Candizole

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Candizole Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Candizole Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • triazolen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE281513
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Candizole 50 mg Kapseln

Candizole 150 mg Kapseln

Candizole 200 mg Kapseln

Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Candizole Kapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candizole Kapseln beachten?

3. Wie ist Candizole Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Candizole Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CANDIZOLE KAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Candizole Kapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Hefen und Pilze

verursacht wurden.

Candizole Kapseln ist angezeigt bei:

Bei Erwachsenen

Bei Kryptokokkosen, einschließlich Kryptokokkenmeningitis, die vor allem Patienten mit AIDS

oder einem aus anderen Gründen geschwächten Widerstand gegen Infektionen auftritt.

Bei schweren oder allgemeinen Infektionen mit Candida, die vor allem bei Patienten auftreten,

die gegen Krebs behandelt werden.

Bei oberflächlichen Infektionen mit Candida, wie beispielsweise Candida-Infektionen im Mund-

oder Rachenraum (Soor), in der Speiseröhre, den Bronchien und den Harnwegen, sowie

Candida-Infektionen im Mund, die durch eine Zahnprothese verursacht wurden; einige dieser

Krankheiten können auf eine lokale Behandlung ansprechen.

Bei vaginalen Candida-Infektionen; diese Krankheiten können auf eine lokale Behandlung

ansprechen.

Zur Vorbeugung von durch Hefen (Candida) oder Pilze verursachten Infektionen, die bei einer

Behandlung gegen Krebs auftreten könnten.

Bei Dermatomykosen: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Candida-Infektionen, Pityriasis

versicolor, Onychomykose (Tinea unguium).

Bei tiefen endemischen Mykosen, darunter Coccidioidesmykose, Paracoccidioidesmykose,

Sporotrix-Mykose und Histoplasma-Mykose bei immunkompetenten Patienten.

Bei Kindern

Bei Krypotokokkosen, einschließlich Kryptokokkenmeningitis und Erkrankungen anderer

Organe (z. B. Lunge, Haut). Kinder mit AIDS, Kinder, die wegen einer Organtransplantation

behandelt werden oder deren Immunsystem aus anderen Gründen unterdrückt wird, können

behandelt werden.

Bei schweren oder allgemeinen Infektionen mit Candida, die vor allem bei Patienten auftreten,

die gegen Krebs behandelt werden.

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Bei oberflächlichen Infektionen mit Candida, wie beispielsweise Candida-Infektionen im Mund-

oder Rachenraum (Soor), in der Speiseröhre, den Bronchien und den Harnwegen, einige dieser

Krankheiten können auf eine lokale Behandlung ansprechen.

Zur Vorbeugung von durch Hefen (Candida) oder Pilze verursachten Infektionen, die bei einer

Behandlung gegen Krebs auftreten könnten.

Candizole Kapseln sind bei Kindern unter 5 - 6 Jahren und bei allen Personen, die keine Kapseln

schlucken können, nicht angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDIZOLE KAPSELN BEACHTEN?

Candizole Kapseln darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol oder ein Arzneimittel derselben Gruppe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin (bei Patienten, die in mehreren Dosen von

400 mg Fluconazol oder größer pro Tag verabreicht), Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Quinidin

und Erythromycin oder jedem Arzneimittel, das eine Verlängerung der QT-Zeit verursacht und

die mittels

Cytochrom-P450-(CYP)-3A4 metabolisiert werden, ist bei Patienten, die

Fluconazol bekommen, nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Candizole Kapseln erhalten, wird eine Kontrolle Ihrer

Leberfunktion empfohlen. Wenn Sie Symptome einer schweren Leber-Effekte (major

Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Gelbsucht) zu entwickeln, sollten Sie

sofort abbrechen Behandlung Candizole Kapseln und einen Arzt konsultieren.

Dosierungssenkungen werden bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen, die mehrere

Dosen Fluconazol erhalten. Bei Behandlung mit einer Einzeldosis ist keine Anpassung

erforderlich.

In seltenen Fällen haben mit Fluconazol behandelte Patienten exfoliative Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson Syndrom (schwere allergische Reaktion mit Fieber, roten Flecken auf der

Haut und Gelenkschmerzen und/oder Augenproblemen) oder abnormale Rötung der Haut mit

Bläschenbildung und Ablösen der Haut entwickelt. In seltenen Fällen kam es zur Anaphylaxie.

AIDS-Patienten sind anfälliger dafür, mit vielen Medikamenten schwere Hautreaktionen zu

entwickeln.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Cisaprid (regt die Magenmotorik an),

Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika), Pimozid (Behandlung von neurologischen oder

psychiatrischen Erkrankungen), Halofantrine oder Quinidin (Behandlung von Malaria) oder

Erythromycin (Antibiotikum) kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen, insbesondere

zu „Torsades de pointe“. Die gleichzeitige Verabreichung von Astemizol, Terfenadin (bei

Patienten, die in mehreren Dosen von 400 mg Fluconazol oder größer pro Tag verabreicht),

Cisaprid, Pimozid, Halofantrine, Quinidin oder Erythromycin ist bei Patienten, die Fluconazol

erhalten, nicht angezeigt. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol in Dosen unter 400

mg pro Tag mit Terfenadin sollten sorgfältig überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candizole Kapseln einnehmen.

Einnahme von Candizole Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und den folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:

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Nehmen Sie Candizole Kapseln nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln ein, die Terfenadin, Astemizol,

Cisaprid, Pimozid, Quinidin oder Erythromycin enthalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cisaprid (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Störungen)

Bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen

beobachtet, insbesondere „Torsades de pointe“. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und

Cisaprid ist kontraindiziert.

Terfenadin

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluconazol (wie bei anderen Azol-Antimykotika) und Terfenadin

können die Plasmawerte von Terfenadin signifikant erhöht sein, was zu einer Verlängerung der QTc-

Zeit mit einem Risiko auf schwere Herzrhythmusstörungen, wie Torsades de pointe oder ventrikuläre

Tachykardie, führen kann. Die Erhöhung der Plasmawerte von Terfenadin steht im Zusammenhang mit

der Fluconazoldosis. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol in Dosen von 400 mg oder höher,

und Terfenadin kontraindiziert ist (siehe "Candizole Kapseln darf nicht eingenommen werden"). Die

gleichzeitige Anwendung von Fluconazol in Dosen unter 400 mg, mit Terfenadin sollten engmaschig

überwacht werden.

Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien)

Die Anwendung von Fluconazol in Kombination mit Astemizol kann zu einer Erhöhung des

Serumwerts von Astemizol führen, wodurch ein Risiko auf toxische Wirkungen auf das Herz entsteht,

insbesondere auf „Torsades de pointe“ (Herzrhythmusstörungen). Gleichzeitige Verabreichung von

Fluconazol und Astemizol ist kontraindiziert.

Pimozid

Obgleich weder in vitro noch in vivo untersucht, kann die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol

zusammen mit Pimozid möglicherweise zur Hemmung des Pimozid-Stoffwechsels führen. Hierdurch

entstandene erhöhte Plasmakonzentrationen von Pimozid können zur QT-Verlängerung und selten zum

Auftreten von „Torsades de pointes“ führen. Gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Pimozid ist

kontraindiziert.

Quinidin

Obgleich weder in vitro noch in vivo untersucht, kann die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol

zusammen mit Quinidin möglicherweise zur Hemmung des Quinidin-Stoffwechsels führen. Die

Anwendung von Quinidin wurde in Zusammenhang mit QT-Verlängerung und seltenem Auftreten von

“Torsades de pointes”

gebracht. Gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Quinidin ist

kontraindiziert.

Erythromycin

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Erythromycin kann das Risiko für Kardiotoxizität

(verlängertes QT-Intervall, “Torsades de pointes”) erhöhen und plötzlichen Herztod zur Folge haben.

Gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Erythromycin ist kontraindiziert.

Die Kombination von Fluconazol und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Halofantrin (Substrat von CYP3A4)

Fluconazol erhöhen Halofantrin Plasmakonzentration aufgrund einer hemmenden Effekt auf CYP3A4.

Substanzen, die CYP3A4 hemmen können, neigen dazu, den Halofantrinmetabolismus zu hemmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin kann das Risiko für Kardiotoxizität

(verlängertes QT-Intervall, „Torsades de pointes“) erhöhen und plötzlichen Herztod zur Folge haben.

Diese Kombination muss vermieden werden.

Die Kombination von Fluconazol und den folgenden Medikamenten erfordert Vorsichtsmaßnahmen

und Dosisanpassungen:

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Die Wirkung von anderer Arzneimittel auf Fluconazol

Rifampicin

Die Fluconazoldosis muss bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampicin eventuell erhöht werden.

Hydrochlorothiazide

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige Verabreichung von

Fluconazol und mehrfachen Hydrochlorothiaziddosen bei gesunden Freiwilligen zu einer Erhöhung

der Serumkonzentrationen von Fluconazol um 40%. Eine Erhöhung in dieser Größenordnung erfordert

keine Anpassung der Fluconazoldosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden,

jedoch muß der verschreibende Arzt an diese Möglichkeit denken.

Die Wirkung von Fluconazol auf andere Arzneimittel

Alfentanil

Dosisanpassung von Alfentanil kann erforderlich sein.

Amitriptylin und Nortriptylin

Fluconazol erhöht die Wirkung von Amitriptylin und Nortriptylin. 5-Nortriptylin bzw. S-Amitriptylin

können bei der Einleitung der Kombinationstherapie und nach einer Woche gemessen werden.

Gegebenenfalls sollte die Dosis von Amitriptylin/Nortriptylin angepasst werden.

Amphotericin B

Gleichzeitige

Gabe

Fluconazol

und Amphotericin

infizierten

normalen

sowie

immungeschwächten Mäusen ergab folgende Ergebnisse: eine kleine zusätzliche antimykotische Wirkung

bei systemischer Infektion mit C. albicans, keine Wechselwirkung bei intrakranieller Infektion mit

Cryptococcus neoformans und Antagonismus der zwei Arzneimittel bei systemischer Infektion mit A.

fumigatus. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse dieser Studie ist unbekannt.

Antikoagulanzien

Blutungen wurden beobachtet. Prothrombinzeit engmaschig überwacht werden bei Patienten, die

Cumarin-Antikoagulantien in Kombination mit Fluconazol verabreicht. Dosisanpassung von Warfarin

kann erforderlich sein.

Benzodiazepine (mit kurzer Wirkung) z.B. Imidazol, Triazolam

Nach oraler Verabreichung von Midazolam führte Fluconazol zu einer starken Erhöhung der

Midazolamkonzentrationen im Blut und der psychomotorischen Wirkungen. Es wurden verstärkende

und verlängerte Wirkungen von Triazolam bei begleitender Behandlung mit Fluconazol beobachtet.

Carbamazepin

Fluconazol kann zu einer Carbamazepintoxizität führen. Eine Dosisanpassung von Carbamazepin ist je

nach Konzentrationsmessungen oder Wirkung möglicherweise erforderlich.

Calciumantagonisten

Eine Erhöhung der Konzentrationen der Calciumantagonisten im Blut kann zu Schwindelgefühl,

niedrigem Blutdruck, Rötung im Gesicht, Kopfschmerzen und peripheren Ödemen (Ansammlung von

Flüssigkeit im Organismus) führen.

Celecoxib

Bei Patienten, die auch Fluconazol einnehmen, wird eine Senkung der Celecoxibdosen empfohlen.

Cyclophosphamid

Kombinationstherapie von Cyclophosphamid mit Fluconazol führt zu einer Zunahme von

Serumbilirubin und Serumkreatinin. Die Kombination darf angewendet werden, jedoch unter

verstärkter Berücksichtigung des Risikos für erhöhtes Serumbilirubin und Serumkreatinin.

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Fentanyl

Erhöhte Fentanylkonzentration kann zu Atemdepression führen. Patienten müssen hinsichtlich des

möglichen Risikos der Atemdepression genau überwacht werden. Dosisanpassung von Fentanyl kann

erforderlich sein.

HMG-CoA-Reduktasehemmer

Bei einer kombinierten Behandlung mit bestimmten HMG-CoA-Reduktasehemmern (metabolisiert

durch das Cytochrom P450 3A4) und Azol-Antimykotika besteht ein erhöhtes Risiko auf Myopathien

(Muskeldystrophie). In seltenen Fällen führte diese Kombination zu einer Rhabdomyolyse (Zerstörung

der Muskelzellen) mit Nierendysfunktion aufgrund einer Myoglobinurie (Vorkommen von Myoglobin

im Urin).

Immunosuppressiva (Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus)

Ciclosporin

Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Plasmakonzentrationen von Patienten, die Fluconazol erhalten,

genau zu überwachen.

Everolimus

Obgleich

weder

in

vitro

noch

in

vivo

untersucht,

kann

Fluconazol

möglicherweise

Serumkonzentration von Everolimus durch die Hemmung von CYP3A4 erhöhen.

Tacrolimus und Sirolimus (Substrate von CYP3A4)

Bei Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Tacrolimus oder Sirolimus und Fluconazol

erhalten, müssen die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus / Sirolimus genau beobachtet werden, um

Anzeichen einer Toxizität feststellen zu können.

Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Es wird empfohlen, bei Patienten, die diese beiden Substanzen gleichzeitig bekommen, den Blutdruck

genau zu kontrollieren.

Methadon

Fluconazol kann die Serumkonzentration von Methadon steigern. Dosisanpassung von Methadon kann

erforderlich sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika

Häufige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und Toxizität in Zusammenhang mit NSAID wird

empfohlen. Dosisanpassung der NSAID kann erforderlich sein.

Phenytoin

Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Phenytoin kann zu einer klinisch signifikanten

Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenytoin führen. Wenn diese beiden Wirkstoffe gemeinsam

verschrieben werden müssen, ist die Phenytoinkonzentration zu beobachten und die Dosierung

anzupassen, um die therapeutischen Werte zu erzielen.

Prednison

Patienten, die Fluconazol und Prednison langfristig bekommen, müssen genau beobachtet werden, um

jedes Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz festzustellen, wenn die Behandlung mit

Fluconazol abrupt abgesetzt wird.

Rifabutin

Einige Berichte sprechen von einer Uveitis bei Patienten, die Fluconazol gleichzeitig mit Rifabutin

bekommen. Patienten, die diese beiden Arzneimittel gleichzeitig bekommen, müssen genau beobachtet

werden.

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Saquinavir

Dosisanpassung von Saquinavir kann erforderlich sein.

Blutzuckersenkende Sulfonamide

Bei Diabetikern kann Fluconazol gleichzeitig mit oralen Sulfonylharnstoffen verabreicht werden,

wenn berücksichtigt wird, dass eine Unterzuckerungsepisode möglich bleibt. Die regelmäßige

Überwachung des Blutzuckerspiegels und entsprechende Herabsetzung des Sulfonylharnstoff-Dosis

wird bei gleichzeitiger Behandlung empfohlen.

Theophyllin

Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten oder aus einem anderen Grund ein Risiko auf

Theophyllintoxizität

haben,

müssen

beobachtet

werden,

jedes

Anzeichen

einer

Theophyllintoxizität bei einer Behandlung mit Fluconazol festzustellen. Wenn Anzeichen einer

Toxizität auftreten, muss die Behandlung entsprechend angepasst werden.

Vinca-Alkaloide

Obwohl keine Untersuchungen vorliegen, kann Fluconazol eventuell die Plasmawerte der Vinca-

Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) erhöhen und zur Neurotoxizität führen, möglicherweise

aufgrund einer hemmenden Wirkung auf CYP3A4.

Vitamin A

Auf der Grundlage eines Fallberichts bei einem Patienten, der Kombinationstherapie mit all-trans-

Retinsäure (einer Säureform von Vitamin A) und Fluconazol erhielt, entwickelten sich ZNS-bezogene

Nebenwirkungen in Form von Pseudotumor des Gehirns, die nach dem Absetzen der Behandlung mit

Fluconazol verschwanden. Diese Kombination darf angewendet werden, aber die Inzidenz von ZNS-

bezogenen Nebenwirkungen muss beachtet werden.

Voriconazol: (CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor)

Die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Voriconazol wird empfohlen,

wenn Voriconazol sequenziell nach Fluconazol angewendet wird.

Zidovudin

Patienten, die Zidovudin und Fluconazol erhalten, müssen genau beobachtet werden, um das Auftreten

unerwünschter Wirkungen von Zidovudin festzustellen.

Azithromycin

Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Fluconazol und

Azithromycin.

Orale Kontrazeptiva

Es gibt zwei kinetische Studien zur wiederholten Verabreichung von Fluconazol und einem Östrogen-

Gestagen-Präparat. In der Studie zu Fluconazol in einer Dosierung von 50 mg wurde keinerlei Wirkung

auf die Hormonwerte festgestellt. Bei einer Dosierung von 200 mg täglich stiegen die Flächen unter der

Kurve von Ethinylestradiol und Levonorgestrel jedoch um respektive 40 und 24 % an. Daher hat die

mehrfache Einnahme von Fluconazol in diesen Dosen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit des Östrogen-Gestagen-Präparats.

Einnahme von Candizole Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die orale Einnahme von Candizole Kapseln wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Fluconazol in Standarddosen und kurzfristige Behandlungen dürfen während der Schwangerschaft nur

bei Bedarf angewendet werden.

Die Verabreichung von Fluconazol in hohen Dosen und/oder als Langzeitbehandlung muss im Laufe

der Schwangerschaft auf Fälle mit Lebensgefahr beschränkt bleiben.

Nach einer einzelnen Einnahme einer Standarddosis von höchstens 200 mg Fluconazol darf weiter

gestillt werden.

Bei einer Behandlung mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum wird empfohlen, nicht zu

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Candizole Kapseln

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Candizole Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST CANDIZOLE KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Candizole Kapseln müssen durch den Mund eingenommen werden und im ganzen geschluckt werden.

Erwachsene

Oberflächliche Candida-Infektionen:

- für Candida-Infektionen im Mund- und Rachenraum (Soor) eine bis zwei Kapseln Candizole

Kapseln zu 50 mg täglich über 7 bis 14 Tage oder länger, je nach Vorschrift des Arztes.

- zur Vorbeugung eines Rückfalls der Candidose im Ohr- und Rachenraum bei AIDS-Patienten.

- für Candida-Infektionen, die durch eine Zahnprothese verursacht wurden: eine Kapsel Candizole

Kapseln zu 50 mg täglich über 14 Tage, wobei auch auf eine gute Desinfektion der Zahnprothese

zu achten ist.

- für andere oberflächliche Candida-Infektionen: eine Kapsel Candizole Kapseln zu 50 mg täglich

über 14 Tage bis 30 Tage.

Vaginale Candida-Infektionen: eine einzige Einnahme einer Kapsel Candizole Kapseln zu 150 mg.

Schwere oder allgemeine Candida-Infektionen: 400 mg am ersten Tag und 200 mg an den

folgenden Tagen, so lange wie notwendig. In Fällen, die schwierig zu heilen sind, kann die

Tagesdosis auf 400 mg erhöht werden.

Zur Vorbeugung von durch Hefen (Candida) oder Pilze verursachten Infektionen: 50 mg bis 400

mg Candizole Kapseln täglich, wobei die Behandlungsdauer durch den Arzt festgelegt wird.

Kryptokokkosen:

- 400 mg Candizole Kapseln am 1. Tag und 200 mg an den folgenden Tagen. In Fällen, die

schwierig zu heilen sind, kann die Tagesdosis auf 400 mg täglich erhöht werden. Dauer der

Behandlung: 6 bis 8 Wochen.

- zur Vermeidung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis kann Candizole Kapseln

unbegrenzt mit einer Dosis von 200 mg täglich verabreicht werden.

Dermatomykosen und Candida-Infektionen: die übliche Dosierung beträgt 150 mg pro Woche über

2 bis 4 Wochen oder 50 mg täglich über 14 bis 28 Tage. Eine Dermatophytose am Fuß (Tinea

pedis) kann bis zu 6 Wochen lang behandelt werden müssen. Für Onychomykosen beträgt die

Dosis 150 mg einmal pro Woche. Die Behandlung ist fortzusetzen, bis die infizierten Nägel dank

des Wachstums gesunder Nägel ersetzt sind. Es dauert normalerweise 3 bis 6 Monate bzw. 6 bis 12

Monate, bis die Nägel der Hände bzw. Füße nachgewachsen sind. Für Pityriasis versicolor beträgt

die empfohlene Dosierung 50 mg einmal täglich über 2 bis 4 Wochen.

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Bei tiefen endemischen Mykosen, darunter Coccidioides-Mykose, Para-Coccidioides-Mykose,

Sporotrix-Mykose und Histoplasma-Mykose bei immunkompetenten Patienten: 200 bis 400 mg

täglich, wobei die Behandlungsdauer durch den Arzt festgelegt wird.

Kinder

Candizole darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn,

es gibt keine Behandlungsalternative. Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe wurden nicht

ausreichend nachgewiesen.

Die empfohlene Dosis für Candidose der Schleimhäute beträgt 3 mg/kg täglich. Eine Anfangsdosis

von 6 mg/kg kann am ersten Tag erwogen werden.

Bei der Behandlung von allgemeiner Candidose und Kryptokokkose beträgt die empfohlene

Dosierung je nach Schwere der Infektion 6 bis 12 mg/kg täglich.

Zur Vorbeugung von Mykosen bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, beträgt die

Dosierung 3 bis 12 mg/kg täglich, je nach der Neutropenie, die durch die Krebsbehandlung verursacht

ist.

Ältere Patienten

Die gleichen Dosen wie bei Erwachsenen, es sei denn, der Patient leidet an einer eingeschränkten

Nierenfunktion. In einem solchen Fall wird der Arzt die Dosis dem Zustand des Patienten anpassen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Candizole Kapseln einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre

Behandlung nicht frühzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Candizole Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candizole Kapseln haben angewendet oder wenn ein Kind

diese Kapseln geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Information für den Arzt:

Fälle von Überdosierung mit Fluconazol berichtet worden und haben mit Halluzinationen und

paranoiden Verhalten in Verbindung gebracht. Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische

Behandlung erforderlich, eventuell zusammen mit einer Magenspülung und den notwendigen

Maßnahmen zum Erhalt der vitalen Funktionen.

Fluconazol wird zum Großteil mit dem Urin ausgeschieden; daher ist es wahrscheinlich, dass eine

forcierte Diurese die Eliminationsgeschwindigkeit erhöht. Eine Hämodialyse über 3 Stunden senkt die

Plasmawerte um etwa 50%.

Wenn Sie die Einnahme von Candizole Kapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen, nehmen Sie am folgenden Tag die

normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candizole Kapseln abgebrochen haben

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

8/11

Die Nebenwirkungen am häufigsten berichteten (> 1/10) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase,

erhöhte alkalische Phosphatase im Blut und Hautausschlag.

Die folgenden Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung mit Fluconazol beobachtet und berichtet

mit den folgenden Häufigkeiten: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥

1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Verringerung der

Zahlweißer Blutkörper-

chen (Leukozyten,

Granulophilen,

Neutrophilen),

Verringerung der Zahl

von Thrombozyten im

Blut

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie (aller-

gische Reaktion)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetit vermindert

Abnormal hohe Choles-

terinwerte im Blut,

abnormal hohe

Triglyzeridwerte im

Blut, stark gesenkte

Kaliumwerte im Blut

Psychiatrische

Erkrankungen

Somnolenz,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Krampfanfälle,

Schwindelgefühl,

abnormale Empfindungen,

Geschmacksperversion

Tremor

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Torsades de pointes, QT-

Verlängerung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerz,

Erbrechen, Diarrhoe,

Übelkeit

Obstipation, Dyspepsie,

Flatulenz,

Mundtrockenheit

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhten Transaminasen

und alkalischen

Phosphatase

Cholestase, Gelbsucht,

erhöhte Bilirubin

Stark eingeschränkte

Leberfunktion,

hepatische Nekrose,

Hepatitis, Leberschäden

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Medikamentenausschlag,

Urtikaria, Pruritus,

vermehrtes Schwitzen

Toxische epidermale

Nekrolyse,

Hautschuppung

(Stevens-Johnson

Syndrom), akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose, exfoliative

Dermatitis, Angioödem,

9/11

Gesichtsödem,

Haarausfall

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ermüdung, Unwohlsein,

Asthenie, Fieber

Nebenwirkungen wurden bei AIDS-Patienten häufiger (21%) als bei anderen Patienten (13%)

beobachtet. Die Mechanismen der Nebenwirkungen bei seropositiven Patienten sind jedoch ähnlich

wie bei Patienten, die nicht Träger sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST CANDIZOLE KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Candizole Kapseln enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol. Er ist in einer Menge von 50, 150 oder 200 mg pro Kapsel vorhanden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Candizole

50

mg

Kapseln:

Lactose,

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Natriumlaurylsulfat, Talk, Gelatine, Titandioxid (E 171), Patentblau V (E 131).

Candizole

150

mg

Kapseln:

Lactose,

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Natriumlaurylsulfat, Talk, Gelatine, Titandioxid (E 171), Patentblau V (E 131).

Candizole

200

mg

Kapseln:

Lactose,

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Natriumlaurylsulfat, Talk, Gelatine, Titandioxid (E 171), Patentblau V (E 131), Indigotin (E

132), Cochenillerot 4R (E 124).

Wie Candizole Kapseln aussieht und Inhalt der Packung

Candizole 50 mg Kapseln: Packung mit Blisterpackungen mit 7 und 10 Kapseln.

Candizole 150 mg Kapseln: Packung mit Blisterpackungen mit 1 Kapsel.

Candizole 200 mg Kapseln: Packung mit Blisterpackungen mit 7, 10 und 20 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges, 5

10/11

B-4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.be

Hersteller

Odyssea Pharma

Rue du Travail, 16

B-4460 Grâce-Hollogne

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zulassungsnummer

Candizole 50 mg Kapseln: BE281495

Candizole 150 mg Kapseln: BE281504

Candizole 200 mg Kapseln: BE281513

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2013.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2013

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