn Sie einen Husten haben.

Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Kaliumergänzungen oder Kaliumhaltige

Salze einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Captopril Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen übermäßiges Schwitzen und Dehydratation vermeiden, da dies zu einem

plötzlichen Blutdruckabfall führen kann. Stellen Sie sicher, dass Sie viel Wasser trinken,

damit sie nicht dehydrieren.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Wie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks kann dieses Arzneimittel bei Patienten

mit schwarzer Hautfarbe weniger wirkungsvoll sein.

Dieses Arzneimittel kann (wie andere Arzneimittel aus derselben Klasse) den Kaliumspiegel

in Ihrem Blut senken.

Einnahme von Captopril Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Captopril haben. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Es

kann notwendig sein, die Behandlung mit einigen dieser Arzneimittel abzubrechen. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Diuretika („Wassertabletten“, z. B. Furosemid, Amilorid, Triamteren oder Spironolacton),

Kaliumergänzungen, Salzersatz oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem

Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Vasodilatatoren, z. B. Nitrate, Minoxidil,

Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclophosphamid (zur Vorbeugung einer

Organabstoßung bei Transplantationen) oder zytostatische Arzneimittel, z. B. Abacavir

oder Leflunomid,

Andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Guanethidin, Hexamethonium),

Antidiabetika,

Lithium (ein Arzneimittel bei psychischen Gesundheitsproblemen),

Allopurinol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht),

Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Myokardinfarkts,

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Indomethacin (kann zur

Linderung von Arthritis oder Entzündung angewendet werden),

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depression, Angst

oder Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika),

Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B.

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin).

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Captopril Mylan darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die sehr oft sur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Urintests

Wenn bei Ihnen ein Urintest auf Diabetes durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die

Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Captopril Mylan

abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger

sind, und Ihnen ein anderes Arzneimittel statt Captopril Mylan empfehlen. Von der

Anwendung von Captopril Mylan während der Frühschwangerschaft wird abgeraten. Sie

dürfen Captopril Mylan nicht einnehmen, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind,

da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Vom Stillen von

Neugeborenen (erste Wochen nach der Geburt) und insbesondere von Frühgeborenen wird

während der Einnahme von Captopril Mylan abgeraten.

Im Falle eines älteren Babys wird Ihnen Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken der

Einnahme von Captopril Mylan während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen

informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der

Einnahme dieses Arzneimittel an Schwindel oder Müdigkeit leiden. Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge

zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei

Dosisänderungen oder bei Alkoholkonsum eingeschränkt sein.

Captopril Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Captopril Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Captopril Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Captopril kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, sollte jedoch

jeden Tag auf die gleiche Weise eingenommen werden.

Sie werden wahrscheinlich Captopril Mylan über einen längeren Zeitraum einnehmen

müssen. Sie sollten die Tabletten weiterhin einnehmen, selbst wenn Sie sich besser fühlen,

und zwar so lange, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Vor Beginn und während der

Behandlung mit Captopril Mylan kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen und Ihre

Nierenfunktion kontrollieren. Wenn Sie an irgendwelchen Nierenstörungen leiden, werden

Sie sich wahrscheinlich zu Beginn jeden Monat Tests unterziehen müssen.

Wenn Sie sich Blut- oder Urintests unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie

Captopril Mylan einnehmen.

Ihr Arzt kann eine Anpassung Ihrer Diät oder die Einnahme von anderen Arzneimitteln

zusätzlich zur Einnahme von Captopril Mylan empfehlen.

Ändern Sie Ihre Diät oder Medikation nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Erwachsene

Die Dosis Captopril Mylan, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, wird für Sie individuell angepasst.

Die Dosis, die Sie einnehmen, kann anders sein, wenn Sie auch andere Arzneimittel

einnehmen, z. B. Diuretika.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20-50 mg täglich in zwei täglichen Dosen. Ihr Arzt

kann Ihre Dosierung schrittweise erhöhen mit einem zweiwöchigen Abstand vor jeder

Erhöhung, bis die richtige Dosierung erreicht ist. Die maximale tägliche Dosis beträgt 150 mg

Captopril täglich in zwei täglichen Dosen.

Kongestive Herzinsuffizienz:

Eine niedrigere Anfangsdosis kann angewendet werden, d. h. 6,25 mg oder 12,5 mg

Captopril, zwei oder dreimal täglich eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis kann nach 2-4

Wochen je nach Ihrem Ansprechen erhöhen, bis die richtige Dosis erreicht wird. Die

Tageshöchstdosis darf nicht mehr als 150 mg Captopril in aufgeteilten Dosen betragen.

Herzanfall:

Wenn Ihnen Captopril Mylan nach einem Herzinfarkt verschrieben wird, beträgt die übliche

Anfangsdosis 6,25 mg Captopril. Diese Dosis wird erhöht und über mehrere Wochen bis zu

einer täglichen auf mehrere Einnahmen verteilten Höchstdosis von maximal 150 mg

angepasst werden.

Nierenprobleme und Typ-I-Diabetes

Die empfohlene Anfangsdosis bei Nierenproblemen mit Typ-1-Diabetes beträgt 75-100 mg

täglich, verabreicht in aufgeteilten Dosen.

Ältere Personen oder Patienten mit einer Nierenkrankheit können eine niedrigere Dosis

benötigen oder die Dosis kann seltener eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Wenn Captopril Mylan bei Kindern oder Säuglingen angewendet wird, beträgt die übliche

Anfangsdosis 0,3 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf zwei oder drei Dosen. Bei

Kindern, die besondere Vorsichtsmaßnahmen benötigen, muss die Anfangsdosis 0,15 mg/kg

Körpergewicht betragen. Die Dosis wird nach dem Gewicht des Kindes bestimmt und dem

Ansprechen des Kindes angepasst. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen muss immer unter engmaschiger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.

Anwendung bei älteren Personen: Bei älteren Patienten mit Nierenproblemen oder

anderen Störungen kann Ihnen Ihr Arzt niedrigere Dosen als die weiter oben empfohlenen

Dosen geben.

Anwendung bei Nierenproblemen: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt

niedriegere Dosen als die weiter oben empfohlenen Dosen geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Symptome einer Überdosis umfassen einen starken

Blutdruckabfall, Schock, Verringerung der Aufmerksamkeit, langsame Herzfrequenz,

Störungen des Elektrolythaushalts, Niereninsuffizienz.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Captopril Mylan vergessen haben

Nehmen Sie es so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu Zeit für die Einnahme der

nächsten Dosis ist, nehmen Sie weder die vergessene Dosis noch die doppelte Menge ein,

sondern setzen Ihr übliches Dosierungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril Mylan abbrechen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen, kehren Ihre Symptome zurück.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Captopril Mylan ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann. Das Anschwellen ist bei Patienten

mit schwarzer Hautfarbe wahrscheinlicher (Angioödem),

Schmerzen in der Brustgegend (Angina pectoris).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Krämpfe (stärker nach

Mahlzeiten), Übelkeit und Erbrechen (intestinales Angioödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutung von Lippen, Augen, Mund, Nase

und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom),

Schwere Hauterkrankung, die den Mund und andere Teile des Körpers betreffen kann

(Erythema multiforme),

Starke Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, verändertes Sehvermögen,

Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine, Schluckbeschwerden und

Schwierigkeiten beim Sprechen (wie undeutliches Sprechen und nicht mehr sprechen

können) und Kollaps, was Anzeichen eines Schlaganfalls sind (Apoplexie),

Herzanfall (Herzstillstand),

Herzerkrankung aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks mit Symptomen wie schnelle,

flache Atmung, kalte, klamme Haut, ein schneller, schwacher Puls, Schwindel, Schwäche

und Ohnmacht (kardiogener Schock),

Starke Bauch- und Rückenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis),

Ungewöhnliche Müdigkeit, Blässe, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, die schneller

als gewöhnlich auftreten, oder häufiges Nasenbluten oder häufige Infektionen, wie

Halsschmerzen oder Mundgeschwüre, starker Schüttelfrost, Fieber; diese Symptome

können aufgrund einer Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

auftreten (Panzytopenie), aufgrund des Mangels an weißen Blutkörperchen

(Neutropenie), die schwer sein kann (Agranulocytose)

Erkrankung aufgrund der Zerstörung roter Blutkörperchen mit Symptomen wie Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Bewegung, Schwindel und Blässe (Anämie)

einschließlich Gelbfärbung der Haut und/oder Augen (hämolytische Anämie),

Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz,

Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkel gefärbter Urin, was Anzeichen

einer Lebererkrankung sind (nekrotisierende Hepatitis),

Probleme mit Ihrem Gallenfluss, einschließlich Gelbfärbung Ihrer Haut oder des

Augenweißes (Cholestase, einschließlich Gelbsucht)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Husten, Schleim und gelegentlich Blut (eosinophile Pneumonie).

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel,

Mundtrockenheit,

Veränderte Geschmacksempfindung,

Magenbeschwerden oder Übelkeit/Erbrechen,

Hautreaktionen, wie Ausschlag oder Juckreiz,

Trockener Reizhusten,

Schlafstörungen,

Kurzatmigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Haarausfall,

Appetitmangel,

Kopfschmerzen,

Gefühllosigkeit oder Prickeln oder Schwäche der Hände oder Füße.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Störungen der Durchblutung, die kalte, schmerzende Finger verursacht (Raynaud-

Phänomen),

Niedriger Blutdruck,

Anfallsartige Hautrötung (Flush),

Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung,

Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein,

Blasse Haut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Nierenprobleme können schlimmer werden, darunter wenig oder kein Harn in Verbindung

mit Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, was Anzeichen einer Nierenerkrankung

sind, die Nierenversagen genannt wird; stärkeres Wasserlassen als gewöhnlich

(Polyurie); schwächeres Wasserlassen als gewöhnlich (Oligurie); häufigeres

Wasserlassen,

Benommenheit,

Schmerzender Mund mit Geschwüren oder Fieberblasen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Atembeschwerden und pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

Lungeninfektion mit Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, Fieber,

Schüttelfrost, Kurzatmigkeit,

Juckende laufende Nase (Rhinitis),

Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Fotosensibilität),

Fieber,

Geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leisten (Lymphadenopathie),

Hohe Kaliumwerte im Blut, was Herzrhythmusstörungen verursachen kann

(Hyperkaliämie),

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Niedrige Werte von Glukose, was eine Zuckerart ist (Hypoglykämie),

Verwirrtheit,

Depression,

Verschwommenes Sehen,

Geschwollene, rote und schmerzhafte Zunge,

Magen- und Darmgeschwüre (Ulcus pepticum),

Muskelschmerzen (Myalgie),

Schmerzende, geschwollene Gelenke (Arthralgie),

Nierenerkrankung mit hohen Mengen Protein im Harn (nephrotisches Syndrom),

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu behalten (Impotenz),

Vergrößerung der Brüste beim Mann,

Geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit Anzeichen wie ungewöhnlich

leichte Blutergussbildung oder Blutungsneigung,

Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

Könnte bestimmte Bluttests beeinflussen, die zur Aufspürung von Problemen mit Ihrem

Immunsystem angewendet werden, das Sie vor Krankheiten schützt, wie ein positiver

ANA-Test,

Könnte bestimmte Urintests beeinflussen (Protein im Urin),

Leberprobleme; erhöhte Leberenzyme,

Quaddeln,

Rötung und Abschuppen der Haut (Erythrodermie/exfoliative Dermatitis),

Hauterkrankung mit Blasen und Geschwüren (pemphigoide Reaktion).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie).

Es ist auch möglich, dass Captopril ein Syndrom mit Fieber, Gefäßentzündung, oft mit

Hautausschlag, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Nierenproblemen und Überempfindlichkeit

der Haut gegen Licht verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Captopril Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Captopril Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Captopril.

Jede Tablette enthält 25 mg oder 50 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose wasserfrei (siehe Abschnitt 2, „Captopril Mylan

enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure und

Natriumstärkeglykolat Typ A.

Wie Captopril Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Captopril

Mylan ist in Tablettenform erhältlich.

Captopril Mylan 25 mg Tabletten

Weiße, achtseitige Tabletten, die auf einer Seite teilweise gekerbt und in jedem Abschnitt mit

einem Zeichen „C“, „T“, „2“, „5“ und mit „G“ auf der anderen Seite markiert sind.

Captopril Mylan 50 mg Tabletten

Weiße, ovale Tabletten, die auf einer Seite mit „C/T 50“ und auf der Rückseite mit „G“

markiert sind.

Die verschiedenen Tablettenstärken sind auf den entsprechenden Tabletten mit „25“ oder

„50“ markiert.

Captopril Mylan ist in Blisterpackungen oder Flaschen erhältlich mit:

25 mg: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Tabletten

50 mg: 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Captopril Mylan 25 mg Tabletten (Blisterpackung): BE189673.

Captopril Mylan 25 mg Tabletten (Flasche HDPE): BE232172.

Captopril Mylan 25 mg Tabletten (Polypropylen Tablettenbehältnis): BE232181.

Captopril Mylan 50 mg Tabletten (Blisterpackung): BE189481.

Captopril Mylan 50 mg Tabletten (Flasche HDPE): BE232197.

Captopril Mylan 50 mg Tabletten (Polypropylen Tablettenbehältnis): BE232206.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Captopril 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Tabletter

Belgien

Captopril Mylan 25 mg, 50 mg Tabletten

Italien

Captopril Mylan Generics 25mg, 50 mg

Spanien

Captopril Mylan 25 mg, 50 mg EFG comprimidos

Portugal

Captopril Mylan 25 mg, 50 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety