Captopril-HCT "ratiopharm" - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captopril-HCT "ratiopharm" - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captopril-HCT "ratiopharm" - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiazides, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23665
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Captopril-HCT „ratiopharm“-Tabletten

Wirkstoffe: Captopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Captopril-HCT „ratiopharm“

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“

beachten?

Wie ist Captopril-HCT „ratiopharm“

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril-HCT „ratiopharm“

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Captopril-HCT „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Captopril-HCT „ratiopharm“ enthält 2 Wirkstoffe, die einander in ihrer blutdrucksenkenden

Wirkung ergänzen.

Captopril, ein ACE-Hemmer, hemmt die Wirkung einer körpereigenen, gefäßverengenden

Substanz. Hydrochlorothiazid wirkt harntreibend.

Captopril-HCT „ratiopharm“ eignet sich zur Behandlung von Bluthochdruck ohne nachweisbare

Ursache (essentielle Hypertonie), wenn die alleinige Behandlung mit einem der beiden Wirkstoffe

(Captopril bzw. Hydrochlorothiazid) zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ beachten?

Captopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Captopril bzw. ähnliche Wirkstoffe (andere ACE-Hemmer),

gegen Hydrochlorothiazid bzw. andere ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamidderivate) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei aus der Vorgeschichte bekannter Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gliedmaßen,

Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot

(angioneurotisches Ödem) im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-

Behandlung, angeboren oder ohne erkennbare Ursache

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

bei schwerer Nierenfunktionsstörung

bei schwerer Leberfunktionsstörung

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es ist auch besser, Captopril-HCT

„ratiopharm“ in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe „Schwangerschaft“)

in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril-HCT „ratiopharm“

einnehmen, wenn Sie

an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,

noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke

erhältlich sind

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht:

Sirolimus, Everolimus, und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Captopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder wenn

Sie eine Schwangerschaft planen). Captopril-HCT „ratiopharm“ wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als

3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann

(siehe „Schwangerschaft“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Captopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“ und „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ ist erforderlich“).

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z.B. infolge Durchfall, Erbrechen, salzarmer Diäten, Dialyse

beidseitige Einengung der Nierenschlagader bzw. Einengung der Nierenschlagader bei

Einzelniere

Zuckerkrankheit

Anwendung von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, kaliumhältigen

Salzersatzstoffen, anderen Arzneimitteln, die zu Erhöhungen der Kaliumwerte im Blut führen

können (z.B. das blutgerinnungshemmende Mittel Heparin), Allopurinol-hältigen Mitteln

(gegen Gicht), Procainamid-hältigen Mitteln (gegen Herzrhythmusstörungen), Medikamenten,

die das Wachstum von Tumoren hemmen, Medikamenten, die die körpereigene Abwehrreaktion

unterdrücken (einschließlich Kortison-hältigen Medikamenten)

beschleunigter Harnausscheidung

Einengungen im Bereich der linken Herzkammer (Aorten- bzw. Mitralklappen-verengung,

bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels)

bestimmte Gefäßbindegewebserkrankungen (z. B. Lupus),

Eiweißausscheidung im Harn

Nierenfunktionsstörung

Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose

Allergien oder Asthma

Unter folgenden Umständen sollte die gleichzeitige Anwendung von Captopril-HCT „ratiopharm”

unterbleiben:

Verwendung bestimmter Dialysemembranen (High-Flux-Dialysemembranen)

Anwendung einer bestimmten Form der Blutwäsche zur Entfernung von Blutfetten (LDL-

Apherese)

Behandlung zur Abschwächung der Überempfindlichkeit gegenüber Insektengiften

Einnahme von Lithium-Präparaten

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen

müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch in der Zahnarztordination) stehen, teilen Sie

Ihrem Narkosearzt mit, dass Sie Captopril-HCT „ratiopharm“ einnehmen.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer

verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Captopril-HCT „ratiopharm“ auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem

Sehverlust führen. Sie sollten die Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ abbrechen und einen

Arzt aufsuchen.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder –

krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können

Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden

bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder

Kehlkopf, Atemnot

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung

In diesem Fall dürfen Sie Captopril-HCT „ratiopharm“ nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird

entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung

wieder verschwindet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie

daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Kinder

Aufgrund ungenügender Erfahrung soll Captopril-HCT „ratiopharm“ bei Kindern nicht

angewendet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Captopril-HCT „ratiopharm“ schwanger werden,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Captopril-HCT „ratiopharm“ kann aufgrund des darin enthaltenen

Hydrochlorothiazids bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Entwässerungsmittel

Kaliumpräparate, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-

Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

anderen blutdrucksenkende bzw. gefäßerweiternde Mittel

Mittel zur Behandlung von Depressionen bzw. Schizophrenie

Allopurinol-hältigen Arzneimittel (gegen Gicht)

Procainamid-hältigen Mittel (gegen Herzrhythmusstörungen)

bestimmte herz-/kreislaufwirksame Medikamente (Sympathomimetika)

Medikamente, die das Wachstum von Tumoren hemmen

Medikamente, die die Abwehrreaktion des Körpers vermindern (einschließlich Kortison-

hältigen Mitteln)

blutzuckersenkende Mittel einschließlich Insulin

Amphotericin B-hältigen Mittel (Injektionspräparate gegen Pilzerkrankungen)

Carbenoxolon (Mittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren)

Abführmittel

Kalzium-Präparate

herzstärkende Medikamente (Herzglykoside)

bestimmte Cholesterin-senkende Medikamente (Cholestyramin-Harz-, Colestipol-hältige Mittel)

bestimmte Mittel mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid)

bestimmte Medikamente, die bestimmte Herzrhythmusstörungen auslösen können (z. B.

bestimmte Mittel gegen seelische Störungen oder Herzrhythmusstörungen)

Lithium-Präparate

entzündungs- bzw. schmerzhemmende Mittel (nicht-steroidale Antirheumatika)

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Captopril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.) Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder

sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,

Bei Anwendung von Captopril-HCT „ratiopharm“ können die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Bentiromid-Test, Schilddrüsenfunktionstest).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder

wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die

Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ zu beenden wenn Sie eine Schwangerschaft planen

oder sobald Sie wissen dass Sie schwanger sind und wird Ihnen ein anderes Medikament statt

Captopril-HCT „ratiopharm“ verschreiben. Captopril-HCT „ratiopharm“ wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3

Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Captopril-HCT „ratiopharm“ wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Dies beruht jedoch auf individueller Empfindlichkeit und gilt insbesondere für den Beginn der

Behandlung oder bei Änderung der Dosis und auch in Verbindung mit Alkohol. Sie sollten daher

beobachten, wie Sie auf die Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ reagieren, bevor Sie ein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Captopril-HCT „ratiopharm“ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Captopril-HCT „ratiopharm“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Captopril-HCT „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Captopril-HCT „ratiopharm“ zu stark oder zu schwach wirkt,

ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Captopril-HCT „ratiopharm“-Tabletten können von Patienten, deren Blutdruck mit Captopril oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann, als Einmaldosis oder aufgeteilt

auf zwei Dosen pro Tag unabhängig von einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Eine Tageshöchstdosis von 100 mg Captopril/30 mg Hydrochlorothiazid soll nicht überschritten

werden.

Falls keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wurde, können vom Arzt zusätzliche

blutrucksenkende Medikamente verabreicht werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 50 mg Captopril/25 mg Hydrochlorothiazid* einmal täglich. Es ist

möglich, dass Ihr Arzt die Kombination 25 mg Captopril/25 mg Hydrochlorothiazid verordnet.

Nierenfunktionsstörung

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn der Behandlung üblicherweise 25 mg Captopril/12,5 mg

Hydrochlorothiazid* einmal täglich verschreiben.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung dürfen Captopril-HCT „ratiopharm“-

Tabletten nicht angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Flüssigkeitsverlust, älteren Patienten und Diabetikern beträgt die übliche

Anfangsdosis 25 mg Captopril/12,5 mg Hydrochlorothiazid* einmal täglich.

Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Captopril –HCT „ratiopharm“ wurde bei Kindern

nicht untersucht. Die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.

*Hierfür stehen Captopril-HCT „ratiopharm“ mite -Tabletten und Captopril-HCT „ratiopharm“ forte -

Tabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril-HCT „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben sollten, können folgende Anzeichen

einer Überdosierung auftreten:

Vermehrtes Harnlassen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen, epileptische Anfälle,

Lähmungen, verlangsamter bzw. unregelmäßiger Puls, Nierenversagen.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril-HCT „ratiopharm“ abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegen-maßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schlafstörungen

Störung der Geschmacksempfindung, Schwindel

trockener Reizhusten, Atemnot

Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung,

Mundtrockenheit

Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

unregelmäßiger und/oder rascher Puls, Brustschmerzen infolge mangelnder

Herzmuskeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen

Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom), Gesichtsrötung,

Blässe

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell

in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem)

Brustschmerzen, Erschöpfung, Müdigkeit, Unwohlsein

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Appetitlosigkeit

Benommenheit, Kopfschmerz und Missempfindungen (Kribbeln)

Entzündung/Geschwüre der Mundschleimhaut

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte

Harnmenge, vermehrtes Harnlassen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Verminderung von bestimmten oder allen Blutzellen (insbesondere bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung), Lymphknotenerkrankungen, Autoimmunstörungen

erhöhte Blutkaliumwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte

Verwirrtheit, Depression

Durchblutungsstörungen des Gehirns (einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht)

verschwommenes Sehen

Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock

Atemstörungen infolge von Bronchialkrämpfen, Schnupfen, allergische Lungenentzündung

Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre, Bauch-

speicheldrüsenentzündung

eingeschränkte Leberfunktion und Gallestau (einschließlich Gelbsucht), Leberentzündung

einschließlich Zerfall von Lebergewebe, erhöhte Leber- bzw. Bilirubinwerte

Nesselsucht, bestimmte schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Blasen- und

Schuppenbildung), Lichtüberempfindlichkeit

Muskel- bzw. Gelenkschmerz

bestimmte Nierenerkrankung mit vermehrter Eiweißausscheidung im Harn (sogenanntes

Nephrotisches Syndrom)

Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Fieber

Veränderung bestimmter Laborwerte im Zusammenhang mit den angeführten

Nebenwirkungen, erhöhte Blutsenkung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Speicheldrüsenentzündung

Verminderung von bestimmten oder allen Blutzellen, herabgesetzte Knochenmarksfunktion

erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, gestörter

Mineralstoffhaushalt (einschließlich Natrium- bzw. Kaliummangel im Blut), Anstieg der

Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride)

Unruhe

Gelbsehen, Verringerung des Sehvermögens und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen

eines Engwinkelglaukoms)

Blutdruckabfall nach Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen), Herzrhythmusstörungen

Gefäßentzündungen

Entzündung des Lungenbindegewebes und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Hautausschlag, Aktivierung einer bestimmten Gefäßbindewebserkrankung (Lupus) bzw.

ähnliche Hautreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen

Muskelkrämpfe

Nierenentzündung

Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Captopril-HCT „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Captopril-HCT „ratiopharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 25 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose

und Stearinsäure.

Wie Captopril-HCT „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Captopril-HCT „ratiopharm“ sind weiße, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

9 mm im Durchmesser.

Die Tabletten können geteilt werden.

Captopril-HCT „ratiopharm“ ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-23665

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung

(z.B. Magenspülung, Verabreichung von adsorbierenden Substanzen und Natriumsulfat innerhalb

von 30 Minuten nach Einnahme) und Beschleunigung der Elimination eingeleitet werden. Bei

Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gelagert werden und schnell eine

Natriumchlorid- und Volumensubstitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotensin-II kann

erwogen werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung

von Atropin behandelt werden. Eine Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden.

Eine konstante Überwachung des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes und des

Blutzuckers ist essentiell. Im Falle einer Hypokaliämie ist eine Kalium-Substitution notwendig.

Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Es ist nicht bekannt, in

welchem Maße Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt werden kann.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety