Canigen DHPPi_L

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Canigen DHPPi_L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Canigen DHPPi_L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunologische Ressourcen für den Hund - Live-virale und inaktivierte bakterielle Vakzine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V500337
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

CANIGEN DHPPi/L

GEBRAUCHSINFORMATION

CANIGEN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

VIRBAC

ère

Avenue – 2065m

06516 Carros

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CANIGEN DHPPi/L Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE

Jede Dosis zu 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat

Canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle

– 10

GKID

Canines Adenovirus (CAV) Typ 2 – Stamm Manhattan

– 10

GKID

Canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916

– 10

GKID

Canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm Manhattan

– 10

GKID

*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Suspension

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar CanicolaStamm 601903

mind. ≥ 80 % Schutz*

Inaktivierte Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae -

Stamm 601895, mind. ≥ 80 % Schutz*

* Ph. Eur. Monographie 447, Hamster-protektive Dosis 80 %

Notice – Version DE

CANIGEN DHPPi/L

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine

Staupevirus;

zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus

Typ 1;

zur Prävention von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung,

verursacht durch das canine Parvovirus des in Infektionsstudien verwendeten Stammes CPV-2b;

zur Prävention von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch

das canine Pravovirus des in einer Infektionsstudie verwendeten Stammes CPV-2c;

zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht

durch canines Parainfluenzavirus und canines Adenovirus Typ 2;

zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen,

Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch L.

Canicola;

zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung

mit dem Urin verursacht durch L. Icterohaemorrhagiae.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität gegen CDV, CAV-2 und CPV wurde 3 Wochen nach der

Grundimmunisierung, gegen CAV-1 und CPiV 4 Wochen nach der Grundimmunisierung, gegen L.

Canicola 5 Wochen und gegen L. Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung

nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität ein Jahr für alle Komponenten.

In den Studien zur Dauer der Immunität ein Jahr nach der Grundimmunisierung gab es keinen

signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der

Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2, der Reduktion der Nierenbesiedlung durch L. Canicola und

L. Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von L.

Canicola.

Nach der Boosterimpfung nach einem Jahr beträgt die Dauer der Immunität 3 Jahre für CDV, CAV-1,

CAV-2 und CPV.

Für CAV-2 wurde die Dauer der Immunität nach der Boosterimpfung nach einem Jahr nicht durch

Challengestudien nachgewiesen, sondern basiert auf dem Vorhandensein von CAV-2-Antikörpern 3

nach der Boosterimpfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs wird häufig eine leichte lokale Reaktion beobachtet,

die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet. Diese vorübergehende lokale Reaktion

kann eine Schwellung (≤ 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit

Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.

Notice – Version DE

CANIGEN DHPPi/L

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig. In seltenen Fällen kann es zu

Hyperthermie, Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen kommen.

Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei einer solchen allergischen oder

anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel das Fläschchen behutsam

schütteln und sofort eine Dosis von 1 ml subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:

Grundimmunisierung :

- erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

- zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung

beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen

empfohlen.

Wiederholungsimpfungen:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte ein Jahr nach der Grundimmunisierung

verabreicht werden.

Nachfolgende Impfungen werden in Abständen von bis zu drei Jahren durchgeführt.

Eine jährliche Wiederholungsimpfung ist für CPiV und die Leptospira-Komponenten erforderlich,

deshalb kann jährlich eine Einzeldosis des Impfstoffes von Virbac gegen canines Parainfluenzavirus

und Leptospirose verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist leicht rosa beige.

Notice – Version DE

CANIGEN DHPPi/L

10.

WARTEZEIT

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Sofort nach Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen

Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden

(siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere

übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für diese Kontakttiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung:

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als

die in Abschnitt “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen

Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

Inkompatibilitäten:

Den Impfstoff nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Notice – Version DE

CANIGEN DHPPi/L

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Suspension, die beide mit

einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind,

in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Suspension

10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension

25 Fläschchen Lyophilisat und 25 Fläschchen Suspension

50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension

100 Fläschchen Lyophilisat und 100 Fläschchen Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V500337

Verschreibungspflichtig.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety