Captopril-HCT forte ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Captopril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23808
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Captopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg

beachten?

Wie ist Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg und wofür wird es

angewendet?

Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender

Kombinationsmittel, die einen ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzym-Hemmer)

enthalten. Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg enthält die zwei Wirkstoffe Captopril und

Hydrochlorothiazid, die den Blutdruck mittels unterschiedlicher Mechanismen senken. Captopril

verhindert die Bildung blutdrucksteigender Stoffe im Blut, und Hydrochlorothiazid senkt den

Blutdruck durch Erhöhung der Ausscheidung von Wasser und Salzen aus dem Körper.

Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg wird zur Behandlung des Bluthochdruckes

angewendet, wenn das erwünschte Ergebnis durch die Behandlung mit nur einem

blutrucksenkenden Wirkstoff nicht erzielt wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg

beachten?

Captopril-HCT forte ratiopharm

50

mg/

25

mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Captopril, andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid,

Sulfonamidabkömmlinge oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

von Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg sind

wenn bei Ihnen im Rahmen einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer

Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, die z.B. in Form von Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Kehlkopfes in Erscheinung traten und von

Schluckbeschwerden und Atemnot begleitet waren (sogenanntes Angioödem) oder falls

ähnliche Reaktionen aus einem anderen Grund bei Ihnen aufgetreten sind

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg in der Frühschwangerschaft zu vermeiden- siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril-HCT forte ratiopharm

50 mg/25 mg einnehmen und falls einer der folgende Umstände auf Sie zutrifft:

falls Sie Entwässerungsmittel anwenden, Ihre Diät wenig oder gar kein Salz enthält oder

wenn Sie derzeit bzw. während der Behandlung an schwerem Durchfall oder Erbrechen

leiden

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben

wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder der

Hirngefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden

wenn Sie eine beidseitige Verengung der Nierenschlagader oder eine Verengung der

Nierenschlagader bei nur einer funktionierenden Niere haben

wenn Sie eine Verengung der Herzklappen (Mitral- oder Aortenklappe) haben

wenn Sie an einer Nierenfunktionsschwäche leiden, eine Verengung der Nierenschlagader

haben oder Dialyse (Blutwäsche) erhalten

wenn Sie Gicht haben oder Ihre Harnausscheidung vermindert ist (Harnmenge während 24

Stunden weniger als 100 ml)

wenn Sie zuckerkrank sind oder eine Kollagenerkrankung der Gefäße (bestimmte

angeborene Erkrankung des Bindegewebes) haben

wenn Sie eine Leberfunktionseinschränkung oder eine andere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine hepatische Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung im Rahmen einer

Leberzirrhose) haben

wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte erhalten

wenn Sie an einem, bereits länger andauerndem trockenen Husten leiden

wenn Sie eine Schwellung aufgrund einer Nerven-/Gefäßerkrankung (Angioödem) haben

falls Ihre Kaliumblutwerte erhöht sind

wenn Sie eine Änderung in Ihrem Sehvermögen oder Schmerzen in einem oder in beiden

Augen bemerken während Sie Captopril-HCT mite ratiopharm 50 mg/25 mg einnehmen.

Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass sich bei Ihnen ein erhöhter Druck in Ihren Augen

(Grüner Star) entwickelt. Sie sollten die Einnahme von Captopril-HCT mite ratiopharm 50

mg/25 mg abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg darf nicht eingenommen

werden“.

Wenn Sie Profisportler sind sollten Sie bitte beachten, dass das in diesem Arzneimittel enthaltene

Hydrochlorothiazid beim Dopingtest zu einem positiven Ergebnis führen könnte.

Kinder

Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg darf Kindern nicht verabreicht werden. Für

Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei

Kindern.

Niere

Wenn Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, ist es wichtig, dass Sie während der

Behandlung mit Captopril/Hydrochlorothiazid keine Kaliumpräparate oder kaliumsparende

Entwässerungsmittel anwenden, da diese die Kaliumwerte in Ihrem Körper massiv erhöhen

können.

Falls Sie sich während der Behandlung einem Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren

Arzt über die Anwendung von Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg, da bestimmte

Narkosemittel, die während der Operation verwendet werden, in Kombination mit Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg zu einem massiven Blutdruckabfall führen können.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg wird in der Frühschwangerschaft

nicht empfohlen, und darf nicht angewendet werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind,

da es in dieser Phase zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Kind führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Einnahme von Captopril-HCT

forte

ratiopharm

50

mg/

25

mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieses

Arzneimittels beeinflussen. Umgekehrt kann Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg die

Wirksamkeit und Sicherheit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Erinnern oder informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Captopril-HCT

forte

ratiopharm

einnehmen, falls er/sie Ihnen während oder kurz nach der Behandlung ein anderes Arzneimittel

verschreibt.

Es ist insbesonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Kalium- oder Kalziumpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalium oder Kalzium

enthalten oder Salzpräparate

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und

Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker und langwirksame

Kalziumkanalblocker)

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (blutdrucksenkende

Arzneimittel): Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25

mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diuretika (Arzneimittel zur Kontrolle von Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B.

Thiazide oder Schleifendiuretika)

Allopurinol (Gichtmittel), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Kortison zum Einnehmen, Zytostatika (Krebsmittel) oder Arzneimittel, die das

körpereigene Immunsystem beeinflussen

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bipolaren Affektstörungen)

Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen) und trizyklische

Antidepressiva (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)

Sympathomimetika (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien) wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

blutzuckersenkende Arzneimittel

entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR)

Insulin oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen

Cholestyramin-Harz oder Colestipol (Cholesterinbindende Arzneimittel)

Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid)

Amphotericin B (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren)

Kortikosteroide (einschließlich Glukokortikoide, z.B. ACTH, Prednison)

stimulierende Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einschließlich Thrombolytika,

Digoxin, Betablocker und /oder Nitrate

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTORInhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Sie üblicherweise anweisen, die Einnahme von Captopril-HCT

forte ratiopharm 50 mg/25 mg bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind zu beenden, und Ihnen raten anstelle von Captopril-HCT forte ratiopharm 50

mg/25 mg ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg

wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, und darf nicht angewendet werden, wenn Sie

mehr als 3 Monate schwanger sind, da es, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird, zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Kind führen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen oder vorhaben, mit dem Stillen zu beginnen. Captopril-

HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Captopril-HCT

forte

ratiopharm

mg können bei Ihnen

fallweise Schwindel oder Müdigkeit auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist, beeinträchtigen können.

Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Dosierung Ihres Arzneimittels wird davon abhängen, wie Sie zuvor auf die alleinige

Behandlung mit Captopril und/oder Hydrochlorothiazid angesprochen haben.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette mit 25 mg Captopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid (Captopril-HCT mite ratiopharm 25 mg/12,5 mg Tabletten).

Die Tablette sollte morgens, ungefähr 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden.

Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf bis zu einmal täglich 1 Tablette Captopril-HCT forte

ratiopharm 50 mg/25 mg (50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid) gesteigert werden.

Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Tablette Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg (50 mg

Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung hängt vom Grad der Nierenfunktionsschwäche ab. Halten Sie sich bitte an die

Anweisungen Ihres Arztes.

Ältere und zuckerkranke Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten beträgt üblicherweise einmal täglich 1 Tablette

mit 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Captopril-HCT mite ratiopharm 25 mg/12,5

mg Tabletten), und sollte morgens, ungefähr 1 Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten (Überdosierung), wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf, wenn Folgendes eintritt:

wenn Sie erstmals Hautprobleme (wie Hautausschlag oder Juckreiz) bekommen

wenn bei Ihnen keuchende Atmung oder andere Atembeschwerden auftreten

Nebenwirkungen, die ein sofortiges Aufsuchen des Arztes oder einer Notaufnahme erfordern

Unterbrechen Sie die Einahme von Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg und informieren

Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwellungen des Gesichts oder der Gliedmaßen, Lippen, Zungeoder Schleimhäute, die

mit Atemnot oder Schluckbeschwerden einhergehen können (Angiödem),

starke Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle,

starke Bauchschmerzen,

ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Puls,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen),

plötzliche, ungeklärte Hautreaktionen wie Hautausschlag, Hautbrennen, Hautrötung oder

Hautabschälung.

Andere Nebenwirkungen

Captopril

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

trockener, anhaltender Reizhusten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Schlafstörungen

Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit

Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Magenreizung, Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung

Hautausschlag mit Juckreiz, Hautjucken ohne Auschlag oder Haarverlust

Atemnot

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

– beschleunigte Herzschlagfolge oder andere Rhythmusstörungen, Herzklopfen oder Schmerz

im Brustkorb

– ungewöhnlich niedriger Blutdruck (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Verschlechterung eines Raynaud Syndroms (weiße Finger),

Hautrötung oder Blässe

– Müdigkeit oder Unwohlsein

– Plötzliche umschriebene Schwellung der Haut und Schleimhaut im Bereich des Gesichts, der

Lippen, Zunge, des Kehlkopfs und/oder der Stimmbänder und der Gliedmaßen (Angioödem)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

– Appetitverlust

– Benommenheit, Kopfschmerzen

– Infektion oder Geschwüre im Mundbereich

– Nierenfunktionsstörung, geringe oder erhöhte Harnmenge, stärkerer/häufigerer Harndrang

als üblich

– Empfindungsstörungen (Parästhesie)

– allergische Reaktion im Bereich des Dünndarms (intestinales Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

– ungeklärtes Fieber

– Anämie (verringerte Anzahl der roten Blutzellen, die Leistungsabfall und Müdigkeit

verursachen kann), Mangel an bestimmten weißen Blutzellen, der zu Infektionen,

Entzündungen des Halses, Fieber oder Blutungen führen kann (Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), erhöhte Anzahl

bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder andere

Erkrankungen des Immunsystems (bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift)

– verminderte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie, die zu Neigung zu Blutergüssen und

Nasenbluten führen kann)

– Verwirrtheit oder Depression

– Hirndurchblutungsstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks (Ohnmacht, Lähmungen)

– verschwommenes Sehen

– Atemwegsverengung und Atemnot, Nasenrinnen, allergische Entzündung der

Lungenbläschen oder Lungenentzündung

– Entzündung der Zunge, Magengeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (äußert sich durch starke Magen- und

Rückenschmerzen)

– Leberfunktionseinschränkung, Gallestau einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und des Augenweiß und Juckreiz der Haut), Leberentzündung oder Zerfall von Lebergewebe

(Lebernekrose)

– Nesselausschlag, Schwellung unter der Haut, lästiges Schuppen der Haut und Schleimhäute

oder Lichtempfindlichkeit, mitunter schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Pemphigus)

– Muskel- und Gelenkschmerzen

– Impotenz oder Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

– Eiweiß oder Zucker im Harn

– Veränderung von Laborwerten: Anstieg von Kalium oder Abfall von Natrium im Blut (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Anstieg von Kreatinin, Bilirubin

oder Leberenzymenwerten, verminderte Zahl oder Mangel an weißen Blutzellen

– unübliche Ergebnisse bei medizinischen Untersuchungen im Rahmen von

Immunsystemerkrankungen

– Herzinfarkt, Schlaganfall, Ohnmacht

– eine bestimmte Nierenerkrankung (Nephrotisches Syndrom)

Hydrochlorothiazid

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Infektionen wie geschwollene Speicheldrüsen (Sialadenitis)

– Anämie (verringerte Anzahl der roten Blutzellen, die Leistungsabfall und Müdigkeit

verursachen kann), verringerte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie), Mangel an bestimmten

weißen Blutzellen, der zu Infektionen, Entzündungen des Halses, Fieber oder Blutungen

führen kann (Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Blutgerinnung

(Thrombozytopenie), die zu Blutungen und Blutergüssen führen kann

– verminderte Knochenmarkfunktion

– Appetitlosigkeit (Anorexie), Zucker im Harn, erhöhter Blutzucker, erhöhte Harnsäure im

Blut (kann zu Gicht führen)

– Störungen des Mineralstoffhaushaltes (Abfall von Natrium und Kalium im Blut), Anstieg

von Cholesterin und Blutfetten (Triglyzeride)

– Unruhe, Depression, Schlafstörungen

– Missempfindungen (Kribbeln), Benommenheit

– Gelbsehen, Verschwommensehen, Verringerung des Sehvermögens und Augenschmerzen

(mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

– Schwindel

– Blutdruckabfall, Herzprobleme wie unregelmäßiger Puls

– Entzündung der Blutgefäße

– Lungen- und Atembeschwerden wie Atemnot

– Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung

– Gelbsucht (Gebfärbung der Haut und/oder Augen)

– schwerwiegende Hautreaktionen, Lichtüberempfindlichkeit, flüchtiger Hautausschlag, Lupus

Erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems)-artige Hautreaktionen,

Reaktivierung (Wiederaufflammen) eines kutanen Lupus erythematodes, allergische

Reaktionen, die Jucken und Rötung der Haut verursachen (Urtikaria), allergische

(anaphylaktische) Reaktionen, Toxische Epidermale Nekrolyse (Syndrom der verbrühten

Haut)

– Muskelkrämpfe

– Nierenprobleme

– Fieber, Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg auzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Captopril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Vorverkleisterte Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose

und Stearinsäure.

Wie Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg ist in Blisterpackungen mit

10, 12, 20, 28, 30, 50,

60 oder 100

Tabletten und in Behältern mit Schraubdeckel mit

12, 20, 28, 30, 50, 60 oder 100

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Captopril-HCT forte ratiopharm 50 mg/25 mg Tabletten

Dänemark:

Captopril + Hydrochlorothiazide-ratiopharm 50/25 mg tabletter

Italien:

Captopril Idroclorotiazide ratiopharm Italia 50 mg/25 mg compresse

Portugal:

CAPTOPRIL E HIDROCLOROTIAZIDE-RATIOPHARM 50 MG E

25 MG, COMPRIMIDOS

Spanien:

CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 50/25 mg

compromidos

Vereinigtes Königreich:Co-zidocapt 25/50mg Tablets

Z.Nr.: 1-23808

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste