Capecitabin NC 500 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2014
Fachinformation
(SPC)
29-07-2014
Wirkstoff:
Capecitabin
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
Capecitabine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-08-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN NC 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Capecitabin NC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin NC beachten?
3. Wie ist Capecitabin NC einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Capecitabin NC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPECITABIN NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin NC gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin NC enthält Capecitabin, das selbst
noch kein Zytostatikum
ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem
aktiven Krebsmittel
umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin NC wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird
Capecitabin NC
angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach
vollständiger operativer
Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin NC kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN NC BEACHTEN?
CAPECITABIN NC DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder eine
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ _
Capecitabin NC 150 mg Filmtabletten
Capecitabin NC 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Capecitabin NC 150 mg _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 13,8 mg
Lactose-Monohydrat.
_Capecitabin NC 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 46,0 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_ _
Filmtablette
_Capecitabin NC 150 mg _
Leicht rosafarbene Filmtablette mit abgeänderter ovaler Form (5,5 x
11,0 mm) mit der
Markierung „150“ auf einer Seite.
_Capecitabin NC 500 mg _
Rosafarbene Filmtablette mit abgeänderter ovaler Form (8,4 x 16,0 mm)
mit der
Markierung „500“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin NC ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin NC ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin NC ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als
First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert
(siehe Abschnitt
5.1).
Capecitabin NC ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1)
zur
Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie
indiziert. Eine
frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Capecitabin NC ist
außerdem als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei
denen eine
Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere
Anthracyclin-
Behandlung nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin NC sollte ausschließlich von ein
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