Calcort 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcort 30 mg comprimés
  • Darreichungsform:
  • comprimés
  • Zusammensetzung:
  • deflazacortum 30 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcort 30 mg comprimés
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Thérapie par glucocorticoïdes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46595
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-11-1986
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Calcort®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Calcort und wann wird es angewendet?

Calcort enthält als Wirkstoff Deflazacort, ein künstlich hergestelltes Kortikosteroid.

Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der Nebennierenrinde produziert werden und die

lebenswichtige Vorgänge im Körper beeinflussen.

Andererseits sind Kortikosteroide aber auch stark wirksame Arzneimittel, die bei vielen organischen

Erkrankungen, die mit Entzündung oder Immunabwehr einhergehen, eingesetzt werden. Sie hemmen

entzündliche und allergische Reaktionen.

Werden Kortikosteroide über längere Zeit eingenommen, können sie verschiedene Nebenwirkungen

hervorrufen.

Calcort Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden,

unter anderem zur Behandlung von:

·schweren Allergien (Bronchialasthma) oder allergischen Zuständen, die auf herkömmliche

Arzneimittel nicht ansprechen;

·akuten oder chronisch verlaufenden rheumatischen Erkrankungen;

·bestimmten Hautkrankheiten;

·bestimmten entzündlichen Erkrankungen der Netz- und Gefässhaut des Auges;

·bestimmten Blutkrankheiten;

·bestimmten Lungenerkrankungen;

·bestimmten entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

·bestimmten Nierenkrankheiten oder schweren Formen von Leberentzündung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um bei einer Langzeitbehandlung die unerwünschten Wirkungen so gering wie möglich zu halten,

sollten Sie folgende Empfehlungen beachten:

Keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch Kontrolle der Kalorienzufuhr),

Zurückhaltung mit Salz und Zucker, kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, besonders

Aprikosen und Bananen), kalziumreiche Ernährung (Milch, Milchprodukte), ausreichend Eiweiss in

der Nahrung (Fisch, Fleisch).

Wann darf Calcort nicht angewendet werden?

Falls Sie auf Deflazacort oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, an einem Magengeschwür

(Ulcus) oder an schweren, nicht kontrollierbaren Infektionen leiden, dürfen Sie Calcort nicht

einnehmen.

Bei einer längerdauernden Anwendung, die über die Notfallbehandlung hinausgeht, dürfen Sie

Calcort bei folgenden Krankheiten oder Zuständen nicht einnehmen:

·etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoff (z.B. gegen Windpocken

oder Masern);

·Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung;

·stark erhöhter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose);

·grüner Star (Glaukom);

·Bluthochdruck, der auf blutdrucksenkende Arzneimittel nur ungenügend anspricht;

·schweren Muskelerkrankungen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme von Calcort Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin insbesondere über das Vorliegen folgender

Erkrankungen:

Herz-Kreislauferkrankungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche) - Blutgerinnsel in Beinen oder Lunge

(Thrombose, Embolie), frischer Herzinfarkt, Magendarmerkrankungen (Magen- und

Darmentzündungen und -geschwüre, chronischer Durchfall), schwere Leber- und

Nierenerkrankungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose),

psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit), Epilepsie, Unterfunktion der

Schilddrüse, Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Krankheiten mit hormonellen Störungen, akute

und chronische Infektionen (z.B. Herpes, Pilz, Tuberkulose); Steroidmyopathie in der Anamnese

(durch die Anwendung von Kortikoiden ausgelöste muskuläre Ermüdung und bisweilen Schmerzen).

Calcort kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen und so den Bedarf an Insulin verändern. Falls Sie

oder jemand aus Ihrer Familie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leidet, ist es wichtig, dass Sie

regelmässig Urin- und Blutkontrollen durchführen.

Während der Behandlung mit Calcort sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

weiss Bescheid, was in diesem Fall zu tun ist. Informieren Sie diese ebenfalls, wenn Sie in letzter

Zeit tropische Länder bereist haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Calcort eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken

auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere

Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun

ist.

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu Starerkrankungen der Augen (Glaukom,

Linsentrübung) oder einer Netzhauterkrankung (Chorioretinopathie), die Sehstörungen auslöst,

führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise während der Behandlung periodisch

augenärztlich untersuchen lassen.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Calcort weiterhin

unter ärztlicher Kontrolle bleiben, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und

behandelt werden können.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzlich

starke Belastungen („Stress“, körperliche Überbelastung, schwere Infektionen, schwere Verletzungen

oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während oder nach solchen

Situationen die Dosierung von Calcort möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer

Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach

Absetzen der Behandlung gestört und macht in solchen Situationen eine vorbeugende

Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt.

Bei Frauen in der Menopause, aber auch bei betagten männlichen Patienten, wird der Arzt bzw. die

Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu Knochenschwund (Osteoporose) die Behandlung mit Calcort

besonders sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.

Mittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulantien), zur

vermehrten Salz- und Wasserausscheidung (Diuretika), gegen Herzschwäche (Digitalisglykoside),

rheumatische Beschwerden (nichtsteroidale Antirheumatika), Geschwulste (Aminogluthethimid),

eine gewisse Form von Muskelschwäche (sogenannte Cholinesterasehemmer bei Myasthenie), zur

Empfängnisverhütung («Pille»), gegen Tuberkulose (Rifampicin), Epilepsie (Phenytoin), Angst- und

Erregungszustände (Neuroleptika) und Arzneimittel, die Barbiturate enthalten. Bei gleichzeitiger

Verabreichung eines oder mehrerer dieser Arzneimittel können sich deren Wirkungen, aber auch die

Wirkung von Calcort abschwächen oder verstärken. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden,

in welcher Form die Behandlung mit Calcort und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss

und ob gewisse Kontrollen (z.B. Blutgerinnung, Blutzucker) engmaschiger durchgeführt werden

müssen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Darf Calcort während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, oder wenn Sie stillen, sollten Sie

vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Es ist bekannt, dass Wirkstoffe vom Typ, wie

sie im Präparat Calcort enthalten sind, die Plazenta durchqueren und auch in die Muttermilch

übertreten und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

über die Notwendigkeit einer Anwendung von Calcort während der Schwangerschaft oder Stillzeit

entscheiden.

Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt bzw. die

Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Calcort fortfahren. Wenn sie stillen, dürfen Sie

Calcort nicht einnehmen oder müssen abstillen.

Wie verwenden Sie Calcort?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer Krankheit und

Ihrem Ansprechen auf die Behandlung festsetzen und je nach Situation schrittweise verringern oder

erhöhen. Er bzw. sie entscheidet auch, ob der Behandlung mit Calcort-Tabletten eine intravenöse

Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ vorausgehen muss.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Einnahme von Calcort darf unter keinen Umständen plötzlich abgesetzt werden. Nach

Beendigung einer längeren Behandlung kann es sonst nicht nur zu Entzugserscheinungen wie Fieber,

Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen kommen, sondern auch zu schweren Störungen, die

durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.

Vor, während oder nach starker Belastung (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative

Eingriffe) benötigen Sie eventuell eine erhöhte oder verminderte Dosis. Besprechen Sie das

Vorgehen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Nehmen Sie die Tabletten, im allgemeinen Dosen zwischen 6 mg (1 Tablette zu 6 mg) und 90 mg (3

Tabletten zu 30 mg) pro Tag, je nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin, morgens unzerkaut

während oder nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit ein, gegebenenfalls nur jeden zweiten Tag.

Haben Sie eine Einnahme einer Dosis Calcort vergessen, so nehmen Sie die Tablette(n) so bald als

möglich ein, sofern nicht schon die nächste Dosierung eingenommen werden soll. In diesem Fall,

nehmen Sie die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosierung ein, d.h. die vergessene(n)

Tablette(n) wird (werden) nicht eingenommen.

Bei Kleinkindern und Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich

mehr nach der Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Falls Sie Calcort während längerer Zeit einnehmen, sollten Sie eine Identifikationskarte auf sich

tragen. Diese soll über Krankheit, Dosierung von Calcort, Name sowie Telefonnummer des

behandelnden Arztes Auskunft geben.

Welche Nebenwirkungen kann Calcort haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Calcort gelegentlich auftreten:

Magendarmbeschwerden wie Blähungen, Übelkeit oder Blutungen, Appetitzunahme, vermehrter

Durst, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme), Schwindel,

Kopfschmerzen, Hautbeschwerden wie Akne, Ausschlag oder verzögerte Wundheilung,

Herzbeschwerden, Hämatome, Sehstörungen, Stimmungsschwankungen (Depressivität, Unruhe),

Schlaflosigkeit, Nervosität, Unregelmässigkeiten der Monatsblutungen, Veränderung der

Körperbehaarung, Schwächegefühl in den Muskeln, Knochenbrüchigkeit, Hitzewallungen oder

Gesichtsrötung, Schmerzen im Rücken oder in den Rippen, Fettverteilungsstörungen (wie

Vollmondgesicht und sogennante Stammfettsucht), Blutdruckaustieg, gesteigertes Schwitzen,

Starerkrankungen der Augen, Veränderung der Glukosetoleranz bei Diabetikern, Zuckerkrankheit.

Ihre Anfälligkeit auf Infektionen und Blutgerinnsel in den Blutgefässen (Thrombose) kann erhöht

sein.

In gewissen Fällen können psychische Störungen mit Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen

auftreten, die von Euphorie (gesteigertes Lebensgefühl) bis zu Depressionen und psychotischen

Zuständen reichen können.

Es wurde ebenfalls von Schlafstörungen berichtet.

Es können Sehnenentzündungen und Sehnenrisse auftreten. Seltene Fälle von Muskelschwund oder

Myopathie (akute Myopathie nach der Verabreichung von Myorelaxantien bei einer Vollnarkose)

wurden berichtet.

Netzhautbedingte Sehstörungen können auftreten. Es wurden Anfälle aufgrund eines

Phäochromozytoms (seltener Tumor der Nebenniere) berichtet (Symptome wie Bluthochdruck,

Schwitzen, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen).

Bei Kindern kann es zu einer Verzögerung des Wachstums kommen.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen bei Kindern verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des Präparates

oder mit fortgesetzter Einnahme, nachdem der Körper sich an Calcort gewöhnt hat.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie im Zusammenhang mit der Einnahme von

Calcort eines der folgenden Krankheitszeichen feststellen:

Starke Bauchschmerzen oder starke Zunahme des Bauchumfanges, veränderte Farbe des Stuhls,

starker Durst oder Harndrang, schnelle Gewichtszunahme (mehr als 2-3 kg in einer Woche),

verstärkte Blutungsneigung, Augenschmerzen, Atembeschwerden oder Schmerzen in den Beinen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «EXP» verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Calcort enthalten?

Calcort enthält als Wirkstoff Deflazacort und ist als teilbare Tabletten zu 6 mg und 30 mg erhältlich.

Hilfsstoffe: Laktose, Magnesiumstearat, Maisstärke, microkristalline Zellulose.

Zulassungsnummer

46595 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Calcort? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Calcort teilbare Tabletten zu 6 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten.

Calcort teilbare Tabletten zu 30 mg: Packungen mit 10 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia