Capecitabine Fair-Med

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Capecitabine Fair-Med Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Capecitabine Fair-Med Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chemotherapie-Medikamente (anti-Metabolit)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471262
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Capécitabine Fair-Med 150 mg Filmtabletten

Capécitabine Fair-Med 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Capécitabine Fair-Med und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capécitabine Fair-Med beachten?

Wie ist Capécitabine Fair-Med einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capécitabine Fair-Med aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST CAPÉCITABINE FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Capécitabine Fair-Med gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von

Krebszellen stoppen.

Capécitabine Fair-Med enthält 150 mg oder 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum

ist. Capecitabin wird

erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt

(vorwiegend im Tumorgewebe).

Capécitabine Fair-Med wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des

Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capécitabine Fair-Med

angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung

des Tumors zu verhindern.

Capécitabine Fair-Med kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPÉCITABINE FAIR-MED BEACHTEN?

Capécitabine Fair-Med darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf

Capécitabine Fair-Med allergisch oder überempfindlich reagieren,

wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin,

wie z.B. Fluorouracil, hatten,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

Packungsbeilage

wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine

Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

Packungsbeilage

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin,

Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen

behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capécitabine Fair-Med einnehmen,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-, Kiefer-

und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der

Blutversorgung des Herzens,

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder

Nervenschäden (Neuropathie),

wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

wurden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper

behalten können,

wenn Sie Durchfall haben,

wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,

wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt wurden,

wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen

Ihrer Augen,

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capécitabine Fair-Med einnehmen, kann es sein, dass bei

Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Capécitabine Fair-Med ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capécitabine Fair-Med darf

nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Capécitabine Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer

Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie

müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol),

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

Interferon alpha,

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure,

Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Packungsbeilage

Einnahme von Capécitabine Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capécitabine Fair-Med nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger

sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capécitabine Fair-Med nicht einnehmen. Während der Behandlung

mit Capécitabine Fair-Med dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capécitabine Fair-Med können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es

kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capécitabine Fair-Med Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

WIE IST CAPÉCITABINE FAIR-MED EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capécitabine Fair-Med sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln

gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Capécitabine Fair-Med Tabletten sollten oral verabreicht werden, als Ganzes mit Wasser und

innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie

zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capécitabine Fair-Med ist Ihre

Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die

empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1250 mg/m²

Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich

(morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben:

Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m²

und soll

dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m²

und soll

dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Capécitabine Fair-Med Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer

7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode

ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als

1250 mg/m²

Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über

eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie

diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg

Tabletten nehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen)

ein.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat.

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Capécitabine Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capécitabine Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden

Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im

Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter

Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Wenn Sie zu viel von Capécitabine Fair-Med gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Capécitabine Fair-Med vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht

ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie

stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capécitabine Fair-Med abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt.

Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon

enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des

gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capécitabine Fair-Med sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren

üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

normal ist.

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Entzündungen in

Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in

den Händen und/oder Füßen haben.

Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen

haben.

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei

körperlicher Belastung auftreten.

Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der

sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten,

insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B.

Bronchitis) und/oder Fieber haben.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen,

Packungsbeilage

nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten

Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer

geringeren Dosis fortzusetzen.

Packungsbeilage

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capécitabine Fair-Med allein angewendet wird, sind sehr

häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr

Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capécitabine Fair-Med

zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung

anhält oder sich

verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt

wird,

Austrocknung, Gewichtsverlust,

Schlaflosigkeit, Depression,

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder

Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),

Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Bronchitis),

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

trockener Mund,

Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen,

Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen,

Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl,

Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) beinhalten:

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und

des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-

Entzündung, Zahnabszess,

Knoten unter der Haut (Lipome),

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

Allergie,

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im

Blut,

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen,

Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

Wahrnehmungsstörungen,

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

Schwindel, Ohrenschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und

Herzanfall (Herzinfarkt),

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen,

violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma,

Packungsbeilage

Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder

Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung

oder Schmerzen im Gesicht,

Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit,

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin,

Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere

Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

Nervenschmerzen,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

Venenentzündung,

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

Muskelkrämpfe,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten) beinhalten:

Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

Leberversagen,

Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen

(cholestatische Hepatitis),

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes

und verlangsamter Herzschlag),

Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen

Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können

Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen)

einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen , dass mehr Informationen über die

Packungsbeilage

Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1.

WIE IST CAPÉCITABINE FAIR-MED AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Capécitabine Fair-Med enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin

Capécitabine Fair-Med 150 mg: Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.

Capécitabine Fair-Med 500 mg: Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172), gelbes

Eisenoxid (E172).

Wie Capécitabine Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

Capécitabine Fair-Med 150 mg

Hell pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „150“ auf der einen Seite. Der ungefähren

Abmessungen 11,4 mm x 5,9 mm.

Eine Packung Capécitabine Fair-Med 150 mg Filmtabletten enthält 60 Filmtabletten.

Capécitabine Fair-Med 500 mg

Pfirsichfarbene, länglich kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck „500“ auf der einen Seite. Der

ungefähren Abmessungen 17,1 mm x 8,1 mm.

Eine Packung Capécitabine Fair-Med 500 mg Filmtabletten enthält 120 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH

Plackstrasse 13

22765 Hamburg

Deutschland

Packungsbeilage

Hersteller

Remedica LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cyprus

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

Capécitabine Fair-Med 150 mg: BE471253

Capécitabine Fair-Med 500 mg: BE471262

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Capecitabina Fair-Med

Capecitabin FaiMed 150mg, 500mg Filmtabletten

Capécitabine Fair-Med 150mg, 500mg comprimés pelliculés/Filmomhulde

tabletten/Filmtabletten

Kапецитабин Фаир-Мед 150 mg, 500 mg филмирани таблетки

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg potahované tablety

Capecitabin Fair-Med Healthcare 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Capecitabin Fair-Med

Capecitabina Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, comprimés pelliculés

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg filmtabletta

Capecitabina Fair-Med

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Fair-Med

Capecitabină Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimate filmate

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015.

19-9-2018

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

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The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

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Vortragsfolien von Prof. Dr. Kurt Racké, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

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Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

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Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

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FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

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"My Medicines" a brochure offered by FDA's Office of Women's Health, can play a vital role in the medical treatment you receive during an emergency.

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Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

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Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines

News and press releases: Update on review of valsartan medicines

Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety