Capecitabine Fair-Med

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Capecitabine Fair-Med Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Capecitabine Fair-Med Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chemotherapie-Medikamente (anti-Metabolit)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471262
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Capécitabine Fair-Med 150 mg Filmtabletten

Capécitabine Fair-Med 500 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Capécitabine Fair-Med und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capécitabine Fair-Med beachten?

Wie ist Capécitabine Fair-Med einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capécitabine Fair-Med aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST CAPÉCITABINE FAIR-MED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Capécitabine Fair-Med gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von

Krebszellen stoppen.

Capécitabine Fair-Med enthält 150 mg oder 500 mg Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum

ist. Capecitabin wird

erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt

(vorwiegend im Tumorgewebe).

Capécitabine Fair-Med wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des

Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capécitabine Fair-Med

angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung

des Tumors zu verhindern.

Capécitabine Fair-Med kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPÉCITABINE FAIR-MED BEACHTEN?

Capécitabine Fair-Med darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf

Capécitabine Fair-Med allergisch oder überempfindlich reagieren,

wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin,

wie z.B. Fluorouracil, hatten,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

Packungsbeilage

wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine

Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder

Packungsbeilage

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin,

Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen

behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capécitabine Fair-Med einnehmen,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, z.B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder Brust-, Kiefer-

und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit der

Blutversorgung des Herzens,

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben, z.B. eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut hat, oder

Nervenschäden (Neuropathie),

wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

wurden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper

behalten können,

wenn Sie Durchfall haben,

wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen,

wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt wurden,

wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen

Ihrer Augen,

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen

nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capécitabine Fair-Med einnehmen, kann es sein, dass bei

Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Capécitabine Fair-Med ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capécitabine Fair-Med darf

nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Capécitabine Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer

Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie

müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol),

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

Interferon alpha,

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure,

Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Packungsbeilage

Einnahme von Capécitabine Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capécitabine Fair-Med nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger

sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capécitabine Fair-Med nicht einnehmen. Während der Behandlung

mit Capécitabine Fair-Med dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capécitabine Fair-Med können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es

kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capécitabine Fair-Med Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

WIE IST CAPÉCITABINE FAIR-MED EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capécitabine Fair-Med sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln

gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.

Capécitabine Fair-Med Tabletten sollten oral verabreicht werden, als Ganzes mit Wasser und

innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie

zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capécitabine Fair-Med ist Ihre

Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die

empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1250 mg/m²

Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich

(morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben:

Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m²

und soll

dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m²

und soll

dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Capécitabine Fair-Med Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer

7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden. Diese 21-tägige Periode

ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als

1250 mg/m²

Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über

eine andere Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie

diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg

Tabletten nehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen)

ein.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat.

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Capécitabine Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capécitabine Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden

Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im

Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter

Blutzellen (Knochenmarksdepression). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Wenn Sie zu viel von Capécitabine Fair-Med gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Capécitabine Fair-Med vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht

ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht. Fahren Sie

stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capécitabine Fair-Med abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt.

Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon

enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des

gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capécitabine Fair-Med sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren

üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

normal ist.

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Entzündungen in

Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in

den Händen und/oder Füßen haben.

Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen

haben.

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei

körperlicher Belastung auftreten.

Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der

sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten,

insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B.

Bronchitis) und/oder Fieber haben.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen,

Packungsbeilage

nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten

Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer

geringeren Dosis fortzusetzen.

Packungsbeilage

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capécitabine Fair-Med allein angewendet wird, sind sehr

häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr

Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capécitabine Fair-Med

zeitweise zu unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung

anhält oder sich

verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt

wird,

Austrocknung, Gewichtsverlust,

Schlaflosigkeit, Depression,

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder

Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),

Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Bronchitis),

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

trockener Mund,

Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen,

Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen,

Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl,

Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) beinhalten:

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und

des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-

Entzündung, Zahnabszess,

Knoten unter der Haut (Lipome),

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in

Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

Allergie,

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im

Blut,

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen,

Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

Wahrnehmungsstörungen,

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

Schwindel, Ohrenschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und

Herzanfall (Herzinfarkt),

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen,

violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma,

Packungsbeilage

Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder

Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im Stuhl,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung

oder Schmerzen im Gesicht,

Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –steifheit,

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin,

Erhöhung des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist,

ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere

Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

Nervenschmerzen,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

Venenentzündung,

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

Muskelkrämpfe,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete

Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten) beinhalten:

Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

Leberversagen,

Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der Gallenausscheidung führen

(cholestatische Hepatitis),

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de Pointes

und verlangsamter Herzschlag),

Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen

Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können

Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen)

einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen , dass mehr Informationen über die

Packungsbeilage

Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1.

WIE IST CAPÉCITABINE FAIR-MED AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Capécitabine Fair-Med enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin

Capécitabine Fair-Med 150 mg: Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.

Capécitabine Fair-Med 500 mg: Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E172), gelbes

Eisenoxid (E172).

Wie Capécitabine Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

Capécitabine Fair-Med 150 mg

Hell pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „150“ auf der einen Seite. Der ungefähren

Abmessungen 11,4 mm x 5,9 mm.

Eine Packung Capécitabine Fair-Med 150 mg Filmtabletten enthält 60 Filmtabletten.

Capécitabine Fair-Med 500 mg

Pfirsichfarbene, länglich kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck „500“ auf der einen Seite. Der

ungefähren Abmessungen 17,1 mm x 8,1 mm.

Eine Packung Capécitabine Fair-Med 500 mg Filmtabletten enthält 120 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fair-Med Healthcare GmbH

Plackstrasse 13

22765 Hamburg

Deutschland

Packungsbeilage

Hersteller

Remedica LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cyprus

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

Capécitabine Fair-Med 150 mg: BE471253

Capécitabine Fair-Med 500 mg: BE471262

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Capecitabina Fair-Med

Capecitabin FaiMed 150mg, 500mg Filmtabletten

Capécitabine Fair-Med 150mg, 500mg comprimés pelliculés/Filmomhulde

tabletten/Filmtabletten

Kапецитабин Фаир-Мед 150 mg, 500 mg филмирани таблетки

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg potahované tablety

Capecitabin Fair-Med Healthcare 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Capecitabin Fair-Med

Capecitabina Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, comprimés pelliculés

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg filmtabletta

Capecitabina Fair-Med

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Fair-Med

Capecitabină Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimate filmate

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015.

14-12-2018

The IMA over Christmas and New Year

The IMA over Christmas and New Year

Opening hours at the Icelandic Medicines Agency during Christmas and New Year

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Application deadlines in 2018

Application deadlines in 2018

The Danish Medicines Agency will be closed between Christmas and New Year from 22 December 2018 to 1 January 2019, both days inclusive. This means that enquiries made to the Danish Medicines Agency, with a few exceptions, will not be read and replied during this period. On this page, you can find the deadlines that apply to applications in the Danish Medicines Agency's area in 2018.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

Bruins doet voorstellen om de keten van acute zorg te versterken

Bruins doet voorstellen om de keten van acute zorg te versterken

Het concept van de Algemene Maatregel van Bestuur voor de acute zorg in de regio is door Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport naar de Tweede Kamer gestuurd. Hierin worden verschillende voorstellen gedaan om de keten van acute zorg in de regio te versterken door voorwaarden te stellen aan de regionale samenwerking en afstemming hierover in alle regio’s (11 in Nederland).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

FDA Commissioner statement on modernizing the 510(k) pathway by creating policies that rely on newer predicates with modern characteristics related to their safety and performance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Regulation of Software as a Medical Device

Regulation of Software as a Medical Device

Updated information on the regulation of Software as a Medical Device

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7970 of Wed, 05 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451

Europe -DG Health and Food Safety

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions and reasons for medicines and chemicals referred to the June 2018 scheduling meetings

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Listed medicine compliance rating scheme

Listed medicine compliance rating scheme

We have implemented a Compliance Rating Scheme for listed medicines as part of ongoing enhancements to our post-market compliance monitoring program

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Reclassification of surgical mesh medical devices

Reclassification of surgical mesh medical devices

New guidance to assist sponsors with the reclassification of surgical mesh devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (Active substance: vortioxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7896 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2717/R/19

Europe -DG Health and Food Safety