Calendula ReVet RV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calendula ReVet RV 27 - Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 1000 ml Braunglasflasche, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Homöopathische Medikamente

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calendula ReVet RV 27 - Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-30103
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2010
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Calendula ReVet RV 27 - Lösung zur Anwendung

auf der Haut für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 27.09.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Calendula ReVet RV 27 - Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung

gemäß § 9b Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009)

3.

Wirkstoff

CALENDULA OFFICINALIS (HAB)

4.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

5.

Stärke

6.

Zulassungsinhaber

Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik

Berliner Ring 32

64625 Bensheim

Deutschland

7.

Verfahrensnummer

940072

8.

Zulassungsnummer

8-30103

9.

Zulassungsdatum

14.10.2010

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30103&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-30103&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 9b Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Calendula ReVet RV 27 - Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere handelt es sich um olivgelbe,

dünnflüssige Lösung zur Anwendung auf der Haut, welche in Braunglasflaschen verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist CALENDULA OFFICINALIS (HAB).

Der Wirkstoff liegt in unverdünnter Urtinktur vor.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

60 g Calendula officinalis Ø

Hilfsstoffe:

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Ethanol, Glycerol

Gesamtalkoholgehalt: 64 Vol.-%

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische

Fabrik, Berliner Ring 32, 64625 Bensheim, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Braunglasflasche entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 36 Monaten festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern

Arzneimittel müssen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Calendula ReVet RV 27 - Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit dem Wirkstoff Calendula

officinalis.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Pferden, Rindern, Schafen, Ziegen, Schweinen, Hühnern,

Puten, Gänsen, Enten, Tauben, Hunden, Katzen, Kaninchen, Zier- und Singvögeln, Kleinnagern und

Marderartigen zur Behandlung vorgesehen:

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Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Granulationsförderung schlecht heilender Wunden,

Wundspülung,

Wundtamponade,

für Wundverbände (getränkte Kompressen)

Abszeßspülung,

Nabelversorgung,

Otitis externa (zur Spülung und Reinigung und Abheilung des äußeren Gehörgangs),

Zur topischen Behandlung von ekzematösen und entzündlichen Hautaffektionen, unterstützend

bei Hautmykosen und Hautparasitosen,

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Enthält 64 Vol.-% Ethanol. Nicht in der Nähe einer offenen Flamme anwenden.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Das Präparat kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Daten zur Überdosierung liegen nicht vor.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

0 Tage.

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein homöopathisches Arzneimittel mit dem Wirkstoff Calendula

officinalis.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Pferden, Rindern, Schafen, Ziegen, Schweinen, Hühnern,

Puten, Gänsen, Enten, Tauben, Hunden, Katzen, Kaninchen, Zier- und Singvögeln, Kleinnagern und

Marderartigen zur Behandlung vorgesehen:

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

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Granulationsförderung schlecht heilender Wunden,

Wundspülung,

Wundtamponade,

für Wundverbände (getränkte Kompressen)

Abszeßspülung,

Nabelversorgung,

Otitis externa (zur Spülung und Reinigung und Abheilung des äußeren Gehörgangs),

Zur topischen Behandlung von ekzematösen und entzündlichen Hautaffektionen, unterstützend

bei Hautmykosen und Hautparasitosen,

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte

Fach-

Gebrauchsinformation

unter

Einhaltung

aktuellen

gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt: Keine bekannt.

Hinweis:

Behandlung

homöopathischen

Arzneimitteln

können

sich

vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen. Die

Erkenntnisse über die Heilwirkung von homöopathischen Einzelmitteln, die aus dem Pflanzen-, Tier- und

Mineralreich

gewonnen

werden,

werden

durch

Arzneimittelprüfungen

gesunden

Menschen

(Arzneimittelprüfsymptome), durch Anwendung am Kranken und auf Grund von Erkenntnissen der

Toxikologie

gewonnen.

Zusammenfassung

ergibt

Arzneimittelbild

Grundlage

homöopathischen

Therapie.

Wirksamkeit

Übereinstimmung

Krankheitsbild

Arzneimittelbild

nicht so sehr an die Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der

Dosiswiederholung.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

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Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden

Gutachten

haben

eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung

für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik auf Zulassung

gemäß § 9b Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt

geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 14.10.2010 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

03.04.2009, update 27.10.2010

Gebrauchsinformation

Calendula ReVet RV 27 – Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

940072_F_GI_10-10-28_Calendula.doc/03.04.09-nh-ub/11.12.09-ub/29.09.2010-bos/27.10.2010-bos

GEBRAUCHSINFORMATION

Calendula ReVet RV 27 – Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

Homöopathisches Arzneimittel

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH

Berliner Ring 32

D-64625 Bensheim

Tel.: +49 62 51 / 10 97 0

Fax: +49 62 51 / 33 42

info@reckeweg.de

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Calendula ReVet RV 27 – Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

100 g enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

60 g Calendula officinalis Ø

Sonstige Bestandteile:

Ethanol, Glycerol.

Gesamtalkoholgehalt: 64 Vol.-%

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Wundheilungsförderung schlechtheilender Wunden,

Wundspülung,

Wundtamponade,

für Wundverbände (getränkte Kompressen)

Abszeßspülung,

Nabelversorgung,

Entzündung des äußeren Gehörganges (zur Spülung und Reinigung und Abheilung

des äußeren Gehörgangs),

zur Behandlung von ekzematösen und entzündlichen Hautkrankheiten,

unterstützend bei Hautpilzkrankheiten und Hautparasitenbefall

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des

Präparates.

03.04.2009, update 27.10.2010

Gebrauchsinformation

Calendula ReVet RV 27 – Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

940072_F_GI_10-10-28_Calendula.doc/03.04.09-nh-ub/11.12.09-ub/29.09.2010-bos/27.10.2010-bos

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln können sich die

vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In

diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Tierarzt befragen.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hühner, Puten, Gänse, Enten, Tauben,

Hunde, Katzen, Kaninchen, Zier- und Singvögel, Kleinnager und Marderartige

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Calendula ReVet RV 27 wird verdünnt angewendet.

Zur Verdünnung eignet sich sterile isotonische Kochsalz-Lösung oder Ringer-Lösung

oder abgekochtes Wassser im Verhältnis von 1 Teil Calendula ReVet RV 27 auf 10 bis

100 Teile Verdünnungsmedium.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung:

1-2 mal täglich anwenden (auftragen, betupfen, bepinseln, besprühen, spülen,

getränkten Verbandstoff auflegen, tamponieren, usw.) bis zur erwünschten Heilung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe unter Abschnitt Dosierung.

Bei Unklarheiten holen Sie bitte fachliche Beratung ein.

10.

WARTEZEIT

0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Enthält 64 Vol.-% Ethanol. Aufgrund des hohen Alkoholgehaltes sollte die Lösung nicht

unverdünnt bei geschädigter Haut angewendet werden.

Nicht in der Nähe einer offenen Flamme anwenden.

03.04.2009, update 27.10.2010

Gebrauchsinformation

Calendula ReVet RV 27 – Lösung zur Anwendung auf der Haut für Tiere

940072_F_GI_10-10-28_Calendula.doc/03.04.09-nh-ub/11.12.09-ub/29.09.2010-bos/27.10.2010-bos

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{Monat JJJJ}

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-30103

Apothekenpflichtig

Packungsgröße: 1000 ml

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Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

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Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

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In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

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Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Aktualisierte Empfehlung zur Anwendung

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Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-3-2018

Best Friend Katzenhalsband Reflex ad us. vet.

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● Neue Zulassungsinhaberin: Jos. Styger AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Do you need to improve your contact lens wear and care habits? Here are some simple tips to help keep your eyes safe! #OnePairTakeCarepic.twitter.com/Gnez9sxXgE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Do you wear contact lenses? This rare but serious infection of the eye primarily affects people who wear contact lenses. #GuessthePathogen, and make sure to practice healthy habits  http://bit.ly/2ifnt2O  #ContactLensHealthWeekpic.twitter.com/ZBZAAtbrVr

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Contact Lens Health Week is here and the FDA and @CDCgov are reminding you of safe measures to ensure proper use of contact lenses. Check out the CDC’s Healthy Habits Mean Healthy Eye video #OnePairTakeCarepic.twitter.com/jxiBHA3CiT

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