Campto

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Campto Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Campto Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE313485
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

BEL 17L18

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochloridtrihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Campto und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Campto beachten?

Wie ist Campto zu anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Campto aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Campto und wofür wird es angewendet?

Campto ist ein Krebsmittel, welches Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat ist.

Irinotecanhydrochloridtrihydrat verhindert das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im

Körper.

Campto ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen des Dickdarms oder Mastdarms angezeigt.

Campto kann als Monotherapie bei Patienten mit metastasierten Krebserkrankungen des Dickdarms

oder Mastdarms angewendet werden, deren Erkrankung nach einer 5-Fluorouracil enthaltenden

Vorbehandlung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Campto beachten?

Campto darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss

haben;

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochloridtrihydrat oder einen der in Abschnitt 6 „Was

Campto enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine stillende Frau sind (siehe Abschnitt 2)

wenn Ihre Bilirubinwerte über dem 3-Fachen des oberen Normalwertes sind;

wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben;

wenn Ihr Allgemeinzustand (WHO-Performance-Status > 2) schlecht ist;

wenn Sie Johanniskraut (ein Kräuterauszug, der Hypericum enthält) einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben.

Wenn Sie attenuierte Lebenimpfstoffe (Impfstoffe gegen Gelbfieber,Windpocken, Gürtelrose, Masern,

Mumps, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben und während

6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie einnehmen.Wenn Sie Campto in Kombination mit

anderen Arzneimitteln erhalten, bitte bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen dieser Präparate in der

Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels nachlesen.

1/11

BEL 17L18

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Campto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Campto ist erforderlich

Die Anwendung von Campto sollte auf medizinische Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf den

Umgang mit zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines

onkologisch qualifizierten Arztes

verabreicht werden.

Durchfall

Campto kann Durchfall verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Durchfall kann

wenige Stunden oder mehrere Tage nach der Infusion des Arzneimittels auftreten. Wenn der Durchfall

nicht behandelt wird, kann es zu Austrocknung und einem schwerwiegenden chemischen

Ungleichgewicht kommen, das lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen ein Arzneimittel zur

Vorbeugung oder Behandlung von Durchfall verschreiben. Stellen Sie sicher, dass Sie sich das

Arzneimittel sofort besorgen, sodass Sie es zu Hause haben, wenn Sie es brauchen.

Nehmen Sie das Mittel beim ersten Anzeichen für flüssigen Stuhl oder häufigen Stuhlgang

sofort nach Anweisung ein.

Trinken Sie große Mengen Wasser und (oder) salzhaltige Getränke (kohlensäurehaltiges

Wasser, Sodawasser oder Brühe).

Benachrichtigen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weiterhin

Durchfall haben, insbesondere wenn dieser länger als 24 Stunden andauert, oder wenn Ihnen

schwindlig wird, Sie sich benommen fühlen oder ohnmächtig werden.

Neutropenie (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Durch Campto kann sich die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern, insbesondere in den

Wochen nach der Gabe des Arzneimittels. Dadurch kann sich das Infektionsrisiko erhöhen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer

Infektion bemerken, zum Beispiel Fieber (ab 38 °C), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neu

auftretender Husten oder Husten mit Auswurf. Halten Sie sich nicht in der Nähe kranker Personen

oder Personen mit ansteckenden Krankheiten auf. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es

bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion kommt.

Überwachung der Blutwerte

Wahrscheinlich wird Ihr Arzt vor und nach der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um mögliche

Auswirkungen des Arzneimittels auf Blutwerte oder die Blutchemie festzustellen. Je nach den

Ergebnissen der Blutuntersuchung müssen Sie eventuell Arzneimittel zur Behandlung der

Auswirkungen erhalten. Möglicherweise muss der Arzt auch die nächste Dosis des Arzneimittels

verringern, die Gabe verschieben oder die Behandlung ganz absetzen. Halten Sie alle vereinbarten

Arzttermine und Termine für Laboruntersuchungen ein.

Durch das Arzneimittel kann sich in den Wochen nach der Gabe des Arzneimittels die Anzahl Ihrer

Blutplättchen verringern, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöhen kann. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Arzneimittel oder Ergänzungsmittel einnehmen, welche die Fähigkeit Ihres Körpers,

Blutungen zu stoppen, einschränken könnten, zum Beispiel Aspirin, aspirinhaltige Arzneimittel,

Warfarin oder Vitamin E. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche

Blutergüsse oder Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarzen,

teerartigen Stuhl bemerken.

Übelkeit und Erbrechen

Am Tag der Gabe des Arzneimittels oder in den ersten Tagen nach der Gabe kann es zu Übelkeit und

Erbrechen kommen. Möglicherweise gibt der Arzt Ihnen vor der Behandlung ein Arzneimittel zur

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen. Wahrscheinlich verschreibt Ihnen der Arzt Arzneimittel

gegen Übelkeit, die Sie zu Hause einnehmen können. Besorgen Sie sich die Arzneimittel rechtzeitig,

damit Sie die zur Hand haben, wenn Sie d benötigen. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn Sie

aufgrund von Übelkeit und Erbrechen keine Flüssigkeiten über den Mund zu sich nehmen können.

2/11

BEL 17L18

Akutes cholinerges Syndrom

Das Arzneimittel kann sich auf einen Teil Ihres Nervensystems auswirken, das für die Steuerung von

Körpersekreten verantwortlich ist, wodurch es zum sogenannten „akuten cholinergen Syndrom“

kommen kann. Symptome dieses Syndroms sind Schnupfen, übermäßiger Speichelfluss, tränende

Augen, Schwitzen, Hitzewallungen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome, da sie mit

Arzneimitteln behandelt werden können.

Störungen der Lunge

In seltenen Fällen kommt es bei Personen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, zu

schwerwiegenden Lungenproblemen. Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei

Ihnen zu neu auftretendem oder sich verschlechterndem Husten, Atembeschwerden und Fieber

kommt. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung absetzen, um diese Probleme unter Kontrolle

zu bekommen.

Das Arzneimittel kann das Risiko für schwerwiegende Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen

erhöhen, die andere Körperbereiche, wie Lunge oder Gehirn, wandern können. Benachrichtigen Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Atemnot oder Schwellungen, Schmerzen,

Rötungen oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein bemerken.

Chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen und Probleme mit dem Stuhlgang

(Verstopfungen) haben, insbesondere, wenn diese mit Blähungen und Appetitverlust einhergehen.

Strahlentherapie

Wenn Sie sich kürzlich einer Bestrahlung des Beckens oder der Bauchhöhle unterzogen haben, könnte

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Knochenmarkdepression bestehen. Sprechen

Sie vor der Anwendung von Campto mit Ihrem Arzt.

Nierenfunktion

Gelegentliche Fälle einer Verminderung der Nierenfunktion wurden gemeldet.

Herzerkrankungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzkrankheit haben oder hatten oder wenn Sie bereits

mit Krebsmedikamenten behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und mit Ihnen

besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte) verringert

werden können.

Gefäßerkrankungen

Campto wird in seltenen Fällen mit Durchblutungsstörungen (Blutgerinnseln in den Bein- und

Lungengefäßen) in Verbindung gebracht. Diese Störungen können in seltenen Fällen bei Patienten mit

mehreren Risikofaktoren auftreten.

Sonstiges

Das Arzneimittel kann wunde Stellen im Mund oder an den Lippen verursachen, die häufig in den

ersten Wochen nach dem Beginn der Behandlung auftreten. Dadurch kann es zu Schmerzen im Mund,

Blutungen oder sogar Problemen beim Essen kommen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

können Ihnen Hinweise geben, wie Sie Beschwerden lindern können, z. B. indem Sie anders essen

oder Zähne putzen. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel verschreiben, um die Schmerzen

zu lindern.

Sagen Sie dem Arzt oder Zahnarzt Bescheid, dass Sie mit Campto behandelt werden, wenn bei Ihnen

eine Operation oder ein anderer Eingriff geplant ist.

3/11

BEL 17L18

Wenn Sie Campto in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung

verwenden, lesen Sie bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel durch.

Sollte Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten feststellen, nehmen Sie

Kontakt mit Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von CAMPTO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Campto kann Wechselwirkungen mit verschiedenen Arzneimitteln und Ergänzungsmitteln haben,

wodurch sich die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut erhöhen oder verringern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden,

kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und

Fosphenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzentzündungen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol

und Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)

Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Nahrungsergänzung)

abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir,

Nelfinavir, Atazanavir)

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation (Ciclosporin und Tacrolimus)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Regorafenib, Crizotinib und Idelalisib)

Vitamin-K-Antagonisten (übliche Blutverdünnungsmittel wie Warfarin)

Arzneimittel zur Muskelrelaxation, die in der allgemeinen Anästhesie und bei chirurgischen

Eingriffen verwendet werden (Suxamethonium)

5-Fluorouracil/Folinsäure

Bevacizumab (ein Gefäßwachstumshemmer)

Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Hemmer)

Beginnen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Anwendung von Campto nicht mit der

Anwendung neuer Arzneimittel und setzen Sie keine Arzneimittel ab.

Das Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie die Anwendung von

Abführmitteln und Stuhlweichmachern während der Anwendung von Campto zu vermeiden.

Es kann noch weitere Arzneimittel geben, die Wechselwirkungen mit Campto haben. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Ihre andere Arzneimittel, ,

Kräuterpräparate und Ergänzungsmittel und ob es beim Genuss von Alkohol Probleme mit dem

Arzneimittel geben kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis zu 1 bzw.

3 Monate lang nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden..

Schwangerschaft

Das Arzneimittel kann beim ungeborenen Kind zu Problemen führen, wenn es zum Zeitpunkt der

Empfängnis oder während der Schwangerschaft verwendet wird. Männer und Frauen, die das

Arzneimittel verwenden, sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Verhütungsmittel mit dem

Arzneimittel verwendet werden können. Schwangere Frauen dürfen nur mit dem Arzneimittel

behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für das ungeborene Kind

überwiegt.

4/11

BEL 17L18

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es wurden keine Studien durchgeführt. Das Arzneimittel kann jedoch in die Muttermilch übergehen

und dem Baby schaden. Das Stillen sollte während der Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel

unterbrochen werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt. Das Arzneimittel könnte sich jedoch auf die

Fortpflanzungsfähigkeit auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das mögliche Risiko durch das

Arzneimittel und welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Fähigkeit, in Zukunft Kinder

zu bekommen, zu erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise stellen Sie in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels fest, dass

Ihnen schwindlig ist oder Sie Sehstörungen haben. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn es bei Ihnen zu solchen Nebenwirkungen kommt.

CAMPTO enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält eine Zuckerart (Sorbitol).

Sorbitol ist eine Fructosequelle. Wenn Sie (oder

Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden,

dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können die Fructose in

diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind)

an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder

Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme

Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.

3.

Wie ist Campto zu verabreichen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Campto wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Vor der ersten Dosis Campto empfiehlt Ihnen Ihr Arzt eventuell einen DNA-Test.

Manche Personen sind genetisch bedingt anfälliger für bestimmte Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Die Menge Campto, die Sie erhalten, hängt von vielen Faktoren ab, zum Beispiel Ihrer Größe und

Ihrem Gewicht, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand oder anderen gesundheitlichen Problemen

sowie der Art der behandelten Krebserkrankung oder Krankheit. Ihr Arzt legt die Dosis und den

Behandlungsplan fest.

Campto wird über intravenösen (i.v.) Weg in eine Vene injiziert. Die Injektion wird in der Klinik oder

im Krankenhaus gegeben. Campto muss langsam verabreicht werden, und die i.v. Infusion kann bis zu

90 Minuten dauern.

Während der Behandlung mit Campto erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel zur

Vorbeugung von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und anderen Nebenwirkungen. Solche Arzneimittel

müssen eventuell noch mindestens einen Tag lang nach der Injektion mit Campto weiter angewendet

werden.

5/11

BEL 17L18

Informieren Sie das Pflegepersonal, wenn Sie Brennen, Schmerzen oder eine Schwellung im Bereich

der i.v.-Nadel spüren, während Campto injiziert wird. Wenn das Arzneimittel außerhalb der Vene

austritt, kann es das Gewebe schädigen. Wenn Sie Schmerzen haben oder eine Rötung oder

Schwellung im Bereich der i.v.-Stelle bemerken, während Sie Campto erhalten, benachrichtigen Sie

umgehend das medizinische Fachpersonal.

Derzeit werden verschiedene Behandlungspläne für Campto empfohlen. Es wird in der Regel

entweder einmal alle 3 Wochen (Campto als Monotherapie) oder einmal alle 2 Wochen (Campto in

Kombination mit einer Chemotherapie mit 5-FU/FA) verabreicht. Die Dosis hängt von verschiedenen

Faktoren ab, einschließlich Behandlungsplan, Ihrer Körpergröße, Ihres Alters und Ihres allgemeinen

Gesundheitszustands, Ihres Blutbilds, Ihrer Leberfunktion, einer möglichen vorhergehenden

Strahlenbehandlung des Bauchraums/Beckens und möglichen Nebenwirkungen, wie z. B. Durchfall.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet nur Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Campto angewendet haben, als Sie sollten

Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch. Zu den Symptomen einer Überdosierung können

einige der in dieser Packungsbeilage genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen. Wenn Sie

eine größere Menge von Campto angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum

(tel. 070/ 245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Campto vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen, wenn Sie einen Termin für Ihre CAMPTO-

Injektion verpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

Sie eine der unten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe Abschnitt 2).

Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu den folgenden Anzeichen

einer allergischen Reaktion kommt: Nesselausschlag, Atemnot, Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Hals.

Durchfall (siehe Abschnitt 2)

Früh einsetzender Durchfall: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des

Arzneimittels, begleitet von Symptomen wie Schnupfen, übermäßigem Speichelfluss,

tränenden Augen, Schwitzen, Hitzewallungen, Bauchkrämpfen. (Diese Symptome können

während der Gabe des Arzneimittels auftreten. Benachrichtigen Sie in diesem Fall

umgehend das medizinische Fachpersonal. Diese früh einsetzende Nebenwirkung kann mit

Arzneimitteln gestoppt und/oder gelindert werden.)

Verzögert einsetzender Durchfall: Nach mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung des

Arzneimittels. Da bei Durchfall die Gefahr einer Austrocknung und eines

Elektrolytungleichgewichtes besteht, ist die Rücksprache mit dem medizinischen

Fachpersonal wichtig, um eine Überwachung und eine Beratung im Hinblick auf die

Arzneimittel und Ernährung zu gewährleisten.

Wenden Sie sich an den Arzt oder

6/11

BEL 17L18

das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken:

Symptome

Häufigkeit* des Auftretens bei

einer Monotherapie

Häufigkeit

des Auftretens bei

einer Kombinationstherapie

Abnorm niedrige Anzahl

weißer Blutkörperchen mit

möglicher Erhöhung der

Infektionsanfälligkeit

Sehr häufig

Sehr häufig

Niedrige Anzahl roter

Blutkörperchen mit

Müdigkeit und

Kurzatmigkeit

Sehr häufig

Sehr häufig

Appetitverlust

Sehr häufig

Sehr häufig

Cholinerges Syndrom (siehe

„Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Campto ist

erforderlich“)

Sehr häufig

Sehr häufig

Erbrechen

Sehr häufig

Sehr häufig

Übelkeit

Sehr häufig

Sehr häufig

Bauchschmerzen

Sehr häufig

Häufig

Haarausfall (reversibel)

Sehr häufig

Sehr häufig

Entzündung der

Schleimhautmembranen

Sehr häufig

Sehr häufig

Fieber

Sehr häufig

Häufig

Schwächegefühl und

Energiemangel

Sehr häufig

Sehr häufig

Niedrige Anzahl von

Blutplättchen (Zellen im

Blut, die bei der

Blutgerinnung helfen) mit

möglicher Neigung zu

Blutergüssen oder Blutungen

Häufig

Sehr häufig

Abnorme

Leberfunktionstests

Häufig

Sehr häufig

Infektion

Häufig

Häufig

Niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen mit Fieber

Häufig

Häufig

Probleme beim Stuhlgang

Häufig

Häufig

Abnorme

Nierenfunktionstests

Häufig

Keine Angaben

* Sehr häufige : können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufige : können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

7/11

BEL 17L18

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (möglicherweise in Verbindung mit

Magenschmerzen oder Fieber) durch ein Bakterium namens Clostridium difficile

Blutinfektion

Dehydratation (aufgrund von Durchfall und Erbrechen)

Schwindel, schneller Herzschlag und Hautblässe (sogenannte Hypovolämie)

Allergische Reaktion

Vorübergehende Sprechstörung während oder kurz nach der Behandlung

Kribbeln

Bluthochdruck (während oder nach Infusion)

Herzprobleme*

Lungenkrankheit, die Pfeifen und Kurzatmigkeit hervorruft (siehe Abschnitt 2)

Schluckauf

Darmverschluss

Dickdarmvergrößerung

Darmblutung

Dickdarmentzündung

Abnorme Labortestergebnisse

Loch im Darm

Hautreaktionen

Reaktionen an der Stelle, an der das Arzneimittel verabreicht wurde

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Niedriger Salzspiegel im Blut, insbesondere in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen

Muskelkrämpfe

Nierenprobleme*

Niedriger Blutdruck*

* Diese Ereignisse wurden gelegentlich bei Patienten beobachtet, die an Dehydratation infolge von

Durchfall und/oder Erbrechen oder Blutinfektionen litten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Campto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt wird das Verfalldatum für Sie prüfen.

Lagerungsbedingungen

Unter 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit

8/11

BEL 17L18

Vor der Verdünnung: 2 Jahre (40 mg/2 ml Darreichungsform) oder 3 Jahre (100 mg/5 ml und 300 mg/

15 ml Darreichungsformen).

Nach Verdünnung: Sie erhalten das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden nach Verdünnung. Die

verdünnte Lösung wurde möglicherweise bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Campto enthält

Der Wirkstoff ist

Irinotecanhydrochloridtrihydrat

20 mg/ml

Äquivalent zu Irinotecan

17,33 mg/ml

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochloridtrihydrat (40 mg/2 ml).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochloridtrihydrat (100 mg/5 ml).

Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochloridtrihydrat (300 mg/15 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind

Sorbitol E420 (siehe Abschnitt 2), Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Campto aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche

aus bernsteinfarbenem Polypropylen mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B - 1050 Brüssel

Hersteller:

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummern

BE181291 (40 mg/2 ml)

BE181273 (100 mg/5 ml)

BE313485 (300 mg/15 ml)

Gesetzliche Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel

ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Dänemark

Campto

Frankreich

Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)

Griechenland

Campto 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

9/11

BEL 17L18

Irland

Campto 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Italien

Campto 20 mg/ml, concentrato per soluzione per

infusione

Luxemburg

Campto 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor

infusie

Großbritannien

Campto 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anweisungen für Personal für die sichere Handhabung von Campto

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss Irinotecan mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt

werden. Das Tragen einer Schutzbrille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.

Sollte Campto mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen.

Sollte Campto mit den Schleimhäutmembranen in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser

abwaschen.

Wie alle Arzneimittel zur Injektion muss Campto unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnung des Konzentrats eine Eintrübung oder eine

Kondensation zu sehen ist, darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden und muss entsorgt

werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Wie alle anderen Arzneimittel zur Injektion muss Campto-Infusionslösung unter aseptischen

Bedingungen zubereitet werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder Infusionslösung ein Niederschlag zu sehen ist, muss das Produkt

den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Die benötigte Menge Campto-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Spritze unter

aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel

oder -flasche injizieren, die entweder 0,9 %ige (w/v) Natriumchloridlösung oder 5 %ige (w/v)

Glucoselösung enthält. Anschließend die Infusionslösung in dem/der Infusionsbeutel oder -flasche

durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Dauer der Haltbarkeit

Die verdünnte Campto-Lösung ist als Infusionslösung (9 % (w/v) Natriumchloridlösung und 5 %

(w/v) Glucoselösung) für maximal 28 Tage physikalisch und chemisch stabil, wenn die Lösungen in

LDPE- oder PVC-Behältern bei 5 °C oder 30 °C vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt

werden.

Bei unangemessener Lagerung und Lichtexposition ist die verdünnte Losung für maximal 3 Tage

physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht empfiehlt sich eine sofortige Anwendung. Wird das produkt nicht sofort

nach verdünnung verwendet, obliegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung er Verantwortung

des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C nicht

überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten aseptischen Bedingungen.

Warnhinweise in Bezug auf sichtbare Verfallserscheinungen

10/11

BEL 17L18

Wenn in den Durchstechflaschen oder in der verdünnten Losung ein Niederschlag zu sehen ist, darf

Campto nicht verwendet werden. In diesem Fall sollte das Produkt den üblichen Standards für

Entsorgung von zytostatischen Abfällen entsprechend beseitigt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Art der Anwendung

Angaben zur Art der Anwendung erhalten Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels zu Campto.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

BEL 17L18

11/11