Candesartan-Amlodipine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Candesartan-Amlodipine Krka Tablette 16 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 16 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Candesartan-Amlodipine Krka Tablette 16 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bedeutet die Handlung, die auf das renin-angiotensinesysteem, angiotensin-II-Antagonisten und calciumkanalblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE525511
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1.3.1

Candesartan + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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04.01.2018 – Updated:

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1.3.1

Candesartan + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg Tabletten

Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan/Amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka beachten?

Wie ist Candesartan/Amlodipine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan/Amlodipine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan/Amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Candesartan/Amlodipine Krka enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Candesartan. Beide

Wirkstoffe helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Candesartancilexetil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten“.

Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Calciumkanakblocker“.

Beide Wirkstoffe helfen, eine Verengung der Blutgefäße zu stoppen. Als Ergebnis entspannen sich die

Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.

Candesartan/Amlodipine Krka wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei

Patienten, die bereits Candesartancilexetil und Amlodipin in der gleichen Dosierung einnehmen,

anstatt zweier Einzelwirkstoffe.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka beachten?

Candesartan/Amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil, Amlodipin, andere Kalziumantagonisten, oder

einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 genannten).

Wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es ist auch besser Candesartan/Amlodipine

Krka in der frühen Schwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des Abflusses

der Galle aus der Gallenblase).

Wenn der Patient ein Kind unter 1 Lebensjahr ist.

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Candesartan + Amlodipine

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Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

Wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr

mit genügend Blut versorgen).

Wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Candesartan/Amlodipine Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/Amlodipine Krka

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal

zutraf:

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind,

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt),

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,

teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Candesartan/Amlodipine Krka einnehmen:

wenn Sie Digoxin einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks einnehmen:

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan/Amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie

Candesartan/Amlodipine Krka einnehmen. Candesartan/Amlodipine Krka kann zusammen mit

bestimmten Anästhetika einen übermäßigen Blutdruckabfall verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnhame von Candesartan/Amlodipine Krka bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18

Jahren wird nicht empfohlen.

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Candesartan + Amlodipine

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Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Candesartan/Amlodipine Krka kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt eventuell gelegentlich

Blutuntersuchungen durchführen.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Ihr

Arzt eventuell Ihre Dosierung ändern wird und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen vornehmen wird:

Andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,

Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (ein Arzneimittel zur Linderung

von Schmerz und Entzündung).

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Candesartan/Amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen).

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel gegen durch Bakterien verursachte

Infektionen).

Hypericum perforatum (Johanniskraut).

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel).

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems Ihres Körpers).

Simvastatin (ein Cholesterinsenker).

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum).

Candesartan/Amlodipine Krka kann Ihren Blutdruck sogar noch stärker senken, wenn Sie bereits

andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks anwenden.

Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Personen, die Candesartan/Amlodipine Krka einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Candesartan/Amlodipine Krka führt.

Wenn Ihnen Candesartan/Amlodipine Krka verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/Amlodipine Krka vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan/Amlodipine Krka in der

Frühschwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan/Amlodipine Krka darf nicht mehr nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Candesartan/Amlodipine Krka wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Candesartan/Amlodipine Krka beeinträchtigt werden Falls die Tabletten bei Ihnen ein

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie

kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Candesartan/Amlodipine Krka enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Candesartan/Amlodipine Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Candesartan/Amlodipine Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt normalerweise 1 Tablette einmal täglich.

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden, mit oder ohne Nahrung. Sie sollten

versuchen Ihre tägliche Dosis jeden Tag zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen. Nehmen Sie

Candesartan/Amlodipine Krka nicht mit Grapefruitsaft ein.

Es ist wichtig, dass Sie Candesartan/Amlodipine Krka solange einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt etwas

anderes sagt.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/Amlodipine Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Sollten Sie mehr Candesartan/Amlodipine Krka als vorgesehen eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie zu viele

Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie

können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der

Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und

feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische

Überwachung, wenn Sie zu viele Candesartan/Amlodipine Krka Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

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vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/Amlodipine Krka abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge und der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich starken Hautausschlags, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Candesartan, ein Bestandteil von Candesartan/Amlodipine Krka, kann zu einer Verminderung der

Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann

verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies

auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen

durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan/Amlodipine Krka bislang einen Einfluss auf Ihr Blut

hatte (Agranulozytose).

Mögliche Nebenwirkungen von CANDESARTAN:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel/Drehgefühl.

Kopfschmerzen.

Atemwegsinfektion.

niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits

Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen

bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder

Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine

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Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten.

Übelkeit.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Mögliche Nebenwirkungen von AMLODIPIN:

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese Ihnen Probleme verursacht

oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Wassereinlagerung).

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme

verursachen oder länger als eine Woche andauern, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

Palpitationen (Wahrnehmung Ihres Herzschlages), Hautrötung mit Wärmegefühl,

Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea),

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Müdigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen, Doppeltsehen,

Muskelkrämpfe,

Knöchelschwellungen.

Andere berichtete Nebenwirkungen sind in nachstehender Liste aufgeführt. Wenn diese

schwerwiegend werden oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in diesem Merkblatt nicht aufgeführt

sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,

Zittern, Geschmacksstörungen, Bewusstlosigkeit,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls,

Ohrgeräusche,

niedriger Blutdruck,

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Husten,

Mundtrockenheit, Erbrechen (schlecht sein),

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Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung,

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen,

Erektionsstörungen, Beschwerden an den Brustdrüsen oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim

Mann,

Schmerzen, Unwohlsein,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann,

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann,

Schwellung des Zahnfleisches,

aufgeblähter Bauch (Gastritis),

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können,

erhöhte Muskelanspannung,

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Candesartan/Amlodipine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

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Nicht über 30°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan/Amlodipine Krka enthält

Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Amlodipin.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Typ 102; vorverkleisterte Maisstärke;

Natriumstärkeglykolat, Typ A; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Lactose-

Monohydrat; Maisstärke; Macrogol 8000; Hyprolose; Carmellose Calcium und gelb Eisen(III)-

hydroxid-oxid (E172) – nur für 8 mg/5 mg Tabletten und rot Eisen(III)-oxid (E172) - nur für

16 mg/5 mg.

Siehe Abschnitt 2 „Candesartan/Amlodipine Krka enthält Lactose und Natrium“.

Wie Candesartan/Amlodipine Krka aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, zweischichtige Tabletten.

Die eine Seite der Tablette ist blass gelb mit möglicherweise helleren Flecken und mit der Markierung

8-5 geprägt, die andere Seite ist weiß bis fast weiß. Der Durchmesser ist 8 mm und die Höhe 3,0 mm-

5,0 mm.

Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, zweischichtige

Tabletten. Die eine Seite der Tablette ist hell pink mit möglicherweise helleren Flecken und dunkleren

Punkten und mit der Markierung 16-5 geprägt, die andere Seite ist weiß bis fast weiß. Der

Durchmesser ist 9 mm und die Höhe 3,5 mm- 5,5 mm.

Candesartan/Amlodipine Krka ist in Faltschachteln mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 100

Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Candesartan/Amlodipine Krka ist in Faltschachteln mit 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

Candesartan/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg Tabletten

BE525502

Candesartan/Amlodipine Krka 16 mg/5 mg Tabletten

BE525511

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Candesartan + Amlodipine

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Deutschland

Candesartan/Amlodipin TAD

Österreich

Candesartan/Amlodipin Krka

Belgien

Candesartan/Amlodipine Krka

Bulgarien

Кандосет

Tschechische Republik, Estland

Camdero

Spanien, Rumänien, Slowakei

Kandoset

Finnland

Candecam

Litauen, Polen, Slowenien

Camlocor

Portugal

Amlodipina + Candesartan Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

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04.01.2018 – Updated:

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4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency