Canigen L

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Canigen L Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Canigen L Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V509155
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

CANIGEN L

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

CANIGEN L Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.:

VIRBAC - 1

ère

avenue 2065m LID - 06516 Carros - Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CANIGEN L Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Suspension:

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola

- Stamm 601903, mind. ≥ 80 % Schutz*

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae

- Stamm 601895, mind. ≥ 80 % Schutz*

* Ph. Eur. Monographie 447, Hamster-protektive Dosis 80 %

Suspension: Transluzente Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen,

Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch

Leptospira Canicola;

zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung

mit dem Urin verursacht durch Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität gegen Leptospira Canicola wurde 5 Wochen und gegen Leptospira

Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Notice – Version DE

CANIGEN L

Dauer der Immunität:

Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. In den

Studien zur einjährigen Dauer der Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen

geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Reduktion der Nierenbesiedlung durch

Leptospira

Canicola und Leptospira

Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der

Ausscheidung mit dem Urin von Leptospira Canicola.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung(≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem, das sich spontan

innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet, wurde in Sicherheitsstudien häufig beobachtet, in seltenen

Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung wurde bei klinischen Versuchen häufig

beobachtet.

Sehr selten wurde bei den klinischen Versuchen über Hyperthermie oder Verdauungsstörungen wie

Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen berichtet.

Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Spontanmeldungen berichtet. Bei einer

solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische

Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Behutsam schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Impfschema

verabreichen:

Grundimmunisierung :

- erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

- zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Notice – Version DE

CANIGEN L

Wenn auch eine Immunisierung gegen CDV, CAV, CPV und CPiV notwendig ist, kann eine

Dosis des Impfstoffs als Lösungsmittel verwendet werden, um die gefriergetrockneten

Impfstoffe von Virbac mit CDV-, CAV-2-, CPV- und CPiV-Komponenten zu rekonstituieren.

Nach Rekonstitution behutsam schütteln (der rekonstituierte Impfstoff ist leicht rosa beige) und

sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach demselben Impfschema verabreichen: 2 Injektionen im

Abstand von 3 bis 4 Wochen ab einem Alter von 8 Wochen.

Jährliche Wiederholungsimpfung:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte 1 Jahr nach der zweiten Impfung und danach

jährlich verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE KORREKTE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit den

Impfstoffen von Virbac gegen canines Staupevirus (CDV), canines Adenovirus (CAV), canines

Parvovirus (CPV) und canines Parainfluenzavirus (CPiV) gemischt und gemeinsam verabreicht

werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung:

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Notice – Version DE

CANIGEN L

Den Impfstoff nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer den unter 12. „Wechselwirkungen“

genannten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Tierarzneimittel oder davon stammende Abfälle sind entsprechend örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Typ I Durchstechflasche mit 1 ml Suspension, verschlossen mit einem Gummistopfen aus

Butylelastomer und mit einer Aluminiumkappe versiegelt, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche Suspension

10 Durchstechflasche Suspension

25 Durchstechflasche Suspension

50 Durchstechflasche Suspension

100 Durchstechflasche Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V509155

Verschreibungspflichtig

14-8-2017

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5713 of Mon, 14 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety