Candesartan-HCTZ Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Candesartan-HCTZ Krka Tablette 8 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Candesartan-HCTZ Krka Tablette 8 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE394554
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 1 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan/HCTZ Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCTZ Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/25 mg Tabletten

Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan/HCTZ Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka beachten?

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan/HCTZ Krka und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCTZ. Es wird zur Behandlung von hohem Blutdruck

(Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet. Es enthält 2 Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil und

Hydrochlorothiazid.

Diese können zusammen Ihren Blutdruck senken.

Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dadurch kann Ihr

Blutdruck gesenkt werden.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Diuretika (Entwässerungstabletten)

genannt werden. Es unterstützt Ihren Körper bei der Ausscheidung von Wasser und Salzen wie

Natrium über den Urin. Dadurch kann ebenfalls Ihr Blutdruck gesenkt werden.

Ihr Arzt kann Candesartan/HCTZ Krka verschreiben, wenn Ihr Blutdruck mit Candesartan Cilexetil

oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka beachten?

Candesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie allergisch auf Arzneimittel mit Sulfonamiden sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob das

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 2 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Candesartan/HCTZ Krka in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der

Galle aus der Gallenblase) leiden.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie anhaltend niedrige Kaliumwerte im Blut haben.

und wenn Sie anhaltend hohe Kalziumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der oben

aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft bevor Sie Candesartan/HCTZ Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Candesartan/HCTZ Krka einnehmen:

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden, genannt Conn-Syndrom –

Hyperaldosteronismus (auch als primärer Hyperaldosteronismus bekannt),

wenn Sie eine jemals eine Erkrankung hatten, die systemischer Lupus erythematosus (SLE)

genannt wird.

wenn Sie niederen Blutdruck haben,

wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten,

wenn bei Ihnen bereits Allergien oder Bronchialasthma aufgetreten sind,

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka in der frühen Schwangerschaft

wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCTZ Krka darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril, ucw.), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt Candesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden“.

Ihr Arzt wird Sie häufiger sehen wollen und weitere Untersuchungen vornehmen, wenn Sie eine der

Erkrankungen haben.

Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, erzählen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie

Candesartan/HCTZ Krka einnehmen. Der Grund ist, dass Candesartan/HCTZ Krka in Kombination

mit einigen Narkosemitteln ein übermäßiger Blutdruckabfall verursachen kann.

Candesartan/HCTZ Krka kann zu einem Anstieg der Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 3 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

führen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung bei der Anwendung von Candesartan/HCTZ Krka bei Kindern (unter 18

Jahren).

Daher darf Candesartan/HCTZ Krka nicht an Kindern verabreicht werden.

Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Candesartan/HCTZ Krka kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt

können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartan/HCTZ Krka haben. Wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/

einnehmen

Wie Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen

treffen muss:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker,

Aliskirenhaltige

Arzneimittel, Diazoxid und Angiotensid Converting Enzym (ACE) - Hemmer wie Enalapril,

Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel die Schmerzen und Entzündungen

mildern).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel die Schmerzen

und Entzündungen mildern).

Antiarrhythmika, Betablocker (Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus).

Digitalisglykoside (Digoxin – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Arzneimittel wie Celecoxib oder Etoricoxib, die COX-2-Hemmer genannt werden.

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel die den Gehalt an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Kalziumpräparate oder Vitamin D.

Arzneimittel, die Ihr Cholesterin senken wie Colestipol oder Colestyramin.

Arzneimittel zur von Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Medikamente, die von Kalium-Blutspiegel wie einige antipsychotische Medikamente betroffen

sein können.

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Abführmittel

Penicillin oder Co-trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol (ein

Antibiotikum (Antibiotika).

Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung mentalen Gesundheitsproblemen).

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysen Hormon (ACTH).

Arzneimittel zur Krebsbehandlung.

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder schweren

Infektionen verursacht durch Viren).

Barbiturate (eine Art Beruhigungsmittel auch zur Behandlung von Epilepsie).

Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Speiseröhre, oder

Geschwüre in der Mundhöhle).

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 4 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Cyclosporin, ein Arzneimittel bei Organtransplantationen um das Abstoßen von Organen zu

verhindern.

Andere Arzneimittel die zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen, wie

Baclofen (ein Arzneimittel zu Milderung von spastischen Lähmungen), Amifostin (verwendet in

der Krebsbehandlung) und einige Antipsychotika.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Candesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Candesartan/HCTZ Krka zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Wenn Sie verschrieben sind Candesartan/HCTZ Krka, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Alkohol trinken. Alkohol kann dich schwach oder schwindelig machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCTZ Krka vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel anstelle von Candesartan/HCTZ Krka empfehlen. Die Anwendung von

Candesartan/HCTZ Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Candesartan/HCTZ Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem

Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von

Candesartan/HCTZ Krka wird Müttern, die stillen nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Personen können während der Behandlung mit Candesartan/HCTZ Krka Müdigkeit oder

Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, lenken Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan/HCTZ Krka enthält Lactose, das ist eine Zuckerart

Wenn Sie Ihr Arzt informiert hat, dass Sie eine Art Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka einzunehmen?

Nehmen Sie Candesartan/HCTZ Krka immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist wichtig Candesartan/HCTZ Krka jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosierung von Candesartan/HCTZ Krka ist eine Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, an die

Einnahme zu denken.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 5 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCTZ Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCTZ Krka eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette einzuholen.

Nehmen Sie nur die nächste Dosis ein wie normal.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder

ansteigen. Daher brechen Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka nicht ab ohne zuerst mit

Ihren Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie die Nebenwirkungen aussehen können. Einige

der Nebenwirkungen von Candesartan/HCTZ Krka werden durch Candesartan Cilexetil verursacht,

einige von Hydrochlorothiazid.

Nehmen Sie Candesartan/HCTZ Krka nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe

auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken

verursachen kann,

starker Juckreiz auf der Haut (mit hervorstehenden Schwellungen).

Candesartan/HCTZ Krka kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen.

Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Ist dies bei Ihnen der Fall, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um

zu überprüfen, ob Candesartan/HCTZ Krka bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Änderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:

erniedrigter Natriumwert im Blut. In schweren Fällen kann dies zu Schwäche,

Energiemangel oder Muskelkrämpfen führen.

erhöhter oder erniedrigter Kaliumwert im Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme haben oder an Herzschwäche leiden. In schweren Fällen kann dies zu

Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“)

führen.

erhöhte Cholesterin-, Zucker- oder Harnsäurewerte im Blut.

Zucker im Urin

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

Kopfschmerzen

Atemwegsinfektionen

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 6 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

niedriger Blutdruck, infolgedessen Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung

Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht), Ausschlag infolge von

Sonnenlichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge). In diesem Fall nehmen Sie bitte

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf

Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders, wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder an

Herzschwäche leiden

Schlafstörungen, Depression, Unruhe

Kribbeln oder Prickeln in Armen oder Beinen

kurzzeitig unscharfes Sehen

unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Atmen (einschließlich Lungenentzündung und Wasser in der Lunge)

erhöhte Temperatur (Fieber)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, infolgedessen mäßige bis starke Schmerzen im

Magenbereich - Muskelkrämpfe

Schäden an den Blutgefäßen, infolgedessen rote oder violette Punkte auf der Haut

Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu

Müdigkeit, einer Infektion, Fieber oder einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen führen kann

starker, sich schnell entwickelnder Ausschlag mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und

möglicher Blasenbildung im Mund

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelte betreffen):

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Juckreiz

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Plötzliche Kurzsichtigkeit

Plötzliche Augenschmerzen (akutes Winkel-Verschluss-Glaukom)

Systemischer und kutaner Lupus erythaematosus (allergischer Zustand, der Fieber,

Gelenkschmerzen, Hautausschläge, die Rötung, Blasenbildung, Peeling und Klumpen

beinhalten können)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 7 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tabletten in Blister mit PVC/PVDC Film und Aluminium Folie:

Nicht über 30 °C lagern.

Tabletten in Blister mit laminierter OPA/Al/PVC Folie und Aluminium Folie:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan/HCTZ Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000,

Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Kalzium, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172) nur für

16 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg und Eisenoxid gelb (E172) für 32 mg/12,5 mg.

Wie Candesartan/HCTZ Krka aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/HCTZ Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, bikonvex, oval, mit einer Bruchrille auf

einer Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCTZ Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval, mit einer Bruchrille

auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten sind gelblichweiß, bikonvex, oval, mit einer

Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/25 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval, mit einer Bruchrille

auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Schachteln mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Tabletten in Blistern sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 8 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Zulassungsnummer:

BE394484 - BE394493

Candesartan/HCTZ Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

BE394502 - BE394511

Candesartan/HCTZ Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

BE394527 - BE394536

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

BE394545 - BE394554

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/25 mg Tabletten

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Candesartan-HCTad

Candecombi

Candesartan/HCTZ Krka

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Karbicombi

Candesartan/Hydrochlorthiazide Krka

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS (8 mg/12,5 mg; 16

mg/12,5 mg)

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA (32 mg/12,5 mg; 32

mg/25 mg)

Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Candesartan cilexetil HCTZ Krka

Candesartan + Hidroclorotiazida Krka

Candesartan/Hydrochlorthiazide Krka

Candesartan/Hydrochlorothiazide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 9 of 9

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency