Calmaben - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calmaben - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calmaben - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Aminoalkyl ethers
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23847
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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MONTAVIT Ges.m.b.H.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calmaben – Dragees

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.Dieses Arzneimittel ist ohne

Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Calmaben-

Dragees jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calmaben und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmaben Dragees beachten?

Wie sind Calmaben Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Calmaben Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Calmaben und wofür wird es angewendet?

Wirkungsweise

Diphenhydraminhydrochlorid,

der Wirkstoff

von Calmaben,

ist ein Mittel

gegen Allergien und

Juckreiz und ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Aufgrund

ihrer

ausgeprägten

schlaffördernden

Wirkung

erleichtern

Calmaben

Dragees

Einschlafen und verlängern die Schlafdauer. Die Wirkung tritt im Allgemeinen 30 Minuten nach der

Einnahme ein.

Anwendungsgebiete

Calmaben ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.

Calmaben wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie Ausdruck

körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können auch durch andere Maßnahmen oder eine

Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmaben beachten?

Calmaben Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

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wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben,

wenn Sie einen erhöhtem Augeninnendruck, z.B. grünen Star, haben

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (sogen. Phäochromozytom) haben

wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung haben

wenn Sie unter Krampfanfällen leiden

bei angeborenen Abweichungen im EKG

wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder verlangsamte Herztätigkeit haben,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen

wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Alkohol konsumiert haben oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen

(sogenannte MAO-Hemmer) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calmaben einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calmaben Dragees ist erforderlich,

wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung und an Asthma leiden oder Ihre Atemwege

stark verlegt sind

wenn Ihr Magenausgang verengt ist oder eine Funktionsstörung des Mageneinganges vorliegt

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

nach Mitternacht sollten sie Calmaben nicht einnehmen, wenn am nächsten morgen die

Aufmerksamkeit voll beansprucht wird. Bei nicht ausreichender Schlafdauer nach Einnahme von

Calmaben istz mit morgendlicher Müdigkeit zu rechnen

wenn Sie schwanger sind. Der Eintritt der Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden

wenn Sie einen Allergietest durchführen wollen, soll das Präparat nicht eingenommen werden.

Calmaben Dragees müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Kinder und Jugendliche

Calmaben darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Calmaben

einige

andere

Arzneimittel

können

sich

ihrer

Wirkung

beeinflussen.

Bitte

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Calmaben

sollte

nicht

gleichzeitig

anderen

Medikamenten

eingenommen

werden,

Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal angewendeten Mitteln.

Zu vermeiden ist die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und Alkohol oder alkoholhältigen

Getränken.

Ebenso

dürfen

Diphenhydraminhydrochlorid

MAO-Hemmer

(bestimmte

Medikamente

Behandlung

Depressionen)

nicht

gleichzeitig

eingenommen

werden,

dies

einem

Blutdruckabfall und zu Störungen des Zentralnervensystems und der Atemfunktion führen kann.

Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten gegen Abweichungen im EKG (z.B. Medikamente

gegen Herzrhythmusstörungen), muss vermieden werden.

Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Calmaben zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und

Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Biperidin) oder zur

Behandlung

Depressionen

enthalten,

kann

lebensbedrohlicher

Darmlähmung,

Harnverhalten oder Erhöhung des Augeninnendruckes führen,

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zentral

dämpfenden

Medikamenten

Schlafmitteln,

Narkosemitteln,

opioidhaltigen

Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht vorhersehbaren, gegenseitigen

Verstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen.

Allergie-Tests

kann

Calmaben

falsch-negativen

Testergebnissen

führen.

soll

daher

mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.

Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzeimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Calmaben darf während der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht verwendet werden.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, dürfen Calmaben nicht

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen: Calmaben verursacht Schläfrigkeit und verringert das Reaktionsvermögen

und setzt damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen herab. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Calmaben enthält Sucrose (Zucker)

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen sie Calmaben erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie sind Calmaben Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragee 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit

ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden sollte garantiert sein, um das Risiko von

Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der Verkehrstüchtigkeit, am folgenden

Morgen zu vermindern.

Es sollte nicht mehr als 1 Dragee eingenommen werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie

möglich sein.

Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das Präparat

abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut geprüft werden.

Anwendung bei Kindern

Calmaben Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

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Wenn Sie eine größere Menge von Calmaben Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder

Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind eingeschränktes Bewusstsein, weiters können veränderte

Bewusstseinszustände, Halluzinationen, Angst, Erregung, Unruhe, Krämpfe, Fieber, Hautrötung und

trockene Schleimhäute, Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen und Herzrasen auftreten.

Hinweis für den Arzt:

Therapiemaßnahmen:

Zur Behandlung einer Vergiftung mit Diphenhydraminhydrochlorid genügen in den meisten Fällen

symptomatische Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere

Kühlung bei Überwärmung.

Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; auf Grund der anticholinergen Eigenschaften von

Diphenhydramin kann eine Magenspülung auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bringen.

Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt werden,

jedoch darf kein Adrenalin geben werden, da es den Blutdruck paradoxerweise weiter senken kann.

Krämpfe können mit Diazepam intravenös kontrolliert werden. Keine Stimulantien geben!

Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann Physostigmin (0,02 –

0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden, wenn die anticholinergen

Symptome abnehmen. Für den Fall einer Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

-Sehr häufig

(≥

1/10)

-Häufig

(≥

1/100, <1/10)

-Gelegentlich

(≥

1/1.000, < 1/100)

-Selten

(≥

1/10.000, < 1/1.000)

-Sehr selten (< 1/10.000)

-Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentliche Symptome sind Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Selten

können

allergische

Hautreaktionen

Lichtempfindlichkeit

Haut

(direkte

Sonneneinstrahlung meiden!) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten kann Kopfschmerz auftreten.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

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Gelegentlich

Abhängigkeit

individuellen

Empfindlichkeit

sind

häufigsten

Nebenwirkungen

Schläfrigkeit,

Benommenheit

Konzentrationsstörungen

nächsten

Tag,

besonders nach zu kurzer Schlafdauer, sowie Schwindel.

Sehr

selten,

besonders

Kindern:

Reaktionen

Form

zentraler

Erregung

Unruhe,

Reizbarkeit, Nervosität, Angstzuständen, Zittern oder Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

Sehr selten Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

treten

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

gastroösophagealer Reflux) auf.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberfunktionsstörungen

(Gelbsucht)

wurden

einigen

Fällen

unter

Therapie

Antihistaminika beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Änderungen des Blutbildes

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: erschwertes Harnlassen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche.

Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen

Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.

Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei anderen Schlafmitteln

möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Calmaben Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach <<verwendbar bis:>> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calmaben Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid

1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin,

Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, 53,9 mg Sucrose,

Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon, Talk, Titandioxid (E-171), Glycerol 85%,

Montanglykolwachs.

Wie Calmaben Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, überzogene Tabletten zum Einnehmen.

Blister (Alu-PVC/PVdC) zu

10 Stück im Faltkarton

30 Stück im Faltkarton

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

A-6067 Absam

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Z-Nr.: 1-23847

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitett im März 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety