Capecitabine Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Capecitabine Actavis Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Capecitabine Actavis Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE422886
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capecitabine Actavis 150 mg Filmtabletten

Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Capecitabine Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabine Actavis beachten?

Wie ist Capecitabine Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capecitabine Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Capecitabine Actavis und wofür wird es angewendet?

Capecitabine Actavis gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die das Wachstum von

Krebszellen stoppen. Capecitabine Actavis enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.

Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt

(vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabine Actavis wird angewendet für die Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes,

des Enddarmes, des Magens oder der Brust.

Darüber hinaus wird Capecitabine Actavis angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses

nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabine Actavis kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabine Actavis beachten?

Capecitabine Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen,

dass Sie auf dieses Arzneimittel allergisch oder überempfindlich reagieren.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere Reaktion auf eine Behandlung mit

Fluoropyrimidin hatten (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, wie z. B. Fluorouracil).

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie eine stark gesenkte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut

haben (Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie).

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen keinerlei Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-

Dehydrogenase (DPD) vorliegt.

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit

Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb

der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabine Actavis einnehmen,

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein partieller Mangel in der Aktivität des Enzyms

Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.

wenn

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (zum Beispiel ein unregelmäßiger Herzschlag

oder Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken durch körperliche Anstrengung, und aufgrund

von Problemen der Blutversorgung des Herzens).

wenn Sie Sie Krankheiten des Gehirns haben (zum Beispiel, Krebs, der sich ins Gehirn

ausgedehnt hat, oder Nervenschädigung (Neuropathie)).

wenn Ungleichgewichte im Calciumhaushalt bestehen (wird in Bluttests festgestellt).

wenn Sie Sie Diabetes haben.

wenn Sie Nahrungsmittel oder Wasser wegen starker Übelkeit und Erbrechen nicht im Körper

behalten können.

wenn Sie Durchfall haben.

wenn Sie dehydratiert sind oder werden.

wenn die Ionen in Ihrem Blut nicht ausgewogen sind (gestörter Elektrolythaushalt, wird in

Tests festgestellt).

wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, da Ihre Augen möglicherweise

besonders genau überwacht werden müssen.

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD-Mangel: Ein DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht zu

Gesundheitsproblemen führt, es sei denn, Sie erhalten bestimmte Arzneimittel. Wenn Sie einen

unerkannten DPD-Mangel haben und Capecitabine Actavis einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko

auf akutes, frühzeitiges Auftreten von schweren Formen der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn

Sie über irgendeine der Nebenwirkungen besorgt sind oder wenn Sie zusätzliche Nebenwirkungen

feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgelistet sind (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Capecitabine Actavis ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt. Capecitabine Actavis darf Kindern

und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Capecitabine Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der

einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Sie müssen besonders vorsichtig sein,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol),

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin),

bestimmte antivirale Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin),

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),

Alpha-Interferon,

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folsäure,

Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),

Arzneimittel, die zur Behandlung eines Folsäuremangels angewendet werden.

Einnahme von Capecitabine Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Capecitabine Actavis nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabine

Actavis nicht einnehmen. Während der Behandlung mit Capecitabine Actavis dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie Capecitabine Actavis einnehmen, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode

verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Capecitabine Actavis können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es

kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabine Actavis Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabine Actavis enthält wasserfreie Lactose

Halten Sie vor der Einnahme von Capecitabine Actavis Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen

dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Capecitabine Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Capecitabine Actavis darf nur durch einen Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit der

Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie

zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabine Actavis ist Ihre

Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m²

Körperoberfläche, diese muss zweimal

täglich (morgens und abends) eingenommen werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben:

Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll

dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.

Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m² und soll

dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg

Filmtabletten nehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten in der Kombination ein, die Ihr Arzt für Ihre Morgen- und

Abend-Dosis verschrieben hat.

Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und

Abendessen) ein.

Es ist wichtig, dass Sie Ihr gesamtes Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Capecitabine Actavis Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer

7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.

Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die empfohlene Dosis für Erwachsene weniger als

1.250 mg/m² Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig sein, dass die Tabletten über

eine andere Periode eingenommen werden müssen (z. B. täglich, ohne Einnahmepause).

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie

diese einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabine Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabine Actavis eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Sie stellen möglicherweise die folgenden Nebenwirkungen fest, wenn Sie viel mehr Capecitabin

einnehmen, als Sie sollten: Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Bildung von

Geschwüren in Darm oder Mund, Schmerzen oder Blutung in Darm oder Magen, oder

Knochenmarkdepression (Senkung der Anzahl bestimmter Arten von Blutkörperchen). Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.

Wenn Sie eine größere Menge Capecitabine Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabine Actavis vergessen haben

Nehmen Sie gar nicht die vergessen Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabine Actavis abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit Capecitabine Actavis

bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ anwenden (die z. B.

Phenprocoumon enthalten) und Capecitabine Actavis absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr

Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabine Actavis sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu

Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.

Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.

Akutes Nierenversagen: Herstellung keine oder nur geringe Urinproduktion durch

Austrocknung.

Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer

als normal ist.

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und

Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Rachen haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Prickeln und

Kribbeln an den Händen und/oder Füßen haben.

Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

Infektion: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion feststellen, die durch Bakterien oder Viren

oder andere Organismen verursacht ist.

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese

bei körperlicher Belastung auftreten.

Stevens-Johnson-Syndrom: Wenn Sie einen schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag

feststellen, der sich ausbreitet, und Blasen und/oder andere Verletzungen auf der

Schleimhaut zu erscheinen beginnen (z. B. Mund und Lippen), insbesondere, wenn Sie davor

Lichtempfindlichkeit, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.

DPD-Mangel: Wenn Sie einen bekannten DPD-Mangel haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko

auf akutes, frühzeitiges Auftreten von Toxizität und schweren, lebensbedrohlichen oder

tödlichen Nebenwirkungen aufgrund von Capecitabine Actavis (z. B. Stomatitis,

Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und Neurotoxizität).

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen,

nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten,

unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung

mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.

Hautreaktionen an Händen und Füßen können zum Verlust der Fingerabdrücke führen, was Ihre

Identifikation über Fingerabdruckscanner beeinträchtigen kann.

Zusätzlich zu den oben genannten Wirkungen treten folgende Nebenwirkungen, wenn Capecitabine

Actavis allein angewendet wird, sehr häufig auf und können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Bauchschmerzen

Hautausschlag, trockener oder gereizter Haut

Müdigkeit

Appetitmangel (Anorexie)

Diese Nebenwirkungen können schwer werden; daher ist es wichtig, dass Sie sich stets sofort an

Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Dosis zu

senken und/oder die Behandlung mit Capecitabine Actavis vorübergehend auszusetzen. Dadurch

kann das Risiko gesenkt werden, dass die Nebenwirkung anhält oder schwer wird.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder roter Blutkörperchen (festgestellt in Tests)

Dehydratation, Gewichtsabnahme

Schlaflosigkeit (Insomnie), Depression

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, anormale Empfindung der Haut (Taubheitsgefühl oder

Kribbeln und Prickeln), veränderte Geschmacksempfindung

Augenreizung, vermehrter Tränenfluss, gerötete Augen (Bindehautentzündung)

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen

Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z. B. Lungenentzündung oder Bronchitis)

Darmblutung, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsstörung, übermäßige

Blähungen, Mundtrockenheit

Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Rötung der Haut, trockene Haut, Juckreiz (Pruritus),

Verfärbung der Haut, Abschälen der Haut, Hautentzündung, Nagelprobleme

Schmerzen in den Gelenken oder in den Gliedmaßen (Extremitäten), in Brust oder Rücken

Fieber, Schwellung in den Gliedmaßen, Krankheitsgefühl

Probleme mit der Leberfunktion (festgestellt in Bluttests) und erhöhte Bilirubinwerte im Blut

(wird durch die Leber ausgeschieden).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Blutinfektion, Harnweginfektion, Hautinfektion, Infektionen in Nase und Rachen, Pilzinfektionen

(auch im Mund), Grippe, Gastroenteritis, Zahnabszess

Knoten unter der Haut (Lipom)

Senkung der Anzahl von Blutkörperchen, auch Blutplättchen, Blutverdünnung (festgestellt in

Tests)

Allergie

Diabetes, Senkung des Blutkaliumspiegels, Mangelernährung, erhöhte Bluttriglyzeride

Verwirrtheit, Panikanfälle, Niedergeschlagenheit, verminderte Libido

Schwierigkeiten beim Sprechen, beeinträchtigtes Gedächtnis, mangelnde Koordination der

Bewegungen, Gleichgewichtsstörung, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

Empfindungsstörungen

verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

Drehschwindel, Ohrenschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag und Palpitationen (Herzrhythmusstörungen), Schmerzen in der Brust

und Herzanfall (Infarkt)

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte

Gliedmaßen (Extremitäten), violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), kollabierte Lunge, Bluthusten, Asthma,

Kurzatmigkeit bei Anstrengung

Darmverschluss, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, Entzündung von Dünn- oder

Dickdarm, Magen oder Speiseröhre, Unterleibsschmerzen, Bauchbeschwerden, Sodbrennen

(Reflux von Nahrung aus dem Magen), Blut im Stuhl

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hautgeschwür und Blasenbildung, Quaddeln, Reaktion der Haut auf Sonnenlicht, Rötung der

Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht

geschwollene oder steife Gelenke, Knochenschmerzen, Schmerzen im Gesicht, Muskelschwäche

oder -steifheit

Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigeres nächtliches Wasserlassen, Inkontinenz, Blut

im Harn, Anstieg des Kreatininwertes im Blut (Anzeichen für eine Nierenfunktionsstörung)

unübliche Blutung aus der Vagina

Schwellung (Ödem), Schüttelfrost und Starrheit

Einige dieser Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Capecitabin zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird. Weitere Nebenwirkungen, die in dieser

Situation festgestellt werden:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Senkung der Werte von Natrium, Magnesium oder Calcium im Blut, Anstieg des

Blutzuckerspiegels

Nervenschmerzen

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust

Venenentzündung

Schluckauf, Veränderung der Stimme

Schmerzen oder verändertes/anormales Gefühl im Mund, Schmerzen im Kiefer

Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelkrämpfe

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Harn

Bluterguss oder Reaktion an der Einstichstelle (verursacht durch Arzneimittel, die gleichzeitig

injiziert werden).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) umfassen:

Verengung oder Verstopfung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)

Leberinsuffizienz

Entzündung, die zu einer Funktionsstörung oder Verstopfung der Sekretion von Gallenflüssigkeit

führt (cholestatische Hepatitis)

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit)

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich von Kammerflimmern, Torsade de

pointes und Bradykardie).

Augenentzündung, die zu Augenschmerzen und möglicherweise Sehstörungen führt

Entzündung der Haut aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems, die rote, schuppende

Flecken verursacht

Nierenversagen aufgrund von Dehydratation.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) umfassen:

schwere Hautreaktion, wie Hautausschlag, Bildung von Geschwüren und Blasen, die Geschwüre

an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) umfassen

können.

toxische Leukenzephalopathie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Capecitabine Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabine Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Capecitabin (150 mg pro Filmtablette)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Capecitabine Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150“ auf einer Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Eine Packung Capecitabine Actavis 150 mg enthält 60 Filmtabletten.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE422886

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten

Capecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Capecitabine Actavis 150 mg film-coated tablets

Capecitabin Actavis 150 mg

Capecitabin Actavis

Capecitabin Actavis

Capecitabina Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

CAPECITABINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé

Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta

Capecitabine Actavis 150 mg Film-coated Tablets

Capecitabin Actavis

Capecitabina Aurobindo

Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pélliculés

Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Capecitabina Aurovitas

Capecitabina Actavis 150 mg comprimate

Capecitabin Actavis

Capecitabin Actavis

Capecitabine Actavis 150 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 02/2017.06/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety