Caniphedrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838116
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5, A-1200 Vienna

www.basg.gv.at

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5 l 1200 Vienna l AUSTRIA l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registration court: Vienna Commercial Court l Commercial register: FN 223056z l VAT No.: ATU 54088605

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DECENTRALISED PROCEDURE

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT FOR A

VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Caniphedrin 20 mg Tabletten für Hunde,

Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde

Date: 24/01/2018

Caniphedrin 20 mg Tabletten für Hunde,

AT/V/0016/001-2/DC

Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde

Richter Pharma AG

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Modules 1-3 reflect the scientific discussion for the approval of Caniphedrin 20 mg Tabletten

für Hunde, Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde. The procedures were finalised on

20/12/2017. For information on changes after this date please refer to module 4.

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MODULE 1

PRODUCT SUMMARY

EU procedure number

AT/V/0016/001-2/DC

Name, strength and pharmaceutical form

Caniphedrin 20 mg Tabletten für Hunde,

Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde

Applicant

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Austria

Active substance(s)

EPHEDRINE HYDROCHLORIDE

ATCvet code

QG04BX90

Target species

Dogs

Indication for use

For the treatment of urinary incontinence caused

by urethral sphincter mechanism incompetence,

primarily

urinary

incontinence

ovariohysterectomised bitches.

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MODULE 2

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of Veterinary

Medicines Agencies website (http://www.HMA.eu).

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MODULE 3

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original application

Generic

application

accordance

with

Article

13(1), of Directive No 2001/82/EC as amended.

Reference medicinal product

Caniphedrin-20 resp. 50 ad us. vet.

marketed by Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH,

Kögelberg

83629

Weyarn/Holzolling,

Germany

Date

completion

original

national

procedure in DE:

29/10/1993

Concerned Member States for original procedure

None.

I.

SCIENTIFIC OVERVIEW

The product is produced and controlled using validated methods and tests, which ensure the consistency

of the product released on the market.

It has been shown that the product can be safely used in the target species; the slight reactions

observed are indicated in the SPC (see 4.6: “adverse reactions”)

The product is safe for the user and for the environment, when used as recommended.

Suitable

warnings and precautions are indicated in the SPC (see 4.5

“Special precautions for use”).

The efficacy of the product was demonstrated according to the claims made in the SPC.

The overall risk/benefit analysis is in favour of granting a marketing authorisation.

II.

QUALITY ASPECTS

A.

Qualitative and quantitative particulars

The product contains

Active substance:

Ephedrine hydrochloride 20 mg (equivalent to 16.4 mg Ephedrine) and

excipient(s):

Gelatine, potato starch, lactose monohydrate, talc, microcrystalline cellulose,

glycerol 85 %

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Container/closure system:

Heat-sealed blister pack, consisting of aluminium foil and a PVC foil with 10

tablets per blister. Cardboard box containing 10 blisters of 10 tablets each.

The product is an established pharmaceutical form and its development is adequately described in

accordance with the relevant European guidelines.

B.

Method of Preparation of the Product

The product is manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing practice at a

licensed manufacturing site.

The product is manufactured in accordance with the European Pharmacopoeia and relevant European

guidelines.

C.

Control of Starting Materials

The active substance is Ephedrine hydrochloride. The active substance is manufactured in accordance

with the principles of good manufacturing practice.

The active substance specification is considered adequate to control the quality of the material. Batch

analytical data demonstrating compliance with this specification have been provided.

There are no substances within the scope of the TSE Guideline present or used in the manufacture of this

product.

D.

Control on intermediate products (pharmaceuticals)

Not applicable.

E.

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical form. The

tests in the specification, and their limits, have been justified and are considered appropriate to

adequately control the quality of the product.

Satisfactory validation data for the analytical methods have been provided.

Batch analytical data from the proposed production site has been provided demonstrating compliance

with the specification.

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F.

Stability

Stability data on the active substance has been provided in accordance with applicable European

guidelines, demonstrating the stability of the active substance when stored under the approved

conditions.

Stability data on the finished product have been provided in accordance guideline with the ICH Q1A(R2)

and EMEA/CVMP/846/99 Rev.1, respectively, demonstrating the stability of the product throughout its

shelf life when stored under the approved conditions.

G.

Other Information

None.

III.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

Since the application is made in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, for a

generic veterinary medicinal product, data on pharmacodynamics and pharmacokinetics are not required.

The data submitted are in accordance with the requirements of the applicable European bioequivalence

guideline.

III.A Safety Testing

Pharmacological Studies

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, results of toxicological tests are not required.

Toxicological Studies

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, results of pharmacodynamic and pharmacokinetic tests are not required.

User Safety

As this is a generic application according to Article 13, and bioequivalence with the reference product has

been demonstrated, a detailed user safety assessment is not required. The safety warnings are more

extensive then the reference product to be in line with more recent authorisations.

Nevertheless the applicant provided a satisfactory user risk assessment, identifying the risk to the users

of the product and the potential routes of exposure. This showed that the most likely routes of exposure

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to the product would be via accidental ingestion. The product is a prescription only medication and is

administered to individual animals only. The excipients are commonly used and do not raise any

toxicological concern. If the product is used as recommended in the SPC it is not expected to pose a risk

for the user. The risks have been identified and appropriate warnings are included in the SPC and

product literature.

Environmental Risk Assessment

A Phase I environmental risk assessment (ERA) was provided according to the CVMP/VICH guidelines.

Phase I:

The environmental risk assessment can stop in Phase I and no Phase II assessment is required because

the veterinary medicinal product will only be is used in non-food animals.

Conclusion:

Based on the data provided, the ERA can stop at Phase I. The product is not expected to pose an

unacceptable risk for the environment when used according to the SPC.

III.B Residues documentation

Not applicable. The product is intended for use in non-food producing species only.

IV.

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

The applicant has confirmed that the reference product and the proposed generic product have an

identical formulation and manufacturing process as well as the same manufacturer. Thus, the applicant

has not provided data in support of Part IV.

A bioequivalence study has not been presented. The applicant applies for exemption from

in vivo

bioequivalence studies according to section 7.1(d) of the Guideline on the conduct of bioequivalence

studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).

IV.A Pre-Clinical Studies

Pharmacology

This is a generic product with an identical formulation and manufacturing process to the reference

product, and is therefore exempt from providing results from pre-clinical trials.

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Tolerance in the Target Species of Animals

No data have been submitted concerning tolerance in the target species. The applicant states that this is

a generic product with an identical formulation and manufacturing process to the reference product, and

is therefore exempt from providing results from pre-clinical trials.

IV.B Clinical Studies

Since the application is made in accordance with Article 13 (1) of Directive 2001/82/EC as amended by

Directive 2004/28/EC, on the basis of being a generic of a reference medicinal product, data on clinical

efficacy are not required.

Laboratory Trials

this

generic

application

according

Article

with

identical

formulation

manufacturing process to the reference product,

laboratory studies are not required as they have

already been presented for the reference product.

Field Trials

As this is a generic application according to Article 13, with an identical formulation and manufacturing

process to the reference product, field studies are not required as they have already been presented for

the reference product.

The product is efficacious when used according to the SPC.

V .

OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance with the

Summary of Product Characteristics, the risk benefit profile for the target species is favourable and the

quality and safety of the product for humans and the environment is acceptable.

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MODULE 4

POST-AUTHORISATION ASSESSMENTS

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality, safety and

efficacy of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the Heads of

Veterinary

Medicines Agencies website (

www.HMA.eu ).

This section contains information on significant changes which have been made after the original

procedure which are important for the quality, safety or efficacy of the product.

Significant changes

Summary of change

AT/V/0016/001-2/DC

Approval date

significant

changes

since

marketing

authorization.

20/12/2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Caniphedrin 50 mg Tabletten für Hunde

Ephedrinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Ephedrinhydrochlorid

50 mg

(entsprechend 41,0 mg Ephedrin)

Weiße Tabletten mit Bruchrille.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

Harninkontinenz,

durch

Versagen

Harnröhrenschließmuskel-

Mechanismus verursacht wird, vor allem Harninkontinenz bei kastrierten Hündinnen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit Kardiomyopathie, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Hypertonie,

Hyperthyreose, Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion oder Glaukom.

Nicht anwenden bei Anästhesie mit halogenhaltigen Narkotika wie Halothan oder Methoxyfluran.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurden eine erhöhte Pulsfrequenz, ventrikuläre Rhythmusstörungen und zentrale

Erregung beobachtet. Diese Symptome verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen der

Behandlung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Tabletten können in 2 gleiche Teile geteilt werden, um eine exakte Dosierung zu gewährleisten.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Ephedrinhydrochlorid pro kg Körpergewicht (KGW),

entsprechend 1 Tablette pro 25 kg KGW, täglich während der ersten 10 Behandlungstage. Sobald der

gewünschte Behandlungseffekt eintritt, kann die Dosis auf die Hälfte oder weniger reduziert werden.

Entsprechend der beobachteten Wirkung und unter Berücksichtigung auftretender Nebenwirkungen

sollte die individuelle Dosis auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingestellt werden. Die

niedrigste therapeutisch wirksame Dosis sollte zur Dauertherapie beibehalten werden. Bei Auftreten

eines Rezidivs sollte die Dosis erneut auf 2 mg Ephedrinhydrochlorid pro kg KGW erhöht werden.

Wenn die wirksame Dosis eingestellt wurde, sollten die Hunde weiterhin durch regelmäßige

Kontrolluntersuchungen überwacht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können in 2 gleiche Teile geteilt werden, um eine exakte Dosierung zu gewährleisten.

Schwangere Frauen sollten bei der Verabreichung Handschuhe tragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl, trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Noch nicht verabreichte geteilte Tabletten sollten in den Blister zurückgelegt und bei der folgenden

Dosis verabreicht werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur Behandlung von unerwünschtem Harnabsatz aufgrund von

Verhaltensstörungen geeignet.

Bei Hündinnen unter einem Jahr sollte vor der Behandlung die Möglichkeit anatomischer

Missbildungen als Ursache der Harninkontinenz in Betracht gezogen werden.

Es ist wichtig, eine mögliche Grunderkrankung, die Polyurie/Polydipsie (PU/PD) verursacht und

fälschlicherweise als Harninkontinenz diagnostiziert werden könnte, zu identifizieren. Eine

entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme, besonders von Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Ephedrinhydrochlorid kann bei der Einnahme

toxisch sein. Nebenwirkungen können unter anderem Schlaflosigkeit und Nervosität, Schwindel,

Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, vermehrtes Schwitzen und Übelkeit sein.

Die Einnahme kann zum Tode führen, vor allem bei Kindern. Um eine versehentliche Einnahme

auszuschließen, muss das Tierarzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern angewendet und

aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Es wird nachdrücklich empfohlen, dass schwangere Frauen bei der Verabreichung Handschuhe tragen.

Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels gründlich die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden bei trächtigen und laktierenden Hündinnen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methylxanthinen, Sympathomimetika und Arzneimitteln, die

eine Alkalisierung des Harns bewirken, kann es zu einer Wirkungsverstärkung des Tierarzneimittels

einem

erhöhten

Risiko

Nebenwirkungen

kommen.

Kombination

Digitalisglykosiden und halogenhaltigen Narkotika besteht die Gefahr von Herzrhythmusstörungen.

Sympatholytika können die Wirksamkeit des Tierarzneimittels herabsetzen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Ephedrin

eine

ausreichende

therapeutische

Breite.

Unerwünschte

Wirkungen

Erregung,

Blutdruckanstieg und Tachykardie verschwinden im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen

der Behandlung.

Bei erheblicher Überdosierung kann es zu folgenden unerwünschten Wirkungen kommen: Tachykardie,

Tachyarrhythmie,

Erbrechen,

Schweißausbruch,

Hyperventilation,

Muskelschwäche,

Tremor

Übererregung und Unruhe, Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit.

Folgende symptomatische Behandlungen können eingeleitet werden:

falls erforderlich Magenspülung

bei starker Übererregung Gabe von Sedativa wie Diazepam oder Neuroleptika

bei Tachyarrhythmie Gabe von Betablockern

Beschleunigung der Ausscheidung durch Ansäuerung des Harns und forcierte Diurese

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.:

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Blistern zu jeweils 10 Tabletten.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety