CAPSION 50-3700 MBq Hartkapsel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-10-2019
Fachinformation
(SPC)
26-10-2019
Wirkstoff:
NATRIUMIODID [*131*I]
Verfügbar ab:
Cis Bio International
ATC-Code:
V10XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM IODID [* 131 * I]
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 0 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
[131I]Natriumiodid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
2005-09-16
Gebrauchsinformation
P3918p02/2018
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAPSION 50-3700 MBQ HARTKAPSEL
NATRIUMIODID (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Behandlung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST CAPSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAPSION BEACHTEN?
3.
WIE IST CAPSION ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST CAPSION AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST CAPSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Medikament ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur ZUR
THERAPEUTISCHEN ANWENDUNG bestimmt
ist.
Capsion ist eine Kapsel, die ein radioaktives Element (Iod-131)
enthält.
Nach der Einnahme wird Iod-131 rasch im Magen aufgenommen und gelangt
über die Blutbahn in die
Schilddrüse. Die mit dem Iod-131 aufgenommene Strahlendosis zerstört
die Zellen der Schilddrüse.
Capsion wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.
Capsion wird eingesetzt zur Behandlung von
•
einer ÜBERAKTIVEN Schilddrüse und
•
SCHILDDRÜSENKREBS UND DESSEN METASTASEN.
Neben der Anwendung von Capsion ist womöglich auch eine Operation
oder die Einnahme anderer
Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüsenerkrankung erforderlich.
Die Anwendung von Capsion ist mit einer radioaktiven Strahlenbelastung
verbunden. Ihr Arzt und der
Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische
Nutzen, den Sie durch die Behandlung
mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, größer ist als das
Strahlenrisiko.
Be
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Fachinformation
1
P3918n02/2018
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAPSION 50-3700 MBq Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Hartkapsel
enthält
zwischen
50
und
3700
MBq
Natriumiodid
(
131
I)
zum
Kalibrierzeitpunkt.
_Physikalische Eigenschaften_
Iod (
131
I) wird im Kernreaktor durch Bestrahlung von Tellur (
130
Te) mit Neutronen erzeugt
oder durch Extraktion von Uran (
235
U)-Kernspaltprodukten gewonnen. Es zerfällt mit einer
Halbwertszeit von 8,02 Tagen unter Abgabe von Gammastrahlung mit einer
Energie von
364,5 keV (81,2 %), 637,6 keV (7,3 %) und 284,3 keV (6,1 %) zu
stabilem Xenon (
131
Xe). Die
Emission von Beta-Strahlung mit einer Maximalenergie von 606 keV (99,2
%) dient zur
therapeutischen Anwendung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Kapsel enthält 110 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit einer grünen Kappe und einem orangefarbenem
Hartkapselkörper.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist angezeigt bei:
-
Hyperthyreose
im
Rahmen
des
Morbus
Basedow
und
funktioneller
Schilddrüsenautonomie
(autonomes
Adenom,
multifokale
und
disseminierte
Autonomie):
bei
Rezidiv
nach
thyreostatischer
Therapie
und
Kontraindikation
zur
Strumektomie oder bei Unverträglichkeit von Thyreostatika. Hierbei
darf jedoch keine
mechanische Beeinträchtigung und kein Malignomverdacht vorliegen.
-
differenziertes
(papilläres
oder
follikuläres)
Schilddrüsenkarzinom
und
deren
Metastasen.
-
Rezidivstruma
bei
Patienten
älter
als
40
Jahre,
wenn
weiteres
Wachstum
der
Schilddrüse trotz konservativer Therapie und eine Kontraindikation
zur Reoperation
vorliegt.
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) beim Schilddrüsenkarzinom folgt chirurgischen Eingriffen
zur
adjuvanten
Ablation
postoperativ
verbliebenen
Schilddrüsenrestgewebes
und
evtl.
vorliegenden Metastasen. Bei Vorliegen einer Schilddrüsenautonomie
kann die Therapie mit
Natriumiodid
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