Candesartan-HCTZ Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Candesartan-HCTZ Krka Tablette 8 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Candesartan-HCTZ Krka Tablette 8 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE394554
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 1 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan/HCTZ Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCTZ Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/25 mg Tabletten

Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan/HCTZ Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka beachten?

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan/HCTZ Krka und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCTZ. Es wird zur Behandlung von hohem Blutdruck

(Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet. Es enthält 2 Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil und

Hydrochlorothiazid.

Diese können zusammen Ihren Blutdruck senken.

Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dadurch kann Ihr

Blutdruck gesenkt werden.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Diuretika (Entwässerungstabletten)

genannt werden. Es unterstützt Ihren Körper bei der Ausscheidung von Wasser und Salzen wie

Natrium über den Urin. Dadurch kann ebenfalls Ihr Blutdruck gesenkt werden.

Ihr Arzt kann Candesartan/HCTZ Krka verschreiben, wenn Ihr Blutdruck mit Candesartan Cilexetil

oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka beachten?

Candesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie allergisch auf Arzneimittel mit Sulfonamiden sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob das

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 2 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Candesartan/HCTZ Krka in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der

Galle aus der Gallenblase) leiden.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie anhaltend niedrige Kaliumwerte im Blut haben.

und wenn Sie anhaltend hohe Kalziumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der oben

aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft bevor Sie Candesartan/HCTZ Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Candesartan/HCTZ Krka einnehmen:

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden, genannt Conn-Syndrom –

Hyperaldosteronismus (auch als primärer Hyperaldosteronismus bekannt),

wenn Sie eine jemals eine Erkrankung hatten, die systemischer Lupus erythematosus (SLE)

genannt wird.

wenn Sie niederen Blutdruck haben,

wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten,

wenn bei Ihnen bereits Allergien oder Bronchialasthma aufgetreten sind,

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka in der frühen Schwangerschaft

wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCTZ Krka darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril, ucw.), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt Candesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden“.

Ihr Arzt wird Sie häufiger sehen wollen und weitere Untersuchungen vornehmen, wenn Sie eine der

Erkrankungen haben.

Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, erzählen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie

Candesartan/HCTZ Krka einnehmen. Der Grund ist, dass Candesartan/HCTZ Krka in Kombination

mit einigen Narkosemitteln ein übermäßiger Blutdruckabfall verursachen kann.

Candesartan/HCTZ Krka kann zu einem Anstieg der Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 3 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

führen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung bei der Anwendung von Candesartan/HCTZ Krka bei Kindern (unter 18

Jahren).

Daher darf Candesartan/HCTZ Krka nicht an Kindern verabreicht werden.

Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Candesartan/HCTZ Krka kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt

können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartan/HCTZ Krka haben. Wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/

einnehmen

Wie Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen

treffen muss:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker,

Aliskirenhaltige

Arzneimittel, Diazoxid und Angiotensid Converting Enzym (ACE) - Hemmer wie Enalapril,

Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel die Schmerzen und Entzündungen

mildern).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel die Schmerzen

und Entzündungen mildern).

Antiarrhythmika, Betablocker (Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus).

Digitalisglykoside (Digoxin – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Arzneimittel wie Celecoxib oder Etoricoxib, die COX-2-Hemmer genannt werden.

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel die den Gehalt an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Kalziumpräparate oder Vitamin D.

Arzneimittel, die Ihr Cholesterin senken wie Colestipol oder Colestyramin.

Arzneimittel zur von Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Medikamente, die von Kalium-Blutspiegel wie einige antipsychotische Medikamente betroffen

sein können.

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Abführmittel

Penicillin oder Co-trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol (ein

Antibiotikum (Antibiotika).

Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung mentalen Gesundheitsproblemen).

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysen Hormon (ACTH).

Arzneimittel zur Krebsbehandlung.

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit oder schweren

Infektionen verursacht durch Viren).

Barbiturate (eine Art Beruhigungsmittel auch zur Behandlung von Epilepsie).

Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Speiseröhre, oder

Geschwüre in der Mundhöhle).

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 4 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Cyclosporin, ein Arzneimittel bei Organtransplantationen um das Abstoßen von Organen zu

verhindern.

Andere Arzneimittel die zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen, wie

Baclofen (ein Arzneimittel zu Milderung von spastischen Lähmungen), Amifostin (verwendet in

der Krebsbehandlung) und einige Antipsychotika.

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Candesartan/HCTZ Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Candesartan/HCTZ Krka zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Wenn Sie verschrieben sind Candesartan/HCTZ Krka, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Alkohol trinken. Alkohol kann dich schwach oder schwindelig machen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCTZ Krka vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel anstelle von Candesartan/HCTZ Krka empfehlen. Die Anwendung von

Candesartan/HCTZ Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Candesartan/HCTZ Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem

Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von

Candesartan/HCTZ Krka wird Müttern, die stillen nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Personen können während der Behandlung mit Candesartan/HCTZ Krka Müdigkeit oder

Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, lenken Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan/HCTZ Krka enthält Lactose, das ist eine Zuckerart

Wenn Sie Ihr Arzt informiert hat, dass Sie eine Art Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka einzunehmen?

Nehmen Sie Candesartan/HCTZ Krka immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist wichtig Candesartan/HCTZ Krka jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosierung von Candesartan/HCTZ Krka ist eine Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, an die

Einnahme zu denken.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 5 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCTZ Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCTZ Krka eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette einzuholen.

Nehmen Sie nur die nächste Dosis ein wie normal.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder

ansteigen. Daher brechen Sie die Einnahme von Candesartan/HCTZ Krka nicht ab ohne zuerst mit

Ihren Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie die Nebenwirkungen aussehen können. Einige

der Nebenwirkungen von Candesartan/HCTZ Krka werden durch Candesartan Cilexetil verursacht,

einige von Hydrochlorothiazid.

Nehmen Sie Candesartan/HCTZ Krka nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe

auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken

verursachen kann,

starker Juckreiz auf der Haut (mit hervorstehenden Schwellungen).

Candesartan/HCTZ Krka kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen.

Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Ist dies bei Ihnen der Fall, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um

zu überprüfen, ob Candesartan/HCTZ Krka bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Änderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:

erniedrigter Natriumwert im Blut. In schweren Fällen kann dies zu Schwäche,

Energiemangel oder Muskelkrämpfen führen.

erhöhter oder erniedrigter Kaliumwert im Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme haben oder an Herzschwäche leiden. In schweren Fällen kann dies zu

Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“)

führen.

erhöhte Cholesterin-, Zucker- oder Harnsäurewerte im Blut.

Zucker im Urin

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

Kopfschmerzen

Atemwegsinfektionen

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 6 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

niedriger Blutdruck, infolgedessen Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung

Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht), Ausschlag infolge von

Sonnenlichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge). In diesem Fall nehmen Sie bitte

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf

Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders, wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder an

Herzschwäche leiden

Schlafstörungen, Depression, Unruhe

Kribbeln oder Prickeln in Armen oder Beinen

kurzzeitig unscharfes Sehen

unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Atmen (einschließlich Lungenentzündung und Wasser in der Lunge)

erhöhte Temperatur (Fieber)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, infolgedessen mäßige bis starke Schmerzen im

Magenbereich - Muskelkrämpfe

Schäden an den Blutgefäßen, infolgedessen rote oder violette Punkte auf der Haut

Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu

Müdigkeit, einer Infektion, Fieber oder einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen führen kann

starker, sich schnell entwickelnder Ausschlag mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und

möglicher Blasenbildung im Mund

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelte betreffen):

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Juckreiz

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Plötzliche Kurzsichtigkeit

Plötzliche Augenschmerzen (akutes Winkel-Verschluss-Glaukom)

Systemischer und kutaner Lupus erythaematosus (allergischer Zustand, der Fieber,

Gelenkschmerzen, Hautausschläge, die Rötung, Blasenbildung, Peeling und Klumpen

beinhalten können)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 7 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Candesartan/HCTZ Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tabletten in Blister mit PVC/PVDC Film und Aluminium Folie:

Nicht über 30 °C lagern.

Tabletten in Blister mit laminierter OPA/Al/PVC Folie und Aluminium Folie:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan/HCTZ Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 8000,

Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Kalzium, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172) nur für

16 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg und Eisenoxid gelb (E172) für 32 mg/12,5 mg.

Wie Candesartan/HCTZ Krka aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/HCTZ Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, bikonvex, oval, mit einer Bruchrille auf

einer Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCTZ Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval, mit einer Bruchrille

auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten sind gelblichweiß, bikonvex, oval, mit einer

Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/25 mg Tabletten sind blassrosa, bikonvex, oval, mit einer Bruchrille

auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Schachteln mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Tabletten in Blistern sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 8 of 9

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Zulassungsnummer:

BE394484 - BE394493

Candesartan/HCTZ Krka 8 mg/12,5 mg Tabletten

BE394502 - BE394511

Candesartan/HCTZ Krka 16 mg/12,5 mg Tabletten

BE394527 - BE394536

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/12,5 mg Tabletten

BE394545 - BE394554

Candesartan/HCTZ Krka 32 mg/25 mg Tabletten

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Candesartan-HCTad

Candecombi

Candesartan/HCTZ Krka

Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid Krka

Karbicombi

Candesartan/Hydrochlorthiazide Krka

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS (8 mg/12,5 mg; 16

mg/12,5 mg)

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA (32 mg/12,5 mg; 32

mg/25 mg)

Candesartan e Idroclorotiazide HCS

Candesartan cilexetil HCTZ Krka

Candesartan + Hidroclorotiazida Krka

Candesartan/Hydrochlorthiazide Krka

Candesartan/Hydrochlorothiazide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

SmPCPIL094191_2

05.06.2017 – Updated: 13.10.2017

Page 9 of 9

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

Candesartan Heumann 4 mg Tabletten

Rote - Liste

16-4-2018

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 8/12.5 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 17.85, -6.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570001 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 8/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 8/12.5 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 47.95, -7.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570002 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 8/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 16/12.5 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 20.15, -21.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570005 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 16/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentiell...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 16/12.5 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 58.15, -8.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570006 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 16/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentiell...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 32/12.5 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 28.75, -18.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570009 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 32/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentiell...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 32/12.5 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 59.90, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570010 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 32/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentiell...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 32/25 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 33.70, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570013 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 32/25 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Plus Takeda 32/25 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 59.90, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62570014 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Plus Takeda 32/25 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 4 mg, Tabletten, 7 Tablette(n), 6.00, -7.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569001 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 4 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse7 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzinsuf...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 8 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 17.90, -9.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569004 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 8 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzinsu...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 8 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 44.30, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569005 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 8 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzinsu...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 16 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 20.10, -23.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569008 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 16 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzins...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 16 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 52.70, -10.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569009 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 16 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzins...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 32 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 34.95, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569012 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 32 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzins...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Candesartan Takeda 32 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 67.80, -9.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62569013 CMZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameCandesartan Takeda 32 mg, TablettenRegistrierungsdatum12.03.2012Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.03.2012ATC-KlassierungCandesartan (C09CA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle Hypertonie und Herzins...

ODDB -Open Drug Database

22-2-2018

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 25.10, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321005 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 59.90, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321007 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/12.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, Tabletten, 28 Tablette(n), 25.10, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321009 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle H...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Candesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, Tabletten, 98 Tablette(n), 59.90, -10.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62321011 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameCandesartan HCT Helvepharm 32/25 mg, TablettenRegistrierungsdatum30.01.2012Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.12.2013ATC-KlassierungCandesartan und Diuretika (C09DA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.01.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle H...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

ATACAND (Candesartan Cilexetil) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ATACAND (Candesartan Cilexetil) Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

13-12-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [American Health Packaging]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2017

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

CANDESARTAN CILEXETIL Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

Candesartan/HCT Heumann

Rote - Liste