Calcium "Fresenius" - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Calcium "Fresenius" - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Calcium "Fresenius" - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Calcium (verschiedene S
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18323
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-1987
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Lagerung

20.06.2012

FI GI KE

Nicht im Kühlschrank lagern

oder einfrieren.

Packungsbeilage

/Version: 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calcium „Fresenius“ - Ampullen

Wirkstoffe: Calciumgluconat, Calcium Saccharat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Calcium „Fresenius“ - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcium „Fresenius“ - Ampullen beachten?

Wie sind Calcium „Fresenius“ - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Calcium „Fresenius“ - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Calcium „Fresenius“ – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Eine Ampulle Calcium „Fresenius“ - Ampullen enthält 2,23 mmol (4,46 mval) Calcium.

Calcium ist einer der wichtigsten Mineralstoffe für den Organismus und spielt eine wesentliche Rolle

bei der Blutgerinnung, der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern (kleine Moleküle, die in

den Nervenenden gespeichert sind und im zentralen sowie peripheren Nervensystem die

Erregungsweiterleitung bewirken). Calcium ist weiters wichtig für die Durchlässigkeit der Membranen

und die Muskelfunktion. Zusammen mit Phosphat ist Calcium Hauptbestandteil von Knochen und

Zähnen. Mehr als 99 % der Gesamtmenge des Calciums im Körper befindet sich im Skelett und

weniger als 1 % im Serum.

Die Calciumkonzentration im Serum liegt zwischen 2,3 und 2,6 mmol/l; das Zusammenwirken von

Vitamin D sowie bestimmter Hormone (Calcitonin und Parathormon) gewährleistet minimale

Schwankungen der Serumkonzentration.

Für einen ausgeglichenen Calciumstoffwechsel ist eine tägliche Zufuhr von 12,5 mmol (500 mg)

Calcium erforderlich.

Calcium „Fresenius“ - Ampullen werden angewendet bei krankhaft vermindertem Calciumgehalt im

Blut mit typischen Krankheitszeichen, wenn eine orale Calciumgabe nicht möglich oder nicht

ausreichend ist (z.B. bei verminderter Bildung von Parathormon [Hormon der Nebenschilddrüse],

Vitamin-D-Mangel, akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse, nach Verabreichung von vielen

citrathältigen Blutkonserven).

Weitere Anwendungsgebiete sind ein erhöhter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut oder Blei- und

Fluorid-Vergiftungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcium „Fresenius“ – Ampullen beachten?

Calcium „Fresenius“ - Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Calciumgluconat, Calcium Saccharat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an erhöhtem Calciumgehalt im Blut leiden wie z.B.

bei Überdosierung von Vitamin D,

bei Überfunktion der Nebenschilddrüsen,

bei Kalk entziehenden Tumoren (Plasmozytom, Knochenmetastasen),

/Version: 6

bei Sarkoidose (Erkrankung mit verstärkter Immunaktivität in den betroffenen

Organen, hauptsächlich in der Lunge),

bei Osteoporose (Verminderung von Knochensubstanz) durch Ruhigstellung

(Immobilisation),

beim so genannten Milch-Alkali-Syndrom (Krankheitsbild, das nach längerer Zufuhr

von Medikamenten zur Neutralisation der Magensalzsäure sowie größerer Mengen

Milch auftritt und sich in Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Koordinationsstörungen,

Verlangsamung und gesteigertem Durstempfinden äußert) oder

bei schwerem Nierenversagen.

wenn Sie bestimmte Herzmedikamente (Digitalisglykoside) einnehmen bzw. bei Vergiftung mit

diesen Medikamenten.

Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen vermischt oder gleichzeitig

mit calciumhaltigen Lösungen, die Sie als Infusion in eine Vene erhalten, verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Calcium „Fresenius“ - Ampullen bei Ihnen

angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen,

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an einer Ablagerung von Calciumsalzen in der Niere (Nephrocalcinose) leiden.

wenn Sie an Erkrankungen mit erhöhten Vitamin D - Konzentrationen - wie Sarkoidose - leiden.

Ihr Arzt wird regelmäßig die Calciumkonzentration im Serum kontrollieren.

Calciumlösungen sind gewebsirritierend und dürfen deshalb nicht in den Muskel (intramuskulär)

gespritzt werden, da das zum Absterben des umliegenden Gewebes führen kann. Ebenso soll bei

Injektion in eine Vene ein Austritt in das umliegende Gewebe vermieden werden.

Die Injektion in eine Vene soll langsam erfolgen, da zu hohe Calciumkonzentrationen zu einem Abfall

der Herzfrequenz und einer Erweiterung der Blutgefäße führen können. Es können auch ein kalkiger

Geschmack und lokale Rötungen mit Hitzegefühl auftreten.

Bei Patienten in jedem Lebensalter gilt, dass das Antibiotikum Ceftriaxon nicht mit calciumhaltigen

Lösungen vermischt oder gleichzeitig mit calciumhaltigen Injektionslösungen, die Sie als Infusion in

eine Vene erhalten, verabreicht werden darf. Ihr Arzt weiß das und wird Ihnen diese Arzneimittel nicht

gleichzeitig verabreichen – noch nicht einmal über unterschiedliche Schläuche oder Infusionszugänge

(siehe auch „Anwendung von Calcium „Fresenius“ – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei mehr als 28 Tage alten Patienten kann der Arzt aber Calcium und Ceftriaxon nacheinander

verabreichen, wenn die Infusionsschläuche an unterschiedlichen Stellen eingesetzt oder wenn die

Infusionsschläuche ausgetauscht werden oder wenn diese zwischen den Infusionen gründlich mit

einer physiologischen Kochsalz-Lösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Wenn Sie

oder Ihr Kind ein geringes Blutvolumen haben wird der Arzt vermeiden, Ihnen oder Ihrem Kind

Calcium und Ceftriaxon nacheinander zu verabreichen.

Anwendung von Calcium „Fresenius“ - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Calcium verstärkt die Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Digitalisglykoside); es kann zu einer

Vergiftung mit schweren und lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kommen.

Calcium kann die Wirkung von Calcium-Antagonisten (Medikamente zur Behandlung verschiedener

Herz-Kreislauf-Erkrankungen) abschwächen.

/Version: 6

Die Aufnahme von bestimmten Antibiotika (Tetracycline, Chinolone), Biphosphonaten (Medikamente,

die bei verminderter Knochensubstanz sowie bei Knochen abbauenden Tumoren eingesetzt werden)

und Fluoriden im Darm wird durch Calcium vermindert.

Bestimmte harntreibende Medikamente (Thiazid-Diuretika) vermindern die Calcium-Ausscheidung

über die Nieren; die gleichzeitige Anwendung kann - ebenso wie die Einnahme von Vitamin-D-

Präparaten - zu erhöhter Calciumkonzentration im Blut führen.

Bei vermindertem Calciumgehalt im Blut darf Calcitonin (ein bestimmtes Hormon) nicht angewendet

werden, da Calcitonin den Calciumspiegel senkt.

In eine Vene verabreichte Calcium-Salze senken den Blutspiegel von Magnesium.

Calcium-Lösungen sind mit phosphat- und carbonathältigen Lösungen nicht verträglich.

Gleichzeitige Gabe von Calcium und Adrenalin kann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Zwischen dem Antibiotikum Ceftriaxon und calciumhaltigen Arzneimitteln kann es zu

Wechselwirkungen kommen, die zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen können (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Calcium „Fresenius“ - Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Vorsicht ist geboten, wenn es sich um Lebensmittel oder Getränke mit hohem Calcium-Gehalt handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.

Über die Anwendung von Calcium „Fresenius“ - Ampullen während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcium „Fresenius“ - Ampullen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Calcium „Fresenius“ – Ampullen anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis für Erwachsene 1 Ampulle.

Bei Bedarf kann die Verabreichung unter EKG Kontrolle wiederholt werden, die Dosis richtet sich dann

nach der aktuellen Calciumkonzentration im Serum.

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche muss vom Arzt individuell abgestimmt werden und richtet

sich nach der Calciumkonzentration im Blut sowie nach Grad und Schwere der Krankheitszeichen. Bei

leichten Krankheitszeichen von Seiten der Nerven- und Muskelfunktion ist die orale Gabe

vorzuziehen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln und die

Nierenfunktion kontinuierlich überwachen. Bei schwerem Nierenversagen dürfen Calcium „Fresenius“

- Ampullen nicht angewendet werden.

Die Ampullen sind zur Verabreichung in eine Vene bestimmt und dürfen nicht intramuskulär injiziert

werden.

Der Arzt wird Ihnen den Ampulleninhalt im Liegen langsam (mindestens 3 Minuten für 10 ml) in eine

Vene injizieren.

/Version: 6

Wenn Sie einen stark verminderten Calciumgehalt im Blut haben wird Ihr Arzt die Verabreichung

mittels Dauertropfinfusion vornehmen. Die Dosierung richtet sich nach dem Calcium-Spiegel im Blut

und der Harnausscheidungsrate.

Ein eventueller Calcium-Gehalt von Infusionslösungen (Aminosäuren-Infusionen) ist vom Arzt zu

berücksichtigen.

Handhabungshinweis

Brechampulle - Anfeilen nicht erforderlich

Handhabung der OPC (one-point-cut) - Ampullen:

Farbiger Punkt nach oben!

Farbiger Punkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen

oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß nach unten

abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium „Fresenius“ - Ampullen erhalten haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung kommt es zu erhöhter Calciumkonzentration im Blut.

Die folgenden Krankheitszeichen können dabei auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durst,

vermehrte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Benommenheit, Verkalkungen in den Nieren,

Muskelschwäche, Nierenfunktionsstörungen, Koma, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand.

Zu rasche Injektion von Calcium in eine Vene kann ebenfalls Krankheitszeichen einer erhöhten

Calciumkonzentration im Blut sowie kalkigen Geschmack, Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutdruckabfall

und eine Erweiterung der Blutgefäße verursachen.

Sollte ein überhöhter Calciumspiegel auftreten, wird Ihr Arzt den sofortigen Abbruch der Infusion

veranlassen sowie geeignete Maßnahmen ergreifen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Als Krankheitszeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut infolge von Überdosierung oder zu

rascher Injektion in eine Vene können Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System und andere, den

ganzen Organismus betreffende, Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßerweiterung, zu niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: Kreislaufkollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)

/Version: 6

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: „Flush“, Hautrötungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Hitzegefühl, Schwitzen. Nach versehentlichem Austritt aus der Vene ins Gewebe sind Brennen

und Schmerzen an der Injektionsstelle, Weichteil-Verkalkungen und Absterben des Gewebes

(Nekrose) möglich.

Selten wurden bei Früh- und Neugeborenen (jünger als 28 Tage), die mit intravenösem Ceftriaxon und

Calcium behandelt wurden, schwere und in einigen Fällen zum Tod führende Nebenwirkungen

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Calcium „Fresenius“ – Ampullen aufzubewahren?

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium „Fresenius“ - Ampullen enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Calciumgluconat

Calcium Saccharat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

/Version: 6

Wie Calcium „Fresenius“ - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Eine Packung Calcium „Fresenius“ - Ampullen enthält 5 Brechampullen die je 10 ml einer klaren und

farblosen Injektions- oder Infusionslösung beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Z.Nr.: 1-18323

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

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Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

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Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste