Capecitabine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Capecitabine EG Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Capecitabine EG Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chemotherapie-Medikamente (antimetaboliet)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE416211
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Capecitabine EG 150mg Filmtabletten

Capecitabine EG 500mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Capecitabine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabine EG beachten?

3. Wie ist Capecitabine EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Capecitabine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Capecitabine EG und wofür wird es angewendet?

Capecitabine EG gehört zur Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen

stoppen. Capecitabine EG enthält Capecitabin, das selbst kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach

Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabine EG wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des

Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabine EG angewendet, um das erneute

Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabine EG kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabine EG beachten?

Capecitabine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie

auf dieses Arzneimittel allergisch oder überempfindlich reagieren.

wenn Sie früher einmal schwere Reaktionen auf eine Behandlung mit einem Fluoropyrimidin (eine

Gruppe von Krebsmitteln wie z.B. Fluorouracil) hatten.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (Leukopenie,

Neutropenie oder Thrombozytopenie).

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

nicht aktiv ist.

Gebrauchsinformation

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin,

Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen

behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabine EG einnehmen,

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-

Dehydrogenase (DPD) vorliegt.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (zum Beispiel einen unregelmäßigen Herzschlag oder

Brust-, Kiefer- und Rückenschmerzen nach körperlicher Anstrengung, aufgrund von Problemen mit

der Blutversorgung des Herzens).

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben (zum Beispiel eine Krebserkrankung, die ins Gehirn gestreut

hat, oder Nervenschäden (Neuropathie)).

wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (bei Blutuntersuchungen festgestellt).

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit und Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper

behalten können.

wenn Sie Durchfall haben.

wenn Sie ausgetrocknet sind oder einen Wassermangel haben.

wenn Ungleichgewichte bei Ionen im Blut bestehen (Störungen im Elektrolythaushalt, die bei

Untersuchungen festgestellt wurden).

wenn Sie eine Vorgeschichte von Augenproblemen haben, weil Sie eventuell zusätzliche Kontrollen

Ihrer Augen benötigen.

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel

DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen

verbunden ist, es sei denn, es werden Ihnen bestimmte Arzneimittel verabreicht. Wenn Sie einen nicht

bekannten DPD-Mangel haben und Sie Capecitabine EG einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes

Risiko, dass plötzlich und frühzeitig schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ gelistet sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Capecitabine EG ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabine EG darf nicht an Kinder

und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Capecitabine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann

die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders

vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol),

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

Interferon alpha,

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Folinsäure,

Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

Gebrauchsinformation

Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Capecitabine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabine EG nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabine EG nicht einnehmen.

Während der Einnahme von Capecitabine EG dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabine EG können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann

Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabine EG Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabine EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Capecitabine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabine EG sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen

Krebserkrankungen verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten

ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabine EG ist Ihre Körperoberfläche. Diese wird

aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt

1250 mg/m

Körperoberfläche. Diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine

Körperoberfläche von 1,7 m

und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg

zweimal täglich einnehmen. Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von

2,00 m

und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese

einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg

Tabletten nehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen)

ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat.

Capecitabine EG Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen

Einnahmepause (während der keine Tabletten eingenommen werden). Diese 21-tägige Periode ist ein

Behandlungszyklus.

Gebrauchsinformation

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1250

mg/m

Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über eine andere

Periode eingenommen werden müssen (z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten bei Ihnen die

folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung

Bauch

oder

Mund,

Schmerzen

oder

Blutung

Darm

oder

Magen,

oder

Knochenmarksdepression (Abfall bestimmter Blutzellen). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabine EG vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und nehmen Sie nicht die doppelte Menge zum nächsten

Zeitpunkt ein. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabine EG abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabin bekannt. Wenn

Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten)

anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des

gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabine EG sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren

üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen,

Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als

normal ist.

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder Entzündungen in

Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Kribbeln an den

Händen und/oder Füßen haben.

Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.

Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen

haben.

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei

körperlicher Belastung auftreten.

Gebrauchsinformation

Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der

sich ausbreitet sowie Bläschen

und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und

Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der

Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.

DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)

bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen

schwere,

lebensbedrohende

oder

tödliche

Nebenwirkungen

auftreten

Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und Neurotoxizität),

die durch Capecitabine EG ausgelöst wurden.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen,

nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie

umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren

Dosis fortzusetzen.

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung

mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen könnte.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabine EG allein angewendet wird, sind sehr häufige

Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitverlust (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken; deshalb ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend

mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr

Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabine EG zeitweise zu

unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich

verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) beinhalten:

Verminderung der Anzahl an weißen oder roten Blutzellen (festgestellt in Blutuntersuchungen),

Austrocknung, Gewichtsverlust,

Schlaflosigkeit, Depression,

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder

Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,

Augenreizung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),

Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

Lungenentzündung oder Entzündung der Atemwege (z.B. Pneumonie oder Bronchitis),

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,

trockener Mund,

Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus),

Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,

Schmerzen in den Gelenken oder in den Gliedmaßen, in der Brust oder im Rücken,

Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen, allgemeines Krankheitsgefühl,

Störungen der Leberfunktion (festgestellt in Blutuntersuchungen) und erhöhter Bilirubinwert im

Blut (durch die Leber ausgeschieden).

Gebrauchsinformation

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) beinhalten:

Blutinfektion, Infektion des Harntrakts, Hautinfektion, Infektionen der Nase und des Rachens,

Pilzinfektionen

(einschließlich

solche

Mundes),

Grippe,

Magen-Darm-Entzündung,

Zahnabszess,

Knoten unter der Haut (Lipome),

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen, Blutverdünnung (festgestellt in

Untersuchungen),

Allergie,

Diabetes, Verringerung des Kaliumwertes im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyzeridwerte im

Blut,

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,

Sprechstörungen,

Gedächtnisstörungen,

Verlust

geordneten

Zusammenwirkens

Bewegungen,

Gleichgewichtsstörungen,

Ohnmacht,

Nervenschädigung

(Neuropathie)

Wahrnehmungsstörungen,

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

Schwindel, Ohrenschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und

Herzanfall (Herzinfarkt),

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte

Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma,

Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder

Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen (Zurückfluss

des Mageninhalts in die Speiseröhre), Blut im Stuhl,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen,

Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,

Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit,

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im

Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut (was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist),

ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und Muskelsteife.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die

bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen ) beinhalten:

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,

Nervenschmerzen,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

Venenentzündung,

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

Schmerzen, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

Muskelkrämpfe,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle (die durch gleichzeitig injizierte Arzneimittel

verursacht sind).

Gebrauchsinformation

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) beinhalten:

Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

Leberversagen,

Entzündung, die zur Funktionsstörung oder zum Verschluss der Gallenwege führt (cholestatische

Hepatitis),

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de

Pointes und verlangsamter Herzschlag)

Augenentzündung mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,

Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen

Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können

Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene

Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Capecitabine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabine EG enthält

Capecitabine EG 150 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Capecitabin (150 mg pro Filmtablette).

Capecitabine EG 500 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Capecitabin (500 mg pro Filmtablette).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gebrauchsinformation

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes und rotes Eisenoxid (E172), Talkum

Gebrauchsinformation

Wie Capecitabine EG aussieht und Inhalt der Packung

Capecitabine EG 150 mg Filmtabletten

Hellpfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck "150" auf der einen Seite und

ohne Aufdruck auf der anderen Seite.

Eine Packung Capecitabine EG 150 mg Filmtabletten enthält 60, 120, 180 und 240 Filmtabletten.

Capecitabine EG 500 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck "500" auf der einen Seite und ohne

Aufdruck auf der anderen Seite.

Eine Packung Capecitabine EG 500 mg Filmtabletten enthält 60, 120, 180 und 240 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage House - 319 Pinner Road - Harrow - Middlesex, HA1 4HF -

Vereinigtes Königreich

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Capecitabine CF 150 mg – 500 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin STADA 150 - 500 Filmtabletten

Capecitabine EG 150mg – 500mg Filmtabletten

Capecitabin cell pharm 150 mg – 500 mg Filmtabletten

(150mg – 500mg) Capecitabin STADA

Capecitabine EG 150 mg – 500 mg comprimé pelliculé

Capecitabina Crinos 150 mg – 500 mg compresse rivestite con film

Capecitabine EG 150mg – 500mg Filmtabletten

(150mg – 500mg) Capecitabina STADA

(150mg – 500mg) Capecitabin STADA filmdragerade tabletter

(500 mg) Capecitabine STADA

Zulassungsnummern:

Capecitabine EG 150 mg Filmtabletten (PVC/PVdC-Alu):

BE416202

Capecitabine EG 150 mg Filmtabletten (Alu-Alu): BE416193

Capecitabine EG 500 mg Filmtabletten (PVC/PVdC-Alu):

BE416227

Capecitabine EG 500 mg Filmtabletten (Alu-Alu): BE416211

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2016 / 01/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 418.80, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1498.70, -13.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwen...

ODDB -Open Drug Database

20-3-2018

Xeloda (Roche Registration GmbH)

Xeloda (Roche Registration GmbH)

Xeloda (Active substance: capecitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1739 of Tue, 20 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/316/T/76

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2018

CAPECITABINE Tablet [AvPAK]

CAPECITABINE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

XELODA (Capecitabine) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

XELODA (Capecitabine) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CAPECITABINE Tablet [AvKARE, Inc.]

CAPECITABINE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Ascend Laboratories, LLC]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

CAPECITABINE Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

CAPECITABINE Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

Capecitabine

Capecitabine

Capecitabine is a prescription drug used to treat breast, colon, or rectal cancer. It works by slowing or stopping the growth of cancer cells.

US - RxList

12-7-2017

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Active substance: capecitabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4992 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Capecitabine medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Capecitabine medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Capecitabine medac (Active substance: capecitabine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)4303 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2568/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2017

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CAPECITABINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed